- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04892420
Confronto tra adiuvanti aggiunti alla bupivacaina nel blocco del canale adduttore
L'effetto dell'aggiunta di desametasone rispetto al solfato di magnesio rispetto alla dexmedetomidina alla bupivacaina nel blocco del canale adduttore guidato da ultrasuoni per l'analgesia postoperatoria dopo la riparazione del legamento crociato anteriore
I pazienti adulti sottoposti a riparazione del legamento crociato anteriore in anestesia spinale verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi (i quattro gruppi di studio riceveranno il trattamento standard sotto forma di anestesia spinale e blocco del canale adduttore), utilizzando codici generati dal computer e buste sigillate opache :
- Gruppo DX (DESAMETASONE): i pazienti ricevono 20 ml di bupivacaina semplice (0,5%) + 8 mg di desametasone (2 ml) nel blocco del canale adduttore dopo l'anestesia spinale.
- Gruppo DM (dexmedetomidina) I pazienti ricevono 20 ml di bupivacaina semplice (0,5)+25 microgrammi di dexmedetomidina (diluiti in 2 ml di soluzione fisiologica normale) nel blocco del canale adduttore dopo anestesia spinale.
- Gruppo M (solfato di magnesio): i pazienti ricevono 20 ml di bupivacaina semplice (0,5)+200 milligrammo di solfato di magnesio (2 ml di magnesio al 10%) nel blocco del canale adduttore dopo anestesia spinale.
- Gruppo C (CONTROLLO): I pazienti ricevono 20 ml di bupivacaina semplice (0,5%) + 2 ml di soluzione salina normale nel blocco del canale adduttore dopo l'anestesia spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente e verranno effettuate indagini preoperatorie di routine; CBC, profilo di coagulazione, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, glicemia a digiuno ed ECG.
B. Impostazioni intraoperatorie:
All'arrivo dei pazienti in sala operatoria, verranno applicati elettrocardiografia, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetria.
Saranno registrati anche i parametri di base come la pressione sanguigna sistolica (SBP), la pressione sanguigna diastolica (DBP), la pressione sanguigna media (MBP), la frequenza cardiaca (HR) e la saturazione di ossigeno (SpO2). Tutti i pazienti in questo studio saranno posizionati allo stesso modo durante l'intera procedura chirurgica e l'intera procedura sarà eseguita dalla stessa squadra.
Verrà inserita la linea endovenosa (IV) e verrà avviato il Ringer lattato IV.
Per tutti i gruppi, l'anestesia spinale verrà eseguita utilizzando un ago spinale da 25 G in condizioni di completa asepsi Tutti i partecipanti riceveranno anestesia spinale utilizzando bupivacaina iperbarica allo 0,5% 20 mg e fentanil 25 µg.
L'ACB verrà eseguito nello studio alla fine dell'intervento chirurgico.
Attrezzatura specifica richiesta: calibro 22 lunghezza 100 mm, ago a blocco regionale smussato corto, soluzione antisettica per la pelle, guanti sterili, ecografo portatile.
Nel gruppo DX:
I pazienti hanno ricevuto 20 ml di bupivacaina semplice (0,5%) + 8 mg di desametasone (2 ml) Posizionare il paziente supino con il ginocchio leggermente flesso e la gamba ruotata esternamente
- Pulire l'area con Povidone-iodio 10% (Betadine), posizionarsi a lato del paziente da bloccare con l'ecografo sul lato opposto e lo schermo rivolto, posizionando una sonda ecografica ad alta frequenza sulla faccia anteriore della coscia del paziente , approssimativamente a metà tra la piega inguinale e il condilo mediale, Identificare il femore (di solito a una profondità di 3-5 cm sebbene variabile) e spostare la sonda medialmente fino a visualizzare il muscolo di Sartorius a forma di trapezio/barca. L'arteria femorale si trova appena sotto questo muscolo all'interno del canale adduttore. Considerando che il nervo safeno è quasi sempre troppo piccolo per essere ripreso in modo affidabile e lo scopo della tecnica è quindi quello di depositare anestetico locale sotto Sartorius e attorno all'arteria femorale (ad es. all'interno del canale adduttore).
Ottimizzando l'immagine, regolando le impostazioni di profondità, guadagno e frequenza come richiesto, la posizione della sonda appropriata è appena prossimale al punto in cui l'arteria femorale "si tuffa" posteriormente e la sonda deve essere posizionata perpendicolarmente all'arteria. A questo punto l'arteria femorale dovrebbe iniziare a passare più in profondità per formare l'arteria poplitea, il muscolo vasto mediale giace anterolateralmente, il muscolo grande adduttore posteromediale e il muscolo sartorio mediale. Utilizzare un approccio nel piano da laterale a mediale assicurandosi che la punta dell'ago sia sempre visibile, far avanzare l'ago nel canale dell'adduttore. Ciò può essere ottenuto attraversando Sartorius o Vastus Medialis, aspirare e iniettare una dose di prova di 1 ml della soluzione di anestetico locale, osservare la diffusione dell'anestetico locale per assicurarsi che la punta dell'ago sia decisamente all'interno del canale adduttore. Se non riesci a vedere chiaramente la diffusione dell'anestetico locale, considera il posizionamento intravascolare dell'ago e il riposizionamento, continua con l'iniezione, aspirando ogni 5 ml.
2-In GRUPPO DM: verranno aggiunti 25 microgrammi di dexmedetomidina.
3-IN GRUPPO M: verranno aggiunti 200 milligrammi di solfato di magnesio
4-IN GRUPPO C (CONTROLLO): Nulla verrà aggiunto alla bupivacaina.
C. Impostazioni postoperatorie:
Dopo che il paziente verrà dimesso dalla sala operatoria. La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare il dolore postoperatorio;
- La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" all'estremità sinistra (0 cm) della scala e il "peggior dolore" all'estremità destra della scala (10 cm) e un punteggio di valutazione verbale di otto punti per il dolore a riposo (nessun dolore _ 0, appena percettibile _ 1, lieve _ 2, debole _ 3, moderato _ 4, forte _ 5, grave _ 6, straziante _ 7, visualizzazione della stessa parola casuale mostrata a ciascun paziente).
- Se VAS ≥ 3 postoperatorio, verrà somministrato un incremento IV di morfina di 0,1 mg per Kg da non ripetere ogni meno di 3 ore. Verranno registrati i tempi della prima richiesta di analgesia postoperatoria e il numero di iniezioni. Qualsiasi effetto collaterale verrà registrato come ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg), aritmia, bradicardia (FC <60 battiti/min), nausea o vomito o qualsiasi altra complicazione. Atropina 0,5 mg verrà somministrata in risposta alla bradicardia, 20 ml per kg di Ringer lattato verranno somministrati in risposta all'ipotensione.
- Se si è verificata tossicità da anestetico locale, verrà fornito supporto cardiovascolare e respiratorio e bolo intralipidico al 20% di 100 ml in 2-3 minuti.
- HR e MBP saranno misurati all'arrivo al PACU e dopo 30 minuti, quindi ogni ora se i pazienti rimangono nel PACU.
- Nel reparto chirurgico, i segni vitali (HR, SBP, MBP, DBP) e l'intensità del dolore saranno valutati ogni 2 ore durante le prime 6 ore e poi ogni 6 ore lì per 24 ore dopo l'intervento. Tutti i pazienti riceveranno ketorolac 30 mg IM ogni 8 ore. Inizierà immediatamente dopo l'intervento nel PACU.
Misure;
● Esito primario:
VAS per il dolore (che va da 0 a 10, dove 0 nessun dolore e 10 dolore massimo) sarà valutato dopo l'intervento e ogni 2 ore durante le prime 6 ore e poi ogni 6 ore lì per 24 ore dopo l'intervento
Durata dell'analgesia postoperatoria (il tempo dal recupero alla prima dose somministrata di morfina)
Numero di pazienti che necessitavano di analgesia di salvataggio.
● Esito secondario:
La dose totale di morfina utilizzata nel postoperatorio/paziente (analgesia di salvataggio) per 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11591
- Ismail Mohammed Ibrahim
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni.
- Sesso: entrambi i sessi.
- Altezza 155-170 cm.
- Classe I e II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Programmato per il legamento crociato anteriore in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di fornire il consenso informato scritto.
- Storia di allergia ai farmaci utilizzati nello studio.
- Controindicazioni all'anestesia regionale (comprese coagulopatia e infezione locale).
- Disturbo psichiatrico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo DX
I pazienti ricevono 20 ml di bupivacaina semplice (0,5%) + 8 mg di desametasone (2 ml) nel blocco del canale adduttore dopo l'anestesia spinale
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I pazienti ricevono 20 ml di bupivacaina semplice (0,5%) + 8 mg di desametasone (2 ml) nel blocco del canale adduttore dopo l'anestesia spinale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo DM
I pazienti ricevono 20 ml di bupivacaina semplice (0,5%)+25
microgrammi di dexmedetomidina (diluiti in 2 ml di soluzione fisiologica) nel blocco del canale adduttore dopo anestesia spinale.
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I pazienti ricevono 20 ml di bupivacaina semplice (0,5)+25
microgrammi di dexmedetomidina (diluiti in 2 ml di soluzione fisiologica) nel blocco del canale adduttore dopo anestesia spinale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo M
I pazienti ricevono 20 ml di bupivacaina semplice (0,5%)+200
milligrammo di solfato di magnesio (2 ml di magnesio al 10%) nel blocco del canale adduttore dopo anestesia spinale.
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I pazienti ricevono 20 ml di bupivacaina semplice (0,5)+200
milligrammo di solfato di magnesio (2 ml di magnesio al 10%) nel blocco del canale adduttore dopo anestesia spinale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo C
I pazienti ricevono 20 ml di bupivacaina semplice (0,5%) + 2 ml di soluzione salina normale nel blocco del canale adduttore dopo l'anestesia spinale.
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I pazienti ricevono 20 ml di bupivacaina semplice (0,5%) + 2 ml di soluzione salina normale nel blocco del canale adduttore dopo l'anestesia spinale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
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tempo al primo fabbisogno analgesico
|
prime 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore
|
dose totale di morfina necessaria dopo l'intervento
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Anticonvulsivanti
- Anestetici, Locali
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Desametasone
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R 87/2021
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