Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom adjuvanser lagt til bupivacain i adduktorkanalblokk

23. januar 2022 oppdatert av: Ismail Mohammed, Ain Shams University

Effekten av å tilsette deksametason versus magnesiumsulfat versus deksmedetomidin til bupivakain i ultralydveiledet adduktorkanalblokk for postoperativ analgesi etter reparasjon av fremre korsbånd

Voksne pasienter som gjennomgår reparasjon av fremre korsbånd under spinalbedøvelse vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende grupper (De fire studiegruppene vil motta standardbehandlingen i form av spinalbedøvelse og adduktorkanalblokk), ved bruk av datagenererte koder og ugjennomsiktige forseglede konvolutter :

  1. Gruppe DX(DEKSAMETASON): Pasientene får 20ml vanlig bupivakain (0,5%) + 8 mg deksametason (2ml) i adduktorkanalblokkering etter spinalbedøvelse.
  2. Gruppe DM (dexmedetomidin) Pasientene får 20 ml vanlig bupivakain(0,5)+25 mikrogram dexmedetomidin (fortynnet i 2 ml vanlig saltvann) i adduktorkanalblokk etter spinalbedøvelse.
  3. Gruppe M (magnesiumsulfat): Pasientene får 20 ml vanlig bupivakain(0,5)+200 milligram magnesiumsulfat (2 ml magnesium 10%) i adduktorkanalblokk etter spinalbedøvelse.
  4. Gruppe C(KONTROLL): Pasientene får 20 ml vanlig bupivakain (0,5 %) + 2 ml normal saltvann i adduktorkanalblokk etter spinalbedøvelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil bli klinisk vurdert og rutinemessige preoperative undersøkelser vil bli gjort; CBC, Koagulasjonsprofil, leverfunksjonstester, nyrefunksjonsprøver, fastende blodsukker og EKG.

B. Intraoperative innstillinger:

Ved ankomst av pasienter til operasjonsrommet vil elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri bli brukt.

Grunnlinjeparametere som systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig blodtrykk (MBP), hjertefrekvens (HR) og oksygenmetning (SpO2) vil også bli registrert. Alle pasienter i denne studien vil bli posisjonert på samme måte under hele det kirurgiske inngrepet og hele prosedyren vil bli utført av samme team.

Intravenøs (IV) linje vil bli satt inn, og IV laktert Ringer vil bli startet.

For alle grupper vil spinalbedøvelse bli utført med spinalnål på 25-G under fullstendig aseptiske forhold. Alle deltakere vil motta spinalbedøvelse ved bruk av hyperbar 0,5 % bupivakain 20 mg og fentanyl 25 µg.

ACB vil bli gjort i studien ved slutten av operasjonen.

Spesifikt utstyr som kreves: 22-gauge 100 mm lengde, kortfaset regional blokknål, hudantiseptisk løsning, sterile hansker, den bærbare ultralydmaskinen.

I gruppe DX:

Pasientene fikk 20 ml vanlig bupivakain (0,5 %) + 8 mg deksametason (2 ml) Plasser pasienten på rygg med kneet lett bøyd og benet utvendig rotert

  • Rengjør området med Povidone-jod 10 % (Betadine), stå ved siden av pasienten som skal blokkeres med ultralydmaskinen på motsatt side og skjermen vendt, og plasser en høyfrekvent ultralydsonde på fremre del av pasientens lår , omtrent midtpunktet mellom lyskefolden og den mediale kondylen, Identifisere lårbenet (vanligvis i en dybde på 3-5 cm selv om den er variabel) og beveg sonden medialt til den trapesformede/båtformede Sartorius-muskelen er visualisert. Lårarterien ligger rett under denne muskelen i adduktorkanalen. Tatt i betraktning at saphenusnerven nesten alltid er for liten til å kunne avbildes pålitelig, og målet med teknikken er derfor å deponere lokalbedøvelse under Sartorius og rundt femoralarterien (dvs. i adduktorkanalen).
  • Optimalisering av bildet, justering av dybde, forsterkning og frekvensinnstillinger etter behov, den passende sondeposisjonen er like proksimalt til der lårarterien "dykker" bakover, og sonden skal plasseres vinkelrett på arterien. På dette tidspunktet bør lårarterien begynne å passere dypere for å danne poplitealarterien, vastus medialis-muskelen ligger anterolateralt, adductor magnus-muskelen posteromedial og sartorius-muskelen medial. Bruk en tilnærming i planet fra lateral til medial for å sikre at kanylespissen kan sees til enhver tid, før nålen inn i adduktorkanalen. Dette kan oppnås ved å krysse Sartorius eller Vastus Medialis, Aspirer og injiser en testdose på 1 ml av lokalbedøvelsesløsningen, observer spredningen av lokalbedøvelsen for å sikre at nålespissen din definitivt er innenfor adduktorkanalen. Hvis du ikke tydelig kan se spredningen av lokalbedøvelse, vurder intravaskulær plassering av kanylen og flytt, fortsett med injeksjonen og aspirer hver 5. ml.

    2-i GRUPPE DM: 25 mikrogram dexmedetomidin vil bli tilsatt.

    3-IN GRUPPE M: 200 milligram magnesiumsulfat tilsettes

    4-IN GRUPPE C (KONTROLL): Ingenting vil bli lagt til bupivakain.

C. Postoperative innstillinger:

Etter at pasienten vil bli utskrevet fra operasjonsstuen. Visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å vurdere den postoperative smerten;

  • Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" på venstre ende (0 cm) av skalaen og den "verste smerten" på høyre ende av skalaen (10) cm), og en åtte poengs verbal vurdering for smerte i hvile (ingen smerte _ 0, bare merkbar _ 1, mild _ 2, svak _ 3, moderat _ 4, sterk _ 5, alvorlig _ 6, uutholdelig _ 7, samme tilfeldige ordvisning som vises til hver pasient).
  • Hvis VAS ≥ 3 postoperativt, vil IV-økning av morfin gis 0,1 mg per kg for ikke å gjentas hver mindre enn 3. time. Tidspunktene for første forespørsel om postoperativ analgesi og antall injeksjoner vil bli registrert. Eventuelle bivirkninger vil bli registrert som hypotensjon (systolisk arterielt trykk <90 mmHg), arytmi, bradykardi (HR <60 slag/min), kvalme eller oppkast eller andre komplikasjoner. Atropin 0,5 mg gis som respons på bradykardi, 20 ml per kg laktat Ringer gis som respons på hypotensjon.
  • Hvis lokalbedøvelse toksisitet oppstod, gis kardiovaskulær og respiratorisk støtte og 20 % intralipid bolus på 100 ml over 2-3 minutter.
  • HR og MBP vil bli målt ved ankomst til PACU og etter 30 minutter, deretter hver time hvis pasientene forblir i PACU.
  • På kirurgisk avdeling vil vitale tegn (HR, SBP, MBP, DBP) samt smerteintensitet vurderes hver 2. time de første 6 timene og deretter hver 6. time der i 24 timer postoperativt. Alle pasienter vil få ketorolac 30 mg IM hver 8. time. Det vil starte umiddelbart postoperativt i PACU.

Målinger;

● Primært resultat:

VAS for smerte (fra 0 til 10, hvor 0 ingen smerte og 10 maksimal smerte) vil bli evaluert postoperativt og hver 2. time i løpet av de første 6 timene og deretter hver 6. time der i 24 timer postoperativt

Varighet av postoperativ analgesi (tiden fra restitusjon til første gitte dose morfin)

Antall pasienter som trengte redningsanalgesi.

● Sekundært utfall:

Totaldosen morfin brukt postoperativt/pasient (redningsanalgesi) i 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11591
        • Ismail Mohammed Ibrahim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-60 år.
  2. Kjønn: Begge kjønn.
  3. Høyde 155-170 cm.
  4. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysisk status klasse-I og II.
  5. Planlagt for fremre korsbånd under spinalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslå å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Historie med allergi mot medisinene som ble brukt i studien.
  3. Kontraindikasjoner for regional anestesi (inkludert koagulopati og lokal infeksjon).
  4. Psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe DX
Pasientene får 20 ml vanlig bupivakain (0,5 %) + 8 mg deksametason (2 ml) i adduktorkanalblokk etter spinalbedøvelse
Pasientene får 20ml vanlig bupivakain (0,5%) + 8 mg deksametason (2ml) i adduktorkanalblokk etter spinalbedøvelse.
Andre navn:
  • dekadron
Aktiv komparator: Gruppe DM
Pasientene får 20 ml vanlig bupivakain(0,5%)+25 mikrogram dexmedetomidin (fortynnet i 2 ml vanlig saltvann) i adduktorkanalblokk etter spinalbedøvelse.
Pasientene får 20 ml vanlig bupivakain(0,5)+25 mikrogram dexmedetomidin (fortynnet i 2 ml vanlig saltvann) i adduktorkanalblokk etter spinalbedøvelse.
Andre navn:
  • precedex
Aktiv komparator: Gruppe M
Pasientene får 20 ml vanlig bupivakain(0,5%)+200 milligram magnesiumsulfat (2 ml magnesium 10%) i adduktorkanalblokk etter spinalbedøvelse.
Pasientene får 20 ml vanlig bupivakain(0,5)+200 milligram magnesiumsulfat (2 ml magnesium 10%) i adduktorkanalblokk etter spinalbedøvelse.
Andre navn:
  • engelsk salt
Placebo komparator: Gruppe C
Pasientene får 20ml vanlig bupivakain (0,5%) + 2 ml Normal saltvann i adduktorkanalblokk etter spinalbedøvelse.
Pasientene får 20ml vanlig bupivakain (0,5%) + 2 ml Normal saltvann i adduktorkanalblokk etter spinalbedøvelse.
Andre navn:
  • marcain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
redning analgesi tid
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
tid til første smertestillende behov
første 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rednings-analgesi
Tidsramme: 24 timer
total dose morfin nødvendig postoperativt
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere