Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van preoperatieve prehabilitatie met een thuisgestuurd oefenprogramma tegen een onbewaakt oefenprogramma voor kwetsbare oudere patiënten die een grote buikoperatie ondergaan (HOME-PREPARE)

30 mei 2021 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde trial in één centrum ter evaluatie van het preoperatieve, thuisgestuurde oefenprogramma voor de prehabilitatie van kwetsbare oudere patiënten die een grote buikoperatie ondergaan, in tegenstelling tot het huidige thuisgebaseerde oefenprogramma zonder toezicht.

De bevolking van Singapore vergrijst en meer ouderen ondergaan geplande grote operaties. Kwetsbare ouderen ervaren een grotere functionele achteruitgang en langzamer herstel van fysiek functioneren na een operatie in vergelijking met niet-kwetsbare ouderen. Preoperatieve prehabilitatie heeft tot doel zowel de aerobe capaciteit als de fysieke kracht van ouderen te verbeteren om de postoperatieve achteruitgang in fysiek functioneren te verzachten. Het Singapore General Hospital heeft een op maat gemaakt preoperatief programma - Prehabilitation for Elderly Frail Patients Undergoing Elective Surgeries (PREPARE), waar patiënten fysiotherapie-educatie en instructies krijgen voor een home-based unsupervised oefenprogramma (uSEP). Er was ook een oefenprogramma onder toezicht in het ziekenhuis opgezet, maar het opnamepercentage was laag (7,6%) vanwege barrières zoals kosten en toegankelijkheid. Perioperatieve oefentraining onder toezicht kan grotere winsten in functionele capaciteit en spierkracht opleveren in vergelijking met geen supervisie. Voor ouderen met beperkte vervoersmogelijkheden naar het ziekenhuis zijn programma's onder supervisie aan huis misschien handiger dan programma's onder supervisie in het ziekenhuis, maar de eerste is ook duurder. Thuisinterventies kunnen patiënten ook de vaardigheden en het vertrouwen geven om hun fysieke conditie thuis op peil te houden, wat hun kans op oefenen na een operatie vergroot.

De onderzoekers stellen een prospectieve single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de werkzaamheid te evalueren van preoperatieve prehabilitatie met een thuisgestuurd oefenprogramma (SEP) voor kwetsbare oudere patiënten die een grote buikoperatie ondergaan, in vergelijking met de steunpilaar van de klinische praktijk, die een thuisbehandeling is. -gebaseerd gebruikSEP.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Werving
        • Eileen Yilin Sim
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hairil Rizal Abdullah, MBBS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eileen Sim, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Chun Ju Tan, Msc
        • Onderonderzoeker:
          • Kwong Wei Emile John Tan, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Meihuan Chang, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Jia Lin Ng, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Ee-Lin Toh, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Chung Yip Chang, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Hwee Kuan Ong, DClinPT
        • Onderonderzoeker:
          • Eleanor Shuxian Chew, Msc
        • Onderonderzoeker:
          • Thiri Naing Thin, BN
        • Onderonderzoeker:
          • Pei Yi Brenda Tan, BSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Electieve grote buikoperatie
  • 2. Doorlooptijd >= 14 dagen tot operatie
  • 3. Edmonton Frail Scale totale score >= 6 punten of Functionele prestatiescore (Timed up and Go(TUG)) >= 1 punt

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vanwege cognitieve stoornissen
  • 2. Comorbide medische aandoeningen hebben die het vermogen om thuis oefeningen te doen of om de testprocedures te voltooien, belemmeren. Deze omvatten: i. Onstabiele hartaandoeningen ii. Acute ziekten iii. Patiënten die helemaal niet kunnen lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Thuisbegeleid oefenprogramma
Deze groep krijgt standaard preoperatieve fysiotherapie-opleidingen en een oefeninstructie voor thuis. Ze krijgen ook 3-4 huisbezoeken van fysiotherapeuten tussen rekrutering en operatie, om thuis oefeningen te doen.
Ander: Oefenprogramma onder begeleiding aan huis
Combinatie van aerobics- en krachttrainingsoefeningen, naast de oefeninstructies voor thuis die tijdens de preoperatieve fysiotherapie-opleiding worden gegeven.
GEEN_INTERVENTIE: Thuis oefenprogramma zonder toezicht
Deze groep krijgt standaard preoperatieve fysiotherapie-opleidingen en een oefeninstructie voor thuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele loopcapaciteit vanaf baseline tot vlak voor de operatie, gemeten aan de hand van de 6 minuten loopafstand.
Tijdsspanne: Van rekrutering tot 2 dagen voor de operatie
Afstand die de patiënt in 6 minuten kan lopen, door een gang van 15-20 m, in een tempo dat de deelnemers aan het einde van de afstand moe zullen zijn. Dit is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen. De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
Van rekrutering tot 2 dagen voor de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties in het ziekenhuis gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen erna
Geclassificeerd volgens de Clavien Dindo-classificatie
Vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen erna
Ziekenhuisduur
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot ontslag, of tot 6 maanden na de operatie, wat zich het eerst voordoet
Duur van het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag naar huis of naar de thuiszorg
Vanaf de dag van de operatie tot ontslag, of tot 6 maanden na de operatie, wat zich het eerst voordoet
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven uitkomsten (HRQoL) zoals gemeten met behulp van de 12-Item Short Form Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Dag van werving, 2 dagen voor de operatie, 4 weken, 8 weken en 6 maanden na de operatie
SF-12 is een vragenlijst met 12 items die generieke gezondheidsresultaten beoordeelt vanuit het perspectief van de patiënt en die acht domeinen omvat: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid.
Dag van werving, 2 dagen voor de operatie, 4 weken, 8 weken en 6 maanden na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven uitkomsten (HRQoL) zoals gemeten met behulp van de EQ-5D-3L
Tijdsspanne: Dag van werving, 2 dagen voor de operatie, 4 weken, 8 weken en 6 maanden na de operatie
Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
Dag van werving, 2 dagen voor de operatie, 4 weken, 8 weken en 6 maanden na de operatie
Overstappen op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Dag van werving, 2 dagen voor de operatie, 4 weken en 8 weken na de operatie
Afstand die de patiënt in 6 minuten kan lopen, door een gang van 15-20 m, in een tempo dat de deelnemers aan het einde van de afstand moe zullen zijn. Dit is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen. De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
Dag van werving, 2 dagen voor de operatie, 4 weken en 8 weken na de operatie
Maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: Dag van werving, 2 dagen voor de operatie, 4 weken en 8 weken na de operatie
De maximale inademingsdruk weerspiegelt de kracht van de inademingsspieren.
Dag van werving, 2 dagen voor de operatie, 4 weken en 8 weken na de operatie
Sit-to-Stands (STS) van 30 seconden en 1 minuut
Tijdsspanne: Dag van werving, 2 dagen voor de operatie, 4 weken en 8 weken na de operatie
De Sit to Stand-test weerspiegelt de kracht en het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen.
Dag van werving, 2 dagen voor de operatie, 4 weken en 8 weken na de operatie
Handgreepsterkte (HGS)
Tijdsspanne: Dag van werving, 2 dagen voor de operatie, 4 weken en 8 weken na de operatie
De handgreepkracht is een maat voor de spierkracht of de maximale kracht/spanning die door de onderarmspieren wordt gegenereerd. Het weerspiegelt de kracht van het bovenlichaam en de algehele kracht.
Dag van werving, 2 dagen voor de operatie, 4 weken en 8 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-PREPARE-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Frail Ouderen Syndroom

Klinische onderzoeken op Oefenprogramma onder begeleiding aan huis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren