Efficacité de la pré-réhabilitation préopératoire avec un programme d'exercices supervisés à domicile par rapport à un programme d'exercices non supervisés pour les patients âgés fragiles subissant une chirurgie abdominale majeure (HOME-PREPARE)
Essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique pour évaluer le programme d'exercices préopératoires supervisés à domicile pour la préadaptation des patients âgés fragiles subissant une chirurgie abdominale majeure, par rapport au programme d'exercices non supervisés à domicile actuel.
La population de Singapour vieillit et de plus en plus de personnes âgées subissent des interventions chirurgicales majeures électives. Les personnes âgées fragiles connaissent un déclin fonctionnel plus important et une récupération plus lente de la fonction physique après une intervention chirurgicale par rapport aux personnes âgées non fragiles. La préhabilitation préopératoire vise à améliorer à la fois la capacité aérobie et la force physique des personnes âgées afin d'atténuer le déclin postopératoire de la fonction physique. L'hôpital général de Singapour a un programme préopératoire sur mesure - Préhabilitation pour les patients âgés fragiles subissant des chirurgies électives (PREPARE), où les patients reçoivent une formation en physiothérapie et des instructions pour un programme d'exercices non supervisés à domicile (uSEP). Un programme d'exercices supervisés en milieu hospitalier avait également été mis en place, mais le taux de participation était faible (7,6 %) en raison d'obstacles tels que le coût et l'accessibilité. L'entraînement physique supervisé périopératoire peut entraîner des gains plus importants en termes de capacité fonctionnelle et de force musculaire par rapport à l'absence de supervision. Pour les personnes âgées dont les options de transport vers l'hôpital sont limitées, les programmes supervisés à domicile peuvent être plus pratiques que les programmes supervisés en milieu hospitalier, mais les premiers sont également plus coûteux. Les interventions à domicile peuvent également donner aux patients les compétences et la confiance nécessaires pour maintenir leur forme physique à la maison, ce qui augmente leur probabilité de faire de l'exercice après la chirurgie.
Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique pour évaluer l'efficacité de la préhabilitation préopératoire avec un programme d'exercices supervisés (SEP) à domicile pour les patients âgés fragiles subissant une chirurgie abdominale majeure, par rapport au pilier de la pratique clinique, qui est une maison -basé sur uSEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eileen Y Sim
- Numéro de téléphone: 93804422
- E-mail: eileen.sim.y.l@singhealth.com.sg
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 169608
- Recrutement
- Eileen Yilin Sim
-
Contact:
- Eileen Y Sim
- Numéro de téléphone: 93804422
- E-mail: eileen.sim.y.l@singhealth.com.sg
-
Sous-enquêteur:
- Hairil Rizal Abdullah, MBBS
-
Chercheur principal:
- Eileen Sim, MBBS
-
Sous-enquêteur:
- Chun Ju Tan, Msc
-
Sous-enquêteur:
- Kwong Wei Emile John Tan, MBBS
-
Sous-enquêteur:
- Meihuan Chang, MBBS
-
Sous-enquêteur:
- Jia Lin Ng, MBBS
-
Sous-enquêteur:
- Ee-Lin Toh, MBBS
-
Sous-enquêteur:
- Chung Yip Chang, MBBS
-
Sous-enquêteur:
- Hwee Kuan Ong, DClinPT
-
Sous-enquêteur:
- Eleanor Shuxian Chew, Msc
-
Sous-enquêteur:
- Thiri Naing Thin, BN
-
Sous-enquêteur:
- Pei Yi Brenda Tan, BSc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Chirurgie abdominale majeure élective
- 2. Délai >= 14 jours avant la chirurgie
- 3. Score total sur l'échelle de fragilité d'Edmonton >= 6 points ou score de performance fonctionnelle (Timed up and Go(TUG)) >= 1 point
Critère d'exclusion:
- 1. Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit en raison d'une déficience cognitive
- 2. Avoir des conditions médicales comorbides interférant avec la capacité d'effectuer des exercices à la maison ou de terminer les procédures de test. Ceux-ci incluent : i. Conditions cardiaques instables ii. Maladies aiguës iii. Patients totalement incapables de marcher
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Programme d'exercices supervisés à domicile
Ce groupe reçoit une formation standard en physiothérapie préopératoire ainsi que des instructions d'exercices à domicile.
