Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen adjuvantia toegevoegd aan bupivacaïne in adductorkanaalblok

23 januari 2022 bijgewerkt door: Ismail Mohammed, Ain Shams University

Het effect van het toevoegen van dexamethason versus magnesiumsulfaat versus dexmedetomidine aan bupivacaïne in echogeleide adductorkanaalblokkade voor postoperatieve analgesie na herstel van de voorste kruisband

Volwassen patiënten die herstel van de voorste kruisband ondergaan onder spinale anesthesie zullen willekeurig worden ingedeeld in een van de volgende groepen (de vier onderzoeksgroepen krijgen de standaardbehandeling in de vorm van spinale anesthesie en adductorkanaalblokkade), met behulp van door de computer gegenereerde codes en ondoorzichtige verzegelde enveloppen :

  1. Groep DX (DEXAMETHASONE): De patiënten krijgen 20 ml gewone bupivacaïne (0,5%) + 8 mg dexamethason (2 ml) in een adductorkanaalblokkade na spinale anesthesie.
  2. Groep DM (dexmedetomidine)De patiënten krijgen 20 ml gewone bupivacaïne(0,5)+25 microgram dexmedetomidine (verdund in 2 ml normale zoutoplossing) in adductorkanaalblokkade na spinale anesthesie.
  3. Groep M (magnesiumsulfaat): De patiënten krijgen 20 ml gewone bupivacaïne(0,5)+200 milligram magnesiumsulfaat (2 ml magnesium 10%) in adductorkanaalblokkade na spinale anesthesie.
  4. Groep C (CONTROLE): De patiënten krijgen 20 ml gewone bupivacaïne (0,5%) + 2 ml normale zoutoplossing in een adductorkanaalblokkade na spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen klinisch worden beoordeeld en er zullen routinematige preoperatieve onderzoeken worden uitgevoerd; CBC, stollingsprofiel, leverfunctietesten, nierfunctietesten, nuchtere bloedsuikerspiegel en ECG.

B. Intraoperatieve instellingen:

Bij aankomst van de patiënten in de operatiekamer worden elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie toegepast.

Basislijnparameters zoals systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde bloeddruk (MBP), hartslag (HR) en zuurstofverzadiging (SpO2) zullen ook worden geregistreerd. Alle patiënten in dit onderzoek zullen worden gepositioneerd op dezelfde manier tijdens de gehele chirurgische procedure en de hele procedures zullen door hetzelfde team worden uitgevoerd.

Er wordt een intraveneuze (IV) lijn ingebracht en Ringer met IV-lactaat wordt gestart.

Voor alle groepen wordt spinale anesthesie uitgevoerd met behulp van een spinale naald van 25-G onder volledig aseptische omstandigheden. Alle deelnemers krijgen spinale anesthesie met hyperbare 0,5% bupivacaïne 20 mg en fentanyl 25 µg.

ACB zal aan het einde van de operatie in de studie worden gedaan.

Vereiste specifieke uitrusting: 22-gauge 100 mm lengte, kort afgeschuinde regionale bloknaald, antiseptische huidoplossing, steriele handschoenen, het draagbare ultrasone apparaat.

In groep DX:

De patiënten kregen 20 ml pure bupivacaïne (0,5%) + 8 mg dexamethason (2 ml) Leg de patiënt op de rug met de knie licht gebogen en het been naar buiten gedraaid

  • Reinig het gebied met Povidon-jodium 10% (Betadine), ga aan de kant van de patiënt staan ​​die moet worden geblokkeerd met het ultrasone apparaat aan de andere kant en het scherm gericht, plaats een hoogfrequente ultrasone sonde op het voorste deel van de dij van de patiënt , ongeveer halverwege tussen de liesplooi en de mediale condylus, Identificeer het dijbeen (meestal op een diepte van 3-5 cm hoewel variabel) en beweeg de sonde mediaal totdat de trapezium-/bootvormige Sartorius-spier zichtbaar wordt. De dijbeenslagader ligt net onder deze spier in het adductorkanaal. Aangezien de nervus saphena bijna altijd te klein is om betrouwbaar in beeld te worden gebracht, is het doel van de techniek daarom om lokaal anestheticum aan te brengen onder Sartorius en rond de dijbeenslagader (d.w.z. in het adductorkanaal).
  • Door het beeld te optimaliseren, diepte-, versterkings- en frequentie-instellingen naar behoefte aan te passen, is de juiste positie van de sonde net proximaal van waar de dijslagader naar achteren "duikt" en de sonde moet loodrecht op de slagader worden geplaatst. Op dit punt zou de dijslagader dieper moeten gaan om de popliteale slagader te vormen, de m. vastus medialis ligt anterolateraal, de m. adductor magnus posteromediaal en de m. sartorius mediaal. Gebruik een benadering in het vlak van lateraal naar mediaal en zorg ervoor dat uw naaldpunt te allen tijde zichtbaar is, voer uw naald in het adductorkanaal. Dit kan worden bereikt door Sartorius of Vastus Medialis te passeren, aspireer en injecteer een testdosis van 1 ml van de plaatselijke verdovingsoplossing, observeer de verspreiding van de plaatselijke verdoving om er zeker van te zijn dat uw naaldpunt zich zeker in het adductorkanaal bevindt. Als u de verspreiding van lokaal anestheticum niet duidelijk kunt zien, overweeg dan om de naald intravasculair te plaatsen en te herpositioneren, ga door met de injectie en aspireer elke 5 ml.

    2-In GROUP DM: 25 microgram dexmedetomidine wordt toegevoegd.

    3-IN GROEP M: 200 milligram magnesiumsulfaat wordt toegevoegd

    4-IN GROEP C (CONTROLE): Aan bupivacaïne wordt niets toegevoegd.

C. Postoperatieve instellingen:

Nadat de patiënt uit de operatiekamer is ontslagen. Visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de postoperatieve pijn te beoordelen;

  • De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een met de hand geschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" aan de linkerkant (0 cm) van de schaal en de "ergste pijn" aan de rechterkant van de schaal (10 cm). cm), en een verbale beoordelingsscore van acht punten voor pijn in rust (geen pijn _ 0, net merkbaar _ 1, mild _ 2, zwak _ 3, matig _ 4, sterk _ 5, ernstig _ 6, ondraaglijk _ 7, dezelfde willekeurige woordweergave die aan elke patiënt wordt getoond).
  • Als VAS ≥ 3 postoperatief, zal IV-verhoging van morfine 0,1 mg per kg worden gegeven, niet om de minder dan 3 uur te herhalen. De tijden van het eerste verzoek om postoperatieve analgesie en het aantal injecties worden geregistreerd. Eventuele bijwerkingen worden geregistreerd als hypotensie (systolische arteriële druk <90 mmHg), aritmie, bradycardie (HR <60 slagen/min), misselijkheid of braken of andere complicaties. Bij bradycardie wordt 0,5 mg atropine gegeven, bij hypotensie wordt 20 ml per kg Ringer-lactaat gegeven.
  • Als lokale anesthetische toxiciteit is opgetreden, wordt cardiovasculaire en respiratoire ondersteuning en 20% intralipide bolus van 100 ml gedurende 2-3 minuten gegeven.
  • HR en MBP worden gemeten bij aankomst in de PACU en na 30 minuten, daarna elk uur als de patiënten in de PACU blijven.
  • Op de chirurgische afdeling worden de vitale functies (HR, SBP, MBP, DBP) en de pijnintensiteit elke 2 uur beoordeeld gedurende de eerste 6 uur en daarna elke 6 uur gedurende 24 uur na de operatie. Alle patiënten krijgen elke 8 uur ketorolac 30 mg IM. Het begint onmiddellijk postoperatief in de PACU.

Afmetingen;

● Primaire uitkomst:

VAS voor pijn (variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn en 10 maximale pijn) zal postoperatief worden geëvalueerd en om de 2 uur gedurende de eerste 6 uur en daarna om de 6 uur gedurende 24 uur postoperatief

Duur van postoperatieve analgesie (de tijd van herstel tot de eerste dosis morfine)

Aantal patiënten had reddingsanalgesie nodig.

● Secundaire uitkomst:

De totale dosis morfine die postoperatief/patiënt werd gebruikt (rescue-analgesie) gedurende 24 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11591
        • Ismail Mohammed Ibrahim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-60 jaar.
  2. Geslacht: beide geslachten.
  3. Hoogte 155-170 cm.
  4. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysieke status klasse I en II.
  5. Gepland voor voorste kruisband onder spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigeren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Geschiedenis van allergie voor de medicijnen die in de studie werden gebruikt.
  3. Contra-indicaties voor regionale anesthesie (inclusief coagulopathie en lokale infectie).
  4. Psychiatrische stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep DX
De patiënten krijgen 20 ml gewone bupivacaïne (0,5%) + 8 mg dexamethason (2 ml) in een adductorkanaalblokkade na spinale anesthesie
De patiënten krijgen 20 ml gewone bupivacaïne (0,5%) + 8 mg dexamethason (2 ml) in een adductorkanaalblokkade na spinale anesthesie.
Andere namen:
  • decadron
Actieve vergelijker: Groep DM
De patiënten krijgen 20 ml pure bupivacaïne (0,5%)+25 microgram dexmedetomidine (verdund in 2 ml normale zoutoplossing) in adductorkanaalblokkade na spinale anesthesie.
De patiënten krijgen 20 ml pure bupivacaïne(0,5)+25 microgram dexmedetomidine (verdund in 2 ml normale zoutoplossing) in adductorkanaalblokkade na spinale anesthesie.
Andere namen:
  • voorafgaan
Actieve vergelijker: Groep M
De patiënten krijgen 20 ml pure bupivacaïne (0,5%)+200 milligram magnesiumsulfaat (2 ml magnesium 10%) in adductorkanaalblokkade na spinale anesthesie.
De patiënten krijgen 20 ml pure bupivacaïne(0,5)+200 milligram magnesiumsulfaat (2 ml magnesium 10%) in adductorkanaalblokkade na spinale anesthesie.
Andere namen:
  • engels zout
Placebo-vergelijker: Groep C
De patiënten krijgen 20 ml pure bupivacaïne (0,5%) + 2 ml normale zoutoplossing in het adductorkanaalblok na spinale anesthesie.
De patiënten krijgen 20 ml pure bupivacaïne (0,5%) + 2 ml normale zoutoplossing in het adductorkanaalblok na spinale anesthesie.
Andere namen:
  • marcaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
redding analgesie tijd
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief
tijd tot eerste analgetische behoefte
eerste 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
redding analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
totale dosis morfine die postoperatief nodig was
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren