Leikkausta edeltävän esikunnossapidon teho kotona ohjatulla harjoitusohjelmalla valvomatonta harjoitusohjelmaa vastaan heikkokuntoisille iäkkäille potilaille, joille tehdään suuri vatsaleikkaus (HOME-PREPARE)
sunnuntai 30. toukokuuta 2021 päivittänyt: Singapore General Hospital
Tuleva yhden keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu, jossa arvioidaan ennen leikkausta kotona suoritettavaa valvottua harjoitusohjelmaa heikkokuntoisten iäkkäiden potilaiden ennaltaehkäisyyn, joille tehdään suuri vatsaleikkaus, verrattuna nykyiseen kotona suoritettavaan valvomattomaan harjoitusohjelmaan.
Singaporen väestö ikääntyy, ja yhä useammat vanhukset joutuvat valinnaisille suurille leikkauksille. Heikot vanhukset kokevat enemmän toiminnallista heikkenemistä ja hitaampaa fyysisten toimintojen palautumista leikkauksen jälkeen verrattuna ei-heikkoihin vanhuksiin. Leikkausta edeltävällä esikunnossapitohoidolla pyritään parantamaan sekä aerobista suorituskykyä että vanhusten fyysistä voimaa lieventämään leikkauksen jälkeistä fyysisen toiminnan heikkenemistä. Singaporen yleissairaalassa on räätälöity preoperatiivinen ohjelma - Prehabilitation for Elderly Frail Patients Undergoing Elective Surgeries (PREPARE), jossa potilaat saavat fysioterapiakoulutusta ja ohjeita kotona tapahtuvaan valvomattomaan harjoitusohjelmaan (uSEP). Myös sairaalapohjainen ohjattu liikuntaohjelma oli perustettu, mutta käyttöaste oli alhainen (7,6 %) johtuen esimerkiksi kustannuksista ja saavutettavuudesta. Perioperatiivinen ohjattu harjoittelu voi parantaa toimintakykyä ja lihasvoimaa enemmän kuin ilman valvontaa. Vanhuksille, joilla on rajalliset kuljetusmahdollisuudet sairaalaan, kotona ohjatut ohjelmat voivat olla kätevämpiä kuin sairaalapohjaiset ohjatut ohjelmat, mutta edellinen on myös kalliimpi. Kotihoito voi myös antaa potilaille taitoja ja luottamusta ylläpitää fyysistä kuntoaan kotona, mikä lisää heidän todennäköisyyttään harjoitella leikkauksen jälkeen.
Tutkijat ehdottavat prospektiivista yhden keskuksen satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa arvioidaan ennen leikkausta suoritetun esikuntoutushoidon tehokkuutta kotona suoritetulla valvotulla harjoitusohjelmalla (SEP) heikkokuntoisille iäkkäille potilaille, joille tehdään suuri vatsaleikkaus verrattuna kliinisen käytännön peruspilariin, joka on kotihoito. -pohjainen uSEP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eileen Y Sim
- Puhelinnumero: 93804422
- Sähköposti: eileen.sim.y.l@singhealth.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Rekrytointi
- Eileen Yilin Sim
-
Ottaa yhteyttä:
- Eileen Y Sim
- Puhelinnumero: 93804422
- Sähköposti: eileen.sim.y.l@singhealth.com.sg
-
Alatutkija:
- Hairil Rizal Abdullah, MBBS
-
Päätutkija:
- Eileen Sim, MBBS
-
Alatutkija:
- Chun Ju Tan, Msc
-
Alatutkija:
- Kwong Wei Emile John Tan, MBBS
-
Alatutkija:
- Meihuan Chang, MBBS
-
Alatutkija:
- Jia Lin Ng, MBBS
-
Alatutkija:
- Ee-Lin Toh, MBBS
-
Alatutkija:
- Chung Yip Chang, MBBS
-
Alatutkija:
- Hwee Kuan Ong, DClinPT
-
Alatutkija:
- Eleanor Shuxian Chew, Msc
-
Alatutkija:
- Thiri Naing Thin, BN
-
Alatutkija:
- Pei Yi Brenda Tan, BSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Valinnainen suuri vatsan leikkaus
- 2. Läpimenoaika >= 14 päivää leikkaukseen
- 3. Edmonton Frail Scalen kokonaispistemäärä >= 6 pistettä tai toiminnallinen suorituskyky (Ajastettu ja mene (TUG)) >= 1 piste
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta kognitiivisen heikentymisen vuoksi
- 2. Jos sinulla on samanaikainen sairaus, joka häiritsee kykyä harjoitella kotona tai suorittaa testaustoimenpiteet. Näitä ovat: i. Epävakaat sydänsairaudet ii. Akuutit sairaudet iii. Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään kokonaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kotona ohjattu harjoitusohjelma
Tämä ryhmä saa normaalin preoperatiivisen fysioterapiakoulutuksen sekä kotiliikunta-ohjeet.
