Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiiniin lisättyjen adjuvanttien vertailu Adductor Canal Blockissa

sunnuntai 23. tammikuuta 2022 päivittänyt: Ismail Mohammed, Ain Shams University

Deksametasonin ja magnesiumsulfaatin lisäämisen vaikutus bupivakaiiniin verrattuna deksmedetomidiiniin ultraääniohjatussa adduktorikanavablokissa leikkauksen jälkeiseen analgesiaan etummaisen ristisiteen korjauksen jälkeen

Aikuiset potilaat, joille tehdään eturistisiteen korjaus spinaalipuudutuksessa, jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä (Neljä tutkimusryhmää saavat vakiohoidon spinaalipuudutuksen ja adduktorikanavakatkosten muodossa) käyttämällä tietokoneella luotuja koodeja ja läpinäkymättömiä suljettuja kirjekuoria :

  1. Ryhmä DX (DEKSAMETASONI): Potilaat saavat 20 ml pelkkää bupivakaiinia (0,5 %) + 8 mg deksametasonia (2 ml) adduktorisen kanavan tukossa spinaalianestesian jälkeen.
  2. Ryhmä DM (deksmedetomidiini) Potilaat saavat 20 ml pelkkää bupivakaiinia(0,5)+25 mikrogrammaa deksmedetomidiinia (laimennettuna 2 ml:aan normaalia suolaliuosta) adduktorikanavan tukkeutumiseen spinaalianestesian jälkeen.
  3. Ryhmä M (magnesiumsulfaatti): Potilaat saavat 20 ml pelkkää bupivakaiinia (0,5) + 200 milligramma magnesiumsulfaattia (2 ml magnesiumia 10 %) adduktorikanavakatkoksen yhteydessä spinaalipuudutuksen jälkeen.
  4. Ryhmä C (CONTROL): Potilaat saavat 20 ml pelkkää bupivakaiinia (0,5 %) + 2 ml normaalia suolaliuosta adduktorikanavan tukossa spinaalipuudutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat arvioidaan kliinisesti ja rutiininomaiset preoperatiiviset tutkimukset tehdään; CBC, hyytymisprofiili, maksan toimintakokeet, munuaisten toimintakokeet, paastoverensokeri ja EKG.

B. Intraoperatiiviset asetukset:

Potilaiden saapuessa leikkaussaliin suoritetaan elektrokardiografia, noninvasiivinen verenpaine ja pulssioksimetria.

Myös perusparametrit, kuten systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen verenpaine (MBP), syke (HR) ja happisaturaatio (SpO2), tallennetaan. Kaikki tämän tutkimuksen potilaat sijoitetaan samoin koko kirurgisen toimenpiteen ajan ja kaikki toimenpiteet tehdään samassa tiimissä.

Laskimonsisäinen (IV) linja asetetaan ja IV lactated Ringer aloitetaan.

Kaikille ryhmille spinaalipuudutus suoritetaan 25-G:n spinaalineulalla täydellisissä aseptisissa olosuhteissa. Kaikki osallistujat saavat spinaalipuudutuksen käyttämällä hyperbarista 0,5 % bupivakaiinia 20 mg ja fentanyyliä 25 µg.

ACB tehdään tutkimuksessa leikkauksen lopussa.

Tarvittavat erityisvarusteet: 22 gauge 100 mm pitkä, lyhytviistetty alueellinen neula, ihon antiseptinen liuos, steriilit käsineet, kannettava ultraäänilaite.

Ryhmässä DX:

Potilaat saivat 20 ml pelkkää bupivakaiinia (0,5 %) + 8 mg deksametasonia (2 ml). Aseta potilas selälleen polvi hieman koukussa ja jalkaa ulospäin käännettynä

  • Puhdista alue Povidoni-jodi 10 %:lla (Betadine), seiso potilaan tukkeutuvan puolen viereen ultraäänilaitteen vastakkaisella puolella ja näyttöä päin ja aseta korkeataajuinen ultraäänianturi potilaan reiden etuosaan. , suunnilleen nivusrypyn ja mediaalisen nivelen välissä. Reisiluun tunnistaminen (yleensä 3–5 cm:n syvyydessä, vaikkakin vaihtelevassa) ja liikuta anturia mediaalisesti, kunnes puolisuunnikkaan/veneen muotoinen Sartoriuksen lihas näkyy. Femoraalinen valtimo sijaitsee juuri tämän lihaksen alla adductor-kanavassa. Ottaen huomioon, että nivelhermo on lähes aina liian pieni luotettavasti kuvattavaksi, ja tekniikan tavoitteena on siksi levittää paikallispuudutusaine Sartoriuksen alle ja reisivaltimon ympärille (ts. adduktorikanavan sisällä).
  • Optimoimalla kuvaa, säätämällä syvyyden, vahvistuksen ja taajuuden asetuksia tarpeen mukaan, sopiva anturin sijainti on juuri sen paikan lähellä, jossa reisivaltimon "sukellus" takaa, ja koetin tulee sijoittaa kohtisuoraan valtimoon nähden. Tässä vaiheessa reisivaltimon pitäisi alkaa kulkea syvemmälle lantiovaltimon muodostamiseksi, vastus medialis -lihas on anterolateraalinen, adductor magnus -lihas posteromedial ja sartorius -lihas mediaal. Käytä tasossa olevaa lähestymistapaa lateraalisesta mediaaliseen ja varmista, että neulan kärki näkyy koko ajan, siirrä neula adduktorikanavaan. Tämä voidaan saavuttaa kulkemalla Sartorius tai Vastus Medialis, imemällä ja ruiskuttamalla testiannos 1 ml paikallispuudutusliuosta, tarkkailemalla paikallispuudutusaineen leviämistä varmistaaksesi, että neulan kärki on varmasti adduktorikanavan sisällä. Jos et näe selvästi paikallispuudutuksen leviämistä, harkitse neulan suonensisäistä asettamista ja paikkaa uudelleen, jatka injektiota imemällä 5 ml:n välein.

    2-RYHMÄ DM: 25 mikrogrammaa deksmedetomidiinia lisätään.

    3-IN RYHMÄ M: 200 milligrammaa magnesiumsulfaattia lisätään

    4-IN RYHMÄ C (CONTROL): Bupivakaiiniin ei lisätä mitään.

C. Leikkauksen jälkeiset asetukset:

Sen jälkeen potilas kotiutetaan leikkaussalista. Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan leikkauksen jälkeistä kipua;

  • Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkintä 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa asteikon vasemmassa päässä olevan "ei kipua" (0 ​​cm) ja "pahimman kivun" välillä asteikon oikeassa päässä (10). cm) ja kahdeksan pisteen sanallinen arvosana levokivusta (ei kipua _ 0, vain havaittavissa _ 1, lievä _ 2, heikko _ 3, kohtalainen _ 4, voimakas _ 5, vaikea _ 6, sietämätön _ 7, jokaiselle potilaalle näytetään sama satunnainen sananäyttö).
  • Jos VAS ≥ 3 leikkauksen jälkeen, morfiinin IV lisäys annetaan 0,1 mg/kg, eikä sitä toistettava alle 3 tunnin välein. Ensimmäisen postoperatiivisen analgesiapyynnön ajat ja injektioiden määrä kirjataan. Kaikki sivuvaikutukset kirjataan hypotensioksi (systolinen valtimopaine <90 mmHg), rytmihäiriöksi, bradykardiaksi (HR < 60 lyöntiä/min), pahoinvointiksi tai oksenteluksi tai muihin komplikaatioihin. Atropiinia 0,5 mg annetaan vasteena bradykardiaan, 20 ml Ringerin laktaattikiloa kohden hypotensiota vastaan.
  • Jos paikallispuudutteen toksisuutta esiintyy, annetaan sydän- ja verisuoni- ja hengitystuki sekä 20 % lipidinsisäinen 100 ml bolus 2-3 minuutin aikana.
  • HR ja MBP mitataan saavuttuaan PACU:hun ja 30 minuutin kuluttua, sitten tunnin välein, jos potilaat jäävät PACU:hun.
  • Leikkausosastolla elintoimintoja (HR, SBP, MBP, DBP) sekä kivun voimakkuutta arvioidaan 2 tunnin välein ensimmäisten 6 tunnin aikana ja sen jälkeen siellä 6 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Kaikki potilaat saavat ketorolakia 30 mg IM joka 8. tunti. Se alkaa välittömästi leikkauksen jälkeen PACU:ssa.

Mitat;

● Ensisijainen tulos:

VAS kivulle (välillä 0-10, jossa 0 ei kipua ja 10 maksimikipua) arvioidaan leikkauksen jälkeen ja 2 tunnin välein ensimmäisten 6 tunnin aikana ja sitten 6 tunnin välein siellä 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Leikkauksen jälkeisen analgesian kesto (aika toipumisesta ensimmäiseen morfiiniannokseen)

Potilaiden määrä, jotka tarvitsivat analgesiaa.

● Toissijainen tulos:

Leikkauksen jälkeen/potilaalla käytetty morfiinin kokonaisannos (pelastuskipu) 24 tunnin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11591
        • Ismail Mohammed Ibrahim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-60 vuotta.
  2. Sukupuoli: Molemmat sukupuolet.
  3. Korkeus 155-170 cm.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila, luokka I ja II.
  5. Suunniteltu anterioriseen ristisiteeseen spinaalipuudutuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  2. Aiempi allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
  3. Aluepuudutuksen vasta-aiheet (mukaan lukien koagulopatia ja paikallinen infektio).
  4. Psykiatrinen häiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä DX
Potilaat saavat 20 ml pelkkää bupivakaiinia (0,5 %) + 8 mg deksametasonia (2 ml) adduktorikanavan tukossa spinaalipuudutuksen jälkeen
Potilaat saavat 20 ml pelkkää bupivakaiinia (0,5 %) + 8 mg deksametasonia (2 ml) adduktorikanavakatkoksen yhteydessä spinaalipuudutuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • dekadroni
Active Comparator: Ryhmä DM
Potilaat saavat 20 ml pelkkää bupivakaiinia (0,5 %)+25 mikrogrammaa deksmedetomidiinia (laimennettuna 2 ml:aan normaalia suolaliuosta) adduktorikanavan tukossa spinaalipuudutuksen jälkeen.
Potilaat saavat 20 ml pelkkää bupivakaiinia(0,5)+25 mikrogrammaa deksmedetomidiinia (laimennettuna 2 ml:aan normaalia suolaliuosta) adduktorikanavan tukossa spinaalipuudutuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • edeltäjä
Active Comparator: Ryhmä M
Potilaat saavat 20 ml pelkkää bupivakaiinia (0,5 %)+200 milligramma magnesiumsulfaattia (2 ml magnesiumia 10 %) adduktorikanavakatkoksen yhteydessä spinaalipuudutuksen jälkeen.
Potilaat saavat 20 ml pelkkää bupivakaiinia(0,5)+200 milligramma magnesiumsulfaattia (2 ml magnesiumia 10 %) adduktorikanavakatkoksen yhteydessä spinaalipuudutuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • englantilaista suolaa
Placebo Comparator: Ryhmä C
Potilaat saavat 20 ml pelkkää bupivakaiinia (0,5 %) + 2 ml normaalia suolaliuosta adduktorikanavan tukkeutumiseen spinaalipuudutuksen jälkeen.
Potilaat saavat 20 ml pelkkää bupivakaiinia (0,5 %) + 2 ml normaalia suolaliuosta adduktorikanavan tukkeutumiseen spinaalipuudutuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • marcain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pelastaa analgesian aika
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pelastava analgesia
Aikaikkuna: 24 tuntia
leikkauksen jälkeen tarvittava kokonaisannos morfiinia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa