Étude de l'ESG401 chez les adultes atteints de tumeurs solides

Critère d'intégration:

• Personnes capables de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit.
• - Les sujets doivent avoir une ou des tumeurs solides avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement pour lesquelles aucun traitement standard efficace n'est disponible ou tolérable.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Espérance de vie ≥12 semaines.
• Le sujet doit avoir une fonction organique adéquate
• Les hommes et les femmes fertiles en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception à compter de la signature du consentement et pendant 180 jours après la dernière administration du produit expérimental. Les femmes en âge de procréer comprennent les femmes pré-ménopausées et les femmes dans les 2 premières années suivant le début de la ménopause.

Critère d'exclusion:

• Sujets recevant une thérapie anticancéreuse (chimiothérapie ou autres thérapies anticancéreuses systémiques, immunothérapie ou radiothérapie) dans les 4 semaines précédant la première administration du produit expérimental.
• N'a pas récupéré d'événements indésirables (par exemple, retour à la ligne de base ou grade 0 ~ 1) en raison d'un agent précédemment administré.

Remarque : les sujets atteints d'alopécie ou d'anémie de grade 2 sont des exceptions à ce critère et peuvent être admissibles à l'étude.

• a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'administration ou n'aura pas complètement récupéré de l'intervention ; ou a une intervention chirurgicale prévue pendant la période où le sujet est censé participer à l'étude ou dans les 4 semaines suivant la dernière dose d'administration du médicament à l'étude.
• Utilisation de tout médicament anticancéreux expérimental dans les 28 jours précédant la première administration du produit expérimental.
• Nouveaux événements thromboemboliques, occlusion intestinale, saignement gastro-intestinal ou perforation dans les 6 mois
• Infections bactériennes, virales ou fongiques systémiques non contrôlées
• Sujets présentant des métastases du SNC symptomatiques ou non traitées, ou ceux nécessitant un traitement continu pour les métastases du SNC.
• Malignité primaire du SNC ; Ou une deuxième tumeur primitive autre que la tumeur solide confirmée au cours des 3 dernières années
• Preuve d'une maladie systémique grave ou non contrôlée (par exemple, maladie respiratoire instable ou décompensée, maladie du foie ou maladie rénale)
• Patients atteints de maladies gastro-intestinales (comme la gastrite chronique, l'entérite chronique ou les ulcères gastriques) ou ayant des antécédents de diarrhée sévère ou chronique
• Antécédents de maladie cutanée chronique et maladie cutanée actuelle (par ex. dermatite bulleuse, éruption acnéiforme, ulcère cutané, etc.)

• Sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative telle que définie par ce qui suit :

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de base ≤ 50 % mesurée par échocardiogramme (ECHO) ou acquisition multi-gated (MUGA)
  • Insuffisance cardiaque Classe II ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA)
  • Hypertension non contrôlée (TA ≥ 150/95 mmHg malgré un traitement optimal)
  • Cardiomyopathie antérieure ou actuelle
  • Fibrillation auriculaire avec fréquence cardiaque > 100 bpm
  • Cardiopathie ischémique instable (infarctus du myocarde (IM) dans les 6 mois précédant le début du traitement, ou angine nécessitant l'utilisation de nitrates plus d'une fois par semaine)
  • Intervalle QTc >/= 450 ms pour l'homme ou >/= 470 ms pour la femme (formule de Fridericia : QTc=QT/RR0,33).
• Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Les sujets qui sont positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) ou les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) au moment du dépistage ne doivent pas être inscrits avant d'autres tests définitifs avec les titres d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) et l'ARN du VHC les tests peuvent exclure de manière concluante la présence d'une infection active (ADN du VHB ≥ 1000 cps/mL ou 200 UI/mL) nécessitant un traitement antiviral avec l'hépatite B et C, respectivement
• Réaction connue d'hypersensibilité immédiate ou retardée à l'irinotécan ou à d'autres dérivés de la camptocampine tels que le topotécan ou avoir eu des réactions gastro-intestinales de grade ≥3 associées à l'irinotécan, ou des allergies, ou à tout médicament expérimental ou ingrédient excipient
• Condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le respect du protocole.
• Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.