Эффективность предоперационной предоперационной подготовки с помощью программы упражнений под наблюдением в домашних условиях по сравнению с программой упражнений без наблюдения для ослабленных пожилых пациентов, перенесших обширную операцию на органах брюшной полости (HOME-PREPARE)
Проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки предоперационной программы упражнений под наблюдением на дому для преабилитации ослабленных пожилых пациентов, перенесших обширную операцию на органах брюшной полости, по сравнению с текущей программой упражнений без присмотра на дому.
Население Сингапура стареет, и все больше пожилых людей подвергаются плановым серьезным операциям. Ослабленные пожилые люди испытывают более выраженный функциональный спад и более медленное восстановление физической функции после операции по сравнению с пожилыми людьми, не страдающими хилостью. Предоперационная преабилитация направлена на повышение как аэробных возможностей, так и физической силы пожилых людей, чтобы смягчить послеоперационное снижение физической функции. Больница общего профиля Сингапура имеет специальную предоперационную программу «Преабилитация для пожилых ослабленных пациентов, подвергающихся плановым операциям» (PREPARE), в рамках которой пациенты получают физиотерапевтическое образование и инструкции по программе упражнений без присмотра на дому (uSEP). Также была разработана программа упражнений под наблюдением в больнице, но уровень участия в ней был низким (7,6%) из-за таких барьеров, как стоимость и доступность. Периоперационная тренировка под наблюдением может привести к большему увеличению функциональных возможностей и мышечной силы по сравнению с отсутствием наблюдения. Для пожилых людей с ограниченными возможностями транспортировки в больницу программы под наблюдением на дому могут быть более удобными по сравнению с программами под наблюдением в больнице, но первые также и дороже. Домашние вмешательства также могут дать пациентам навыки и уверенность в себе, чтобы поддерживать свою физическую форму дома, что увеличивает вероятность того, что они будут заниматься спортом после операции.
Исследователи предлагают провести проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности предоперационной предоперационной подготовки с помощью программы упражнений под наблюдением на дому (SEP) для ослабленных пожилых пациентов, перенесших обширную абдоминальную операцию, по сравнению с основной клинической практикой, которая проводится дома. на основе USEP.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eileen Y Sim
- Номер телефона: 93804422
- Электронная почта: eileen.sim.y.l@singhealth.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Рекрутинг
- Eileen Yilin Sim
-
Контакт:
- Eileen Y Sim
- Номер телефона: 93804422
- Электронная почта: eileen.sim.y.l@singhealth.com.sg
-
Младший исследователь:
- Hairil Rizal Abdullah, MBBS
-
Главный следователь:
- Eileen Sim, MBBS
-
Младший исследователь:
- Chun Ju Tan, Msc
-
Младший исследователь:
- Kwong Wei Emile John Tan, MBBS
-
Младший исследователь:
- Meihuan Chang, MBBS
-
Младший исследователь:
- Jia Lin Ng, MBBS
-
Младший исследователь:
- Ee-Lin Toh, MBBS
-
Младший исследователь:
- Chung Yip Chang, MBBS
-
Младший исследователь:
- Hwee Kuan Ong, DClinPT
-
Младший исследователь:
- Eleanor Shuxian Chew, Msc
-
Младший исследователь:
- Thiri Naing Thin, BN
-
Младший исследователь:
- Pei Yi Brenda Tan, BSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Плановая обширная абдоминальная операция
- 2. Время выполнения >= 14 дней до операции
- 3. Общий балл по Эдмонтонской шкале Frail >= 6 баллов или балл по функциональной эффективности (Timed up and Go (TUG)) >= 1 балл
Критерий исключения:
- 1. Неспособность предоставить письменное информированное согласие из-за когнитивных нарушений
- 2. Наличие сопутствующих заболеваний, препятствующих выполнению физических упражнений дома или выполнению процедур тестирования. К ним относятся: i. Нестабильные состояния сердца ii. Острые заболевания III. Пациенты, которые полностью не могут ходить
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Программа тренировок дома под наблюдением
Эта группа получает стандартное предоперационное обучение физиотерапии, а также инструкции по выполнению домашних упражнений.
Они также получат 3-4 визита физиотерапевтов на дом между приемом на работу и операцией для проведения упражнений на дому.
|
Комбинация аэробных и силовых упражнений в дополнение к инструкциям по домашним упражнениям, данным во время предоперационного обучения физиотерапии.
|
|
NO_INTERVENTION: Программа домашних тренировок без присмотра
Эта группа получает стандартное предоперационное обучение физиотерапии, а также инструкции по выполнению домашних упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение способности к функциональной ходьбе по сравнению с исходным уровнем до уровня непосредственно перед операцией, измеренное с использованием дистанции 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: От рекрутмента до 2-х дней до операции
|
Расстояние, которое пациент может пройти за 6 минут по коридору длиной 15-20 м со скоростью, при которой участники устанут к концу дистанции.
Это субмаксимальный нагрузочный тест, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости.
Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения производительности.
|
От рекрутмента до 2-х дней до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневные госпитальные осложнения
Временное ограничение: Со дня операции до 30 дней после нее
|
Классифицировано с использованием классификации Clavien Dindo.
|
Со дня операции до 30 дней после нее
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Со дня операции до выписки или до 6 месяцев после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Продолжительность пребывания пациента в стационаре со дня операции до выписки домой или на ступенчатую терапию.
|
Со дня операции до выписки или до 6 месяцев после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), измеренное с помощью краткого опроса из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: День набора, 2 дня до операции, 4 недели, 8 недель и 6 месяцев после операции
|
SF-12 представляет собой опросник из 12 пунктов, который оценивает общие результаты для здоровья с точки зрения пациента и охватывает восемь областей: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
|
День набора, 2 дня до операции, 4 недели, 8 недель и 6 месяцев после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), измеренное с помощью EQ-5D-3L
Временное ограничение: День набора, 2 дня до операции, 4 недели, 8 недель и 6 месяцев после операции
|
Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы.
|
День набора, 2 дня до операции, 4 недели, 8 недель и 6 месяцев после операции
|
|
Пересадка в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: День набора, 2 дня до операции, 4 недели и 8 недель после операции
|
Расстояние, которое пациент может пройти за 6 минут по коридору длиной 15-20 м со скоростью, при которой участники устанут к концу дистанции.
Это субмаксимальный нагрузочный тест, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости.
Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения производительности.
|
День набора, 2 дня до операции, 4 недели и 8 недель после операции
|
|
Максимальное давление вдоха (MIP)
Временное ограничение: День набора, 2 дня до операции, 4 недели и 8 недель после операции
|
Максимальное инспираторное давление отражает силу инспираторных мышц.
|
День набора, 2 дня до операции, 4 недели и 8 недель после операции
|
|
30-секундные и 1-минутные приседания (STS)
Временное ограничение: День набора, 2 дня до операции, 4 недели и 8 недель после операции
|
Тест Sit to Stand отражает силу и выносливость нижних конечностей.
|
День набора, 2 дня до операции, 4 недели и 8 недель после операции
|
|
Прочность рукоятки (HGS)
Временное ограничение: День набора, 2 дня до операции, 4 недели и 8 недель после операции
|
Сила хвата является мерой мышечной силы или максимальной силы/напряжения, создаваемой мышцами предплечья.
Он отражает силу верхней части тела и общую силу.
|
День набора, 2 дня до операции, 4 недели и 8 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-PREPARE-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .