Eficacia de la prehabilitación preoperatoria con un programa de ejercicio supervisado en el hogar frente a un programa de ejercicio no supervisado para pacientes ancianos frágiles sometidos a cirugía abdominal mayor (HOME-PREPARE)
30 de mayo de 2021 actualizado por: Singapore General Hospital
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro para evaluar el programa de ejercicio supervisado en el hogar preoperatorio para la prehabilitación de pacientes ancianos frágiles que se someten a una cirugía abdominal mayor, en comparación con el programa de ejercicio no supervisado en el hogar actual.
La población de Singapur está envejeciendo y cada vez más personas mayores se someten a cirugías mayores electivas. Los ancianos frágiles experimentan un mayor deterioro funcional y una recuperación más lenta de la función física después de la cirugía en comparación con los ancianos no frágiles. La prehabilitación preoperatoria tiene como objetivo mejorar tanto la capacidad aeróbica como la fuerza física de los ancianos para atenuar el deterioro posoperatorio de la función física. El Hospital General de Singapur tiene un programa preoperatorio a medida: Prehabilitación para pacientes ancianos frágiles que se someten a cirugías electivas (PREPARE), donde los pacientes reciben educación en fisioterapia e instrucciones para un programa de ejercicio no supervisado en el hogar (uSEP). También se había establecido un programa de ejercicio supervisado en el hospital, pero la tasa de aceptación fue baja (7,6 %) debido a barreras como el costo y la accesibilidad. El entrenamiento físico supervisado perioperatorio puede lograr mayores ganancias en la capacidad funcional y la fuerza muscular en comparación con la ausencia de supervisión. Para los ancianos con opciones limitadas de transporte al hospital, los programas supervisados en el hogar pueden ser más convenientes en comparación con los programas supervisados en el hospital, pero el primero también es más costoso. Las intervenciones en el hogar también pueden capacitar a los pacientes con las habilidades y la confianza para mantener su estado físico en el hogar, lo que aumenta la probabilidad de hacer ejercicio después de la cirugía.
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro para evaluar la eficacia de la prehabilitación preoperatoria con un programa de ejercicio supervisado (SEP) en el hogar para pacientes ancianos frágiles que se someten a una cirugía abdominal mayor, en comparación con el pilar de la práctica clínica, que es un programa de ejercicios en el hogar. -USEP basado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eileen Y Sim
- Número de teléfono: 93804422
- Correo electrónico: eileen.sim.y.l@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169608
- Reclutamiento
- Eileen Yilin Sim
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Contacto:
- Eileen Y Sim
- Número de teléfono: 93804422
- Correo electrónico: eileen.sim.y.l@singhealth.com.sg
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Sub-Investigador:
- Hairil Rizal Abdullah, MBBS
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Investigador principal:
- Eileen Sim, MBBS
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Sub-Investigador:
- Chun Ju Tan, Msc
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Sub-Investigador:
- Kwong Wei Emile John Tan, MBBS
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Sub-Investigador:
- Meihuan Chang, MBBS
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Sub-Investigador:
- Jia Lin Ng, MBBS
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Sub-Investigador:
- Ee-Lin Toh, MBBS
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Sub-Investigador:
- Chung Yip Chang, MBBS
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Sub-Investigador:
- Hwee Kuan Ong, DClinPT
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Sub-Investigador:
- Eleanor Shuxian Chew, Msc
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Sub-Investigador:
- Thiri Naing Thin, BN
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Sub-Investigador:
- Pei Yi Brenda Tan, BSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Cirugía abdominal mayor electiva
- 2. Plazo de entrega >= 14 días hasta la cirugía
- 3. Puntaje total de la Edmonton Frail Scale >= 6 puntos o Puntaje de desempeño funcional (Timed up and Go(TUG)) >= 1 punto
Criterio de exclusión:
- 1. Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito debido al deterioro cognitivo
- 2. Tener condiciones médicas comórbidas que interfieren con la capacidad de realizar ejercicio en el hogar o completar los procedimientos de prueba. Estos incluyen: yo. Condiciones cardíacas inestables ii. Enfermedades agudas iii. Pacientes que son completamente incapaces de caminar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Programa de ejercicio supervisado en el hogar
Este grupo recibe educación de fisioterapia preoperatoria estándar, así como instrucciones de ejercicios en el hogar.
También recibirán 3-4 visitas domiciliarias de fisioterapeutas entre el reclutamiento y la cirugía, para realizar ejercicios en sus domicilios.
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Combinación de ejercicios de entrenamiento aeróbico y de fuerza, además de instrucciones de ejercicios en el hogar emitidas durante la educación de fisioterapia preoperatoria.
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SIN INTERVENCIÓN: Programa de ejercicios en casa sin supervisión
Este grupo recibe educación de fisioterapia preoperatoria estándar, así como instrucciones de ejercicios en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad funcional para caminar desde el inicio hasta justo antes de la cirugía, medido utilizando la distancia de caminata de 6 minutos.
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta 2 días antes de la cirugía
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Distancia que el paciente puede caminar en 6 min, a lo largo de un pasillo de 15-20 m, a un ritmo que los participantes estarán cansados al final de la distancia.
Esta es una prueba de ejercicio submáxima utilizada para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
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Desde el reclutamiento hasta 2 días antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones hospitalarias a los 30 días
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 30 días después
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Clasificado utilizando la Clasificación Clavien Dindo
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Desde el día de la cirugía hasta 30 días después
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta, o hasta 6 meses después de la cirugía, lo que ocurra primero
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Duración de la estancia del paciente en el hospital desde el día de la cirugía hasta el alta, ya sea al hogar o al cuidado intermedio
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Desde el día de la cirugía hasta el alta, o hasta 6 meses después de la cirugía, lo que ocurra primero
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Resultados de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) medidos mediante la Encuesta de formulario breve de 12 elementos (SF-12)
Periodo de tiempo: Día del reclutamiento, 2 días antes de la cirugía, 4 semanas, 8 semanas y 6 meses postoperatorio
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SF-12 es un cuestionario de 12 ítems que evalúa los resultados de salud genéricos desde la perspectiva del paciente y cubre ocho dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
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Día del reclutamiento, 2 días antes de la cirugía, 4 semanas, 8 semanas y 6 meses postoperatorio
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Resultados de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medidos con el EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Día del reclutamiento, 2 días antes de la cirugía, 4 semanas, 8 semanas y 6 meses postoperatorio
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El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
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Día del reclutamiento, 2 días antes de la cirugía, 4 semanas, 8 semanas y 6 meses postoperatorio
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Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Día del reclutamiento, 2 días antes de la cirugía, 4 semanas y 8 semanas postoperatorio
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Distancia que el paciente puede caminar en 6 min, a lo largo de un pasillo de 15-20 m, a un ritmo que los participantes estarán cansados al final de la distancia.
Esta es una prueba de ejercicio submáxima utilizada para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
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Día del reclutamiento, 2 días antes de la cirugía, 4 semanas y 8 semanas postoperatorio
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Presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: Día del reclutamiento, 2 días antes de la cirugía, 4 semanas y 8 semanas postoperatorio
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La presión inspiratoria máxima refleja la fuerza de los músculos inspiratorios.
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Día del reclutamiento, 2 días antes de la cirugía, 4 semanas y 8 semanas postoperatorio
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Sit-to-Stands (STS) de 30 segundos y 1 minuto
Periodo de tiempo: Día del reclutamiento, 2 días antes de la cirugía, 4 semanas y 8 semanas postoperatorio
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La prueba Sit to Stand refleja la fuerza y resistencia de las extremidades inferiores.
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Día del reclutamiento, 2 días antes de la cirugía, 4 semanas y 8 semanas postoperatorio
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Fuerza de agarre (HGS)
Periodo de tiempo: Día del reclutamiento, 2 días antes de la cirugía, 4 semanas y 8 semanas postoperatorio
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La fuerza de agarre es una medida de la fuerza muscular o la fuerza/tensión máxima generada por los músculos del antebrazo.
Refleja la fuerza de la parte superior del cuerpo y la fuerza general.
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Día del reclutamiento, 2 días antes de la cirugía, 4 semanas y 8 semanas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de abril de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-PREPARE-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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