- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04892420
Vergelijking tussen adjuvantia toegevoegd aan bupivacaïne in adductorkanaalblok
Het effect van het toevoegen van dexamethason versus magnesiumsulfaat versus dexmedetomidine aan bupivacaïne in echogeleide adductorkanaalblokkade voor postoperatieve analgesie na herstel van de voorste kruisband
Volwassen patiënten die herstel van de voorste kruisband ondergaan onder spinale anesthesie zullen willekeurig worden ingedeeld in een van de volgende groepen (de vier onderzoeksgroepen krijgen de standaardbehandeling in de vorm van spinale anesthesie en adductorkanaalblokkade), met behulp van door de computer gegenereerde codes en ondoorzichtige verzegelde enveloppen :
- Groep DX (DEXAMETHASONE): De patiënten krijgen 20 ml gewone bupivacaïne (0,5%) + 8 mg dexamethason (2 ml) in een adductorkanaalblokkade na spinale anesthesie.
- Groep DM (dexmedetomidine)De patiënten krijgen 20 ml gewone bupivacaïne(0,5)+25 microgram dexmedetomidine (verdund in 2 ml normale zoutoplossing) in adductorkanaalblokkade na spinale anesthesie.
- Groep M (magnesiumsulfaat): De patiënten krijgen 20 ml gewone bupivacaïne(0,5)+200 milligram magnesiumsulfaat (2 ml magnesium 10%) in adductorkanaalblokkade na spinale anesthesie.
- Groep C (CONTROLE): De patiënten krijgen 20 ml gewone bupivacaïne (0,5%) + 2 ml normale zoutoplossing in een adductorkanaalblokkade na spinale anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten zullen klinisch worden beoordeeld en er zullen routinematige preoperatieve onderzoeken worden uitgevoerd; CBC, stollingsprofiel, leverfunctietesten, nierfunctietesten, nuchtere bloedsuikerspiegel en ECG.
B. Intraoperatieve instellingen:
Bij aankomst van de patiënten in de operatiekamer worden elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie toegepast.
Basislijnparameters zoals systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde bloeddruk (MBP), hartslag (HR) en zuurstofverzadiging (SpO2) zullen ook worden geregistreerd. Alle patiënten in dit onderzoek zullen worden gepositioneerd op dezelfde manier tijdens de gehele chirurgische procedure en de hele procedures zullen door hetzelfde team worden uitgevoerd.
Er wordt een intraveneuze (IV) lijn ingebracht en Ringer met IV-lactaat wordt gestart.
Voor alle groepen wordt spinale anesthesie uitgevoerd met behulp van een spinale naald van 25-G onder volledig aseptische omstandigheden. Alle deelnemers krijgen spinale anesthesie met hyperbare 0,5% bupivacaïne 20 mg en fentanyl 25 µg.
ACB zal aan het einde van de operatie in de studie worden gedaan.
Vereiste specifieke uitrusting: 22-gauge 100 mm lengte, kort afgeschuinde regionale bloknaald, antiseptische huidoplossing, steriele handschoenen, het draagbare ultrasone apparaat.
In groep DX:
De patiënten kregen 20 ml pure bupivacaïne (0,5%) + 8 mg dexamethason (2 ml) Leg de patiënt op de rug met de knie licht gebogen en het been naar buiten gedraaid
- Reinig het gebied met Povidon-jodium 10% (Betadine), ga aan de kant van de patiënt staan die moet worden geblokkeerd met het ultrasone apparaat aan de andere kant en het scherm gericht, plaats een hoogfrequente ultrasone sonde op het voorste deel van de dij van de patiënt , ongeveer halverwege tussen de liesplooi en de mediale condylus, Identificeer het dijbeen (meestal op een diepte van 3-5 cm hoewel variabel) en beweeg de sonde mediaal totdat de trapezium-/bootvormige Sartorius-spier zichtbaar wordt. De dijbeenslagader ligt net onder deze spier in het adductorkanaal. Aangezien de nervus saphena bijna altijd te klein is om betrouwbaar in beeld te worden gebracht, is het doel van de techniek daarom om lokaal anestheticum aan te brengen onder Sartorius en rond de dijbeenslagader (d.w.z. in het adductorkanaal).
Door het beeld te optimaliseren, diepte-, versterkings- en frequentie-instellingen naar behoefte aan te passen, is de juiste positie van de sonde net proximaal van waar de dijslagader naar achteren "duikt" en de sonde moet loodrecht op de slagader worden geplaatst. Op dit punt zou de dijslagader dieper moeten gaan om de popliteale slagader te vormen, de m. vastus medialis ligt anterolateraal, de m. adductor magnus posteromediaal en de m. sartorius mediaal. Gebruik een benadering in het vlak van lateraal naar mediaal en zorg ervoor dat uw naaldpunt te allen tijde zichtbaar is, voer uw naald in het adductorkanaal. Dit kan worden bereikt door Sartorius of Vastus Medialis te passeren, aspireer en injecteer een testdosis van 1 ml van de plaatselijke verdovingsoplossing, observeer de verspreiding van de plaatselijke verdoving om er zeker van te zijn dat uw naaldpunt zich zeker in het adductorkanaal bevindt. Als u de verspreiding van lokaal anestheticum niet duidelijk kunt zien, overweeg dan om de naald intravasculair te plaatsen en te herpositioneren, ga door met de injectie en aspireer elke 5 ml.
