- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04892420
Bupivakaiiniin lisättyjen adjuvanttien vertailu Adductor Canal Blockissa
Deksametasonin ja magnesiumsulfaatin lisäämisen vaikutus bupivakaiiniin verrattuna deksmedetomidiiniin ultraääniohjatussa adduktorikanavablokissa leikkauksen jälkeiseen analgesiaan etummaisen ristisiteen korjauksen jälkeen
Aikuiset potilaat, joille tehdään eturistisiteen korjaus spinaalipuudutuksessa, jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä (Neljä tutkimusryhmää saavat vakiohoidon spinaalipuudutuksen ja adduktorikanavakatkosten muodossa) käyttämällä tietokoneella luotuja koodeja ja läpinäkymättömiä suljettuja kirjekuoria :
- Ryhmä DX (DEKSAMETASONI): Potilaat saavat 20 ml pelkkää bupivakaiinia (0,5 %) + 8 mg deksametasonia (2 ml) adduktorisen kanavan tukossa spinaalianestesian jälkeen.
- Ryhmä DM (deksmedetomidiini) Potilaat saavat 20 ml pelkkää bupivakaiinia(0,5)+25 mikrogrammaa deksmedetomidiinia (laimennettuna 2 ml:aan normaalia suolaliuosta) adduktorikanavan tukkeutumiseen spinaalianestesian jälkeen.
- Ryhmä M (magnesiumsulfaatti): Potilaat saavat 20 ml pelkkää bupivakaiinia (0,5) + 200 milligramma magnesiumsulfaattia (2 ml magnesiumia 10 %) adduktorikanavakatkoksen yhteydessä spinaalipuudutuksen jälkeen.
- Ryhmä C (CONTROL): Potilaat saavat 20 ml pelkkää bupivakaiinia (0,5 %) + 2 ml normaalia suolaliuosta adduktorikanavan tukossa spinaalipuudutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat arvioidaan kliinisesti ja rutiininomaiset preoperatiiviset tutkimukset tehdään; CBC, hyytymisprofiili, maksan toimintakokeet, munuaisten toimintakokeet, paastoverensokeri ja EKG.
B. Intraoperatiiviset asetukset:
Potilaiden saapuessa leikkaussaliin suoritetaan elektrokardiografia, noninvasiivinen verenpaine ja pulssioksimetria.
Myös perusparametrit, kuten systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen verenpaine (MBP), syke (HR) ja happisaturaatio (SpO2), tallennetaan. Kaikki tämän tutkimuksen potilaat sijoitetaan samoin koko kirurgisen toimenpiteen ajan ja kaikki toimenpiteet tehdään samassa tiimissä.
Laskimonsisäinen (IV) linja asetetaan ja IV lactated Ringer aloitetaan.
Kaikille ryhmille spinaalipuudutus suoritetaan 25-G:n spinaalineulalla täydellisissä aseptisissa olosuhteissa. Kaikki osallistujat saavat spinaalipuudutuksen käyttämällä hyperbarista 0,5 % bupivakaiinia 20 mg ja fentanyyliä 25 µg.
ACB tehdään tutkimuksessa leikkauksen lopussa.
Tarvittavat erityisvarusteet: 22 gauge 100 mm pitkä, lyhytviistetty alueellinen neula, ihon antiseptinen liuos, steriilit käsineet, kannettava ultraäänilaite.
Ryhmässä DX:
Potilaat saivat 20 ml pelkkää bupivakaiinia (0,5 %) + 8 mg deksametasonia (2 ml). Aseta potilas selälleen polvi hieman koukussa ja jalkaa ulospäin käännettynä
- Puhdista alue Povidoni-jodi 10 %:lla (Betadine), seiso potilaan tukkeutuvan puolen viereen ultraäänilaitteen vastakkaisella puolella ja näyttöä päin ja aseta korkeataajuinen ultraäänianturi potilaan reiden etuosaan. , suunnilleen nivusrypyn ja mediaalisen nivelen välissä. Reisiluun tunnistaminen (yleensä 3–5 cm:n syvyydessä, vaikkakin vaihtelevassa) ja liikuta anturia mediaalisesti, kunnes puolisuunnikkaan/veneen muotoinen Sartoriuksen lihas näkyy. Femoraalinen valtimo sijaitsee juuri tämän lihaksen alla adductor-kanavassa. Ottaen huomioon, että nivelhermo on lähes aina liian pieni luotettavasti kuvattavaksi, ja tekniikan tavoitteena on siksi levittää paikallispuudutusaine Sartoriuksen alle ja reisivaltimon ympärille (ts. adduktorikanavan sisällä).
Optimoimalla kuvaa, säätämällä syvyyden, vahvistuksen ja taajuuden asetuksia tarpeen mukaan, sopiva anturin sijainti on juuri sen paikan lähellä, jossa reisivaltimon "sukellus" takaa, ja koetin tulee sijoittaa kohtisuoraan valtimoon nähden. Tässä vaiheessa reisivaltimon pitäisi alkaa kulkea syvemmälle lantiovaltimon muodostamiseksi, vastus medialis -lihas on anterolateraalinen, adductor magnus -lihas posteromedial ja sartorius -lihas mediaal. Käytä tasossa olevaa lähestymistapaa lateraalisesta mediaaliseen ja varmista, että neulan kärki näkyy koko ajan, siirrä neula adduktorikanavaan. Tämä voidaan saavuttaa kulkemalla Sartorius tai Vastus Medialis, imemällä ja ruiskuttamalla testiannos 1 ml paikallispuudutusliuosta, tarkkailemalla paikallispuudutusaineen leviämistä varmistaaksesi, että neulan kärki on varmasti adduktorikanavan sisällä. Jos et näe selvästi paikallispuudutuksen leviämistä, harkitse neulan suonensisäistä asettamista ja paikkaa uudelleen, jatka injektiota imemällä 5 ml:n välein.
2-RYHMÄ DM: 25 mikrogrammaa deksmedetomidiinia lisätään.
3-IN RYHMÄ M: 200 milligrammaa magnesiumsulfaattia lisätään
4-IN RYHMÄ C (CONTROL): Bupivakaiiniin ei lisätä mitään.
C. Leikkauksen jälkeiset asetukset:
Sen jälkeen potilas kotiutetaan leikkaussalista. Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan leikkauksen jälkeistä kipua;
- Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkintä 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa asteikon vasemmassa päässä olevan "ei kipua" (0 cm) ja "pahimman kivun" välillä asteikon oikeassa päässä (10). cm) ja kahdeksan pisteen sanallinen arvosana levokivusta (ei kipua _ 0, vain havaittavissa _ 1, lievä _ 2, heikko _ 3, kohtalainen _ 4, voimakas _ 5, vaikea _ 6, sietämätön _ 7, jokaiselle potilaalle näytetään sama satunnainen sananäyttö).
- Jos VAS ≥ 3 leikkauksen jälkeen, morfiinin IV lisäys annetaan 0,1 mg/kg, eikä sitä toistettava alle 3 tunnin välein. Ensimmäisen postoperatiivisen analgesiapyynnön ajat ja injektioiden määrä kirjataan. Kaikki sivuvaikutukset kirjataan hypotensioksi (systolinen valtimopaine <90 mmHg), rytmihäiriöksi, bradykardiaksi (HR < 60 lyöntiä/min), pahoinvointiksi tai oksenteluksi tai muihin komplikaatioihin. Atropiinia 0,5 mg annetaan vasteena bradykardiaan, 20 ml Ringerin laktaattikiloa kohden hypotensiota vastaan.
- Jos paikallispuudutteen toksisuutta esiintyy, annetaan sydän- ja verisuoni- ja hengitystuki sekä 20 % lipidinsisäinen 100 ml bolus 2-3 minuutin aikana.
- HR ja MBP mitataan saavuttuaan PACU:hun ja 30 minuutin kuluttua, sitten tunnin välein, jos potilaat jäävät PACU:hun.
- Leikkausosastolla elintoimintoja (HR, SBP, MBP, DBP) sekä kivun voimakkuutta arvioidaan 2 tunnin välein ensimmäisten 6 tunnin aikana ja sen jälkeen siellä 6 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Kaikki potilaat saavat ketorolakia 30 mg IM joka 8. tunti. Se alkaa välittömästi leikkauksen jälkeen PACU:ssa.
Mitat;
● Ensisijainen tulos:
VAS kivulle (välillä 0-10, jossa 0 ei kipua ja 10 maksimikipua) arvioidaan leikkauksen jälkeen ja 2 tunnin välein ensimmäisten 6 tunnin aikana ja sitten 6 tunnin välein siellä 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen analgesian kesto (aika toipumisesta ensimmäiseen morfiiniannokseen)
Potilaiden määrä, jotka tarvitsivat analgesiaa.
● Toissijainen tulos:
Leikkauksen jälkeen/potilaalla käytetty morfiinin kokonaisannos (pelastuskipu) 24 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11591
- Ismail Mohammed Ibrahim
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta.
- Sukupuoli: Molemmat sukupuolet.
- Korkeus 155-170 cm.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila, luokka I ja II.
- Suunniteltu anterioriseen ristisiteeseen spinaalipuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Aiempi allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
- Aluepuudutuksen vasta-aiheet (mukaan lukien koagulopatia ja paikallinen infektio).
- Psykiatrinen häiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä DX
Potilaat saavat 20 ml pelkkää bupivakaiinia (0,5 %) + 8 mg deksametasonia (2 ml) adduktorikanavan tukossa spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Potilaat saavat 20 ml pelkkää bupivakaiinia (0,5 %) + 8 mg deksametasonia (2 ml) adduktorikanavakatkoksen yhteydessä spinaalipuudutuksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä DM
Potilaat saavat 20 ml pelkkää bupivakaiinia (0,5 %)+25
mikrogrammaa deksmedetomidiinia (laimennettuna 2 ml:aan normaalia suolaliuosta) adduktorikanavan tukossa spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
Potilaat saavat 20 ml pelkkää bupivakaiinia(0,5)+25
mikrogrammaa deksmedetomidiinia (laimennettuna 2 ml:aan normaalia suolaliuosta) adduktorikanavan tukossa spinaalipuudutuksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä M
Potilaat saavat 20 ml pelkkää bupivakaiinia (0,5 %)+200
milligramma magnesiumsulfaattia (2 ml magnesiumia 10 %) adduktorikanavakatkoksen yhteydessä spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
Potilaat saavat 20 ml pelkkää bupivakaiinia(0,5)+200
milligramma magnesiumsulfaattia (2 ml magnesiumia 10 %) adduktorikanavakatkoksen yhteydessä spinaalipuudutuksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C
Potilaat saavat 20 ml pelkkää bupivakaiinia (0,5 %) + 2 ml normaalia suolaliuosta adduktorikanavan tukkeutumiseen spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
Potilaat saavat 20 ml pelkkää bupivakaiinia (0,5 %) + 2 ml normaalia suolaliuosta adduktorikanavan tukkeutumiseen spinaalipuudutuksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pelastaa analgesian aika
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pelastava analgesia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
leikkauksen jälkeen tarvittava kokonaisannos morfiinia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Deksametasoni
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- R 87/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .