- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04892420
Vergleich zwischen Adjuvantien, die zu Bupivacain bei Blockade des Adduktorenkanals hinzugefügt wurden
Die Wirkung der Zugabe von Dexamethason im Vergleich zu Magnesiumsulfat im Vergleich zu Dexmedetomidin zu Bupivacain bei einer ultraschallgeführten Adduktorenkanalblockade zur postoperativen Analgesie nach der Reparatur des vorderen Kreuzbandes
Erwachsene Patienten, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unter Spinalanästhesie unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeordnet (die vier Studiengruppen erhalten die Standardbehandlung in Form von Spinalanästhesie und Adduktorenkanalblockade), wobei computergenerierte Codes und undurchsichtige versiegelte Umschläge verwendet werden :
- Gruppe DX (DEXAMETHASON): Die Patienten erhalten 20 ml reines Bupivacain (0,5 %) + 8 mg Dexamethason (2 ml) bei Adduktorenkanalblockade nach Spinalanästhesie.
- Gruppe DM (Dexmedetomidin) Die Patienten erhalten 20 ml reines Bupivacain(0,5)+25 Mikrogramm Dexmedetomidin (verdünnt in 2 ml physiologischer Kochsalzlösung) bei Adduktorenkanalblockade nach Spinalanästhesie.
- Gruppe M (Magnesiumsulfat): Die Patienten erhalten 20 ml reines Bupivacain(0,5)+200 Milligramm Magnesiumsulfat (2 ml Magnesium 10 %) bei Adduktorenkanalblockade nach Spinalanästhesie.
- Gruppe C (KONTROLLE): Die Patienten erhalten 20 ml reines Bupivacain (0,5 %) + 2 ml normale Kochsalzlösung bei Adduktorenkanalblockade nach Spinalanästhesie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden klinisch untersucht und es werden präoperative Routineuntersuchungen durchgeführt; CBC, Gerinnungsprofil, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Nüchternblutzucker und EKG.
B. Intraoperative Einstellungen:
Bei der Ankunft der Patienten im Operationssaal werden Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdruck und Pulsoximetrie angewendet.
Baseline-Parameter wie systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer Blutdruck (MBP), Herzfrequenz (HR) und Sauerstoffsättigung (SpO2) werden ebenfalls aufgezeichnet. Alle Patienten in dieser Studie werden positioniert ebenso während des gesamten chirurgischen Eingriffs und die gesamten Eingriffe werden von demselben Team durchgeführt.
Es wird eine intravenöse (IV) Leitung eingeführt und ein IV-Laktat-Ringer wird gestartet.
Für alle Gruppen wird eine Spinalanästhesie unter Verwendung einer Spinalnadel von 25 G unter vollständig aseptischen Bedingungen durchgeführt. Alle Teilnehmer erhalten eine Spinalanästhesie mit 0,5 % Bupivacain 20 mg hyperbar und 25 µg Fentanyl.
ACB wird in der Studie am Ende der Operation durchgeführt.
Spezifische Ausrüstung erforderlich: 22-Gauge, 100 mm Länge, kurz abgeschrägte regionale Blocknadel, antiseptische Hautlösung, sterile Handschuhe, das tragbare Ultraschallgerät.
In Gruppe DX:
Die Patienten erhielten 20 ml reines Bupivacain (0,5 %) + 8 mg Dexamethason (2 ml). Patient in Rückenlage mit leicht gebeugtem Knie und außenrotiertem Bein lagern
- Reinigen Sie den Bereich mit Povidon-Jod 10 % (Betadin), stellen Sie sich neben den Patienten, der blockiert werden soll, mit dem Ultraschallgerät auf der gegenüberliegenden Seite und dem Bildschirm nach vorne, und platzieren Sie eine Hochfrequenz-Ultraschallsonde auf der Vorderseite des Oberschenkels des Patienten , ungefähr in der Mitte zwischen der Leistenfalte und dem medialen Kondylus, Identifizieren Sie den Femur (normalerweise in einer Tiefe von 3-5 cm, obwohl variabel) und bewegen Sie die Sonde nach medial, bis der trapezförmige/bootförmige Sartorius-Muskel sichtbar wird. Die Femoralarterie liegt direkt unter diesem Muskel im Adduktorenkanal. In Anbetracht dessen, dass der N. saphenus fast immer zu klein ist, um zuverlässig abgebildet zu werden, ist das Ziel der Technik daher, Lokalanästhetikum unter Sartorius und um die Femoralarterie (d. h. im Adduktorenkanal).