2-In GROUP DM: 25 microgram dexmedetomidine wordt toegevoegd.
3-IN GROEP M: 200 milligram magnesiumsulfaat wordt toegevoegd
4-IN GROEP C (CONTROLE): Aan bupivacaïne wordt niets toegevoegd.
C. Postoperatieve instellingen:
Nadat de patiënt uit de operatiekamer is ontslagen. Visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de postoperatieve pijn te beoordelen;
- De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een met de hand geschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" aan de linkerkant (0 cm) van de schaal en de "ergste pijn" aan de rechterkant van de schaal (10 cm). cm), en een verbale beoordelingsscore van acht punten voor pijn in rust (geen pijn _ 0, net merkbaar _ 1, mild _ 2, zwak _ 3, matig _ 4, sterk _ 5, ernstig _ 6, ondraaglijk _ 7, dezelfde willekeurige woordweergave die aan elke patiënt wordt getoond).
- Als VAS ≥ 3 postoperatief, zal IV-verhoging van morfine 0,1 mg per kg worden gegeven, niet om de minder dan 3 uur te herhalen. De tijden van het eerste verzoek om postoperatieve analgesie en het aantal injecties worden geregistreerd. Eventuele bijwerkingen worden geregistreerd als hypotensie (systolische arteriële druk <90 mmHg), aritmie, bradycardie (HR <60 slagen/min), misselijkheid of braken of andere complicaties. Bij bradycardie wordt 0,5 mg atropine gegeven, bij hypotensie wordt 20 ml per kg Ringer-lactaat gegeven.
- Als lokale anesthetische toxiciteit is opgetreden, wordt cardiovasculaire en respiratoire ondersteuning en 20% intralipide bolus van 100 ml gedurende 2-3 minuten gegeven.
- HR en MBP worden gemeten bij aankomst in de PACU en na 30 minuten, daarna elk uur als de patiënten in de PACU blijven.
- Op de chirurgische afdeling worden de vitale functies (HR, SBP, MBP, DBP) en de pijnintensiteit elke 2 uur beoordeeld gedurende de eerste 6 uur en daarna elke 6 uur gedurende 24 uur na de operatie. Alle patiënten krijgen elke 8 uur ketorolac 30 mg IM. Het begint onmiddellijk postoperatief in de PACU.
Afmetingen;
● Primaire uitkomst:
VAS voor pijn (variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn en 10 maximale pijn) zal postoperatief worden geëvalueerd en om de 2 uur gedurende de eerste 6 uur en daarna om de 6 uur gedurende 24 uur postoperatief
Duur van postoperatieve analgesie (de tijd van herstel tot de eerste dosis morfine)
Aantal patiënten had reddingsanalgesie nodig.
● Secundaire uitkomst:
De totale dosis morfine die postoperatief/patiënt werd gebruikt (rescue-analgesie) gedurende 24 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11591
- Ismail Mohammed Ibrahim
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar.
- Geslacht: beide geslachten.
- Hoogte 155-170 cm.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysieke status klasse I en II.
- Gepland voor voorste kruisband onder spinale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Geschiedenis van allergie voor de medicijnen die in de studie werden gebruikt.
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie (inclusief coagulopathie en lokale infectie).
- Psychiatrische stoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep DX
De patiënten krijgen 20 ml gewone bupivacaïne (0,5%) + 8 mg dexamethason (2 ml) in een adductorkanaalblokkade na spinale anesthesie
|
De patiënten krijgen 20 ml gewone bupivacaïne (0,5%) + 8 mg dexamethason (2 ml) in een adductorkanaalblokkade na spinale anesthesie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep DM
De patiënten krijgen 20 ml pure bupivacaïne (0,5%)+25
microgram dexmedetomidine (verdund in 2 ml normale zoutoplossing) in adductorkanaalblokkade na spinale anesthesie.
|
De patiënten krijgen 20 ml pure bupivacaïne(0,5)+25
microgram dexmedetomidine (verdund in 2 ml normale zoutoplossing) in adductorkanaalblokkade na spinale anesthesie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep M
De patiënten krijgen 20 ml pure bupivacaïne (0,5%)+200
milligram magnesiumsulfaat (2 ml magnesium 10%) in adductorkanaalblokkade na spinale anesthesie.
|
De patiënten krijgen 20 ml pure bupivacaïne(0,5)+200
milligram magnesiumsulfaat (2 ml magnesium 10%) in adductorkanaalblokkade na spinale anesthesie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep C
De patiënten krijgen 20 ml pure bupivacaïne (0,5%) + 2 ml normale zoutoplossing in het adductorkanaalblok na spinale anesthesie.
|
De patiënten krijgen 20 ml pure bupivacaïne (0,5%) + 2 ml normale zoutoplossing in het adductorkanaalblok na spinale anesthesie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
redding analgesie tijd
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief
|
tijd tot eerste analgetische behoefte
|
eerste 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
redding analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
totale dosis morfine die postoperatief nodig was
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Anticonvulsiva
- Anesthesie, lokaal
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Dexamethason
- Dexmedetomidine
- Bupivacaine
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- R 87/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .