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内転筋管ブロックにおけるブピバカインに追加されたアジュバントの比較

2022年1月23日 更新者:Ismail Mohammed、Ain Shams University

前十字靭帯修復後の術後鎮痛のための超音波ガイド下内転筋管ブロックにおけるブピバカインへのデキサメタゾン対硫酸マグネシウム対デクスメデトミジンの追加の効果

脊椎麻酔下で前十字靭帯修復を受けている成人患者は、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます(4つの研究グループは、脊椎麻酔と内転筋管ブロックの形で標準治療を受けます)、コンピューターで生成されたコードと不透明な封印された封筒を使用します:

  1. グループ DX (デキサメタゾン): 患者は脊椎麻酔後に内転筋管ブロックで単純なブピバカイン (0.5%) 20ml + デキサメタゾン 8mg (2ml) を受け取ります。
  2. グループDM(デクスメデトミジン)患者は20mlのプレーンブピバカイン(0.5)+25を受け取ります 脊椎麻酔後の内転筋管ブロックにおけるデクスメデトミジン (2 ml の生理食塩水で希釈) のマイクログラム。
  3. グループM(硫酸マグネシウム):患者は20mlのプレーンブピバカイン(0.5)+200を受け取ります 脊椎麻酔後の内転筋管ブロックにおける硫酸マグネシウムミリグラム(2mlのマグネシウム10%)。
  4. C群(対照):脊椎麻酔後、患者は、内転筋管ブロックにおいて20mlのプレーンブピバカイン(0.5%)+2mlの生理食塩水を受け取る。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者は臨床的に評価され、定期的な術前調査が行われます。 CBC、凝固プロファイル、肝機能検査、腎機能検査、空腹時血糖および心電図。

B. 術中設定:

患者が手術室に到着すると、心電図、非侵襲的血圧、パルスオキシメトリーが適用されます。

収縮期血圧(SBP)、拡張期血圧(DBP)、平均血圧(MBP)、心拍数(HR)、酸素飽和度(SpO2)などのベースラインパラメータも記録されます。この研究のすべての患者は配置されます同様に、外科的処置全体と全体の処置は同じチームによって行われます。

静脈 (IV) ラインが挿入され、IV 乳酸リンゲルが開始されます。

すべてのグループについて、脊椎麻酔は、完全な無菌条件下で 25-G の脊椎針を使用して行われます。

ACBは、手術の最後に研究で行われます。

必要な特定の機器: 22 ゲージ長さ 100 mm、面取りの短い局所ブロック針、皮膚消毒液、滅菌手袋、携帯用超音波装置。

グループ DX:

患者は 20ml の単純なブピバカイン (0.5%) + 8mg のデキサメタゾン (2ml) を投与されました。

  • ポビドンヨード 10% (ベタジン) で領域を洗浄し、患者の側に立ち、超音波装置を反対側に向けてスクリーンを向け、高周波超音波プローブを患者の大腿部の前面に配置します。 、鼠径部の折り目と内側顆の間のほぼ中間点、大腿骨を特定し(通常、深さは3〜5cmですが、可変ですが)、台形/ボート型の縫工筋が視覚化されるまでプローブを内側に動かします。 大腿動脈は、内転筋管内のこの筋肉のすぐ下にあります。 ほとんどの場合、伏在神経は確実に画像化するには小さすぎるため、この技術の目的は、ザルトリウスの下および大腿動脈の周囲に局所麻酔薬を沈着させることです (つまり、 内転筋管内)。
  • 画像を最適化し、深さ、ゲイン、周波数の設定を必要に応じて調整します。適切なプローブ位置は、大腿動脈が後方に「潜る」場所のすぐ近位であり、プローブは動脈に対して垂直に配置する必要があります。 この時点で、大腿動脈は膝窩動脈を形成するために深く通過し始め、内側広筋は前外側にあり、内転筋は後内側にあり、縫工筋は内側にあります。 外側から内側への面内アプローチを使用して、針の先端が常に見えるようにし、針を内転筋に進めます。 これは、Sartorius または Vastus Medialis を横断し、吸引して 1 ml の局所麻酔薬溶液の試験用量を注入し、局所麻酔薬の広がりを観察して、針先が確実に内転筋管内にあることを確認することによって達成できます。 局所麻酔薬の広がりがはっきりと見えない場合は、針の血管内留置と再配置を検討し、5ml ごとに吸引しながら注射を続けます。

    2-グループ DM: 25 マイクログラムのデクスメデトミジンが追加されます。

    3-IN グループ M: 200 mg の硫酸マグネシウムが追加されます

    4-IN グループ C (対照): ブピバカインには何も追加されません。

C. 術後の設定:

患者が手術室から退院した後。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、術後の痛みを評価するために使用されます。

  • ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。 スコアは、スケールの左端(0 cm)の「痛みなし」とスケールの右端(10 cm)、および安静時の痛みに対する 8 段階の口頭評価スコア (痛みなし _ 0、ただ目立つ _ 1、軽度 _ 2、弱い _ 3、中程度 _ 4、強い _ 5、重度 _ 6、耐え難い _ 7、各患者に表示される同じランダムな単語表示)。
  • 術後の VAS ≧ 3 の場合、モルヒネの IV 増分は、3 時間未満ごとに繰り返されないように、Kg あたり 0.1 mg 与えられます。術後鎮痛の最初の要求の時間と注射回数が記録されます。 副作用は、低血圧(収縮期動脈圧<90mmHg)、不整脈、徐脈(HR<60拍/分)、吐き気または嘔吐、またはその他の合併症として記録される。 徐脈に対してはアトロピン 0.5 mg を投与し、低血圧に対しては 1 kg あたり 20 ml の乳酸リンゲルを投与します。
  • 局所麻酔薬の毒性が発生した場合は、心臓血管および呼吸器のサポートと、100 ml の 20% 脂質内ボーラスを 2 ~ 3 分かけて投与します。
  • HR と MBP は、PACU に到着したときと 30 分後に測定され、患者が PACU に残っている場合は 1 時間ごとに測定されます。
  • 外科病棟では、バイタル サイン (HR、SBP、MBP、DBP) と痛みの強さを、最初の 6 時間は 2 時間ごとに評価し、その後は術後 24 時間、6 時間ごとに評価します。 すべての患者は、ケトロラク 30 mg IM を 8 時間ごとに投与されます。 これは、PACU で術後すぐに開始されます。

測定;

● 一次結果:

痛みのVAS(0から10の範囲、0は痛みなし、10は最大の痛み)は術後に評価され、最初の6時間は2時間ごと、その後は6時間ごとに術後24時間評価されます

術後鎮痛持続時間(回復からモルヒネ初回投与までの時間)

レスキュー鎮痛が必要な患者の数。

● 副次的結果:

術後/患者 (レスキュー鎮痛) に 24 時間使用されたモルヒネの総投与量。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11591
        • Ismail Mohammed Ibrahim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18~60 歳。
  2. 性別:両性。
  3. 身長155~170cm。
  4. 米国麻酔科学会 (ASA) 身体状態クラス I および II。
  5. 脊椎麻酔下で前十字靭帯の手術を予定しています。

除外基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを拒否する。
  2. -研究で使用された薬物に対するアレルギーの病歴。
  3. -局所麻酔の禁忌(凝固障害および局所感染を含む)。
  4. 精神障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループDX
患者は、脊椎麻酔後に内転筋管ブロックで単純なブピバカイン (0.5%) 20ml + デキサメタゾン 8mg (2ml) を受け取ります。
患者は脊椎麻酔後、内転筋管ブロックで単純なブピバカイン (0.5%) 20ml + デキサメタゾン 8mg (2ml) を受け取ります。
他の名前:
  • デカドロン
アクティブコンパレータ:グループDM
患者は20mlのプレーンブピバカイン(0.5%)+25を受け取ります 脊椎麻酔後の内転筋管ブロックにおけるデクスメデトミジン (2 ml の生理食塩水で希釈) のマイクログラム。
患者は20mlのプレーンブピバカイン(0.5)+25を受け取ります 脊椎麻酔後の内転筋管ブロックにおけるデクスメデトミジン (2 ml の生理食塩水で希釈) のマイクログラム。
他の名前:
  • 先行
アクティブコンパレータ:グループM
患者は20mlのプレーンブピバカイン(0.5%)+200を受け取ります 脊椎麻酔後の内転筋管ブロックにおける硫酸マグネシウムミリグラム (マグネシウム 10% 2ml)。
患者は20mlのプレーンブピバカイン(0.5)+200を受け取ります 脊椎麻酔後の内転筋管ブロックにおける硫酸マグネシウムミリグラム (マグネシウム 10% 2ml)。
他の名前:
  • 英語の塩
プラセボコンパレーター:グループC
患者は脊椎麻酔後、内転筋管ブロックでプレーン ブピバカイン (0.5%) 20ml + 生理食塩水 2ml を受け取ります。
患者は脊椎麻酔後、内転筋管ブロックでプレーン ブピバカイン (0.5%) 20ml + 生理食塩水 2ml を受け取ります。
他の名前:
  • マーケイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救助鎮痛時間
時間枠:術後最初の24時間
最初の鎮痛要求までの時間
術後最初の24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー鎮痛
時間枠:24時間
術後に必要なモルヒネの総投与量
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月9日

一次修了 (実際)

2021年8月20日

研究の完了 (実際)

2021年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月17日

最初の投稿 (実際)

2021年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月23日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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