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以家庭为基础的监督锻炼计划与无监督锻炼计划对接受大腹部手术的体弱老年患者术前康复的疗效 (HOME-PREPARE)

2021年5月30日 更新者：Singapore General Hospital

前瞻性单中心随机对照试验，以评估术前家庭监督锻炼计划对接受大腹部手术的虚弱老年患者的预康复，与目前的家庭无监督锻炼计划相比较。

新加坡的人口正在老龄化，越来越多的老年人正在接受择期大手术。 与非体弱老人相比，体弱老人在手术后经历更大的功能衰退和更慢的身体功能恢复。 术前康复旨在增强老年人的有氧能力和体力，以减轻术后身体机能的下降。 新加坡中央医院有一个定制的术前计划 - 接受择期手术的老年虚弱患者的预康复 (PREPARE)，患者接受物理治疗教育和家庭无监督锻炼计划 (uSEP) 的指导。 还建立了以医院为基础的监督锻炼计划，但由于成本和可及性等障碍，采用率很低 (7.6%)。 与无监督相比，围手术期有监督的运动训练可以更大程度地提高功能能力和肌肉力量。 对于前往医院的交通选择有限的老年人，与基于医院的监督计划相比，以家庭为基础的监督计划可能更方便，但前者也更昂贵。 家庭干预还可以增强患者在家中保持身体健康的技能和信心，从而增加他们在手术后锻炼的可能性。

研究人员提出了一项前瞻性单中心随机对照试验，以评估术前康复与家庭监督运动计划 (SEP) 对接受大腹部手术的虚弱老年患者的疗效，与临床实践的主要支柱相比，家庭基于 uSEP。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • 招聘中
        • Eileen Yilin Sim
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Hairil Rizal Abdullah, MBBS
        • 首席研究员：
          • Eileen Sim, MBBS
        • 副研究员：
          • Chun Ju Tan, Msc
        • 副研究员：
          • Kwong Wei Emile John Tan, MBBS
        • 副研究员：
          • Meihuan Chang, MBBS
        • 副研究员：
          • Jia Lin Ng, MBBS
        • 副研究员：
          • Ee-Lin Toh, MBBS
        • 副研究员：
          • Chung Yip Chang, MBBS
        • 副研究员：
          • Hwee Kuan Ong, DClinPT
        • 副研究员：
          • Eleanor Shuxian Chew, Msc
        • 副研究员：
          • Thiri Naing Thin, BN
        • 副研究员：
          • Pei Yi Brenda Tan, BSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1.择期腹部大手术
  • 2. 准备时间 >= 14 天到手术
  • 3. Edmonton Frail Scale 总分 >= 6 分或功能表现得分 (Timed up and Go(TUG)) >= 1 分

排除标准：

  • 1. 因认知障碍无法提供书面知情同意书
  • 2. 患有干扰在家进行锻炼或完成测试程序的能力的合并症。 这些包括：不稳定的心脏状况 ii. 急性疾病 iii。 完全不能行走的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：家庭监督锻炼计划
该组接受标准的术前物理治疗教育以及家庭锻炼指导。 他们还将在招募和手术之间接受物理治疗师的 3-4 次家访，以在家中进行锻炼。
其他：以家庭为基础的监督锻炼计划
结合有氧和力量训练练习，以及在术前理疗教育期间发布的家庭锻炼指导。
NO_INTERVENTION：家庭无人监督锻炼计划
该组接受标准的术前物理治疗教育以及家庭锻炼指导。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 6 分钟步行距离测量的功能性步行能力从基线到手术前的变化。
大体时间：从招募到手术前 2 天
患者可以在 6 分钟内沿着 15-20 米的走廊行走的距离，以参与者在距离结束时会感到疲倦的速度行走。 这是用于评估有氧能力和耐力的次最大运动测试。 在 6 分钟时间内完成的距离用作比较性能变化的结果。
从招募到手术前 2 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30天院内并发症
大体时间：从手术当天到术后 30 天
使用 Clavien Dindo 分类法分类
从手术当天到术后 30 天
住院时间
大体时间：从手术当天到出院，或手术后最多 6 个月，以先到者为准
患者从手术当天到出院回家或接受降级护理的住院时间
从手术当天到出院，或手术后最多 6 个月，以先到者为准
使用 12 项简短调查 (SF-12) 衡量的健康相关生活质量结果 (HRQoL)
大体时间：入组日、术前2天、术后4周、8周、6个月
SF-12 是一份 12 项问卷，从患者的角度评估一般健康结果，涵盖八个领域：身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情绪和心理健康。
入组日、术前2天、术后4周、8周、6个月
使用 EQ-5D-3L 测量的健康相关生活质量结果 (HRQoL)
大体时间：入组日、术前2天、术后4周、8周、6个月
EQ-5D-3L描述系统包括以下五个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题和极端问题。
入组日、术前2天、术后4周、8周、6个月
6分钟步行距离的变化
大体时间：入组当天、术前2天、术后4周、8周
患者可以在 6 分钟内沿着 15-20 米的走廊行走的距离，以参与者在距离结束时会感到疲倦的速度行走。 这是用于评估有氧能力和耐力的次最大运动测试。 在 6 分钟时间内完成的距离用作比较性能变化的结果。
入组当天、术前2天、术后4周、8周
最大吸气压力 (MIP)
大体时间：入组当天、术前2天、术后4周、8周
最大吸气压力反映了吸气肌的力量。
入组当天、术前2天、术后4周、8周
30 秒和 1 分钟的坐站到站 (STS)
大体时间：入组当天、术前2天、术后4周、8周
坐立测试反映了下肢的力量和耐力。
入组当天、术前2天、术后4周、8周
握力 (HGS)
大体时间：入组当天、术前2天、术后4周、8周
握力是衡量肌肉力量或前臂肌肉产生的最大力/张力的指标。 它反映了上肢力量和整体力量。
入组当天、术前2天、术后4周、8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Singapore General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月10日

初级完成 (预期的)

2023年5月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月13日

首次发布 (实际的)

2021年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月30日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-PREPARE-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

衰弱老年综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

以家庭为基础的监督锻炼计划的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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