- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04892420
Sammenligning mellom adjuvanser lagt til bupivacain i adduktorkanalblokk
Effekten av å tilsette deksametason versus magnesiumsulfat versus deksmedetomidin til bupivakain i ultralydveiledet adduktorkanalblokk for postoperativ analgesi etter reparasjon av fremre korsbånd
Voksne pasienter som gjennomgår reparasjon av fremre korsbånd under spinalbedøvelse vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende grupper (De fire studiegruppene vil motta standardbehandlingen i form av spinalbedøvelse og adduktorkanalblokk), ved bruk av datagenererte koder og ugjennomsiktige forseglede konvolutter :
- Gruppe DX(DEKSAMETASON): Pasientene får 20ml vanlig bupivakain (0,5%) + 8 mg deksametason (2ml) i adduktorkanalblokkering etter spinalbedøvelse.
- Gruppe DM (dexmedetomidin) Pasientene får 20 ml vanlig bupivakain(0,5)+25 mikrogram dexmedetomidin (fortynnet i 2 ml vanlig saltvann) i adduktorkanalblokk etter spinalbedøvelse.
- Gruppe M (magnesiumsulfat): Pasientene får 20 ml vanlig bupivakain(0,5)+200 milligram magnesiumsulfat (2 ml magnesium 10%) i adduktorkanalblokk etter spinalbedøvelse.
- Gruppe C(KONTROLL): Pasientene får 20 ml vanlig bupivakain (0,5 %) + 2 ml normal saltvann i adduktorkanalblokk etter spinalbedøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli klinisk vurdert og rutinemessige preoperative undersøkelser vil bli gjort; CBC, Koagulasjonsprofil, leverfunksjonstester, nyrefunksjonsprøver, fastende blodsukker og EKG.
B. Intraoperative innstillinger:
Ved ankomst av pasienter til operasjonsrommet vil elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri bli brukt.
Grunnlinjeparametere som systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig blodtrykk (MBP), hjertefrekvens (HR) og oksygenmetning (SpO2) vil også bli registrert. Alle pasienter i denne studien vil bli posisjonert på samme måte under hele det kirurgiske inngrepet og hele prosedyren vil bli utført av samme team.
Intravenøs (IV) linje vil bli satt inn, og IV laktert Ringer vil bli startet.
For alle grupper vil spinalbedøvelse bli utført med spinalnål på 25-G under fullstendig aseptiske forhold. Alle deltakere vil motta spinalbedøvelse ved bruk av hyperbar 0,5 % bupivakain 20 mg og fentanyl 25 µg.
ACB vil bli gjort i studien ved slutten av operasjonen.
Spesifikt utstyr som kreves: 22-gauge 100 mm lengde, kortfaset regional blokknål, hudantiseptisk løsning, sterile hansker, den bærbare ultralydmaskinen.
I gruppe DX:
Pasientene fikk 20 ml vanlig bupivakain (0,5 %) + 8 mg deksametason (2 ml) Plasser pasienten på rygg med kneet lett bøyd og benet utvendig rotert
- Rengjør området med Povidone-jod 10 % (Betadine), stå ved siden av pasienten som skal blokkeres med ultralydmaskinen på motsatt side og skjermen vendt, og plasser en høyfrekvent ultralydsonde på fremre del av pasientens lår , omtrent midtpunktet mellom lyskefolden og den mediale kondylen, Identifisere lårbenet (vanligvis i en dybde på 3-5 cm selv om den er variabel) og beveg sonden medialt til den trapesformede/båtformede Sartorius-muskelen er visualisert. Lårarterien ligger rett under denne muskelen i adduktorkanalen. Tatt i betraktning at saphenusnerven nesten alltid er for liten til å kunne avbildes pålitelig, og målet med teknikken er derfor å deponere lokalbedøvelse under Sartorius og rundt femoralarterien (dvs. i adduktorkanalen).
Optimalisering av bildet, justering av dybde, forsterkning og frekvensinnstillinger etter behov, den passende sondeposisjonen er like proksimalt til der lårarterien "dykker" bakover, og sonden skal plasseres vinkelrett på arterien. På dette tidspunktet bør lårarterien begynne å passere dypere for å danne poplitealarterien, vastus medialis-muskelen ligger anterolateralt, adductor magnus-muskelen posteromedial og sartorius-muskelen medial. Bruk en tilnærming i planet fra lateral til medial for å sikre at kanylespissen kan sees til enhver tid, før nålen inn i adduktorkanalen. Dette kan oppnås ved å krysse Sartorius eller Vastus Medialis, Aspirer og injiser en testdose på 1 ml av lokalbedøvelsesløsningen, observer spredningen av lokalbedøvelsen for å sikre at nålespissen din definitivt er innenfor adduktorkanalen. Hvis du ikke tydelig kan se spredningen av lokalbedøvelse, vurder intravaskulær plassering av kanylen og flytt, fortsett med injeksjonen og aspirer hver 5. ml.
2-i GRUPPE DM: 25 mikrogram dexmedetomidin vil bli tilsatt.
3-IN GRUPPE M: 200 milligram magnesiumsulfat tilsettes
4-IN GRUPPE C (KONTROLL): Ingenting vil bli lagt til bupivakain.
C. Postoperative innstillinger:
Etter at pasienten vil bli utskrevet fra operasjonsstuen. Visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å vurdere den postoperative smerten;
- Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" på venstre ende (0 cm) av skalaen og den "verste smerten" på høyre ende av skalaen (10) cm), og en åtte poengs verbal vurdering for smerte i hvile (ingen smerte _ 0, bare merkbar _ 1, mild _ 2, svak _ 3, moderat _ 4, sterk _ 5, alvorlig _ 6, uutholdelig _ 7, samme tilfeldige ordvisning som vises til hver pasient).
- Hvis VAS ≥ 3 postoperativt, vil IV-økning av morfin gis 0,1 mg per kg for ikke å gjentas hver mindre enn 3. time. Tidspunktene for første forespørsel om postoperativ analgesi og antall injeksjoner vil bli registrert. Eventuelle bivirkninger vil bli registrert som hypotensjon (systolisk arterielt trykk <90 mmHg), arytmi, bradykardi (HR <60 slag/min), kvalme eller oppkast eller andre komplikasjoner. Atropin 0,5 mg gis som respons på bradykardi, 20 ml per kg laktat Ringer gis som respons på hypotensjon.
- Hvis lokalbedøvelse toksisitet oppstod, gis kardiovaskulær og respiratorisk støtte og 20 % intralipid bolus på 100 ml over 2-3 minutter.
- HR og MBP vil bli målt ved ankomst til PACU og etter 30 minutter, deretter hver time hvis pasientene forblir i PACU.
- På kirurgisk avdeling vil vitale tegn (HR, SBP, MBP, DBP) samt smerteintensitet vurderes hver 2. time de første 6 timene og deretter hver 6. time der i 24 timer postoperativt. Alle pasienter vil få ketorolac 30 mg IM hver 8. time. Det vil starte umiddelbart postoperativt i PACU.
Målinger;
● Primært resultat:
VAS for smerte (fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte) vil bli evaluert postoperativt og hver 2. time i løpet av de første 6 timene og deretter hver 6. time der i 24 timer postoperativt
Varighet av postoperativ analgesi (tiden fra restitusjon til første gitte dose morfin)
Antall pasienter som trengte redningsanalgesi.
● Sekundært utfall:
Totaldosen morfin brukt postoperativt/pasient (redningsanalgesi) i 24 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Ismail Mohammed Ibrahim
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år.
- Kjønn: Begge kjønn.
- Høyde 155-170 cm.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysisk status klasse-I og II.
- Planlagt for fremre korsbånd under spinalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Avslå å gi skriftlig informert samtykke.
- Historie med allergi mot medisinene som ble brukt i studien.
- Kontraindikasjoner for regional anestesi (inkludert koagulopati og lokal infeksjon).
- Psykiatrisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe DX
Pasientene får 20 ml vanlig bupivakain (0,5 %) + 8 mg deksametason (2 ml) i adduktorkanalblokk etter spinalbedøvelse
|
Pasientene får 20ml vanlig bupivakain (0,5%) + 8 mg deksametason (2ml) i adduktorkanalblokk etter spinalbedøvelse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe DM
Pasientene får 20 ml vanlig bupivakain(0,5%)+25
mikrogram dexmedetomidin (fortynnet i 2 ml vanlig saltvann) i adduktorkanalblokk etter spinalbedøvelse.
|
Pasientene får 20 ml vanlig bupivakain(0,5)+25
mikrogram dexmedetomidin (fortynnet i 2 ml vanlig saltvann) i adduktorkanalblokk etter spinalbedøvelse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe M
Pasientene får 20 ml vanlig bupivakain(0,5%)+200
milligram magnesiumsulfat (2 ml magnesium 10%) i adduktorkanalblokk etter spinalbedøvelse.
|
Pasientene får 20 ml vanlig bupivakain(0,5)+200
milligram magnesiumsulfat (2 ml magnesium 10%) i adduktorkanalblokk etter spinalbedøvelse.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe C
Pasientene får 20ml vanlig bupivakain (0,5%) + 2 ml Normal saltvann i adduktorkanalblokk etter spinalbedøvelse.
|
Pasientene får 20ml vanlig bupivakain (0,5%) + 2 ml Normal saltvann i adduktorkanalblokk etter spinalbedøvelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
redning analgesi tid
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
|
tid til første smertestillende behov
|
første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rednings-analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
total dose morfin nødvendig postoperativt
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Antikonvulsiva
- Anestesimidler, lokal
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Deksametason
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- R 87/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .