Eficácia da pré-habilitação pré-operatória com um programa de exercícios supervisionados em casa contra um programa de exercícios não supervisionados para pacientes idosos frágeis submetidos a cirurgia abdominal de grande porte (HOME-PREPARE)
30 de maio de 2021 atualizado por: Singapore General Hospital
Prospectivo ensaio controlado randomizado de centro único para avaliar o programa pré-operatório de exercícios supervisionados em casa para a pré-habilitação de pacientes idosos frágeis submetidos a cirurgia abdominal de grande porte, em comparação com o atual programa de exercícios não supervisionados em casa.
A população de Cingapura está envelhecendo e mais idosos estão passando por cirurgias eletivas de grande porte. Idosos frágeis apresentam maior declínio funcional e recuperação mais lenta da função física após a cirurgia em comparação com idosos não frágeis. A pré-habilitação pré-operatória visa aumentar tanto a capacidade aeróbica quanto a força física do idoso para atenuar o declínio pós-operatório na função física. O Hospital Geral de Cingapura tem um programa pré-operatório sob medida - Pré-habilitação para Pacientes Idosos Frágeis Submetidos a Cirurgias Eletivas (PREPARE), onde os pacientes recebem educação em fisioterapia e instruções para o programa de exercícios não supervisionados em casa (uSEP). Um programa de exercícios supervisionados em hospital também foi estabelecido, mas a taxa de aceitação foi baixa (7,6%) devido a barreiras como custo e acessibilidade. O treinamento de exercício supervisionado perioperatório pode efetuar maiores ganhos na capacidade funcional e força muscular em comparação com nenhuma supervisão. Para os idosos com opções limitadas de transporte para o hospital, os programas supervisionados domiciliares podem ser mais convenientes em comparação com os programas supervisionados hospitalares, mas o primeiro também é mais caro. As intervenções domiciliares também podem capacitar os pacientes com habilidades e confiança para manter sua forma física em casa, o que aumenta a probabilidade de se exercitar após a cirurgia.
Os investigadores propõem um estudo prospectivo, randomizado, controlado, de centro único, para avaliar a eficácia da pré-habilitação pré-operatória com um programa de exercícios supervisionados (SEP) domiciliar para pacientes idosos frágeis submetidos a cirurgia abdominal de grande porte, em comparação com o esteio da prática clínica, que é uma casa baseado em uSEP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eileen Y Sim
- Número de telefone: 93804422
- E-mail: eileen.sim.y.l@singhealth.com.sg
Locais de estudo
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-
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Recrutamento
- Eileen Yilin Sim
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Contato:
- Eileen Y Sim
- Número de telefone: 93804422
- E-mail: eileen.sim.y.l@singhealth.com.sg
-
Subinvestigador:
- Hairil Rizal Abdullah, MBBS
-
Investigador principal:
- Eileen Sim, MBBS
-
Subinvestigador:
- Chun Ju Tan, Msc
-
Subinvestigador:
- Kwong Wei Emile John Tan, MBBS
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Subinvestigador:
- Meihuan Chang, MBBS
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Subinvestigador:
- Jia Lin Ng, MBBS
-
Subinvestigador:
- Ee-Lin Toh, MBBS
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Subinvestigador:
- Chung Yip Chang, MBBS
-
Subinvestigador:
- Hwee Kuan Ong, DClinPT
-
Subinvestigador:
- Eleanor Shuxian Chew, Msc
-
Subinvestigador:
- Thiri Naing Thin, BN
-
Subinvestigador:
- Pei Yi Brenda Tan, BSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Cirurgia abdominal eletiva de grande porte
- 2. Tempo de espera >= 14 dias para a cirurgia
- 3. Pontuação total da Edmonton Frail Scale >= 6 pontos ou pontuação de desempenho funcional (Timed up and Go(TUG)) >= 1 ponto
Critério de exclusão:
- 1. Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito devido a deficiência cognitiva
- 2. Ter condições médicas comórbidas que interfiram na capacidade de realizar exercícios em casa ou de concluir os procedimentos de teste. Estes incluem: i. Condições cardíacas instáveis ii. Doenças agudas iii. Pacientes que são completamente incapazes de andar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Programa de exercícios supervisionados em casa
Este grupo recebe educação de fisioterapia pré-operatória padrão, bem como instruções de exercícios em casa.
Eles também receberão 3-4 visitas domiciliares de fisioterapeutas entre o recrutamento e a cirurgia, para realizar exercícios em suas casas.
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Combinação de exercícios aeróbicos e de treinamento de força, além de instruções de exercícios domiciliares fornecidas durante a educação fisioterapêutica pré-operatória.
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SEM_INTERVENÇÃO: Programa de exercícios em casa sem supervisão
Este grupo recebe educação de fisioterapia pré-operatória padrão, bem como instruções de exercícios em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na capacidade funcional de caminhada desde o início até pouco antes da cirurgia, medida usando a distância percorrida em 6 minutos.
Prazo: Desde o recrutamento até 2 dias antes da cirurgia
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Distância que o paciente pode percorrer em 6 min, ao longo de um corredor de 15-20m, em um ritmo que os participantes estarão cansados ao final da distância.
Este é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e resistência.
A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
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Desde o recrutamento até 2 dias antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações hospitalares em 30 dias
Prazo: Do dia da cirurgia até 30 dias depois
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Classificado usando a classificação de Clavien Dindo
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Do dia da cirurgia até 30 dias depois
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Duração da internação
Prazo: Desde o dia da cirurgia até a alta, ou até 6 meses após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
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Duração em que o paciente permaneceu no hospital desde o dia da cirurgia até a alta para casa ou para cuidados de repouso
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Desde o dia da cirurgia até a alta, ou até 6 meses após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
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Resultados de qualidade de vida relacionados à saúde (QVRS) medidos usando a Pesquisa de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12)
Prazo: Dia do recrutamento, 2 dias antes da cirurgia, 4 semanas, 8 semanas e 6 meses de pós-operatório
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O SF-12 é um questionário de 12 itens que avalia resultados genéricos de saúde da perspectiva do paciente e abrange oito domínios: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
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Dia do recrutamento, 2 dias antes da cirurgia, 4 semanas, 8 semanas e 6 meses de pós-operatório
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Resultados de qualidade de vida relacionados à saúde (HRQoL) medidos usando o EQ-5D-3L
Prazo: Dia do recrutamento, 2 dias antes da cirurgia, 4 semanas, 8 semanas e 6 meses de pós-operatório
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O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
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Dia do recrutamento, 2 dias antes da cirurgia, 4 semanas, 8 semanas e 6 meses de pós-operatório
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: Dia do recrutamento, 2 dias antes da cirurgia, 4 semanas e 8 semanas de pós-operatório
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Distância que o paciente pode percorrer em 6 min, ao longo de um corredor de 15-20m, em um ritmo que os participantes estarão cansados ao final da distância.
Este é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e resistência.
A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
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Dia do recrutamento, 2 dias antes da cirurgia, 4 semanas e 8 semanas de pós-operatório
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Pressão Inspiratória Máxima (PIM)
Prazo: Dia do recrutamento, 2 dias antes da cirurgia, 4 semanas e 8 semanas de pós-operatório
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A pressão inspiratória máxima reflete a força dos músculos inspiratórios.
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Dia do recrutamento, 2 dias antes da cirurgia, 4 semanas e 8 semanas de pós-operatório
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Sit-to-Stands (STS) de 30 segundos e 1 minuto
Prazo: Dia do recrutamento, 2 dias antes da cirurgia, 4 semanas e 8 semanas de pós-operatório
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O teste Sit to Stand reflete a força e a resistência dos membros inferiores.
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Dia do recrutamento, 2 dias antes da cirurgia, 4 semanas e 8 semanas de pós-operatório
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Força de preensão manual (FPM)
Prazo: Dia do recrutamento, 2 dias antes da cirurgia, 4 semanas e 8 semanas de pós-operatório
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A força de preensão palmar é uma medida da força muscular ou a força/tensão máxima gerada pelos músculos do antebraço.
Reflete a força da parte superior do corpo e a força geral.
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Dia do recrutamento, 2 dias antes da cirurgia, 4 semanas e 8 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de abril de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
19 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-PREPARE-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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