Wirksamkeit der präoperativen Prähabilitation mit einem zu Hause überwachten Übungsprogramm gegenüber einem nicht überwachten Übungsprogramm für gebrechliche ältere Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen (HOME-PREPARE)
Prospektive monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung des präoperativen, zu Hause durchgeführten überwachten Trainingsprogramms zur Prähabilitation gebrechlicher älterer Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, im Vergleich zum aktuellen, zu Hause durchgeführten, nicht überwachten Trainingsprogramm.
Die Bevölkerung Singapurs altert, und immer mehr ältere Menschen müssen sich elektiven größeren Operationen unterziehen. Gebrechliche ältere Menschen erleiden einen größeren funktionellen Rückgang und eine langsamere Erholung der körperlichen Funktion nach der Operation im Vergleich zu nicht gebrechlichen älteren Menschen. Die präoperative Prähabilitation zielt darauf ab, sowohl die aerobe Kapazität als auch die körperliche Kraft älterer Menschen zu verbessern, um den postoperativen Rückgang der körperlichen Funktion abzuschwächen. Das Singapore General Hospital hat ein maßgeschneidertes präoperatives Programm – Prehabilitation for Elderly Frail Patients Undergoing Elective Surgeries (PREPARE), bei dem die Patienten eine physiotherapeutische Ausbildung und Anweisungen für ein unbeaufsichtigtes Trainingsprogramm zu Hause (uSEP) erhalten. Es wurde auch ein krankenhausbasiertes überwachtes Trainingsprogramm eingerichtet, aber die Inanspruchnahmequote war aufgrund von Hindernissen wie Kosten und Zugänglichkeit gering (7,6 %). Perioperatives überwachtes Bewegungstraining kann im Vergleich zu keiner Überwachung größere Zuwächse an funktioneller Kapazität und Muskelkraft bewirken. Für ältere Menschen mit begrenzten Transportmöglichkeiten zum Krankenhaus können betreute Programme zu Hause bequemer sein als betreute Programme im Krankenhaus, aber erstere sind auch teurer. Interventionen zu Hause können den Patienten auch die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen vermitteln, ihre körperliche Fitness zu Hause aufrechtzuerhalten, was ihre Wahrscheinlichkeit erhöht, nach der Operation Sport zu treiben.
Die Forscher schlagen eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit der präoperativen Prähabilitation mit einem heimgestützten überwachten Trainingsprogramm (SEP) für gebrechliche ältere Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, im Vergleich zu der Hauptstütze der klinischen Praxis, dem Heim, zu bewerten -basierten USEP.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eileen Y Sim
- Telefonnummer: 93804422
- E-Mail: eileen.sim.y.l@singhealth.com.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur, 169608
- Rekrutierung
- Eileen Yilin Sim
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Kontakt:
- Eileen Y Sim
- Telefonnummer: 93804422
- E-Mail: eileen.sim.y.l@singhealth.com.sg
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Unterermittler:
- Hairil Rizal Abdullah, MBBS
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Hauptermittler:
- Eileen Sim, MBBS
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Unterermittler:
- Chun Ju Tan, Msc
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Unterermittler:
- Kwong Wei Emile John Tan, MBBS
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Unterermittler:
- Meihuan Chang, MBBS
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Unterermittler:
- Jia Lin Ng, MBBS
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Unterermittler:
- Ee-Lin Toh, MBBS
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Unterermittler:
- Chung Yip Chang, MBBS
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Unterermittler:
- Hwee Kuan Ong, DClinPT
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Unterermittler:
- Eleanor Shuxian Chew, Msc
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Unterermittler:
- Thiri Naing Thin, BN
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Unterermittler:
- Pei Yi Brenda Tan, BSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Wahlweise größere Bauchchirurgie
- 2. Vorlaufzeit >= 14 Tage bis zur Operation
- 3. Edmonton Frail Scale Gesamtpunktzahl >= 6 Punkte oder Funktionale Leistungspunktzahl (Timed up and Go(TUG)) >= 1 Punkt
Ausschlusskriterien:
- 1. Unfähigkeit, aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- 2. Mit komorbiden Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, zu Hause Sport zu treiben oder die Testverfahren abzuschließen. Dazu gehören: i. Instabile Herzzustände ii. Akute Erkrankungen iii. Patienten, die völlig gehunfähig sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Heimbeaufsichtigtes Trainingsprogramm
Diese Gruppe erhält eine standardmäßige präoperative Physiotherapieausbildung sowie eine Anleitung für Heimübungen.
Zwischen der Rekrutierung und der Operation erhalten sie außerdem 3-4 Hausbesuche von Physiotherapeuten, um Übungen in ihren Häusern durchzuführen.
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Kombination von Aerobic- und Krafttrainingsübungen, zusätzlich zu den Übungen für zu Hause, die während der präoperativen Physiotherapie-Ausbildung erteilt werden.
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KEIN_EINGRIFF: Programm für unbeaufsichtigtes Heimtraining
Diese Gruppe erhält eine standardmäßige präoperative Physiotherapieausbildung sowie eine Anleitung für Heimübungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der funktionellen Gehfähigkeit vom Ausgangswert bis kurz vor der Operation, gemessen anhand der 6-Minuten-Gehstrecke.
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis 2 Tage vor der Operation
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Distanz, die der Patient in 6 Minuten gehen kann, entlang eines 15-20 m langen Flurs, in einem Tempo, dass die Teilnehmer am Ende der Distanz müde werden.
Dies ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer.
Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um die Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.
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Von der Rekrutierung bis 2 Tage vor der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-tägige Krankenhauskomplikationen
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 30 Tage danach
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Klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
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Vom Tag der Operation bis 30 Tage danach
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung oder bis zu 6 Monate nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten vom Tag der Operation bis zur Entlassung entweder zu Hause oder in der Übergangsversorgung
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Vom Tag der Operation bis zur Entlassung oder bis zu 6 Monate nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Ergebnisse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), gemessen mit dem 12-Item Short Form Survey (SF-12)
Zeitfenster: Tag der Rekrutierung, 2 Tage vor der Operation, 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
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SF-12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der allgemeine Gesundheitsergebnisse aus der Perspektive des Patienten bewertet und acht Bereiche abdeckt: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle, emotionale und geistige Gesundheit.
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Tag der Rekrutierung, 2 Tage vor der Operation, 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), gemessen mit dem EQ-5D-3L
Zeitfenster: Tag der Rekrutierung, 2 Tage vor der Operation, 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
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Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme.
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Tag der Rekrutierung, 2 Tage vor der Operation, 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
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Umsteigen in 6 Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: Tag der Rekrutierung, 2 Tage vor der Operation, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation
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Distanz, die der Patient in 6 Minuten gehen kann, entlang eines 15-20 m langen Flurs, in einem Tempo, dass die Teilnehmer am Ende der Distanz müde werden.
Dies ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer.
Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um die Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.
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Tag der Rekrutierung, 2 Tage vor der Operation, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation
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Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Tag der Rekrutierung, 2 Tage vor der Operation, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation
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Der maximale Inspirationsdruck spiegelt die Stärke der Inspirationsmuskulatur wider.
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Tag der Rekrutierung, 2 Tage vor der Operation, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation
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30 Sekunden und 1 Minute Sit-to-Stands (STS)
Zeitfenster: Tag der Rekrutierung, 2 Tage vor der Operation, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation
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Der Sit-to-Stand-Test spiegelt die Kraft und Ausdauer der unteren Extremitäten wider.
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Tag der Rekrutierung, 2 Tage vor der Operation, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation
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Griffstärke (HGS)
Zeitfenster: Tag der Rekrutierung, 2 Tage vor der Operation, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation
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Die Handgriffstärke ist ein Maß für die Muskelkraft oder die maximale Kraft/Spannung, die von den eigenen Unterarmmuskeln erzeugt wird.
Es spiegelt die Kraft des Oberkörpers und die Gesamtkraft wider.
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Tag der Rekrutierung, 2 Tage vor der Operation, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- H-PREPARE-01
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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