Studie von ESG401 bei Erwachsenen mit soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Personen, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen.
• Die Probanden müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor haben, für den keine wirksame Standardtherapie verfügbar oder tolerierbar ist.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Lebenserwartung ≥12 Wochen.
• Das Subjekt muss über eine angemessene Organfunktion verfügen
• Fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, indem sie eine unterschriebene Zustimmung geben und für 180 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats. Frauen im gebärfähigen Alter umfassen Frauen vor der Menopause und Frauen innerhalb der ersten 2 Jahre nach Beginn der Menopause.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats eine Krebstherapie (Chemotherapie oder andere systemische Krebstherapien, Immuntherapie oder Strahlentherapie) erhalten.
• Hat sich aufgrund eines zuvor verabreichten Mittels nicht von unerwünschten Ereignissen erholt (z. B. Rückkehr zum Ausgangswert oder Grad 0-1).

Hinweis: Patienten mit Alopezie oder Anämie Grad 2 sind Ausnahmen von diesem Kriterium und können sich für die Studie qualifizieren.

• Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung eine größere Operation oder wird sich nicht vollständig von der Operation erholt haben; oder während der Zeit, in der der Proband voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird, oder innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Operation geplant ist.
• Verwendung eines beliebigen Prüfmedikaments gegen Krebs innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
• Neue thromboembolische Ereignisse, Darmverschluss, gastrointestinale Blutung oder Perforation innerhalb von 6 Monaten
• Unkontrollierte systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektionen
• Patienten mit symptomatischen oder unbehandelten ZNS-Metastasen oder Patienten, die eine laufende Behandlung von ZNS-Metastasen benötigen.
• Primäre Bösartigkeit des ZNS; Oder ein zweiter Primärtumor außer dem bestätigten soliden Tumor innerhalb der letzten 3 Jahre
• Anzeichen einer schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankung (z. B. instabile oder dekompensierte Atemwegserkrankung, Lebererkrankung oder Nierenerkrankung)
• Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (wie chronischer Gastritis, chronischer Enteritis oder Magengeschwüren) oder mit einer Vorgeschichte von schwerem oder chronischem Durchfall
• Vorgeschichte einer chronischen Hauterkrankung und gegenwärtige Hauterkrankung (z. bullöse Dermatitis, aknenartiger Ausschlag, Hautgeschwür usw.)

• Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung, wie im Folgenden definiert:

  • Baseline linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %, gemessen durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multi-Gated Acquisition (MUGA)
  • Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher
  • Unkontrollierte Hypertonie (BD ≥ 150/95 mmHg trotz optimaler Therapie)
  • Frühere oder aktuelle Kardiomyopathie
  • Vorhofflimmern mit einer Herzfrequenz > 100 bpm
  • Instabile ischämische Herzkrankheit (Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung oder Angina pectoris, die die Anwendung von Nitraten mehr als einmal wöchentlich erfordert)
  • QTc-Intervall >/= 450 ms für Männer oder >/= 470 ms für Frauen (Formel von Fridericia: QTc=QT/RR0,33).
• Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Patienten, die beim Screening positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv sind, dürfen bis zu weiteren eindeutigen Tests mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Titern und HCV-RNA nicht aufgenommen werden Tests können das Vorhandensein einer aktiven Infektion (HBV-DNA ≥ 1000 cps/ml oder 200 IE/ml), die eine antivirale Therapie mit Hepatitis B bzw. C erfordert, schlüssig ausschließen
• Bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion auf Irinotecan oder andere Camptocampin-Derivate wie Topotecan oder gastrointestinale Reaktionen ≥ Grad 3 im Zusammenhang mit Irinotecan oder Allergien oder auf ein Prüfpräparat oder einen Hilfsstoff
• Gleichzeitige Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung des Protokolls gefährden würde.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.