Studie av ESG401 hos voksne med solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Enkeltpersoner som kan forstå og gi skriftlig informert samtykke.
• Pasienter må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk solid(e) svulst(er) som ingen effektiv standardbehandling er tilgjengelig eller tolererbar for.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Forventet levealder ≥12 uker.
• Forsøkspersonen må ha tilstrekkelig organfunksjon
• Fertile menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra å gi signert samtykke og i 180 dager etter siste undersøkelsesproduktadministrasjon. Kvinner i fertil alder inkluderer pre-menopausale kvinner og kvinner innen de første 2 årene etter begynnelsen av overgangsalderen.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som mottar kreftbehandling (kjemoterapi eller annen systemisk anti-kreftbehandling, immunterapi eller strålebehandling) innen 4 uker før første undersøkelsesproduktadministrasjon.
• Har ikke kommet seg etter uønskede hendelser (f.eks. returnert til baseline eller grad 0~1) på grunn av et tidligere administrert middel.

Merk: Personer med grad 2 alopecia eller anemi er unntak fra dette kriteriet og kan kvalifisere for studien.

• Hadde større operasjon innen 4 uker før dosering, eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen; eller har planlagt kirurgi i løpet av tiden forsøkspersonen forventes å delta i studien eller innen 4 uker etter siste dose av studiemedikamentadministrering.
• Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel mot kreft innen 28 dager før første undersøkelsesproduktadministrasjon.
• Nye tromboemboliske hendelser, tarmobstruksjon, gastrointestinal blødning eller perforering innen 6 måneder
• Ukontrollerte systemiske bakterielle, virale eller soppinfeksjoner
• Personer med symptomatiske eller ubehandlede CNS-metastaser, eller de som krever pågående behandling for CNS-metastaser.
• Primær CNS malignitet; Eller en annen primær svulst enn den bekreftede solide svulsten i løpet av de siste 3 årene
• Bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. ustabil eller dekompensert luftveissykdom, leversykdom eller nyresykdom)
• Pasienter med gastrointestinale sykdommer (som kronisk gastritt, kronisk enteritt eller magesår), eller med en tidligere historie med alvorlig eller kronisk diaré
• Anamnese med kronisk hudsykdom og nåværende hudsykdom (f. bulløs dermatitt, aknelignende utslett, hudsår, etc.)

• Personer med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som definert av følgende:

  • Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 50 % målt ved ekkokardiogram (ECHO) eller Multi-gated acquisition (MUGA)
  • Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere
  • Ukontrollert hypertensjon (BP ≥ 150/95 mmHg til tross for optimal behandling)
  • Tidligere eller nåværende kardiomyopati
  • Atrieflimmer med hjertefrekvens > 100 bpm
  • Ustabil iskemisk hjertesykdom (myokardinfarkt (MI) innen 6 måneder før behandlingsstart, eller angina som krever bruk av nitrater mer enn én gang i uken)
  • QTc-intervall >/= 450 msek for menn eller >/= 470 msek for kvinner (Fridericias formel: QTc=QT/RR0.33).
• Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Personer som er hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) og hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) positive eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff positive ved screening, må ikke registreres før videre sikker testing med hepatitt B-virus (HBV) DNA-titere og HCV RNA tester kan definitivt utelukke tilstedeværelse av aktiv infeksjon (HBV DNA ≥ 1000 cps/mL eller 200 IE/mL) som krever antiviral behandling med henholdsvis hepatitt B og C
• Kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon mot irinotekan eller andre camptocampin-derivater som topotekan eller å ha hatt grad ≥3 gastrointestinale reaksjoner assosiert med irinotekan, eller allergier, eller mot et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller hjelpestoff.
• Samtidig vilkår som etter utrederens mening vil sette protokollens etterlevelse i fare.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.