- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04892420
내전근관 차단에서 부피바카인에 첨가된 보조제 간의 비교
전방십자인대 봉합술 후 수술 후 진통을 위한 초음파 유도 내전근관 차단술에서 Bupivacaine에 Dexamethasone 대 Magnesium Sulphate 대 Dexmedetomidine의 추가 효과
척추 마취 하에서 전방 십자인대 재건술을 받는 성인 환자는 컴퓨터 생성 코드 및 불투명 밀봉 봉투를 사용하여 다음 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다(4개의 연구 그룹은 척추 마취 및 내전근 차단의 형태로 표준 치료를 받습니다). :
- DX 그룹(DEXAMETHASONE): 환자들은 척추 마취 후 내전관 차단에 20ml 일반 부피바카인(0.5%) + 8mg 덱사메타손(2ml)을 투여받습니다.
- Group DM (dexmedetomidine) 환자들은 20 ml plain bupivacaine(0.5)+25 척추 마취 후 내전관 차단에서 덱스메데토미딘(2ml 생리식염수에 희석) 마이크로그램.
- 그룹 M(황산마그네슘): 환자는 20ml 일반 부피바카인(0.5)+200을 투여받습니다. 척추 마취 후 내전관 차단에 밀리그램 황산마그네슘(마그네슘 10% 2ml).
- 그룹 C(제어): 환자는 척추 마취 후 내전관 차단에 일반 부피바카인(0.5%) 20ml + 생리 식염수 2ml를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 임상적으로 평가되고 일상적인 수술 전 조사가 수행됩니다. CBC, 응고 프로필, 간 기능 검사, 신장 기능 검사, 공복 혈당 및 ECG.
B. 수술 중 설정:
환자가 수술실에 도착하면 심전도, 비침습적 혈압 및 맥박산소측정이 적용됩니다.
수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 평균 혈압(MBP), 심박수(HR) 및 산소 포화도(SpO2)와 같은 기본 매개변수도 기록됩니다. 전체 수술 과정 동안 유사하게 진행되며 전체 절차는 동일한 팀에서 수행됩니다.
정맥주사(IV) 라인을 삽입하고 IV 수유 링거를 시작합니다.
모든 그룹은 완전한 무균 상태에서 25-G 척추 바늘을 사용하여 척추 마취를 시행합니다. 모든 참가자는 고압 0.5% bupivacaine 20 mg과 fentanyl 25 µg을 사용하여 척추 마취를 시행합니다.
ACB는 수술이 끝날 때 연구에서 수행됩니다.
필요한 특정 장비: 22게이지 100mm 길이, 짧은 경 사진 지역 블록 바늘, 피부 소독액, 멸균 장갑, 휴대용 초음파 기계.
그룹 DX에서:
환자는 20ml 일반 부피바카인(0.5%) + 8mg 덱사메타손(2ml)을 받았습니다.
- Povidone-iodine 10%(Betadine)로 부위를 세척하고 차단하고자 하는 환자의 옆에 서서 초음파 기계를 반대편에 놓고 스크린을 향하게 하고 환자의 허벅지 앞쪽에 고주파 초음파 탐침을 위치시킵니다. , 사타구니 주름과 내측 과두 사이의 대략 중간 지점, 대퇴골(가변이지만 일반적으로 3-5cm 깊이)을 식별하고 사다리꼴/보트 모양의 Sartorius 근육이 시각화될 때까지 프로브를 내측으로 이동합니다. 대퇴 동맥은 내전관 내의 이 근육 바로 아래에 있습니다. 복재 신경이 거의 항상 너무 작아서 신뢰할 수 있는 이미지를 얻을 수 없다는 점을 고려하면 이 기술의 목적은 Sartorius 아래 및 대퇴 동맥 주변에 국소 마취제를 도포하는 것입니다(즉, 내전관 내).
필요에 따라 이미지를 최적화하고 깊이, 게인 및 주파수 설정을 조정하면 적절한 프로브 위치는 대퇴 동맥이 후방으로 "분할"하고 프로브가 동맥에 수직으로 위치해야 하는 위치에 바로 근접합니다. 이 시점에서 대퇴 동맥은 슬와 동맥을 형성하기 위해 더 깊게 통과하기 시작해야 하며, 내측광근은 전외측에, 내전근 대내전근은 내측에, 봉공근은 내측에 위치합니다. 바늘 끝이 항상 보이도록 측면에서 내측으로 면내 접근법을 사용하고 바늘을 내전관으로 전진시킵니다. 이것은 Sartorius 또는 Vastus Medialis를 횡단하여 달성할 수 있습니다. 국소 마취 용액 1ml의 시험 용량을 흡인 및 주입하고 국소 마취제의 퍼짐을 관찰하여 바늘 끝이 확실히 내전관 내에 있는지 확인합니다. 국소 마취제의 퍼짐을 명확하게 볼 수 없는 경우 바늘을 혈관 내로 배치하고 위치를 변경하는 것을 고려하고 5mls마다 흡인하면서 주사를 계속하십시오.
2-In GROUP DM: 25마이크로그램 덱스메데토미딘이 추가됩니다.
3-IN 그룹 M: 200밀리그램 황산마그네슘이 추가됨
4-IN 그룹 C(대조군): 부피바카인에 아무것도 추가되지 않습니다.
C. 수술 후 설정:
환자가 수술실에서 퇴원 한 후. Visual analog scale (VAS)은 수술 후 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
- 시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다. 척도의 왼쪽 끝에 있는 "통증 없음"(0 cm)과 척도의 오른쪽 끝에 있는 "가장 심한 통증"(10 cm), 휴식 시 통증에 대한 8점 구두 등급 점수(통증 없음_0, 단지 눈에 띌 정도임_1, 약함_2, 약함_3, 보통_4, 강함_5, 심함_6, 극심한 _7, 각 환자에게 표시된 동일한 임의의 단어 표시).
- 수술 후 VAS ≥ 3이면 3시간 미만마다 반복하지 않도록 Kg당 0.1mg의 모르핀 IV 증분을 제공합니다. 수술 후 진통제를 처음 요청한 시간과 주사 횟수를 기록합니다. 모든 부작용은 저혈압(수축기 동맥압 <90 mmHg), 부정맥, 서맥(HR <60 beat/min), 메스꺼움 또는 구토 또는 기타 합병증으로 기록됩니다. 서맥의 경우 아트로핀 0.5mg, 저혈압의 경우 수유 링거 kg당 20ml를 투여합니다.
- 국소 마취 독성이 발생하면 심혈관 및 호흡 보조 및 2-3분에 걸쳐 100ml의 20% 내부 지질 볼루스가 제공됩니다.
- HR 및 MBP는 PACU에 도착한 후 30분 후에 측정되며 환자가 PACU에 남아 있으면 매시간 측정됩니다.
- 외과 병동에서는 활력 징후(HR, SBP, MBP, DBP) 및 통증 강도를 처음 6시간 동안 2시간마다, 수술 후 24시간 동안 6시간마다 평가합니다. 모든 환자는 8시간마다 ketorolac 30mg IM을 투여받습니다. PACU에서 수술 후 즉시 시작됩니다.
측정
● 주요 결과:
통증에 대한 VAS(0에서 10까지의 범위, 여기서 0은 통증 없음 및 10은 최대 통증)는 수술 후 및 처음 6시간 동안 2시간마다, 그 다음에는 수술 후 24시간 동안 6시간마다 평가됩니다.
수술 후 진통 기간(회복 후 첫 번째 모르핀 투여까지의 시간)
구조 진통이 필요한 환자의 수.
● 2차 결과:
24시간 동안 수술 후/환자(구조 진통제)에 사용된 모르핀의 총 용량.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11591
- Ismail Mohammed Ibrahim
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세.
- 성별: 남녀 모두.
- 높이 155-170cm.
- American Society of Anaesthesiologists(ASA) 신체 상태 Class-I 및 II.
- 척추마취하에 전방십자인대 수술 예정.
제외 기준:
- 서면 동의를 거부합니다.
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 병력.
- 국소 마취(응고 병증 및 국소 감염 포함)에 대한 금기.
- 정신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 DX
환자는 척추 마취 후 내전관 차단에 20ml 일반 부피바카인(0.5%) + 8mg 덱사메타손(2ml)을 투여받습니다.
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환자는 척추 마취 후 내전관 차단에 20ml 일반 부피바카인(0.5%) + 8mg 덱사메타손(2ml)을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 DM
환자는 일반 부피바카인(0.5%) 20ml+25를 받습니다.
척수 마취 후 내전관 블록에서 덱스메데토미딘(2ml 생리 식염수에 희석) 마이크로그램.
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환자는 20ml 일반 부피바카인(0.5)+25을 받습니다.
척수 마취 후 내전관 블록에서 덱스메데토미딘(2ml 생리 식염수에 희석) 마이크로그램.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 M
환자는 20ml 일반 부피바카인(0.5%)+200ml를 받습니다.
척추 마취 후 내전관 차단에 밀리그램 황산마그네슘(마그네슘 10% 2ml).
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환자는 20ml 일반 부피바카인(0.5)+200을 받습니다.
척추 마취 후 내전관 차단에 밀리그램 황산마그네슘(마그네슘 10% 2ml).
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 C
환자는 척추 마취 후 내전관 차단에 일반 부피바카인(0.5%) 20ml + 생리 식염수 2ml를 투여받습니다.
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환자는 척추 마취 후 내전관 차단에 일반 부피바카인(0.5%) 20ml + 생리 식염수 2ml를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 진통 시간
기간: 수술 후 첫 24시간
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첫 번째 진통제 요구 시간
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수술 후 첫 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 진통제
기간: 24 시간
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수술 후 필요한 총 모르핀 용량
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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