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Comparación entre los adyuvantes agregados a la bupivacaína en el bloqueo del canal aductor

23 de enero de 2022 actualizado por: Ismail Mohammed, Ain Shams University

El efecto de agregar dexametasona versus sulfato de magnesio versus dexmedetomidina a la bupivacaína en el bloqueo del canal aductor guiado por ultrasonido para la analgesia posoperatoria después de la reparación del ligamento cruzado anterior

Los pacientes adultos que se sometan a una reparación del ligamento cruzado anterior con anestesia espinal se asignarán aleatoriamente a uno de los siguientes grupos (los cuatro grupos de estudio recibirán el tratamiento estándar en forma de anestesia espinal y bloqueo del canal de los aductores), utilizando códigos generados por computadora y sobres cerrados opacos :

  1. Grupo DX(DEXAMETASONA): Los pacientes reciben 20ml de bupivacaína sola (0,5%) + 8mg dexametasona (2ml) en bloqueo del canal aductor después de anestesia espinal.
  2. Grupo DM (dexmedetomidina) Los pacientes reciben 20 ml de bupivacaína sola (0,5)+25 microgramos de dexmedetomidina (diluida en 2 ml de solución salina normal) en el bloqueo del canal aductor después de la anestesia espinal.
  3. Grupo M (sulfato de magnesio): Los pacientes reciben 20 ml de bupivacaína simple(0,5)+200 miligramos de sulfato de magnesio (2 ml de magnesio al 10%) en el bloqueo del canal aductor después de la anestesia espinal.
  4. Grupo C (CONTROL): Los pacientes reciben 20 ml de bupivacaína simple (0,5%) + 2 ml de solución salina normal en el bloqueo del canal aductor después de la anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes serán evaluados clínicamente y se realizarán investigaciones preoperatorias de rutina; CBC, perfil de coagulación, pruebas de función hepática, pruebas de función renal, azúcar en sangre en ayunas y ECG.

B. Ajustes intraoperatorios:

A la llegada de los pacientes al quirófano se les aplicará electrocardiografía, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso.

También se registrarán los parámetros de referencia, como la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la presión arterial media (MBP), la frecuencia cardíaca (FC) y la saturación de oxígeno (SpO2). Todos los pacientes de este estudio se ubicarán de igual manera durante todo el procedimiento quirúrgico y todos los procedimientos serán realizados por el mismo equipo.

Se insertará una línea intravenosa (IV) y se iniciará Ringer lactato IV.

Para todos los grupos, la raquianestesia se realizará con aguja espinal de 25-G en condiciones completamente asépticas. Todos los participantes recibirán raquianestesia con bupivacaína hiperbárica al 0,5% 20 mg y fentanilo 25 µg.

ACB se realizará en el estudio al final de la cirugía.

Equipo específico requerido: aguja de bloque regional de bisel corto calibre 22 de 100 mm de longitud, solución antiséptica para la piel, guantes estériles, la máquina de ultrasonido portátil.

En el Grupo DX:

Los pacientes recibieron 20 ml de bupivacaína sola (0,5 %) + 8 mg de dexametasona (2 ml) Colocar al paciente en decúbito supino con la rodilla ligeramente flexionada y la pierna en rotación externa

  • Limpiar la zona con Povidona Yodada al 10% (Betadine), situarse al lado del paciente a bloquear con el ecógrafo del lado contrario y la pantalla de cara, colocando una sonda de ultrasonido de alta frecuencia en la cara anterior del muslo del paciente , aproximadamente en el punto medio entre el pliegue inguinal y el cóndilo medial, identificando el fémur (generalmente a una profundidad de 3-5 cm, aunque variable) y mueva la sonda medialmente hasta que se visualice el músculo de Sartorius en forma de trapezoide/barco. La arteria femoral se encuentra justo debajo de este músculo dentro del canal aductor. Teniendo en cuenta que el nervio safeno es casi siempre demasiado pequeño para obtener una imagen confiable y, por lo tanto, el objetivo de la técnica es depositar el anestésico local debajo de Sartorius y alrededor de la arteria femoral (es decir, dentro del canal aductor).
  • Optimizando la imagen, ajustando la configuración de profundidad, ganancia y frecuencia según sea necesario, la posición adecuada de la sonda es justo proximal a donde la arteria femoral "se sumerge" posteriormente y la sonda debe colocarse perpendicular a la arteria. En este punto, la arteria femoral debe comenzar a pasar más profundamente para formar la arteria poplítea, el músculo vasto medial se encuentra anterolateral, el músculo aductor mayor posteromedial y el músculo sartorio medial. Utilice un enfoque en el plano de lateral a medial asegurándose de que la punta de la aguja se pueda ver en todo momento, avance la aguja hacia el canal del aductor. Esto se puede lograr atravesando Sartorius o Vastus Medialis, Aspire e inyecte una dosis de prueba de 1 ml de la solución de anestésico local, observe la propagación del anestésico local para asegurarse de que la punta de la aguja esté definitivamente dentro del canal aductor. Si no puede ver claramente la propagación del anestésico local, considere la colocación intravascular de la aguja y la reposición, continúe con la inyección, aspirando cada 5 ml.

    2-En DM GRUPAL: Se añadirá dexmedetomidina 25 microgramos.

    3-EN EL GRUPO M: Se añadirán 200 miligramos de sulfato de magnesio

    4-EN EL GRUPO C (CONTROL): No se agregará nada a la bupivacaína.

C. Configuración posoperatoria:

Después el paciente será dado de alta del quirófano. Se utilizará la escala analógica visual (EVA) para evaluar el dolor posoperatorio;

  • La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico. Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" en el extremo izquierdo (0 cm) de la escala y el "peor dolor" en el extremo derecho de la escala (10 cm). cm) y una calificación verbal de ocho puntos para el dolor en reposo (sin dolor _ 0, apenas perceptible _ 1, leve _ 2, débil _ 3, moderado _ 4, fuerte _ 5, severo _ 6, insoportable _ 7, misma pantalla de palabras aleatorias que se muestra a cada paciente).
  • Si EVA ≥ 3 en el postoperatorio se dará incremento IV de morfina 0,1 mg por Kg no repetir cada menos de 3 horas, se registrarán los tiempos de la primera solicitud de analgesia postoperatoria y el número de inyecciones. Cualquier efecto secundario se registrará como hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg), arritmia, bradicardia (FC <60 latidos/min), náuseas o vómitos o cualquier otra complicación. Se administrarán 0,5 mg de atropina en respuesta a la bradicardia, y 20 ml por kg de Ringer lactato en respuesta a la hipotensión.
  • Si ocurriera toxicidad por anestésicos locales, se administrará apoyo cardiovascular y respiratorio y un bolo de intralípidos al 20 % de 100 ml durante 2 a 3 minutos.
  • La FC y la PAM se medirán al llegar a la UCPA y después de 30 min, luego cada hora si los pacientes permanecen en la UCPA.
  • En la sala de cirugía, los signos vitales (FC, SBP, MBP, DBP), así como la intensidad del dolor, se evaluarán cada 2 horas durante las primeras 6 horas y luego cada 6 horas durante las 24 horas posteriores a la operación. Todos los pacientes recibirán ketorolaco 30 mg IM cada 8 h. Comenzará inmediatamente después de la operación en la PACU.

Mediciones;

● Resultado primario:

La EVA para el dolor (que va de 0 a 10, donde 0 sin dolor y 10 con dolor máximo) se evaluará después de la operación y cada 2 horas durante las primeras 6 horas y luego cada 6 horas durante las 24 horas posteriores a la operación.

Duración de la analgesia posoperatoria (el tiempo desde la recuperación hasta la primera dosis de morfina)

Número de pacientes que necesitaron analgesia de rescate.

● Resultado secundario:

La dosis total de morfina utilizada en el postoperatorio/paciente (analgesia de rescate) durante 24 h.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11591
        • Ismail Mohammed Ibrahim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-60 años.
  2. Sexo: Ambos sexos.
  3. Altura 155-170cm.
  4. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado Físico Clase-I y II.
  5. Programado para ligamento cruzado anterior bajo anestesia espinal.

Criterio de exclusión:

  1. Negarse a dar su consentimiento informado por escrito.
  2. Antecedentes de alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
  3. Contraindicaciones a la anestesia regional (incluyendo coagulopatía e infección local).
  4. Desorden psiquiátrico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo DX
Los pacientes reciben 20 ml de bupivacaína simple (0,5 %) + 8 mg de dexametasona (2 ml) en el bloqueo del canal de aductores después de la anestesia espinal
Los pacientes reciben 20 ml de bupivacaína simple (0,5 %) + 8 mg de dexametasona (2 ml) en el bloqueo del canal aductor después de la anestesia espinal.
Otros nombres:
  • decadrón
Comparador activo: Mensaje directo de grupo
Los pacientes reciben 20 ml de bupivacaína sola (0,5%)+25 microgramos de dexmedetomidina (diluida en 2 ml de solución salina normal) en el bloqueo del canal aductor después de la anestesia espinal.
Los pacientes reciben 20 ml de bupivacaína simple(0,5)+25 microgramos de dexmedetomidina (diluida en 2 ml de solución salina normal) en el bloqueo del canal aductor después de la anestesia espinal.
Otros nombres:
  • preceder
Comparador activo: Grupo M
Los pacientes reciben 20 ml de bupivacaína simple (0,5%)+200 miligramos de sulfato de magnesio (2 ml de magnesio al 10%) en el bloqueo del canal aductor después de la anestesia espinal.
Los pacientes reciben 20 ml de bupivacaína simple(0,5)+200 miligramos de sulfato de magnesio (2 ml de magnesio al 10%) en el bloqueo del canal aductor después de la anestesia espinal.
Otros nombres:
  • sal inglesa
Comparador de placebos: Grupo C
Los pacientes reciben 20 ml de bupivacaína simple (0,5%) + 2 ml de solución salina normal en el bloqueo del canal aductor después de la anestesia espinal.
Los pacientes reciben 20 ml de bupivacaína simple (0,5%) + 2 ml de solución salina normal en el bloqueo del canal aductor después de la anestesia espinal.
Otros nombres:
  • marcain

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: primeras 24 horas del postoperatorio
tiempo hasta el primer requerimiento de analgésicos
primeras 24 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
dosis total de morfina necesaria después de la operación
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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