He saavat myös 3-4 fysioterapeutin kotikäyntiä rekrytoinnin ja leikkauksen välillä harjoitusten tekemiseksi kotonaan.
|
Yhdistelmä aerobisia ja voimaharjoituksia, lisäksi leikkausta edeltävän fysioterapiakoulutuksen aikana annetut kotiharjoitusohjeet.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kotona valvomaton harjoitusohjelma
Tämä ryhmä saa normaalin preoperatiivisen fysioterapiakoulutuksen sekä kotiliikunta-ohjeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa kävelykapasiteetissa lähtötasosta juuri ennen leikkausta mitattuna 6 minuutin kävelyetäisyydellä.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 2 päivää ennen leikkausta
|
Etäisyys, jonka potilas pystyy kävelemään 6 minuutissa 15-20 metrin käytävää pitkin sellaisessa tahdissa, että osallistujat väsyvät matkan lopussa.
Tämä on submaksimaalinen harjoitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä.
6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun.
|
Rekrytoinnista 2 päivää ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivää sairaalassa komplikaatioita
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään sen jälkeen
|
Luokiteltu käyttämällä Clavien Dindo -luokitusta
|
Leikkauspäivästä 30 päivään sen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutukseen tai enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Kesto, jonka potilas viipyi sairaalassa leikkauspäivästä kotihoitoon tai hoitoon siirtymiseen saakka
|
Leikkauspäivästä kotiutukseen tai enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaadun tulokset (HRQoL) mitattuna käyttämällä 12-item Short Form Survey -tutkimusta (SF-12)
Aikaikkuna: Rekrytointipäivä, 2 päivää ennen leikkausta, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SF-12 on 12 kohdan kyselylomake, joka arvioi yleisiä terveystuloksia potilaan näkökulmasta ja kattaa kahdeksan osa-aluetta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
|
Rekrytointipäivä, 2 päivää ennen leikkausta, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaadun tulokset (HRQoL) mitattuna EQ-5D-3L:llä
Aikaikkuna: Rekrytointipäivä, 2 päivää ennen leikkausta, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
|
Rekrytointipäivä, 2 päivää ennen leikkausta, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vaihto 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Rekrytointipäivä, 2 päivää ennen leikkausta, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Etäisyys, jonka potilas pystyy kävelemään 6 minuutissa 15-20 metrin käytävää pitkin sellaisessa tahdissa, että osallistujat väsyvät matkan lopussa.
Tämä on submaksimaalinen harjoitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä.
6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun.
|
Rekrytointipäivä, 2 päivää ennen leikkausta, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP)
Aikaikkuna: Rekrytointipäivä, 2 päivää ennen leikkausta, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Maksimi sisäänhengityspaine heijastaa sisäänhengityslihasten voimaa.
|
Rekrytointipäivä, 2 päivää ennen leikkausta, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
30 sekunnin ja 1 minuutin istuminen seisomaan (STS)
Aikaikkuna: Rekrytointipäivä, 2 päivää ennen leikkausta, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sit to Stand -testi heijastaa alaraajojen voimaa ja kestävyyttä.
|
Rekrytointipäivä, 2 päivää ennen leikkausta, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kädensijan vahvuus (HGS)
Aikaikkuna: Rekrytointipäivä, 2 päivää ennen leikkausta, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kädensijan vahvuus on lihasvoiman mitta tai kyynärvarren lihasten tuottama maksimivoima/jännitys.
Se heijastaa ylävartalon voimaa ja yleistä voimaa.
|
Rekrytointipäivä, 2 päivää ennen leikkausta, 4 viikkoa ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 10. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-PREPARE-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .