- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04892420
Comparaison entre les adjuvants ajoutés à la bupivacaïne dans le bloc du canal adducteur
L'effet de l'ajout de dexaméthasone par rapport au sulfate de magnésium par rapport à la dexmédétomidine à la bupivacaïne dans le bloc du canal de l'adducteur guidé par ultrasons pour l'analgésie postopératoire après la réparation du ligament croisé antérieur
Les patients adultes subissant une réparation du ligament croisé antérieur sous anesthésie rachidienne seront répartis au hasard dans l'un des groupes suivants (les quatre groupes d'étude recevront le traitement standard sous forme d'anesthésie rachidienne et de bloc du canal adducteur), en utilisant des codes générés par ordinateur et des enveloppes scellées opaques :
- Groupe DX(DEXAMETHASONE) : Les patients reçoivent 20 ml de bupivacaïne pure (0,5 %) + 8 mg de dexaméthasone (2 ml) en bloc du canal adducteur après une rachianesthésie.
- Groupe DM (dexmédétomidine)Les patients reçoivent 20 ml de bupivacaïne pure(0,5)+25 microgramme de dexmédétomidine (diluée dans 2 ml de solution saline normale) dans le bloc du canal adducteur après rachianesthésie.
- Groupe M (sulfate de magnésium) : Les patients reçoivent 20 ml de bupivacaïne pure(0,5) + 200 sulfate de magnésium milligramme (2 ml de magnésium 10%) dans le bloc du canal adducteur après rachianesthésie.
- Groupe C (CONTRÔLE) : les patients reçoivent 20 ml de bupivacaïne pure (0,5 %) + 2 ml de solution saline normale dans le bloc du canal adducteur après rachianesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients seront évalués cliniquement et des examens préopératoires de routine seront effectués ; CBC, profil de coagulation, tests de la fonction hépatique, tests de la fonction rénale, glycémie à jeun et ECG.
B. Paramètres peropératoires :
À l'arrivée des patients au bloc opératoire, l'électrocardiographie, la pression artérielle non invasive et l'oxymétrie de pouls seront appliquées.
Les paramètres de base tels que la pression artérielle systolique (SBP), la pression artérielle diastolique (DBP), la pression artérielle moyenne (MBP), la fréquence cardiaque (HR) et la saturation en oxygène (SpO2) seront également enregistrés. Tous les patients de cette étude seront positionnés de même pendant toute l'intervention chirurgicale et l'ensemble des interventions sera réalisé par la même équipe.
Une ligne intraveineuse (IV) sera insérée et le Ringer lactate IV sera lancé.
Pour tous les groupes, la rachianesthésie sera réalisée à l'aide d'une aiguille rachidienne de 25-G dans des conditions aseptiques complètes. Tous les participants recevront une rachianesthésie avec de la bupivacaïne hyperbare à 0,5 % 20 mg et du fentanyl 25 µg.
ACB sera fait dans l'étude à la fin de la chirurgie.
Matériel spécifique nécessaire : calibre 22 longueur 100 mm, aiguille à bloc régional à biseau court, solution antiseptique cutanée, gants stériles, échographe portable.
Dans le groupe DX :
Les patients ont reçu 20 ml de bupivacaïne ordinaire (0,5 %) + 8 mg de dexaméthasone (2 ml). Positionnez le patient en décubitus dorsal avec le genou légèrement fléchi et la jambe en rotation externe.
- Nettoyage de la zone avec Povidone-iode 10 % (Bétadine), placez-vous à côté du patient à bloquer avec l'échographe du côté opposé et l'écran face, en plaçant une sonde à ultrasons à haute fréquence sur la face antérieure de la cuisse du patient , approximativement à mi-chemin entre le pli inguinal et le condyle médial, identifier le fémur (généralement à une profondeur de 3 à 5 cm bien que variable) et déplacer la sonde médialement jusqu'à ce que le muscle de Sartorius en forme de trapèze/bateau soit visualisé. L'artère fémorale se trouve juste en dessous de ce muscle dans le canal adducteur. Étant donné que le nerf saphène est presque toujours trop petit pour être imagé de manière fiable, le but de la technique est donc de déposer un anesthésique local sous Sartorius et autour de l'artère fémorale (c'est-à-dire dans le canal adducteur).
En optimisant l'image, en ajustant les paramètres de profondeur, de gain et de fréquence selon les besoins, la position appropriée de la sonde est juste proximale à l'endroit où l'artère fémorale "plonge" vers l'arrière et la sonde doit être positionnée perpendiculairement à l'artère. À ce stade, l'artère fémorale devrait commencer à s'enfoncer plus profondément pour former l'artère poplitée, le muscle vaste médial est antérolatéral, le muscle grand adducteur postéromédial et le muscle sartorius médial. Utilisez une approche dans le plan de latéral à médial en vous assurant que la pointe de votre aiguille peut être vue à tout moment, faites avancer votre aiguille dans le canal de l'adducteur. Ceci peut être réalisé en traversant Sartorius ou Vastus Medialis, aspirer et injecter une dose test de 1 ml de la solution anesthésique locale, observer la propagation de l'anesthésique local pour s'assurer que la pointe de l'aiguille se trouve bien dans le canal adducteur. Si vous ne pouvez pas voir clairement la propagation de l'anesthésique local, envisagez le placement intravasculaire de l'aiguille et repositionnez-le, continuez l'injection, en aspirant tous les 5 ml.
2-Dans GROUP DM : 25 microgrammes de dexmédétomidine seront ajoutés.
3-IN GROUP M : 200 milligrammes de sulfate de magnésium seront ajoutés
4-IN GROUPE C (CONTRÔLE) : Rien ne sera ajouté à la bupivacaïne.
C. Paramètres postopératoires :
Après que le patient sera sorti de la salle d'opération. Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer la douleur postopératoire ;
- L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique. Les scores sont enregistrés en faisant une marque écrite à la main sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" à l'extrémité gauche (0 cm) de l'échelle et la "pire douleur" à l'extrémité droite de l'échelle (10 cm), et un score d'évaluation verbale de huit points pour la douleur au repos (aucune douleur _ 0, à peine perceptible _ 1, légère _ 2, faible _ 3, modérée _ 4, forte _ 5, sévère _ 6, atroce _ 7, même affichage aléatoire de mots montré à chaque patient).
- Si EVA ≥ 3 en postopératoire, une augmentation IV de morphine sera administrée à raison de 0,1 mg par Kg à ne pas répéter toutes les moins de 3 heures. Les heures de la première demande d'analgésie postopératoire et le nombre d'injections seront enregistrés. Tout effet secondaire sera enregistré comme hypotension (pression artérielle systolique <90 mmHg), arythmie, bradycardie (FC <60 battements/min), nausées ou vomissements, ou toute autre complication. L'atropine 0,5 mg sera administrée en réponse à la bradycardie, 20 ml par kg de Ringer lactate seront administrés en réponse à l'hypotension.
- En cas de toxicité anesthésique locale, une assistance cardiovasculaire et respiratoire et un bolus intralipidique à 20 % de 100 ml en 2-3 minutes seront administrés.
- La FC et la MBP seront mesurées à l'arrivée à la PACU et après 30 min, puis toutes les heures si les patients restent à la PACU.
- Au bloc opératoire, les signes vitaux (HR, SBP, MBP, DBP) ainsi que l'intensité de la douleur seront évalués toutes les 2 heures pendant les 6 premières heures puis toutes les 6 heures pendant les 24 heures postopératoires. Tous les patients recevront du kétorolac 30 mg IM toutes les 8h. Elle débutera immédiatement en postopératoire en salle de réanimation.
Des mesures;
● Résultat principal :
L'EVA de la douleur (allant de 0 à 10, où 0 pas de douleur et 10 douleur maximale) sera évaluée en postopératoire et toutes les 2 heures pendant les 6 premières heures puis toutes les 6 heures pendant 24 heures après l'opération
Durée de l'analgésie postopératoire (le temps entre la récupération et la première dose de morphine administrée)
Nombre de patients ayant eu besoin d'une analgésie de secours.
● Résultat secondaire :
La dose totale de morphine utilisée en postopératoire/patient (analgésie de secours) pendant 24 h.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Cairo, Egypte, 11591
- Ismail Mohammed Ibrahim
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-60 ans.
- Sexe : Les deux sexes.
- Hauteur 155-170 cm.
- Statut physique de classe I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Prévu pour ligament croisé antérieur sous rachianesthésie.
Critère d'exclusion:
- Refuser de donner un consentement éclairé écrit.
- Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans l'étude.
- Contre-indications à l'anesthésie régionale (y compris coagulopathie et infection locale).
- Trouble psychiatrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe DX
Les patients reçoivent 20 ml de bupivacaïne pure (0,5 %) + 8 mg de dexaméthasone (2 ml) en bloc du canal adducteur après rachianesthésie
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Les patients reçoivent 20 ml de bupivacaïne pure (0,5 %) + 8 mg de dexaméthasone (2 ml) en bloc adducteur après rachianesthésie.
Autres noms:
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Comparateur actif: MP de groupe
Les patients reçoivent 20 ml de bupivacaïne pure (0,5 %)+25
microgramme de dexmédétomidine (dilué dans 2 ml de solution saline normale) dans le bloc du canal adducteur après rachianesthésie.
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Les patients reçoivent 20 ml de bupivacaïne(0,5)+25
microgramme de dexmédétomidine (dilué dans 2 ml de solution saline normale) dans le bloc du canal adducteur après rachianesthésie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe M
Les patients reçoivent 20 ml de bupivacaïne pure (0,5 %) + 200
sulfate de magnésium milligramme (2 ml de magnésium 10%) dans le bloc du canal adducteur après rachianesthésie.
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Les patients reçoivent 20 ml de bupivacaïne(0,5) + 200
sulfate de magnésium milligramme (2 ml de magnésium 10%) dans le bloc du canal adducteur après rachianesthésie.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe C
Les patients reçoivent 20 ml de bupivacaïne ordinaire (0,5 %) + 2 ml de solution saline normale dans le bloc du canal adducteur après rachianesthésie.
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Les patients reçoivent 20 ml de bupivacaïne ordinaire (0,5 %) + 2 ml de solution saline normale dans le bloc du canal adducteur après rachianesthésie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps d'analgésie de sauvetage
Délai: 24 premières heures après l'opération
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délai jusqu'au premier besoin d'analgésique
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24 premières heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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analgésie de secours
Délai: 24 heures
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dose totale de morphine nécessaire en postopératoire
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anticonvulsivants
- Anesthésiques locaux
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Dexaméthasone
- Dexmédétomidine
- Bupivacaïne
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- R 87/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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