- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04892420
Comparação entre adjuvantes adicionados à bupivacaína no bloqueio do canal adutor
O efeito da adição de dexametasona versus sulfato de magnésio versus dexmedetomidina à bupivacaína no bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom para analgesia pós-operatória após reparo do ligamento cruzado anterior
Pacientes adultos submetidos ao reparo do ligamento cruzado anterior sob anestesia espinhal serão aleatoriamente designados para um dos seguintes grupos (os quatro grupos de estudo receberão o tratamento padrão na forma de raquianestesia e bloqueio do canal adutor), usando códigos gerados por computador e envelopes opacos selados :
- Grupo DX(DEXAMETASONA): Os pacientes recebem 20ml de bupivacaína simples (0,5%) + 8 mg de dexametasona (2ml) em bloqueio do canal adutor após raquianestesia.
- Grupo DM (dexmedetomidina) Os pacientes recebem 20 ml de bupivacaína pura (0,5)+25 micrograma de dexmedetomidina (diluído em 2 ml de soro fisiológico) no bloqueio do canal adutor após raquianestesia.
- Grupo M (sulfato de magnésio): Os pacientes recebem 20 ml de bupivacaína pura (0,5)+200 miligrama de sulfato de magnésio (2 ml de magnésio a 10%) no bloqueio do canal adutor após raquianestesia.
- Grupo C (CONTROL): Os pacientes recebem 20ml de bupivacaína simples (0,5%) + 2ml de solução salina normal no bloqueio do canal adutor após raquianestesia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão avaliados clinicamente e serão feitas investigações pré-operatórias de rotina; Hemograma, perfil de coagulação, testes de função hepática, testes de função renal, glicemia de jejum e ECG.
B. Configurações intraoperatórias:
Na chegada dos pacientes à sala cirúrgica, serão aplicados eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso.
Parâmetros basais, como pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (MBP), frequência cardíaca (FC) e saturação de oxigênio (SpO2) também serão registrados. Todos os pacientes deste estudo serão posicionados da mesma forma durante todo o procedimento cirúrgico e todos os procedimentos serão realizados pela mesma equipe.
A linha intravenosa (IV) será inserida e o Ringer com lactato IV será iniciado.
Para todos os grupos, a raquianestesia será realizada com agulha subaracnóidea 25-G em condições de assepsia completa. Todos os participantes receberão raquianestesia com bupivacaína 0,5% hiperbárica 20 mg e fentanil 25 µg.
ACB será feito no estudo no final da cirurgia.
Equipamento específico necessário: agulha de bloqueio regional calibre 22 de 100 mm de comprimento, solução antisséptica para a pele, luvas estéreis, máquina de ultrassom portátil.
No Grupo DX:
Os pacientes receberam 20ml de bupivacaína pura (0,5%) + 8 mg de dexametasona (2ml).
- Limpando a área com iodopovidona 10% (Betadine), posicionar-se ao lado do paciente a ser bloqueado com o aparelho de ultrassom do lado oposto e a tela virada, colocando uma sonda de ultrassom de alta frequência na face anterior da coxa do paciente , aproximadamente no ponto médio entre a prega inguinal e o côndilo medial, identifique o fêmur (geralmente a uma profundidade de 3-5 cm, embora variável) e mova a sonda medialmente até que o músculo Sartorius em forma de trapézio/barco seja visualizado. A artéria femoral encontra-se logo abaixo deste músculo dentro do canal adutor. Considerando que o nervo safeno é quase sempre muito pequeno para uma imagem confiável e o objetivo da técnica é, portanto, depositar anestésico local sob Sartorius e ao redor da artéria femoral (ou seja, dentro do canal adutor).
Otimizando a imagem, ajustando as configurações de profundidade, ganho e frequência conforme necessário, a posição apropriada da sonda é apenas proximal ao local onde a artéria femoral "mergulha" posteriormente e a sonda deve ser posicionada perpendicularmente à artéria. Neste ponto a artéria femoral deve começar a passar mais profundamente para formar a artéria poplítea, o músculo vasto medial situa-se anterolateralmente, o músculo adutor magno posteromedial e o músculo sartório medial. Use uma abordagem no plano de lateral para medial, garantindo que a ponta da agulha possa ser vista o tempo todo, avance a agulha no canal adutor. Isso pode ser obtido atravessando o sartório ou o vasto medial, aspire e injete uma dose de teste de 1 ml da solução de anestésico local, observe a dispersão do anestésico local para garantir que a ponta da agulha esteja definitivamente dentro do canal adutor. Se você não puder ver claramente a propagação do anestésico local, considere a colocação intravascular da agulha e reposicione, continue com a injeção, aspirando a cada 5mls.
2-No GRUPO DM: serão adicionados 25 microgramas de dexmedetomidina.
3-NO GRUPO M: 200 miligramas de sulfato de magnésio serão adicionados
4-NO GRUPO C (CONTROLE): Nada será adicionado à bupivacaína.
C. Configurações pós-operatórias:
Depois o paciente terá alta da sala de cirurgia. A escala visual analógica (VAS) será utilizada para avaliar a dor pós-operatória;
- A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca escrita à mão em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" na extremidade esquerda (0 cm) da escala e a "pior dor" na extremidade direita da escala (10 cm) e uma pontuação verbal de oito pontos para dor em repouso (sem dor _ 0, apenas perceptível _ 1, leve _ 2, fraca _ 3, moderada _ 4, forte _ 5, intensa _ 6, excruciante _ 7, mesma exibição de palavra aleatória mostrada para cada paciente).
- Se EVA ≥ 3 no pós-operatório, será administrado incremento de morfina IV de 0,1 mg por Kg, não repetindo a cada menos de 3 horas. Serão registrados os horários da primeira solicitação de analgesia pós-operatória e o número de injeções. Quaisquer efeitos colaterais serão registrados como hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg), arritmia, bradicardia (FC <60 batimentos/min), náusea ou vômito ou qualquer outra complicação. Atropina 0,5 mg será administrada em resposta à bradicardia, 20 ml por kg de Ringer com lactato serão administrados em resposta à hipotensão.
- Se ocorrer toxicidade do anestésico local, serão administrados suporte cardiovascular e respiratório e 20% intralipídico em bolus de 100 ml durante 2-3 min.
- A FC e a PAM serão medidas na chegada à SRPA e após 30 min, e a cada hora se os pacientes permanecerem na SRPA.
- Na ala cirúrgica, os sinais vitais (FC, PAS, PAM, PAD) bem como a intensidade da dor serão avaliados a cada 2 horas durante as primeiras 6 horas e depois a cada 6 horas por 24 horas no pós-operatório. Todos os pacientes receberão cetorolaco 30 mg IM a cada 8h. Terá início imediatamente no pós-operatório na SRPA.
Medidas;
● Resultado primário:
A EVA para dor (variando de 0 a 10, onde 0 sem dor e 10 dor máxima) será avaliada no pós-operatório e a cada 2 horas durante as primeiras 6 horas e depois a cada 6 horas por 24 horas no pós-operatório
Duração da analgesia pós-operatória (o tempo desde a recuperação até a primeira dose administrada de morfina)
Número de pacientes que necessitaram de analgesia de resgate.
● Resultado secundário:
A dose total de morfina utilizada no pós-operatório/paciente (analgesia de resgate) por 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11591
- Ismail Mohammed Ibrahim
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos.
- Sexo: Ambos os sexos.
- Altura 155-170 cm.
- Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classes I e II.
- Agendado para ligamento cruzado anterior sob raquianestesia.
Critério de exclusão:
- Recusando-se a dar consentimento informado por escrito.
- Histórico de alergia aos medicamentos utilizados no estudo.
- Contra-indicações à anestesia regional (incluindo coagulopatia e infecção local).
- Desordem psiquiátrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo DX
Os pacientes recebem 20ml de bupivacaína pura (0,5%) + 8 mg de dexametasona (2ml) no bloqueio do canal adutor após raquianestesia
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Os pacientes recebem 20ml de bupivacaína simples (0,5%) + 8 mg de dexametasona (2ml) em bloqueio do canal adutor após raquianestesia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo DM
Os pacientes recebem 20 ml de bupivacaína pura (0,5%)+25
micrograma de dexmedetomidina (diluído em 2 ml de soro fisiológico) em bloqueio do canal adutor após raquianestesia.
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Os pacientes recebem 20 ml de bupivacaína simples(0,5)+25
micrograma de dexmedetomidina (diluído em 2 ml de soro fisiológico) em bloqueio do canal adutor após raquianestesia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo M
Os pacientes recebem 20 ml de bupivacaína pura (0,5%)+200
miligrama de sulfato de magnésio (2 ml de magnésio a 10%) no bloqueio do canal adutor após raquianestesia.
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Os pacientes recebem 20 ml de bupivacaína pura (0,5)+200
miligrama de sulfato de magnésio (2 ml de magnésio a 10%) no bloqueio do canal adutor após raquianestesia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo C
Os pacientes recebem 20ml de bupivacaína pura (0,5%) + 2ml de solução salina normal em bloqueio do canal adutor após raquianestesia.
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Os pacientes recebem 20ml de bupivacaína pura (0,5%) + 2ml de solução salina normal em bloqueio do canal adutor após raquianestesia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de analgesia de resgate
Prazo: primeiras 24 horas de pós-operatório
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tempo para a primeira necessidade de analgésico
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primeiras 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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analgesia de resgate
Prazo: 24 horas
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dose total de morfina necessária no pós-operatório
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Dexametasona
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- R 87/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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