Ils recevront également 3-4 visites à domicile de kinésithérapeutes entre le recrutement et la chirurgie, pour effectuer des exercices à leur domicile.
|
Combinaison d'exercices d'aérobie et de musculation, en plus des instructions d'exercices à domicile émises lors de la formation préopératoire en physiothérapie.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Programme d'exercices non supervisés à domicile
Ce groupe reçoit une formation standard en physiothérapie préopératoire ainsi que des instructions d'exercices à domicile.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la capacité de marche fonctionnelle entre le départ et juste avant la chirurgie, tel que mesuré à l'aide de la distance de marche de 6 minutes.
Délai: Du recrutement à 2 jours avant la chirurgie
|
Distance que le patient peut parcourir en 6 min, le long d'un couloir de 15-20m, à un rythme tel que les participants seront fatigués au bout de la distance.
Il s'agit d'un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance.
La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
|
Du recrutement à 2 jours avant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications hospitalières à 30 jours
Délai: Du jour de la chirurgie à 30 jours après
|
Classé selon la classification Clavien Dindo
|
Du jour de la chirurgie à 30 jours après
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie, ou jusqu'à 6 mois après la chirurgie, selon la première éventualité
|
Durée pendant laquelle le patient est resté à l'hôpital depuis le jour de la chirurgie jusqu'à son congé soit à domicile, soit en soins de transition
|
Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie, ou jusqu'à 6 mois après la chirurgie, selon la première éventualité
|
|
Résultats de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) tels que mesurés à l'aide du questionnaire court en 12 points (SF-12)
Délai: Jour de recrutement, 2 jours avant la chirurgie, 4 semaines, 8 semaines et 6 mois postopératoire
|
SF-12 est un questionnaire en 12 points qui évalue les résultats de santé génériques du point de vue du patient et couvre huit domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.
|
Jour de recrutement, 2 jours avant la chirurgie, 4 semaines, 8 semaines et 6 mois postopératoire
|
|
Résultats de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) tels que mesurés à l'aide de l'EQ-5D-3L
Délai: Jour de recrutement, 2 jours avant la chirurgie, 4 semaines, 8 semaines et 6 mois postopératoire
|
Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes.
|
Jour de recrutement, 2 jours avant la chirurgie, 4 semaines, 8 semaines et 6 mois postopératoire
|
|
Changement à 6 minutes à pied
Délai: Jour de recrutement, 2 jours avant la chirurgie, 4 semaines et 8 semaines postopératoires
|
Distance que le patient peut parcourir en 6 min, le long d'un couloir de 15-20m, à un rythme tel que les participants seront fatigués au bout de la distance.
Il s'agit d'un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance.
La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
|
Jour de recrutement, 2 jours avant la chirurgie, 4 semaines et 8 semaines postopératoires
|
|
Pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: Jour de recrutement, 2 jours avant la chirurgie, 4 semaines et 8 semaines postopératoires
|
La pression inspiratoire maximale reflète la force des muscles inspiratoires.
|
Jour de recrutement, 2 jours avant la chirurgie, 4 semaines et 8 semaines postopératoires
|
|
30 secondes et 1 minute assis-debout (STS)
Délai: Jour de recrutement, 2 jours avant la chirurgie, 4 semaines et 8 semaines postopératoires
|
Le test Sit to Stand reflète la force et l'endurance des membres inférieurs.
|
Jour de recrutement, 2 jours avant la chirurgie, 4 semaines et 8 semaines postopératoires
|
|
Force de préhension (HGS)
Délai: Jour de recrutement, 2 jours avant la chirurgie, 4 semaines et 8 semaines postopératoires
|
La force de la poignée est une mesure de la force musculaire ou de la force/tension maximale générée par les muscles de l'avant-bras.
Il reflète la force du haut du corps et la force globale.
|
Jour de recrutement, 2 jours avant la chirurgie, 4 semaines et 8 semaines postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-PREPARE-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Programme d'exercices supervisés à domicile
-
University of PlymouthPas encore de recrutementMaladie de Parkinson | ParkinsonRoyaume-Uni
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUnited States Department of DefenseRecrutementLésions cérébrales, traumatiques | Épilepsie, TraumatiqueÉtats-Unis