Effektiviteten af præoperativ præhabilitering med et hjemmebaseret superviseret træningsprogram mod et uovervåget træningsprogram for svage ældre patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi (HOME-PREPARE)
30. maj 2021 opdateret af: Singapore General Hospital
Prospektivt enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af præoperativt hjemmebaseret superviseret træningsprogram til præhabilitering af svage ældre patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi, mod det nuværende hjemmebaserede uovervågede træningsprogram.
Singapores befolkning bliver ældre, og flere ældre gennemgår elektive større operationer. Skrøbelige ældre oplever større funktionsnedgang og langsommere restitution i fysisk funktion efter operation sammenlignet med ikke-svage ældre. Præoperativ præhabilitering har til formål at øge både aerob kapacitet og fysisk styrke hos ældre for at dæmpe den postoperative nedgang i fysisk funktion. Singapore General Hospital har et skræddersyet præoperativt program - Prehabilitation for Elderly Frail Patients Undergoing Elective Surgeries (PREPARE), hvor patienter modtager fysioterapiundervisning og instruktioner til hjemmebaseret uovervåget træningsprogram (uSEP). Et hospitalsbaseret superviseret træningsprogram var også blevet etableret, men optagelsesraten var lav (7,6 %) på grund af barrierer såsom omkostninger og tilgængelighed. Perioperativ superviseret træningstræning kan give større gevinster i funktionskapacitet og muskelstyrke sammenlignet med ingen supervision. For ældre med begrænsede transportmuligheder til hospitalet kan hjemmebaserede superviserede programmer være mere bekvemme sammenlignet med hospitalsbaserede superviserede programmer, men førstnævnte er også dyrere. Hjemmeinterventioner kan også give patienterne færdigheder og selvtillid til at opretholde deres fysiske kondition derhjemme, hvilket øger deres sandsynlighed for at træne efter operationen.
Efterforskerne foreslår et prospektivt enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af præoperativ præhabilitering med et hjemmebaseret overvåget træningsprogram (SEP) for svage ældre patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi, sammenlignet med grundpillen i klinisk praksis, som er et hjem. -baseret uSEP.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eileen Y Sim
- Telefonnummer: 93804422
- E-mail: eileen.sim.y.l@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Rekruttering
- Eileen Yilin Sim
-
Kontakt:
- Eileen Y Sim
- Telefonnummer: 93804422
- E-mail: eileen.sim.y.l@singhealth.com.sg
-
Underforsker:
- Hairil Rizal Abdullah, MBBS
-
Ledende efterforsker:
- Eileen Sim, MBBS
-
Underforsker:
- Chun Ju Tan, Msc
-
Underforsker:
- Kwong Wei Emile John Tan, MBBS
-
Underforsker:
- Meihuan Chang, MBBS
-
Underforsker:
- Jia Lin Ng, MBBS
-
Underforsker:
- Ee-Lin Toh, MBBS
-
Underforsker:
- Chung Yip Chang, MBBS
-
Underforsker:
- Hwee Kuan Ong, DClinPT
-
Underforsker:
- Eleanor Shuxian Chew, Msc
-
Underforsker:
- Thiri Naing Thin, BN
-
Underforsker:
- Pei Yi Brenda Tan, BSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Elektiv større abdominal kirurgi
- 2. Gennemløbstid >= 14 dage til operation
- 3. Edmonton Frail Scale totalscore >= 6 point eller funktionel præstationsscore (Timed up and Go(TUG)) >= 1 point
Ekskluderingskriterier:
- 1. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse
- 2. At have komorbide medicinske tilstande, der forstyrrer evnen til at udføre træning derhjemme eller til at gennemføre testprocedurerne. Disse omfatter: i. Ustabile hjertetilstande ii. Akutte sygdomme iii. Patienter, der er helt ude af stand til at gå
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemmestyret træningsprogram
Denne gruppe modtager standard præoperativ fysioterapiuddannelse samt en hjemmetræningsvejledning.
