主要な腹部手術を受ける虚弱な高齢患者のための教師なしの運動プログラムに対する自宅ベースの教師付きの運動プログラムによる術前プレハビリテーションの有効性 (HOME-PREPARE)
2021年5月30日 更新者：Singapore General Hospital
主要な腹部手術を受けている虚弱な高齢患者のリハビリテーションのための術前在宅指導付き運動プログラムを、現在の在宅指導なし運動プログラムと比較して評価するための前向き単一施設無作為化対照試験。
シンガポールの人口は高齢化しており、選択的大手術を受ける高齢者が増えています。 虚弱高齢者は、虚弱でない高齢者に比べて、手術後の機能低下が大きく、身体機能の回復が遅くなります。 術前のプレハビリテーションは、高齢者の有酸素能力と体力の両方を高め、術後の身体機能の低下を軽減することを目的としています。 シンガポール総合病院には、特注の術前プログラムがあります - 選択的手術を受ける高齢虚弱患者のためのプレリハビリテーション (PREPARE) では、患者は理学療法の教育を受け、家庭での教師なし運動プログラム (uSEP) の指示を受けます。 病院ベースの監視付き運動プログラムも確立されていましたが、コストやアクセシビリティなどの障壁により、利用率は低かった (7.6%)。 周術期の監督下での運動トレーニングは、監督なしの場合と比較して、機能的能力と筋力を大幅に向上させることができます。 病院への交通手段が限られている高齢者にとって、在宅監視プログラムは、病院ベースの監視付きプログラムよりも便利かもしれませんが、前者も費用がかかります. 在宅介入はまた、患者が自宅で体力を維持するためのスキルと自信を持つ力を与え、手術後に運動する可能性を高めます.
研究者らは、主要な腹部手術を受けている虚弱な高齢患者に対する自宅ベースの監視付き運動プログラム (SEP) による術前プレハビリテーションの有効性を、在宅である臨床診療の主力と比較して評価するための前向き単一施設ランダム化比較試験を提案しています。ベースのuSEP。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eileen Y Sim
- 電話番号：93804422
- メール：eileen.sim.y.l@singhealth.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、169608
- 募集
- Eileen Yilin Sim
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コンタクト：
- Eileen Y Sim
- 電話番号：93804422
- メール：eileen.sim.y.l@singhealth.com.sg
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副調査官：
- Hairil Rizal Abdullah, MBBS
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主任研究者：
- Eileen Sim, MBBS
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副調査官：
- Chun Ju Tan, Msc
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副調査官：
- Kwong Wei Emile John Tan, MBBS
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副調査官：
- Meihuan Chang, MBBS
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副調査官：
- Jia Lin Ng, MBBS
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副調査官：
- Ee-Lin Toh, MBBS
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副調査官：
- Chung Yip Chang, MBBS
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副調査官：
- Hwee Kuan Ong, DClinPT
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副調査官：
- Eleanor Shuxian Chew, Msc
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副調査官：
- Thiri Naing Thin, BN
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副調査官：
- Pei Yi Brenda Tan, BSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.選択的腹部大手術
- 2. 手術までのリードタイム >= 14 日
- 3. エドモントン フレイル スケールの合計スコア >= 6 ポイントまたは機能パフォーマンス スコア (タイムアップとゴー (TUG)) >= 1 ポイント
除外基準:
- 1.認知障害のため、書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 2. 自宅で運動を行う能力または検査手順を完了する能力を妨げる併存疾患がある。 これらには以下が含まれます。不安定な心臓の状態 ｉｉ． 急性疾患 ｉｉｉ． 全く歩けない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：家庭教師による運動プログラム
このグループは、標準的な術前理学療法教育と自宅での運動指導を受けます。
また、募集から手術までの間に理学療法士が 3 ～ 4 回自宅を訪問し、自宅でエクササイズを行います。
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有酸素運動と筋力トレーニングの組み合わせ、および術前の理学療法教育中に出された自宅での運動指導。
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NO_INTERVENTION：家庭教師なし運動プログラム
このグループは、標準的な術前理学療法教育と自宅での運動指導を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間の歩行距離を使用して測定した、ベースラインから手術直前までの機能的歩行能力の変化。
時間枠：募集から手術2日前まで
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患者が 6 分で 15 ～ 20 m の廊下を、参加者が最後に疲れるペースで歩くことができる距離。
これは、有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大下の運動テストです。
6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。
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募集から手術2日前まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の入院合併症
時間枠：手術当日から術後30日まで
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Clavien Dindo 分類を使用して分類
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手術当日から術後30日まで
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入院期間
時間枠：手術当日から退院まで、または手術後6ヶ月以内のいずれか早い方
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患者が手術の日から自宅またはステップダウンケアに退院するまでの入院期間
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手術当日から退院まで、または手術後6ヶ月以内のいずれか早い方
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12-Item Short Form Survey (SF-12) を使用して測定された健康関連の生活の質 (HRQoL) の結果
時間枠：募集日、手術2日前、術後4週間、8週間、6ヶ月
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SF-12 は、患者の視点から一般的な健康転帰を評価する 12 項目の質問票であり、身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割および精神的健康の 8 つの領域をカバーしています。
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募集日、手術2日前、術後4週間、8週間、6ヶ月
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EQ-5D-3L を使用して測定した健康関連の生活の質 (HRQoL) の結果
時間枠：募集日、手術2日前、術後4週間、8週間、6ヶ月
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EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。
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募集日、手術2日前、術後4週間、8週間、6ヶ月
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徒歩6分距離の変化
時間枠：リクルートの日、手術の2日前、手術の4週間前と8週間後
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患者が 6 分で 15 ～ 20 m の廊下を、参加者が最後に疲れるペースで歩くことができる距離。
これは、有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大下の運動テストです。
6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。
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リクルートの日、手術の2日前、手術の4週間前と8週間後
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最大吸気圧 (MIP)
時間枠：リクルートの日、手術の2日前、手術の4週間前と8週間後
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最大吸気圧は、吸気筋の強さを反映しています。
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リクルートの日、手術の2日前、手術の4週間前と8週間後
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30 秒と 1 分間のシット トゥ スタンド (STS)
時間枠：リクルートの日、手術の2日前、手術の4週間前と8週間後
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Sit to Stand テストは、下肢の筋力と持久力を反映します。
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リクルートの日、手術の2日前、手術の4週間前と8週間後
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握力（HGS）
時間枠：リクルートの日、手術の2日前、手術の4週間前と8週間後
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ハンドグリップ強度は、筋力または前腕の筋肉によって生成される最大の力/張力の尺度です。
上半身の強さと全体的な強さを反映しています。
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リクルートの日、手術の2日前、手術の4週間前と8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月10日
一次修了 (予期された)
2023年5月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月13日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月30日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。