고형 종양이 있는 성인의 ESG401 연구

포함 기준:

• 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 개인.
• 피험자는 유효한 표준 치료법이 없거나 허용할 수 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가지고 있어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
• 기대 수명 ≥12주.
• 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 가임 남성과 여성은 서명된 동의를 제공하고 마지막 연구 제품 투여 후 180일 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 폐경 전 여성과 폐경이 시작된 후 처음 2년 이내의 여성을 포함합니다.

제외 기준:

• 임상시험용의약품 최초 투여 전 4주 이내에 암치료(화학요법 또는 기타 전신항암요법, 면역요법 또는 방사선요법)를 받고 있는 피험자.
• 이전에 투여한 제제로 인해 이상반응이 회복되지 않은 경우(예: 기준선 또는 0~1등급으로 복귀).

참고: 2등급 탈모증 또는 빈혈이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.

• 투약 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않을 것입니다. 또는 피험자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 시간 동안 또는 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 4주 이내에 수술이 계획되어 있습니다.
• 첫 번째 임상시험용 제품 투여 전 28일 이내에 임의의 시험용 항암제를 사용한 경우.
• 6개월 이내의 새로운 혈전색전증 사건, 장 폐쇄, 위장관 출혈 또는 천공
• 조절되지 않는 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염
• 증상이 있거나 치료되지 않은 CNS 전이가 있는 피험자 또는 CNS 전이에 대한 지속적인 치료가 필요한 피험자.
• 원발성 중추신경계 악성종양; 또는 지난 3년 이내에 확인된 고형 종양 이외의 두 번째 원발성 종양
• 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 증거(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기 질환, 간 질환 또는 신장 질환)
• 위장관 질환(만성 위염, 만성 장염, 위궤양 등)이 있거나 중증 또는 만성 설사 병력이 있는 환자
• 만성 피부 질환 및 현재 피부 질환의 병력(예: 수포성 피부염, 여드름 같은 발진, 피부 궤양 등)

• 다음으로 정의된 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 피험자:

  • 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA)으로 측정한 기준선 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 50%
  • 심부전 New York Heart Association(NYHA) Class II 이상
  • 조절되지 않는 고혈압(최적의 치료에도 불구하고 BP ≥ 150/95mmHg)
  • 이전 또는 현재 심근병증
  • 심박수가 100bpm을 초과하는 심방세동
  • 불안정한 허혈성 심장 질환(치료 시작 전 6개월 이내의 심근경색(MI) 또는 주 1회 이상의 질산염 사용이 필요한 협심증)
  • QTc 간격 >/= 남성의 경우 450msec 또는 >/= 여성의 경우 470msec(Fridericia 공식: QTc=QT/RR0.33).
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 또는 선별 검사에서 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성인 피험자는 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가 및 HCV RNA로 추가 확정 검사가 있을 때까지 등록해서는 안 됩니다. 테스트는 각각 B형 및 C형 간염에 대한 항바이러스 요법이 필요한 활동성 감염(HBV DNA ≥ 1000 cps/mL 또는 200 IU/mL)의 존재를 결정적으로 배제할 수 있습니다.
• 이리노테칸 또는 토포테칸과 같은 다른 캄프토캄핀 유도체에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응 또는 이리노테칸과 관련된 3등급 이상의 위장관 반응, 알레르기, 또는 모든 연구 약물 또는 부형제 성분에 대한 알려진 과민 반응
• 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 조건.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.