De får også 3-4 hjemmebesøg af fysioterapeuter mellem rekruttering og operation, for at gennemføre øvelser i deres hjem.
|
Kombination af aerobe og styrketræningsøvelser, foruden hjemmetræningsvejledninger udstedt under præoperativ fysioterapiuddannelse.
|
|
NO_INTERVENTION: Hjemme træningsprogram uden opsyn
Denne gruppe modtager standard præoperativ fysioterapiuddannelse samt en hjemmetræningsvejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel gangkapacitet fra baseline til lige før operationen, målt ved brug af 6-minutters gåafstand.
Tidsramme: Fra rekruttering til 2 dage før operation
|
Afstand som patienten kan gå på 6 min, langs en 15-20m gang, i et tempo, at deltagerne vil være trætte ved slutningen af distancen.
Dette er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
|
Fra rekruttering til 2 dage før operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages komplikationer på hospitalet
Tidsramme: Fra operationsdag til 30 dage efter
|
Klassificeret ved hjælp af Clavien Dindo-klassifikationen
|
Fra operationsdag til 30 dage efter
|
|
Hospitalets opholdstid
Tidsramme: Fra operationsdagen til udskrivelsen eller op til 6 måneder efter operationen, alt efter hvad der indtræffer først
|
Varighed, hvor patienten opholdt sig på hospitalet fra operationsdagen til udskrivelsen enten til hjemmet eller efterbehandling
|
Fra operationsdagen til udskrivelsen eller op til 6 måneder efter operationen, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (HRQoL) målt ved hjælp af 12-Item Short Form Survey (SF-12)
Tidsramme: Rekrutteringsdag, 2 dage før operationen, 4 uger, 8 uger og 6 måneder efter operationen
|
SF-12 er et spørgeskema med 12 punkter, der vurderer generiske sundhedsresultater fra patientens perspektiv, og dækker otte domæner: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
|
Rekrutteringsdag, 2 dage før operationen, 4 uger, 8 uger og 6 måneder efter operationen
|
|
Sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (HRQoL) målt ved hjælp af EQ-5D-3L
Tidsramme: Rekrutteringsdag, 2 dage før operationen, 4 uger, 8 uger og 6 måneder efter operationen
|
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
|
Rekrutteringsdag, 2 dage før operationen, 4 uger, 8 uger og 6 måneder efter operationen
|
|
Skift på 6 minutters gåafstand
Tidsramme: Dag for rekruttering, 2 dage før operation, 4 uger og 8 uger postoperativt
|
Afstand som patienten kan gå på 6 min, langs en 15-20m gang, i et tempo, at deltagerne vil være trætte ved slutningen af distancen.
Dette er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
|
Dag for rekruttering, 2 dage før operation, 4 uger og 8 uger postoperativt
|
|
Maksimalt indåndingstryk (MIP)
Tidsramme: Dag for rekruttering, 2 dage før operation, 4 uger og 8 uger postoperativt
|
Det maksimale inspiratoriske tryk afspejler styrken af inspiratoriske muskler.
|
Dag for rekruttering, 2 dage før operation, 4 uger og 8 uger postoperativt
|
|
30 sekunders og 1 minuts Sit-to-Stand (STS)
Tidsramme: Dag for rekruttering, 2 dage før operation, 4 uger og 8 uger postoperativt
|
Sit to Stand-testen afspejler styrke og udholdenhed i de lavere yderområder.
|
Dag for rekruttering, 2 dage før operation, 4 uger og 8 uger postoperativt
|
|
Håndgrebsstyrke (HGS)
Tidsramme: Dag for rekruttering, 2 dage før operation, 4 uger og 8 uger postoperativt
|
Håndgrebsstyrken er et mål for muskelstyrke eller den maksimale kraft/spænding, der genereres af ens underarmsmuskler.
Det afspejler overkroppens styrke og overordnede styrke.
|
Dag for rekruttering, 2 dage før operation, 4 uger og 8 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. april 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2021
Først opslået (FAKTISKE)
19. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-PREPARE-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .