- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04892420
Сравнение адъювантов, добавленных к бупивакаину при блокаде приводящего канала
Эффект добавления дексаметазона по сравнению с сульфатом магния по сравнению с дексмедетомидином к бупивакаину при блокаде приводящего канала под ультразвуковым контролем для послеоперационной анальгезии после восстановления передней крестообразной связки
Взрослые пациенты, подвергающиеся пластике передней крестообразной связки под спинальной анестезией, будут случайным образом распределены в одну из следующих групп (Четыре группы исследования получат стандартное лечение в виде спинномозговой анестезии и блокады приводящего канала) с использованием компьютерных кодов и непрозрачных запечатанных конвертов. :
- Группа DX (ДЕКСАМЕТАЗОН): пациенты получают 20 мл простого бупивакаина (0,5%) + 8 мг дексаметазона (2 мл) при блокаде приводящего канала после спинномозговой анестезии.
- Группа СД (дексмедетомидин) Больные получают 20 мл простого бупивакаина(0,5)+25 мкг дексмедетомидина (разбавленного в 2 мл физиологического раствора) при блокаде приводящего канала после спинномозговой анестезии.
- Группа М (сульфат магния): пациенты получают 20 мл простого бупивакаина (0,5)+200 миллиграмм сульфата магния (2 мл магния 10%) при блокаде приводящего канала после спинномозговой анестезии.
- Группа C (КОНТРОЛЬ): пациенты получают 20 мл простого бупивакаина (0,5%) + 2 мл физиологического раствора при блокаде приводящего канала после спинальной анестезии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты будут обследованы клинически, и будут проведены рутинные предоперационные исследования; Общий анализ крови, профиль коагуляции, функциональные пробы печени, функциональные пробы почек, уровень сахара в крови натощак и ЭКГ.
B. Интраоперационные настройки:
По прибытии пациентов в операционную будут применяться электрокардиография, неинвазивное измерение артериального давления и пульсоксиметрия.
Базовые параметры, такие как систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (САД), частота сердечных сокращений (ЧСС) и насыщение кислородом (SpO2), также будут записаны. Все пациенты в этом исследовании будут помещены в аналогично во время всей хирургической процедуры и все процедуры будут выполняться одной и той же командой.
Будет введена внутривенная (IV) линия, и будет начато внутривенное введение Рингера с лактатом.
Для всех групп спинальная анестезия будет проводиться с использованием спинальной иглы 25-G в условиях полной асептики. Всем участникам будет проведена спинальная анестезия с использованием гипербарического 0,5% бупивакаина 20 мг и фентанила 25 мкг.
ACB будет сделано в исследовании в конце операции.
Необходимое специальное оборудование: игла 22-го калибра длиной 100 мм, региональная анестезия с коротким срезом, кожный антисептический раствор, стерильные перчатки, портативный ультразвуковой аппарат.
В группе DX:
Пациенты получали 20 мл простого бупивакаина (0,5%) + 8 мг дексаметазона (2 мл). Положение пациента на спине, колено слегка согнуто, а нога ротирована наружу.
- Очистка области с помощью повидон-йода 10% (бетадин), встаньте сбоку от пациента, чтобы он был заблокирован, с ультразвуковым аппаратом на противоположной стороне и экраном, обращенным к экрану, поместив высокочастотный ультразвуковой датчик на переднюю часть бедра пациента. , примерно посередине между паховой складкой и медиальным мыщелком. Идентифицируйте бедренную кость (обычно на глубине 3-5 см, хотя и варьируется) и перемещайте датчик медиально до тех пор, пока не будет визуализирована мышца Сарториуса в форме трапеции/лодочки. Бедренная артерия лежит прямо под этой мышцей в приводящем канале. Учитывая, что подкожный нерв почти всегда слишком мал, чтобы его можно было достоверно визуализировать, цель метода состоит в том, чтобы нанести местный анестетик под Сарториус и вокруг бедренной артерии (т. в приводящем канале).
Оптимизация изображения, регулировка глубины, усиления и частоты по мере необходимости, подходящее положение датчика — как раз проксимальнее того места, где бедренная артерия «ныряет» назад, и датчик должен располагаться перпендикулярно артерии. В этот момент бедренная артерия должна начать проходить глубже, образуя подколенную артерию, медиальная широкая мышца располагается передне-латерально, большая приводящая мышца — позади-медиально, а портняжная мышца — медиально. Используйте подход в плоскости от латерального к медиальному, чтобы кончик иглы всегда был виден, продвигайте иглу в приводящий канал. Это может быть достигнуто путем пересечения Sartorius или Vastus Medialis, аспирации и введения пробной дозы 1 мл раствора местного анестетика, наблюдая за распространением местного анестетика, чтобы убедиться, что кончик иглы точно находится в приводящем канале. Если вы не можете четко увидеть распространение местного анестетика, рассмотрите возможность внутрисосудистого введения иглы и изменения положения, продолжайте инъекцию, отсасывая каждые 5 мл.
2-В ГРУППЕ DM: будет добавлено 25 мкг дексмедетомидина.
3-В ГРУППЕ M: будет добавлено 200 миллиграммов сульфата магния.
4-В ГРУППЕ C (КОНТРОЛЬ): Ничего не будет добавлено к бупивакаину.
C. Послеоперационные параметры:
После этого пациента выпишут из операционной. Для оценки послеоперационной боли будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ);
- Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли. Баллы записываются путем написания от руки отметки на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» на левом конце шкалы (0 см) и «самой сильной болью» на правом конце шкалы (10 см). см) и восьмибалльную вербальную оценку боли в покое (отсутствие боли _ 0, едва заметная _ 1, легкая _ 2, слабая _ 3, умеренная _ 4, сильная _ 5, сильная _ 6, мучительная _ 7, одно и то же случайное слово, показанное каждому пациенту).
- Если VAS ≥ 3 после операции, внутривенное увеличение морфина будет дано 0,1 мг на кг, которое не будет повторяться каждые менее чем 3 часа. Время первого запроса на послеоперационное обезболивание и количество инъекций будут зарегистрированы. Любые побочные эффекты будут зарегистрированы как гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.), аритмия, брадикардия (ЧСС <60 ударов/мин), тошнота или рвота или любые другие осложнения. Атропин 0,5 мг будет дан в ответ на брадикардию, 20 мл на кг лактата Рингера будет дан в ответ на гипотензию.
- Если произошла токсичность местных анестетиков, будет оказана сердечно-сосудистая и респираторная поддержка и 20% интралипидов болюсно по 100 мл в течение 2-3 минут.
- ЧСС и САД будут измеряться по прибытии в PACU и через 30 минут, а затем каждый час, если пациенты остаются в PACU.
- В хирургическом отделении жизненно важные показатели (ЧСС, САД, САД, ДАД), а также интенсивность боли будут оцениваться каждые 2 часа в течение первых 6 часов, а затем каждые 6 часов в течение 24 часов после операции. Все пациенты будут получать кеторолак 30 мг внутримышечно каждые 8 часов. Она начнется сразу после операции в PACU.
Измерения;
● Основной результат:
ВАШ боли (в диапазоне от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли и 10 — максимальная боль) будет оцениваться после операции и каждые 2 часа в течение первых 6 часов, а затем каждые 6 часов в течение 24 часов после операции.
Продолжительность послеоперационного обезболивания (время от выздоровления до введения первой дозы морфина)
Количество пациентов, нуждающихся в неотложной анальгезии.
● Дополнительный результат:
Общая доза морфина, использованная в послеоперационном периоде/пациент (спасательная анальгезия) в течение 24 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11591
- Ismail Mohammed Ibrahim
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет.
- Пол: Оба пола.
- Рост 155-170 см.
- Американское общество анестезиологов (ASA) Класс физического состояния I и II.
- Назначена передняя крестообразная связка под спинальной анестезией.
Критерий исключения:
- Отказ от дачи письменного информированного согласия.
- История аллергии на лекарства, используемые в исследовании.
- Противопоказания к регионарной анестезии (в т.ч. коагулопатия и местная инфекция).
- Психиатрическое расстройство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа DX
Пациенты получают 20 мл простого бупивакаина (0,5%) + 8 мг дексаметазона (2 мл) при блокаде приводящего канала после спинальной анестезии.
|
Пациенты получают 20 мл простого бупивакаина (0,5%) + 8 мг дексаметазона (2 мл) при блокаде приводящего канала после спинальной анестезии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ДМ
Пациенты получают 20 мл обычного бупивакаина (0,5%)+25.
мкг дексмедетомидина (разбавленного в 2 мл физиологического раствора) при блокаде приводящего канала после спинальной анестезии.
|
Пациенты получают 20 мл обычного бупивакаина (0,5)+25.
мкг дексмедетомидина (разбавленного в 2 мл физиологического раствора) при блокаде приводящего канала после спинальной анестезии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа М
Пациенты получают 20 мл обычного бупивакаина (0,5%) + 200 мл.
миллиграмм сульфата магния (2 мл магния 10%) при блокаде приводящего канала после спинномозговой анестезии.
|
Пациенты получают 20 мл обычного бупивакаина (0,5) + 200 мл.
миллиграмм сульфата магния (2 мл магния 10%) при блокаде приводящего канала после спинномозговой анестезии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа С
Пациенты получают 20 мл простого бупивакаина (0,5%) + 2 мл физиологического раствора при блокаде приводящего канала после спинальной анестезии.
|
Пациенты получают 20 мл простого бупивакаина (0,5%) + 2 мл физиологического раствора при блокаде приводящего канала после спинальной анестезии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время спасательной анальгезии
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
время до первой потребности в анальгетиках
|
первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
спасательная анальгезия
Временное ограничение: 24 часа
|
общая доза морфина, необходимая после операции
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Противосудорожные препараты
- Анестетики местные
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Дексаметазон
- Дексмедетомидин
- Бупивакаин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- R 87/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .