Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost předoperační rehabilitace pomocí domácího cvičebního programu pod dohledem oproti cvičebnímu programu bez dozoru pro křehké starší pacienty podstupující velkou operaci břicha (HOME-PREPARE)

30. května 2021 aktualizováno: Singapore General Hospital

Prospektivní jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení předoperačního domácího cvičebního programu pro rehabilitaci křehkých starších pacientů podstupujících velkou operaci břicha, proti současnému domácímu cvičebnímu programu bez dozoru.

Singapurská populace stárne a stále více starších lidí podstupuje volitelné velké operace. Křehcí starší lidé zažívají větší funkční pokles a pomalejší obnovu fyzických funkcí po operaci ve srovnání s nekřehkými staršími lidmi. Předoperační rehabilitace má za cíl zvýšit jak aerobní kapacitu, tak fyzickou sílu starších osob, aby se zmírnil pooperační pokles fyzických funkcí. Singapurská obecná nemocnice má předoperační program na míru – Prerehabilitace pro starší křehké pacienty podstupující elektivní chirurgii (PREPARE), kde pacienti dostávají fyzioterapeutické vzdělání a instrukce pro domácí cvičební program bez dozoru (uSEP). Byl také zaveden cvičební program pod dohledem v nemocnici, ale míra využití byla nízká (7,6 %) kvůli překážkám, jako jsou náklady a dostupnost. Perioperační cvičení pod dohledem může mít za následek větší zisky ve funkční kapacitě a svalové síle ve srovnání s bez dozoru. Pro seniory s omezenými možnostmi dopravy do nemocnice mohou být domácí programy pod dohledem výhodnější ve srovnání s programy pod dohledem v nemocnici, ale první je také dražší. Domácí intervence mohou pacientům také poskytnout dovednosti a sebedůvěru k udržení fyzické kondice doma, což zvyšuje jejich pravděpodobnost cvičení po operaci.

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii v jednom centru, která by zhodnotila účinnost předoperační rehabilitace s domácím cvičebním programem pod dohledem (SEP) u křehkých starších pacientů podstupujících velkou břišní operaci ve srovnání s hlavní klinickou praxí, kterou je domácí -založené uSEP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Nábor
        • Eileen Yilin Sim
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hairil Rizal Abdullah, MBBS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eileen Sim, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chun Ju Tan, Msc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kwong Wei Emile John Tan, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meihuan Chang, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jia Lin Ng, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ee-Lin Toh, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chung Yip Chang, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hwee Kuan Ong, DClinPT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eleanor Shuxian Chew, Msc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thiri Naing Thin, BN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pei Yi Brenda Tan, BSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Volitelná velká břišní chirurgie
  • 2. Dodací lhůta >= 14 dní do operace
  • 3. Celkové skóre Edmonton Frail Scale >= 6 bodů nebo skóre funkčního výkonu (Timed up and Go(TUG)) >= 1 bod

Kritéria vyloučení:

  • 1. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy
  • 2. Komorbidní zdravotní stavy narušující schopnost vykonávat cvičení doma nebo dokončit testovací procedury. Patří mezi ně: i. Nestabilní srdeční stavy ii. Akutní onemocnění iii. Pacienti, kteří jsou zcela neschopní chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Domácí cvičební program
Této skupině se dostává standardní předoperační fyzioterapeutické edukace i návodů na domácí cvičení. Mezi náborem a operací absolvují také 3–4 domácí návštěvy fyzioterapeutů za účelem provádění cvičení v jejich domovech.
Jiný: Domácí cvičební program pod dohledem
Kombinace aerobního a silového cvičení, navíc s domácím cvičením vydaným při předoperační fyzioterapeutické edukaci.
NO_INTERVENTION: Domácí cvičební program bez dozoru
Této skupině se dostává standardní předoperační fyzioterapeutické edukace i návodů na domácí cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční kapacity chůze od výchozí hodnoty do stavu těsně před operací, měřeno pomocí vzdálenosti 6 minut chůze.
Časové okno: Od náboru do 2 dnů před operací
Vzdálenost, kterou pacient ujde za 6 minut, po 15-20m chodbě, tempem, aby byli účastníci na konci vzdálenosti unavení. Jedná se o submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
Od náboru do 2 dnů před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní komplikace v nemocnici
Časové okno: Ode dne operace do 30 dnů poté
Klasifikováno pomocí klasifikace Clavien Dindo
Ode dne operace do 30 dnů poté
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne operace do propuštění nebo do 6 měsíců po operaci, podle toho, co nastane dříve
Doba, po kterou pacient zůstal v nemocnici ode dne chirurgického zákroku do propuštění buď do domácí nebo střídavé péče
Ode dne operace do propuštění nebo do 6 měsíců po operaci, podle toho, co nastane dříve
Výsledky kvality života související se zdravím (HRQoL) měřené pomocí 12-položkového krátkého dotazníkového šetření (SF-12)
Časové okno: Den náboru, 2 dny před operací, 4 týdny, 8 týdnů a 6 měsíců po operaci
SF-12 je 12položkový dotazník, který hodnotí obecné zdravotní výsledky z pohledu pacienta a pokrývá osm domén: fyzické fungování, tělesná role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
Den náboru, 2 dny před operací, 4 týdny, 8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Výsledky kvality života související se zdravím (HRQoL) měřené pomocí EQ-5D-3L
Časové okno: Den náboru, 2 dny před operací, 4 týdny, 8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy.
Den náboru, 2 dny před operací, 4 týdny, 8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Přestup do 6 minut chůze
Časové okno: Den náboru, 2 dny před operací, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
Vzdálenost, kterou pacient ujde za 6 minut, po 15-20m chodbě, tempem, aby byli účastníci na konci vzdálenosti unavení. Jedná se o submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
Den náboru, 2 dny před operací, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Den náboru, 2 dny před operací, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
Maximální nádechový tlak odráží sílu nádechových svalů.
Den náboru, 2 dny před operací, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
30sekundové a 1minutové stojky ze sedu (STS)
Časové okno: Den náboru, 2 dny před operací, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
Test Sit to Stand odráží sílu a vytrvalost dolních končetin.
Den náboru, 2 dny před operací, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
Síla rukojeti (HGS)
Časové okno: Den náboru, 2 dny před operací, 4 týdny a 8 týdnů po operaci
Síla stisku ruky je měřítkem svalové síly nebo maximální síly/napětí generovaného svaly předloktí. Odráží sílu horní části těla a celkovou sílu.
Den náboru, 2 dny před operací, 4 týdny a 8 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-PREPARE-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit