Исследование ESG401 у взрослых с солидными опухолями

Критерии включения:

• Лица, способные понимать и давать письменное информированное согласие.
• Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную прогрессирующую или метастатическую солидную опухоль (опухоли), для которой недоступна или непереносима эффективная стандартная терапия.
• Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
• Субъект должен иметь адекватную функцию органа
• Фертильные мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью с момента предоставления подписанного согласия и в течение 180 дней после последнего введения исследуемого продукта. Женщины детородного возраста включают женщин в пременопаузе и женщин в течение первых 2 лет от начала менопаузы.

Критерий исключения:

• Субъекты, получающие терапию рака (химиотерапию или другие системные противораковые терапии, иммунотерапию или лучевую терапию) в течение 4 недель до первого введения исследуемого продукта.
• Не оправился от нежелательных явлений (например, вернулся к исходному уровню или степени 0–1) из-за ранее введенного агента.

Примечание. Субъекты с алопецией или анемией 2 степени являются исключением из этого критерия и могут соответствовать требованиям для участия в исследовании.

• Перенес серьезную операцию в течение 4 недель до введения дозы или не полностью восстановился после операции; или планируется хирургическое вмешательство в течение периода, когда субъект, как ожидается, будет участвовать в исследовании, или в течение 4 недель после введения последней дозы исследуемого лекарственного средства.
• Использование любого исследуемого противоракового препарата в течение 28 дней до первого введения исследуемого продукта.
• Новые тромбоэмболические явления, кишечная непроходимость, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в течение 6 мес.
• Неконтролируемые системные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции
• Субъекты с симптоматическими или нелеченными метастазами в ЦНС или те, кто нуждается в постоянном лечении метастазов в ЦНС.
• Первичное злокачественное новообразование ЦНС; Или вторая первичная опухоль, отличная от подтвержденной солидной опухоли в течение предыдущих 3 лет.
• Признаки серьезного или неконтролируемого системного заболевания (например, нестабильное или декомпенсированное респираторное заболевание, заболевание печени или почек)
• Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями (такими как хронический гастрит, хронический энтерит или язва желудка) или с тяжелой или хронической диареей в анамнезе.
• Хроническое заболевание кожи в анамнезе и заболевание кожи в настоящее время (например, буллезный дерматит, угревая сыпь, язва кожи и др.)

• Субъекты с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием, определяемым следующим образом:

  • Исходная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 50%, измеренная с помощью эхокардиограммы (ЭХО) или сбора данных с несколькими стробами (MUGA)
  • Сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), класс II или выше
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД ≥ 150/95 мм рт.ст., несмотря на оптимальную терапию)
  • Предыдущая или текущая кардиомиопатия
  • Мерцательная аритмия с частотой сердечных сокращений > 100 ударов в минуту
  • Нестабильная ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда (ИМ) в течение 6 месяцев до начала лечения или стенокардия, требующая приема нитратов чаще одного раза в неделю)
  • Интервал QTc >/= 450 мс для мужчин или >/= 470 мс для женщин (формула Фридериции: QTc=QT/RR0,33).
• Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и ядерное антитело к гепатиту В (HBcAb) или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге не должны быть зачислены до дальнейшего определенного тестирования с титрами ДНК вируса гепатита В (ВГВ) и РНК ВГС. тесты могут окончательно исключить наличие активной инфекции (ДНК ВГВ ≥ 1000 имп/мл или 200 МЕ/мл), требующей противовирусной терапии при гепатите В и С соответственно.
• Известные реакции гиперчувствительности немедленного или замедленного действия на иринотекан или другие производные камптокампина, такие как топотекан, или желудочно-кишечные реакции ≥3 степени, связанные с иринотеканом, или аллергии, или на любой исследуемый препарат или вспомогательный ингредиент
• Сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу соблюдение протокола.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.