Skuteczność przedoperacyjnej rehabilitacji wstępnej z programem ćwiczeń nadzorowanych w domu w porównaniu z programem ćwiczeń bez nadzoru u starszych pacjentów z zespołem słabości poddawanych poważnym operacjom chirurgicznym jamy brzusznej (HOME-PREPARE)
Prospektywna, jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca przedoperacyjny program ćwiczeń nadzorowanych w domu w celu prerehabilitacji osłabionych pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym operacjom chirurgicznym jamy brzusznej, w porównaniu z obecnym programem ćwiczeń domowych bez nadzoru.
Populacja Singapuru starzeje się, a coraz więcej starszych osób przechodzi planowe poważne operacje. Słabe osoby starsze doświadczają większego pogorszenia funkcjonowania i wolniejszego powrotu do sprawności fizycznej po operacji w porównaniu z osobami starszymi zdrowymi. Przedoperacyjna rehabilitacja ma na celu zwiększenie zarówno wydolności tlenowej, jak i siły fizycznej osób starszych, aby złagodzić pooperacyjny spadek sprawności fizycznej. Szpital Ogólny w Singapurze ma dostosowany program przedoperacyjny — Prehabilitacja dla starszych osłabionych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w trybie planowym (PREPARE), w ramach którego pacjenci otrzymują edukację w zakresie fizjoterapii i instrukcje dotyczące domowego programu ćwiczeń bez nadzoru (uSEP). Ustanowiono również szpitalny program ćwiczeń nadzorowanych, ale wskaźnik absorpcji był niski (7,6%) ze względu na bariery, takie jak koszty i dostępność. Okołooperacyjny nadzorowany trening fizyczny może przynieść większy wzrost wydolności funkcjonalnej i siły mięśni w porównaniu z brakiem nadzoru. W przypadku osób starszych z ograniczonymi możliwościami transportu do szpitala programy nadzorowane w domu mogą być wygodniejsze niż programy nadzorowane w szpitalu, ale te pierwsze są również droższe. Interwencje domowe mogą również wzmocnić pacjentów w umiejętnościach i pewności siebie, aby utrzymać sprawność fizyczną w domu, co zwiększa ich prawdopodobieństwo ćwiczeń po operacji.
Badacze proponują prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny skuteczności przedoperacyjnej prehabilitacji z programem ćwiczeń nadzorowanych w domu (SEP) u słabych pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym operacjom brzusznym, w porównaniu z podstawą praktyki klinicznej, którą jest domowa oparty na uSEP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eileen Y Sim
- Numer telefonu: 93804422
- E-mail: eileen.sim.y.l@singhealth.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Rekrutacyjny
- Eileen Yilin Sim
-
Kontakt:
- Eileen Y Sim
- Numer telefonu: 93804422
- E-mail: eileen.sim.y.l@singhealth.com.sg
-
Pod-śledczy:
- Hairil Rizal Abdullah, MBBS
-
Główny śledczy:
- Eileen Sim, MBBS
-
Pod-śledczy:
- Chun Ju Tan, Msc
-
Pod-śledczy:
- Kwong Wei Emile John Tan, MBBS
-
Pod-śledczy:
- Meihuan Chang, MBBS
-
Pod-śledczy:
- Jia Lin Ng, MBBS
-
Pod-śledczy:
- Ee-Lin Toh, MBBS
-
Pod-śledczy:
- Chung Yip Chang, MBBS
-
Pod-śledczy:
- Hwee Kuan Ong, DClinPT
-
Pod-śledczy:
- Eleanor Shuxian Chew, Msc
-
Pod-śledczy:
- Thiri Naing Thin, BN
-
Pod-śledczy:
- Pei Yi Brenda Tan, BSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Planowa duża operacja jamy brzusznej
- 2. Czas realizacji >= 14 dni do zabiegu
- 3. Całkowity wynik w skali Edmonton Frail >= 6 punktów lub wynik sprawności funkcjonalnej (Timed up and Go (TUG)) >= 1 punkt
Kryteria wyłączenia:
- 1. Niemożność wyrażenia świadomej pisemnej zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych
- 2. Posiadanie współistniejących schorzeń utrudniających wykonywanie ćwiczeń w domu lub wykonanie badań. Należą do nich: Niestabilne choroby serca ii. Ostre choroby iii. Pacjenci całkowicie niezdolni do chodzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Program ćwiczeń nadzorowanych w domu
Ta grupa otrzymuje standardową przedoperacyjną edukację fizjoterapeutyczną, a także instruktaż ćwiczeń domowych.