Optimieren Sie das Bild, passen Sie Tiefen-, Verstärkungs- und Frequenzeinstellungen nach Bedarf an, die geeignete Sondenposition ist genau proximal zu der Stelle, an der die Femoralarterie nach posterior "abtaucht", und die Sonde sollte senkrecht zur Arterie positioniert werden. An diesem Punkt sollte die Femoralarterie beginnen, tiefer zu gehen, um die Kniekehlenarterie zu bilden, der Musculus vastus medialis liegt anterolateral, der Musculus adductor magnus posteromedial und der Musculus sartorius medial. Verwenden Sie einen in der Ebene liegenden Zugang von lateral nach medial, um sicherzustellen, dass Ihre Nadelspitze jederzeit sichtbar ist, und schieben Sie Ihre Nadel in den Adduktorenkanal. Dies kann erreicht werden, indem Sartorius oder Vastus Medialis durchquert werden. Aspirieren und injizieren Sie eine Testdosis von 1 ml der Lokalanästhetikumlösung. Beobachten Sie die Ausbreitung des Lokalanästhetikums, um sicherzustellen, dass sich Ihre Nadelspitze definitiv im Adduktorenkanal befindet. Wenn Sie die Ausbreitung des Lokalanästhetikums nicht deutlich sehen können, erwägen Sie eine intravaskuläre Platzierung der Nadel und eine Neupositionierung, fahren Sie mit der Injektion fort und aspirieren Sie alle 5 ml.
2-In GRUPPE DM: 25 Mikrogramm Dexmedetomidin werden hinzugefügt.
3 IN GRUPPE M: 200 Milligramm Magnesiumsulfat werden hinzugefügt
4-IN GRUPPE C (KONTROLLE): Bupivacain wird nichts hinzugefügt.
C. Postoperative Einstellungen:
Danach wird der Patient aus dem Operationssaal entlassen. Visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die postoperativen Schmerzen zu beurteilen;
- Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Punktzahlen werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ am linken Ende (0 cm) der Skala und dem „stärksten Schmerz“ am rechten Ende der Skala (10 cm) und eine verbale Bewertung von acht Punkten für Schmerzen im Ruhezustand (keine Schmerzen _ 0, gerade wahrnehmbar _ 1, leichte _ 2, schwache _ 3, mäßige _ 4, starke _ 5, starke _ 6, unerträgliche _ 7, dieselbe zufällige Wortanzeige, die jedem Patienten angezeigt wird).
- Wenn postoperativ VAS ≥ 3 ist, wird eine IV-Steigerung von Morphin von 0,1 mg pro kg verabreicht, die nicht alle weniger als 3 Stunden wiederholt werden darf. Die Zeiten der ersten Aufforderung zur postoperativen Analgesie und die Anzahl der Injektionen werden aufgezeichnet. Jegliche Nebenwirkungen werden als Hypotonie (systolischer arterieller Druck <90 mmHg), Arrhythmie, Bradykardie (HF <60 Schläge/min), Übelkeit oder Erbrechen oder andere Komplikationen aufgezeichnet. Atropin 0,5 mg wird als Reaktion auf Bradykardie gegeben, 20 ml pro kg Ringer-Laktat werden als Reaktion auf Hypotonie gegeben.
- Wenn eine Lokalanästhesie-Toxizität auftrat, werden kardiovaskuläre und respiratorische Unterstützung und ein 20 % Intralipid-Bolus von 100 ml über 2-3 Minuten gegeben.
- HF und MBP werden bei der Ankunft in der Aufwachstation und nach 30 Minuten gemessen, dann stündlich, wenn die Patienten in der Aufwachstation bleiben.
- Auf der chirurgischen Station werden die Vitalparameter (HR, SBP, MBP, DBP) sowie die Schmerzintensität in den ersten 6 Stunden alle 2 Stunden und dort für 24 Stunden postoperativ alle 6 Stunden erhoben. Alle Patienten erhalten Ketorolac 30 mg IM alle 8 Stunden. Sie beginnt unmittelbar postoperativ im PACU.
Messungen;
● Primäres Ergebnis:
VAS für Schmerzen (im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz ist) wird postoperativ und alle 2 Stunden während der ersten 6 Stunden und dann alle 6 Stunden dort für 24 Stunden postoperativ bewertet
Dauer der postoperativen Analgesie (die Zeit von der Genesung bis zur ersten verabreichten Morphindosis)
Anzahl der Patienten, die eine Rescue-Analgesie benötigten.
● Sekundäres Ergebnis:
Die Gesamtdosis an Morphin, die postoperativ/Patient (Rettungsanalgesie) für 24 h verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Cairo, Ägypten, 11591
- Ismail Mohammed Ibrahim
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre.
- Geschlecht: Beide Geschlechter.
- Höhe 155-170 cm.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Körperlicher Status Klasse I und II.
- Geplant für vorderes Kreuzband in Spinalanästhesie.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der schriftlichen Einverständniserklärung.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
- Kontraindikationen für Regionalanästhesie (einschließlich Koagulopathie und lokale Infektion).
- Psychische Störung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe DX
Die Patienten erhalten 20 ml reines Bupivacain (0,5 %) + 8 mg Dexamethason (2 ml) im Adduktorenkanalblock nach Spinalanästhesie
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Die Patienten erhalten 20 ml reines Bupivacain (0,5 %) + 8 mg Dexamethason (2 ml) im Adduktorenkanalblock nach Spinalanästhesie.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppen-DM
Die Patienten erhalten 20 ml reines Bupivacain (0,5 %)+25
Mikrogramm Dexmedetomidin (verdünnt in 2 ml physiologischer Kochsalzlösung) bei Adduktorenkanalblockade nach Spinalanästhesie.
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Die Patienten erhalten 20 ml reines Bupivacain(0,5)+25
Mikrogramm Dexmedetomidin (verdünnt in 2 ml physiologischer Kochsalzlösung) bei Adduktorenkanalblockade nach Spinalanästhesie.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe M
Die Patienten erhalten 20 ml reines Bupivacain (0,5 %) + 200
Milligramm Magnesiumsulfat (2 ml Magnesium 10 %) bei Adduktorenkanalblockade nach Spinalanästhesie.
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Die Patienten erhalten 20 ml reines Bupivacain(0,5)+200
Milligramm Magnesiumsulfat (2 ml Magnesium 10 %) bei Adduktorenkanalblockade nach Spinalanästhesie.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe C
Die Patienten erhalten 20 ml reines Bupivacain (0,5 %) + 2 ml Kochsalzlösung im Adduktorkanalblock nach Spinalanästhesie.
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Die Patienten erhalten 20 ml reines Bupivacain (0,5 %) + 2 ml Kochsalzlösung im Adduktorkanalblock nach Spinalanästhesie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit der Analgesie retten
Zeitfenster: ersten 24 Stunden postoperativ
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Zeit bis zum ersten Schmerzmittelbedarf
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ersten 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analgesie retten
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamtdosis an Morphin, die postoperativ benötigt wird
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Antikonvulsiva
- Anästhetika, lokal
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Dexamethason
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- R 87/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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