Estudio de ESG401 en adultos con tumores sólidos

Criterios de inclusión:

• Individuos capaces de entender y dar su consentimiento informado por escrito.
• Los sujetos deben tener tumor(es) sólido(s) avanzado(s) o metastásico(s) confirmado(s) histológica o citológicamente para el cual no hay disponible o tolerable una terapia estándar eficaz.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Esperanza de vida ≥12 semanas.
• El sujeto debe tener una función adecuada del órgano.
• Los hombres y mujeres fértiles en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo efectivo desde que firman el consentimiento y durante 180 días después de la última administración del producto en investigación. Las mujeres en edad fértil incluyen mujeres premenopáusicas y mujeres dentro de los primeros 2 años del inicio de la menopausia.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que reciben terapia contra el cáncer (quimioterapia u otras terapias sistémicas contra el cáncer, inmunoterapia o radioterapia) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del producto en investigación.
• No se ha recuperado de eventos adversos (p. ej., volvió a la línea base o grado 0~1) debido a un agente administrado previamente.

Nota: Los sujetos con alopecia o anemia de Grado 2 son excepciones a este criterio y pueden calificar para el estudio.

• Tuvo una cirugía mayor dentro de las 4 semanas antes de la dosificación, o no se habrá recuperado completamente de la cirugía; o tiene una cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el sujeto participe en el estudio o dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis de la administración del fármaco del estudio.
• Uso de cualquier fármaco contra el cáncer en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del producto en investigación.
• Nuevos eventos tromboembólicos, obstrucción intestinal, sangrado gastrointestinal o perforación dentro de los 6 meses
• Infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas no controladas
• Sujetos con metástasis del SNC sintomáticas o no tratadas, o aquellos que requieren tratamiento continuo para las metástasis del SNC.
• Neoplasia maligna primaria del SNC; O un segundo tumor primario que no sea el tumor sólido confirmado dentro de los 3 años anteriores
• Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada (por ejemplo, enfermedad respiratoria inestable o descompensada, enfermedad hepática o enfermedad renal)
• Pacientes con enfermedades gastrointestinales (como gastritis crónica, enteritis crónica o úlceras gástricas), o con antecedentes previos de diarrea grave o crónica
• Antecedentes de enfermedad cutánea crónica y enfermedad cutánea actual (p. dermatitis ampollosa, erupción similar al acné, úlcera cutánea, etc.)

• Sujetos con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa definida por lo siguiente:

  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inicial ≤ 50 % medida por ecocardiograma (ECHO) o adquisición multi-gated (MUGA)
  • Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II o superior
  • Hipertensión no controlada (PA ≥ 150/95 mmHg a pesar del tratamiento óptimo)
  • Miocardiopatía previa o actual
  • Fibrilación auricular con frecuencia cardíaca > 100 lpm
  • Cardiopatía isquémica inestable (infarto de miocardio (IM) dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento o angina que requiere el uso de nitratos más de una vez por semana)
  • Intervalo QTc >/= 450 mseg para hombres o >/= 470 mseg para mujeres (fórmula de Fridericia: QTc=QT/RR0.33).
• Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• Los sujetos que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) o para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) en la selección no deben inscribirse hasta que se realicen más pruebas definitivas con títulos de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) y ARN del VHC las pruebas pueden descartar de manera concluyente la presencia de una infección activa (ADN del VHB ≥ 1000 cps/mL o 200 UI/mL) que requiere terapia antiviral con Hepatitis B y C, respectivamente
• Reacción conocida de hipersensibilidad inmediata o retardada al irinotecán u otros derivados de la camptocampina, como el topotecán, o haber tenido reacciones gastrointestinales de grado ≥3 asociadas con el irinotecán, o alergias, o a cualquier fármaco en investigación o ingrediente de excipiente
• Condición concurrente que a juicio del investigador pondría en peligro el cumplimiento del protocolo.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.