Otrzymają również 3-4 wizyty domowe fizjoterapeutów pomiędzy rekrutacją a operacją, aby przeprowadzić ćwiczenia w ich domach.
|
Połączenie ćwiczeń aerobowych i siłowych, jako uzupełnienie instrukcji ćwiczeń domowych wydanych podczas przedoperacyjnej edukacji fizjoterapeutycznej.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Domowy program ćwiczeń bez nadzoru
Ta grupa otrzymuje standardową przedoperacyjną edukację fizjoterapeutyczną, a także instruktaż ćwiczeń domowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcjonalnej zdolności chodu od wartości wyjściowej do tuż przed operacją, mierzona na podstawie 6-minutowego dystansu marszu.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 dni przed operacją
|
Dystans, który pacjent może przejść w ciągu 6 min, po korytarzu o długości 15-20 m, w tempie, w którym uczestnicy będą zmęczeni na końcu dystansu.
Jest to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości.
Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
|
Od rekrutacji do 2 dni przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowe powikłania szpitalne
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30 dni później
|
Sklasyfikowane przy użyciu klasyfikacji Clavien Dindo
|
Od dnia operacji do 30 dni później
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala lub do 6 miesięcy po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas pobytu pacjenta w szpitalu od dnia operacji do wypisu do domu lub do opieki zastępczej
|
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala lub do 6 miesięcy po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) mierzona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety (SF-12)
Ramy czasowe: Dzień rekrutacji, 2 dni przed operacją, 4 tygodnie, 8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
SF-12 to 12-punktowy kwestionariusz, który ocenia ogólne wyniki zdrowotne z perspektywy pacjenta i obejmuje osiem domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
|
Dzień rekrutacji, 2 dni przed operacją, 4 tygodnie, 8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Dzień rekrutacji, 2 dni przed operacją, 4 tygodnie, 8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
|
Dzień rekrutacji, 2 dni przed operacją, 4 tygodnie, 8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: Dzień rekrutacji, 2 dni przed operacją, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
|
Dystans, który pacjent może przejść w ciągu 6 min, po korytarzu o długości 15-20 m, w tempie, w którym uczestnicy będą zmęczeni na końcu dystansu.
Jest to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości.
Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
|
Dzień rekrutacji, 2 dni przed operacją, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Dzień rekrutacji, 2 dni przed operacją, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe odzwierciedla siłę mięśni wdechowych.
|
Dzień rekrutacji, 2 dni przed operacją, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
|
|
30-sekundowe i 1-minutowe wstawanie z pozycji siedzącej (STS)
Ramy czasowe: Dzień rekrutacji, 2 dni przed operacją, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
|
Test Sit to Stand odzwierciedla siłę i wytrzymałość kończyn dolnych.
|
Dzień rekrutacji, 2 dni przed operacją, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
|
|
Siła chwytu (HGS)
Ramy czasowe: Dzień rekrutacji, 2 dni przed operacją, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
|
Siła uchwytu jest miarą siły mięśniowej lub maksymalnej siły/napięcia generowanego przez mięśnie przedramienia.
Odzwierciedla siłę górnej części ciała i ogólną siłę.
|
Dzień rekrutacji, 2 dni przed operacją, 4 tygodnie i 8 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-PREPARE-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .