Effekten av preoperativ prehabilitering med et hjemmebasert overvåket treningsprogram mot et uovervåket treningsprogram for skrøpelige eldre pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi (HOME-PREPARE)
30. mai 2021 oppdatert av: Singapore General Hospital
Prospektiv enkeltsenter randomisert kontrollert studie for å evaluere preoperativt hjemmebasert overvåket treningsprogram for prehabilitering av skrøpelige eldre pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi, mot gjeldende hjemmebaserte treningsprogram uten tilsyn.
Singapores befolkning er aldrende, og flere eldre gjennomgår elektive store operasjoner. Svake eldre opplever større funksjonsnedgang og langsommere restitusjon i fysisk funksjon etter operasjon sammenlignet med ikke-svake eldre. Preoperativ prehabilitering har som mål å øke både aerob kapasitet og fysisk styrke hos eldre for å dempe den postoperative nedgangen i fysisk funksjon. Singapore General Hospital har et skreddersydd preoperativt program – Prehabilitation for Elderly Frail Patients Undergoing Elective Surgeries (PREPARE), hvor pasienter får fysioterapiundervisning og instruksjoner for hjemmebasert uovervåket treningsprogram (uSEP). Et sykehusbasert overvåket treningsprogram var også etablert, men andelen var lav (7,6 %) på grunn av barrierer som kostnad og tilgjengelighet. Peroperativ overvåket treningstrening kan gi større gevinster i funksjonskapasitet og muskelstyrke sammenlignet med ingen veiledning. For eldre med begrensede transportmuligheter til sykehus, kan hjemmebaserte veilede programmer være mer praktisk sammenlignet med sykehusbaserte veilede programmer, men førstnevnte er også dyrere. Hjemmeintervensjoner kan også gi pasienter ferdigheter og selvtillit til å opprettholde sin fysiske form hjemme, noe som øker sannsynligheten for å trene etter operasjonen.
Etterforskerne foreslår en prospektiv enkeltsenter randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av preoperativ prehabilitering med et hjemmebasert overvåket treningsprogram (SEP) for skrøpelige eldre pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi, sammenlignet med bærebjelken i klinisk praksis, som er et hjem. -basert uSEP.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eileen Y Sim
- Telefonnummer: 93804422
- E-post: eileen.sim.y.l@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Rekruttering
- Eileen Yilin Sim
-
Ta kontakt med:
- Eileen Y Sim
- Telefonnummer: 93804422
- E-post: eileen.sim.y.l@singhealth.com.sg
-
Underetterforsker:
- Hairil Rizal Abdullah, MBBS
-
Hovedetterforsker:
- Eileen Sim, MBBS
-
Underetterforsker:
- Chun Ju Tan, Msc
-
Underetterforsker:
- Kwong Wei Emile John Tan, MBBS
-
Underetterforsker:
- Meihuan Chang, MBBS
-
Underetterforsker:
- Jia Lin Ng, MBBS
-
Underetterforsker:
- Ee-Lin Toh, MBBS
-
Underetterforsker:
- Chung Yip Chang, MBBS
-
Underetterforsker:
- Hwee Kuan Ong, DClinPT
-
Underetterforsker:
- Eleanor Shuxian Chew, Msc
-
Underetterforsker:
- Thiri Naing Thin, BN
-
Underetterforsker:
- Pei Yi Brenda Tan, BSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Elektiv større abdominal kirurgi
- 2. Ledetid >= 14 dager til operasjon
- 3. Edmonton Frail Scale totalscore >= 6 poeng eller funksjonell ytelsespoeng (Timed up and Go(TUG)) >= 1 poeng
Ekskluderingskriterier:
- 1. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke på grunn av kognitiv svikt
- 2. Å ha komorbide medisinske tilstander som forstyrrer evnen til å trene hjemme eller fullføre testprosedyrene. Disse inkluderer: i. Ustabile hjertetilstander ii. Akutte sykdommer iii. Pasienter som er helt ute av stand til å gå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemmeveiledet treningsprogram
Denne gruppen får standard preoperativ fysioterapiutdanning samt en hjemmetreningsinstruksjon.
De vil også få 3-4 hjemmebesøk av fysioterapeuter mellom rekruttering og operasjon, for å gjennomføre øvelser i hjemmene sine.
|
Kombinasjon av aerobic og styrketreningsøvelser, i tillegg til hjemmetreningsinstruksjoner gitt under preoperativ fysioterapiutdanning.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Hjemme uten tilsyn treningsprogram
Denne gruppen får standard preoperativ fysioterapiutdanning samt en hjemmetreningsinstruksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell gangkapasitet fra baseline til rett før operasjonen, målt ved bruk av 6-minutters gangavstand.
Tidsramme: Fra rekruttering til 2 dager før operasjon
|
Distanse som pasienten kan gå på 6 min, langs en 15-20m gang, i et tempo som deltakerne vil være slitne på slutten av distansen.
Dette er en sub-maksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
|
Fra rekruttering til 2 dager før operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers komplikasjoner på sykehus
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 30 dager etterpå
|
Klassifisert ved hjelp av Clavien Dindo-klassifiseringen
|
Fra operasjonsdagen til 30 dager etterpå
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivning, eller opptil 6 måneder etter operasjonen, avhengig av hva som inntreffer først
|
Varighet pasienten ble på sykehuset fra operasjonsdagen til utskrivning enten til hjemmet eller avtrapping
|
Fra operasjonsdagen til utskrivning, eller opptil 6 måneder etter operasjonen, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Helserelaterte livskvalitetsresultater (HRQoL) målt ved hjelp av 12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Dag for rekruttering, 2 dager før operasjon, 4 uker, 8 uker og 6 måneder postoperativt
|
SF-12 er et 12-elements spørreskjema som vurderer generiske helseutfall fra pasientens perspektiv, og dekker åtte domener: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse.
|
Dag for rekruttering, 2 dager før operasjon, 4 uker, 8 uker og 6 måneder postoperativt
|
|
Helserelaterte livskvalitetsresultater (HRQoL) målt ved hjelp av EQ-5D-3L
Tidsramme: Dag for rekruttering, 2 dager før operasjon, 4 uker, 8 uker og 6 måneder postoperativt
|
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
|
Dag for rekruttering, 2 dager før operasjon, 4 uker, 8 uker og 6 måneder postoperativt
|
|
Bytt på 6 minutters gangavstand
Tidsramme: Rekrutteringsdag, 2 dager før operasjon, 4 uker og 8 uker postoperativt
|
Distanse som pasienten kan gå på 6 min, langs en 15-20m gang, i et tempo som deltakerne vil være slitne på slutten av distansen.
Dette er en sub-maksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
|
Rekrutteringsdag, 2 dager før operasjon, 4 uker og 8 uker postoperativt
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Rekrutteringsdag, 2 dager før operasjon, 4 uker og 8 uker postoperativt
|
Det maksimale inspirasjonstrykket reflekterer styrken til inspirasjonsmusklene.
|
Rekrutteringsdag, 2 dager før operasjon, 4 uker og 8 uker postoperativt
|
|
30-sekunders og 1-minutters Sit-to-Stand (STS)
Tidsramme: Rekrutteringsdag, 2 dager før operasjon, 4 uker og 8 uker postoperativt
|
Sit to Stand-testen reflekterer styrke og utholdenhet i nedre ytterlighet.
|
Rekrutteringsdag, 2 dager før operasjon, 4 uker og 8 uker postoperativt
|
|
Håndgrepsstyrke (HGS)
Tidsramme: Rekrutteringsdag, 2 dager før operasjon, 4 uker og 8 uker postoperativt
|
Håndgrepsstyrken er et mål på muskelstyrke eller maksimal kraft/spenning som genereres av ens underarmsmuskler.
Det reflekterer overkroppens styrke og generell styrke.
|
Rekrutteringsdag, 2 dager før operasjon, 4 uker og 8 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. april 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-PREPARE-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .