Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie adiuwantów dodanych do bupiwakainy w bloku kanału przywodzicieli

23 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ismail Mohammed, Ain Shams University

Wpływ dodania deksametazonu w porównaniu z siarczanem magnezu w porównaniu z deksmedetomidyną do bupiwakainy w blokadzie kanału przywodzicieli pod kontrolą USG w celu analgezji pooperacyjnej po naprawie więzadła krzyżowego przedniego

Dorośli pacjenci poddawani zabiegowi naprawy więzadła krzyżowego przedniego w znieczuleniu podpajęczynówkowym zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup (Cztery grupy badawcze otrzymają standardowe leczenie w postaci znieczulenia podpajęczynówkowego i blokady kanału przywodzicieli), przy użyciu wygenerowanych komputerowo kodów i nieprzejrzystych zapieczętowanych kopert :

  1. Grupa DX (DEXAMETAZON): Pacjenci otrzymują 20 ml zwykłej bupiwakainy (0,5%) + 8 mg deksametazonu (2 ml) w bloku kanału przywodziciela po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
  2. Grupa DM (deksmedetomidyna) Pacjenci otrzymują 20 ml zwykłej bupiwakainy (0,5) +25 mikrogram deksmedetomidyny (rozpuszczonej w 2 ml soli fizjologicznej) w bloku kanału przywodziciela po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
  3. Grupa M (siarczan magnezu): Pacjenci otrzymują 20 ml zwykłej bupiwakainy (0,5) + 200 miligram siarczanu magnezu (2 ml 10%) w bloku kanału przywodziciela po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
  4. Grupa C (KONTROLA): Pacjenci otrzymują 20 ml zwykłej bupiwakainy (0,5%) + 2 ml soli fizjologicznej w bloku kanału przywodziciela po znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i zostaną przeprowadzone rutynowe badania przedoperacyjne; CBC, profil krzepnięcia, testy czynnościowe wątroby, testy czynnościowe nerek, poziom cukru we krwi na czczo i EKG.

B. Ustawienia śródoperacyjne:

Po przybyciu pacjentów na salę operacyjną zostanie zastosowana elektrokardiografia, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi oraz pulsoksymetria.

Rejestrowane będą również podstawowe parametry, takie jak skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie krwi (MBP), tętno (HR) i nasycenie tlenem (SpO2). Wszyscy pacjenci w tym badaniu zostaną umieszczeni podobnie podczas całego zabiegu chirurgicznego i wszystkie zabiegi będzie wykonywał ten sam zespół.

Zostanie wprowadzona linia dożylna (IV) i rozpoczęty IV Ringer z mleczanami.

Dla wszystkich grup znieczulenie podpajęczynówkowe będzie wykonywane przy użyciu igły podpajęczynówkowej 25-G w warunkach pełnej aseptyki. Wszyscy uczestnicy otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą hiperbarii 0,5% bupiwakainy 20 mg i fentanylu 25 µg.

ACB zostanie wykonane w badaniu pod koniec operacji.

Wymagany specjalistyczny sprzęt: 22-gauge o długości 100 mm, igła regionalna z krótkim ścięciem, płyn do odkażania skóry, sterylne rękawiczki, przenośny aparat ultrasonograficzny.

W grupie DX:

Pacjenci otrzymywali 20 ml zwykłej bupiwakainy (0,5%) + 8 mg deksametazonu (2 ml) Ułożenie pacjenta na plecach z lekko zgiętym kolanem i nogą obróconą na zewnątrz

  • Oczyszczanie okolicy 10% powidonem jodyny (betadyna), stanąć z boku pacjenta, który ma być zablokowany, z aparatem ultrasonograficznym po przeciwnej stronie i ekranem skierowanym w stronę ekranu, umieszczając sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości na przedniej stronie uda pacjenta , w przybliżeniu w punkcie środkowym między fałdą pachwinową a kłykciem przyśrodkowym. Zidentyfikować kość udową (zwykle na głębokości 3-5 cm, choć zmienna) i przesunąć sondę do środka, aż do uwidocznienia mięśnia Sartoriusa w kształcie trapezu/łódeczki. Tętnica udowa leży tuż pod tym mięśniem w kanale przywodziciela. Biorąc pod uwagę, że nerw odpiszczelowy jest prawie zawsze zbyt mały, aby można go było wiarygodnie zobrazować, dlatego celem tej techniki jest umieszczenie środka miejscowo znieczulającego pod Sartoriusem i wokół tętnicy udowej (tj. w kanale przywodziciela).
  • Optymalizując obraz, dostosowując ustawienia głębokości, wzmocnienia i częstotliwości zgodnie z wymaganiami, odpowiednie położenie sondy znajduje się w pobliżu miejsca, w którym tętnica udowa „nurkuje” do tyłu, a sonda powinna być ustawiona prostopadle do tętnicy. W tym momencie tętnica udowa powinna zacząć przechodzić głębiej, tworząc tętnicę podkolanową, mięsień obszerny przyśrodkowy leży przednio-boczny, mięsień przywodziciel wielki tylno-przyśrodkowy, a mięsień krawiecki przyśrodkowy. Zastosuj podejście w płaszczyźnie od bocznego do przyśrodkowego, upewniając się, że końcówka igły jest widoczna przez cały czas, wprowadź igłę do kanału przywodziciela. Można to osiągnąć, przecinając Sartorius lub Vastus Medialis, zaaspirować i wstrzyknąć próbną dawkę 1 ml roztworu środka miejscowo znieczulającego, obserwować rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego, aby upewnić się, że końcówka igły jest na pewno w kanale przywodziciela. Jeśli nie widać wyraźnie rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego, należy rozważyć wprowadzenie igły do ​​naczynia krwionośnego i zmianę jej położenia, kontynuować wstrzyknięcie, zasysając co 5 ml.

    2-W GRUPA DM: Dodane zostanie 25 mikrogramów deksmedetomidyny.

    3-IN GROUP M: Zostanie dodane 200 miligramów siarczanu magnezu

    4-W GRUPIE C (KONTROLA): Nic nie zostanie dodane do bupiwakainy.

C. Ustawienia pooperacyjne:

Po tym pacjent zostanie wypisany z sali operacyjnej. Do oceny bólu pooperacyjnego zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS);

  • Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „brakiem bólu” na lewym końcu skali (0 cm) a „najgorszym bólem” na prawym końcu skali (10 cm) cm) oraz ośmiopunktową ocenę werbalną dla bólu spoczynkowego (brak bólu _ 0, tylko odczuwalny _ 1, łagodny _ 2, słaby _ 3, umiarkowany _ 4, silny _ 5, silny _ 6, rozdzierający _ 7, wyświetlanie tego samego losowego słowa każdemu pacjentowi).
  • Jeśli VAS ≥ 3 po operacji, zostanie podane dożylne zwiększenie dawki morfiny w dawce 0,1 mg na kg, nie powtarzane co mniej niż 3 godziny. Czas pierwszego wezwania do znieczulenia pooperacyjnego i liczba wstrzyknięć zostaną zapisane. Wszelkie działania niepożądane będą rejestrowane jako niedociśnienie (skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mmHg), arytmia, bradykardia (HR <60 uderzeń/min), nudności lub wymioty lub jakiekolwiek inne powikłania. Atropina 0,5 mg zostanie podana w odpowiedzi na bradykardię, 20 ml na kg mleczanu Ringera zostanie podane w odpowiedzi na niedociśnienie.
  • Jeśli wystąpi miejscowa toksyczność środka znieczulającego, zostanie zastosowane wspomaganie krążenia i oddychania oraz 20% intralipid w bolusie 100 ml w ciągu 2-3 min.
  • HR i MBP będą mierzone po przybyciu na PACU i po 30 minutach, a następnie co godzinę, jeśli pacjenci pozostaną na PACU.
  • Na oddziale chirurgicznym oceniane będą parametry życiowe (HR, SBP, MBP, DBP) oraz natężenie bólu co 2 godziny przez pierwsze 6 godzin, a następnie co 6 godzin przez 24 godziny po operacji. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać ketorolak w dawce 30 mg domięśniowo co 8 godzin. Rozpocznie się natychmiast po operacji w PACU.

pomiary;

● Główny wynik:

VAS dla bólu (w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 brak bólu i 10 maksymalny ból) będzie oceniany po operacji i co 2 godziny w ciągu pierwszych 6 godzin, a następnie co 6 godzin przez 24 godziny po operacji

Czas trwania analgezji pooperacyjnej (czas od wybudzenia do podania pierwszej dawki morfiny)

Liczba pacjentów wymagających doraźnej analgezji.

● Wynik drugorzędny:

Całkowita dawka morfiny zastosowana pooperacyjnie/pacjenta (analgezja ratunkowa) przez 24 godz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11591
        • Ismail Mohammed Ibrahim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-60 lat.
  2. Płeć: Obie płcie.
  3. Wzrost 155-170 cm.
  4. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny klasy I i II.
  5. Zaplanowany na więzadło krzyżowe przednie w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Historia alergii na leki stosowane w badaniu.
  3. Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (w tym koagulopatia i zakażenie miejscowe).
  4. Zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa DX
Pacjenci otrzymują 20 ml zwykłej bupiwakainy (0,5%) + 8 mg deksametazonu (2 ml) w bloku kanału przywodzicieli po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Pacjenci otrzymują 20 ml zwykłej bupiwakainy (0,5%) + 8 mg deksametazonu (2 ml) w blokadę kanału przywodziciela po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Inne nazwy:
  • dekadron
Aktywny komparator: Grupa DM
Pacjenci otrzymują 20 ml zwykłej bupiwakainy (0,5%) +25 mikrogram deksmedetomidyny (rozcieńczonej w 2 ml soli fizjologicznej) w bloku kanału przywodziciela po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Pacjenci otrzymują 20 ml zwykłej bupiwakainy(0,5)+25 mikrogram deksmedetomidyny (rozcieńczonej w 2 ml soli fizjologicznej) w bloku kanału przywodziciela po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Inne nazwy:
  • precedens
Aktywny komparator: Grupa M
Pacjenci otrzymują 20 ml zwykłej bupiwakainy (0,5%) +200 miligram siarczanu magnezu (2 ml 10%) magnezu w bloku kanału przywodziciela po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Pacjenci otrzymują 20 ml zwykłej bupiwakainy(0,5)+200 miligram siarczanu magnezu (2 ml 10%) magnezu w bloku kanału przywodziciela po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Inne nazwy:
  • sól angielska
Komparator placebo: Grupa C
Pacjenci otrzymują 20 ml zwykłej bupiwakainy (0,5%) + 2 ml soli fizjologicznej w bloku kanału przywodzicieli po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Pacjenci otrzymują 20 ml zwykłej bupiwakainy (0,5%) + 2 ml soli fizjologicznej w bloku kanału przywodzicieli po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Inne nazwy:
  • markazyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na analgezję ratunkową
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
pierwsze 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analgezja ratunkowa
Ramy czasowe: 24 godziny
całkowita dawka morfiny potrzebna po operacji
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj