- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04892420
Comparación entre los adyuvantes agregados a la bupivacaína en el bloqueo del canal aductor
El efecto de agregar dexametasona versus sulfato de magnesio versus dexmedetomidina a la bupivacaína en el bloqueo del canal aductor guiado por ultrasonido para la analgesia posoperatoria después de la reparación del ligamento cruzado anterior
Los pacientes adultos que se sometan a una reparación del ligamento cruzado anterior con anestesia espinal se asignarán aleatoriamente a uno de los siguientes grupos (los cuatro grupos de estudio recibirán el tratamiento estándar en forma de anestesia espinal y bloqueo del canal de los aductores), utilizando códigos generados por computadora y sobres cerrados opacos :
- Grupo DX(DEXAMETASONA): Los pacientes reciben 20ml de bupivacaína sola (0,5%) + 8mg dexametasona (2ml) en bloqueo del canal aductor después de anestesia espinal.
- Grupo DM (dexmedetomidina) Los pacientes reciben 20 ml de bupivacaína sola (0,5)+25 microgramos de dexmedetomidina (diluida en 2 ml de solución salina normal) en el bloqueo del canal aductor después de la anestesia espinal.
- Grupo M (sulfato de magnesio): Los pacientes reciben 20 ml de bupivacaína simple(0,5)+200 miligramos de sulfato de magnesio (2 ml de magnesio al 10%) en el bloqueo del canal aductor después de la anestesia espinal.
- Grupo C (CONTROL): Los pacientes reciben 20 ml de bupivacaína simple (0,5%) + 2 ml de solución salina normal en el bloqueo del canal aductor después de la anestesia espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes serán evaluados clínicamente y se realizarán investigaciones preoperatorias de rutina; CBC, perfil de coagulación, pruebas de función hepática, pruebas de función renal, azúcar en sangre en ayunas y ECG.
B. Ajustes intraoperatorios:
A la llegada de los pacientes al quirófano se les aplicará electrocardiografía, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso.
También se registrarán los parámetros de referencia, como la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la presión arterial media (MBP), la frecuencia cardíaca (FC) y la saturación de oxígeno (SpO2). Todos los pacientes de este estudio se ubicarán de igual manera durante todo el procedimiento quirúrgico y todos los procedimientos serán realizados por el mismo equipo.
Se insertará una línea intravenosa (IV) y se iniciará Ringer lactato IV.
Para todos los grupos, la raquianestesia se realizará con aguja espinal de 25-G en condiciones completamente asépticas. Todos los participantes recibirán raquianestesia con bupivacaína hiperbárica al 0,5% 20 mg y fentanilo 25 µg.
ACB se realizará en el estudio al final de la cirugía.
Equipo específico requerido: aguja de bloque regional de bisel corto calibre 22 de 100 mm de longitud, solución antiséptica para la piel, guantes estériles, la máquina de ultrasonido portátil.
En el Grupo DX:
Los pacientes recibieron 20 ml de bupivacaína sola (0,5 %) + 8 mg de dexametasona (2 ml) Colocar al paciente en decúbito supino con la rodilla ligeramente flexionada y la pierna en rotación externa
- Limpiar la zona con Povidona Yodada al 10% (Betadine), situarse al lado del paciente a bloquear con el ecógrafo del lado contrario y la pantalla de cara, colocando una sonda de ultrasonido de alta frecuencia en la cara anterior del muslo del paciente , aproximadamente en el punto medio entre el pliegue inguinal y el cóndilo medial, identificando el fémur (generalmente a una profundidad de 3-5 cm, aunque variable) y mueva la sonda medialmente hasta que se visualice el músculo de Sartorius en forma de trapezoide/barco. La arteria femoral se encuentra justo debajo de este músculo dentro del canal aductor. Teniendo en cuenta que el nervio safeno es casi siempre demasiado pequeño para obtener una imagen confiable y, por lo tanto, el objetivo de la técnica es depositar el anestésico local debajo de Sartorius y alrededor de la arteria femoral (es decir, dentro del canal aductor).
Optimizando la imagen, ajustando la configuración de profundidad, ganancia y frecuencia según sea necesario, la posición adecuada de la sonda es justo proximal a donde la arteria femoral "se sumerge" posteriormente y la sonda debe colocarse perpendicular a la arteria. En este punto, la arteria femoral debe comenzar a pasar más profundamente para formar la arteria poplítea, el músculo vasto medial se encuentra anterolateral, el músculo aductor mayor posteromedial y el músculo sartorio medial. Utilice un enfoque en el plano de lateral a medial asegurándose de que la punta de la aguja se pueda ver en todo momento, avance la aguja hacia el canal del aductor. Esto se puede lograr atravesando Sartorius o Vastus Medialis, Aspire e inyecte una dosis de prueba de 1 ml de la solución de anestésico local, observe la propagación del anestésico local para asegurarse de que la punta de la aguja esté definitivamente dentro del canal aductor. Si no puede ver claramente la propagación del anestésico local, considere la colocación intravascular de la aguja y la reposición, continúe con la inyección, aspirando cada 5 ml.
2-En DM GRUPAL: Se añadirá dexmedetomidina 25 microgramos.
3-EN EL GRUPO M: Se añadirán 200 miligramos de sulfato de magnesio
4-EN EL GRUPO C (CONTROL): No se agregará nada a la bupivacaína.
C. Configuración posoperatoria:
Después el paciente será dado de alta del quirófano. Se utilizará la escala analógica visual (EVA) para evaluar el dolor posoperatorio;
- La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico. Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" en el extremo izquierdo (0 cm) de la escala y el "peor dolor" en el extremo derecho de la escala (10 cm). cm) y una calificación verbal de ocho puntos para el dolor en reposo (sin dolor _ 0, apenas perceptible _ 1, leve _ 2, débil _ 3, moderado _ 4, fuerte _ 5, severo _ 6, insoportable _ 7, misma pantalla de palabras aleatorias que se muestra a cada paciente).
- Si EVA ≥ 3 en el postoperatorio se dará incremento IV de morfina 0,1 mg por Kg no repetir cada menos de 3 horas, se registrarán los tiempos de la primera solicitud de analgesia postoperatoria y el número de inyecciones. Cualquier efecto secundario se registrará como hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg), arritmia, bradicardia (FC <60 latidos/min), náuseas o vómitos o cualquier otra complicación. Se administrarán 0,5 mg de atropina en respuesta a la bradicardia, y 20 ml por kg de Ringer lactato en respuesta a la hipotensión.
- Si ocurriera toxicidad por anestésicos locales, se administrará apoyo cardiovascular y respiratorio y un bolo de intralípidos al 20 % de 100 ml durante 2 a 3 minutos.
- La FC y la PAM se medirán al llegar a la UCPA y después de 30 min, luego cada hora si los pacientes permanecen en la UCPA.
- En la sala de cirugía, los signos vitales (FC, SBP, MBP, DBP), así como la intensidad del dolor, se evaluarán cada 2 horas durante las primeras 6 horas y luego cada 6 horas durante las 24 horas posteriores a la operación. Todos los pacientes recibirán ketorolaco 30 mg IM cada 8 h. Comenzará inmediatamente después de la operación en la PACU.
Mediciones;
● Resultado primario:
La EVA para el dolor (que va de 0 a 10, donde 0 sin dolor y 10 con dolor máximo) se evaluará después de la operación y cada 2 horas durante las primeras 6 horas y luego cada 6 horas durante las 24 horas posteriores a la operación.
Duración de la analgesia posoperatoria (el tiempo desde la recuperación hasta la primera dosis de morfina)
Número de pacientes que necesitaron analgesia de rescate.
● Resultado secundario:
La dosis total de morfina utilizada en el postoperatorio/paciente (analgesia de rescate) durante 24 h.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11591
- Ismail Mohammed Ibrahim
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años.
- Sexo: Ambos sexos.
- Altura 155-170cm.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado Físico Clase-I y II.
- Programado para ligamento cruzado anterior bajo anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- Negarse a dar su consentimiento informado por escrito.
- Antecedentes de alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Contraindicaciones a la anestesia regional (incluyendo coagulopatía e infección local).
- Desorden psiquiátrico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo DX
Los pacientes reciben 20 ml de bupivacaína simple (0,5 %) + 8 mg de dexametasona (2 ml) en el bloqueo del canal de aductores después de la anestesia espinal
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Los pacientes reciben 20 ml de bupivacaína simple (0,5 %) + 8 mg de dexametasona (2 ml) en el bloqueo del canal aductor después de la anestesia espinal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Mensaje directo de grupo
Los pacientes reciben 20 ml de bupivacaína sola (0,5%)+25
microgramos de dexmedetomidina (diluida en 2 ml de solución salina normal) en el bloqueo del canal aductor después de la anestesia espinal.
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Los pacientes reciben 20 ml de bupivacaína simple(0,5)+25
microgramos de dexmedetomidina (diluida en 2 ml de solución salina normal) en el bloqueo del canal aductor después de la anestesia espinal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo M
Los pacientes reciben 20 ml de bupivacaína simple (0,5%)+200
miligramos de sulfato de magnesio (2 ml de magnesio al 10%) en el bloqueo del canal aductor después de la anestesia espinal.
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Los pacientes reciben 20 ml de bupivacaína simple(0,5)+200
miligramos de sulfato de magnesio (2 ml de magnesio al 10%) en el bloqueo del canal aductor después de la anestesia espinal.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo C
Los pacientes reciben 20 ml de bupivacaína simple (0,5%) + 2 ml de solución salina normal en el bloqueo del canal aductor después de la anestesia espinal.
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Los pacientes reciben 20 ml de bupivacaína simple (0,5%) + 2 ml de solución salina normal en el bloqueo del canal aductor después de la anestesia espinal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: primeras 24 horas del postoperatorio
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tiempo hasta el primer requerimiento de analgésicos
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primeras 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
|
dosis total de morfina necesaria después de la operación
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Dexametasona
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- R 87/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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