Studie van ESG401 bij volwassenen met solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Individuen die in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
• Proefpersonen moeten een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumor(en) hebben waarvoor geen effectieve standaardtherapie beschikbaar of aanvaardbaar is.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
• Levensverwachting ≥12 weken.
• Proefpersoon moet een adequate orgaanfunctie hebben
• Vruchtbare mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf het verstrekken van ondertekende toestemming en gedurende 180 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct. Tot de vrouwen die zwanger kunnen worden behoren premenopauzale vrouwen en vrouwen binnen de eerste 2 jaar na het begin van de menopauze.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die kankertherapie krijgen (chemotherapie of andere systemische antikankertherapieën, immunotherapie of bestralingstherapie) binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
• Is niet hersteld van bijwerkingen (bijv. teruggekeerd naar baseline of graad 0~1) vanwege een eerder toegediend middel.

Opmerking: Proefpersonen met graad 2 alopecia of bloedarmoede zijn uitzonderingen op dit criterium en kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek.

• een grote operatie heeft ondergaan binnen 4 weken vóór toediening, of niet volledig hersteld zal zijn van een operatie; of een operatie heeft gepland gedurende de tijd dat de proefpersoon naar verwachting zal deelnemen aan de studie of binnen 4 weken na toediening van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel tegen kanker binnen 28 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
• Nieuwe trombo-embolische voorvallen, darmobstructie, gastro-intestinale bloeding of perforatie binnen 6 maanden
• Ongecontroleerde systemische bacteriële, virale of schimmelinfecties
• Proefpersonen met symptomatische of onbehandelde CZS-metastasen, of degenen die voortdurende behandeling voor CZS-metastasen nodig hebben.
• Primaire maligniteit van het CZS; Of een tweede primaire tumor anders dan de bevestigde solide tumor in de afgelopen 3 jaar
• Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. onstabiele of gedecompenseerde ademhalingsziekte, leverziekte of nierziekte)
• Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen (zoals chronische gastritis, chronische enteritis of maagzweren), of met een voorgeschiedenis van ernstige of chronische diarree
• Voorgeschiedenis van chronische huidziekte en huidige huidziekte (bijv. bulleuze dermatitis, acne-achtige huiduitslag, huidzweer, enz.)

• Proefpersonen met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen zoals gedefinieerd door het volgende:

  • Baseline linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 50% gemeten met echocardiogram (ECHO) of multi-gated acquisitie (MUGA)
  • Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II of hoger
  • Ongecontroleerde hypertensie (BP ≥ 150/95 mmHg ondanks optimale therapie)
  • Eerdere of huidige cardiomyopathie
  • Boezemfibrilleren met hartslag > 100 slagen per minuut
  • Onstabiele ischemische hartziekte (myocardinfarct (MI) binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling, of angina pectoris waarvoor meer dan eenmaal per week nitraten nodig zijn)
  • QTc-interval >/= 450 msec voor mannen of >/= 470 msec voor vrouwen (Fridericia's formule: QTc=QT/RR0.33).
• Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Proefpersonen die Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en Hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) positief of Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam positief zijn bij de screening, mogen niet worden ingeschreven tot nader onderzoek met Hepatitis B-virus (HBV) DNA-titers en HCV-RNA tests kunnen de aanwezigheid van een actieve infectie (HBV DNA ≥ 1000 cps/ml of 200 IE/ml) die antivirale therapie met respectievelijk Hepatitis B en C vereist, afdoende uitsluiten
• Bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie op irinotecan of andere camptocampine-derivaten zoals topotecan of graad ≥3 gastro-intestinale reacties geassocieerd met irinotecan, of allergieën, of op een onderzoeksgeneesmiddel of hulpstofbestanddeel
• Gelijktijdige aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de naleving van het protocol in gevaar brengt.
• Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.