- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04892420
Porównanie adiuwantów dodanych do bupiwakainy w bloku kanału przywodzicieli
Wpływ dodania deksametazonu w porównaniu z siarczanem magnezu w porównaniu z deksmedetomidyną do bupiwakainy w blokadzie kanału przywodzicieli pod kontrolą USG w celu analgezji pooperacyjnej po naprawie więzadła krzyżowego przedniego
Dorośli pacjenci poddawani zabiegowi naprawy więzadła krzyżowego przedniego w znieczuleniu podpajęczynówkowym zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup (Cztery grupy badawcze otrzymają standardowe leczenie w postaci znieczulenia podpajęczynówkowego i blokady kanału przywodzicieli), przy użyciu wygenerowanych komputerowo kodów i nieprzejrzystych zapieczętowanych kopert :
- Grupa DX (DEXAMETAZON): Pacjenci otrzymują 20 ml zwykłej bupiwakainy (0,5%) + 8 mg deksametazonu (2 ml) w bloku kanału przywodziciela po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
- Grupa DM (deksmedetomidyna) Pacjenci otrzymują 20 ml zwykłej bupiwakainy (0,5) +25 mikrogram deksmedetomidyny (rozpuszczonej w 2 ml soli fizjologicznej) w bloku kanału przywodziciela po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
- Grupa M (siarczan magnezu): Pacjenci otrzymują 20 ml zwykłej bupiwakainy (0,5) + 200 miligram siarczanu magnezu (2 ml 10%) w bloku kanału przywodziciela po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
- Grupa C (KONTROLA): Pacjenci otrzymują 20 ml zwykłej bupiwakainy (0,5%) + 2 ml soli fizjologicznej w bloku kanału przywodziciela po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i zostaną przeprowadzone rutynowe badania przedoperacyjne; CBC, profil krzepnięcia, testy czynnościowe wątroby, testy czynnościowe nerek, poziom cukru we krwi na czczo i EKG.
B. Ustawienia śródoperacyjne:
Po przybyciu pacjentów na salę operacyjną zostanie zastosowana elektrokardiografia, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi oraz pulsoksymetria.
Rejestrowane będą również podstawowe parametry, takie jak skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie krwi (MBP), tętno (HR) i nasycenie tlenem (SpO2). Wszyscy pacjenci w tym badaniu zostaną umieszczeni podobnie podczas całego zabiegu chirurgicznego i wszystkie zabiegi będzie wykonywał ten sam zespół.
Zostanie wprowadzona linia dożylna (IV) i rozpoczęty IV Ringer z mleczanami.
Dla wszystkich grup znieczulenie podpajęczynówkowe będzie wykonywane przy użyciu igły podpajęczynówkowej 25-G w warunkach pełnej aseptyki. Wszyscy uczestnicy otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą hiperbarii 0,5% bupiwakainy 20 mg i fentanylu 25 µg.
ACB zostanie wykonane w badaniu pod koniec operacji.
Wymagany specjalistyczny sprzęt: 22-gauge o długości 100 mm, igła regionalna z krótkim ścięciem, płyn do odkażania skóry, sterylne rękawiczki, przenośny aparat ultrasonograficzny.
W grupie DX:
Pacjenci otrzymywali 20 ml zwykłej bupiwakainy (0,5%) + 8 mg deksametazonu (2 ml) Ułożenie pacjenta na plecach z lekko zgiętym kolanem i nogą obróconą na zewnątrz
- Oczyszczanie okolicy 10% powidonem jodyny (betadyna), stanąć z boku pacjenta, który ma być zablokowany, z aparatem ultrasonograficznym po przeciwnej stronie i ekranem skierowanym w stronę ekranu, umieszczając sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości na przedniej stronie uda pacjenta , w przybliżeniu w punkcie środkowym między fałdą pachwinową a kłykciem przyśrodkowym. Zidentyfikować kość udową (zwykle na głębokości 3-5 cm, choć zmienna) i przesunąć sondę do środka, aż do uwidocznienia mięśnia Sartoriusa w kształcie trapezu/łódeczki. Tętnica udowa leży tuż pod tym mięśniem w kanale przywodziciela. Biorąc pod uwagę, że nerw odpiszczelowy jest prawie zawsze zbyt mały, aby można go było wiarygodnie zobrazować, dlatego celem tej techniki jest umieszczenie środka miejscowo znieczulającego pod Sartoriusem i wokół tętnicy udowej (tj. w kanale przywodziciela).
Optymalizując obraz, dostosowując ustawienia głębokości, wzmocnienia i częstotliwości zgodnie z wymaganiami, odpowiednie położenie sondy znajduje się w pobliżu miejsca, w którym tętnica udowa „nurkuje” do tyłu, a sonda powinna być ustawiona prostopadle do tętnicy. W tym momencie tętnica udowa powinna zacząć przechodzić głębiej, tworząc tętnicę podkolanową, mięsień obszerny przyśrodkowy leży przednio-boczny, mięsień przywodziciel wielki tylno-przyśrodkowy, a mięsień krawiecki przyśrodkowy. Zastosuj podejście w płaszczyźnie od bocznego do przyśrodkowego, upewniając się, że końcówka igły jest widoczna przez cały czas, wprowadź igłę do kanału przywodziciela. Można to osiągnąć, przecinając Sartorius lub Vastus Medialis, zaaspirować i wstrzyknąć próbną dawkę 1 ml roztworu środka miejscowo znieczulającego, obserwować rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego, aby upewnić się, że końcówka igły jest na pewno w kanale przywodziciela. Jeśli nie widać wyraźnie rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego, należy rozważyć wprowadzenie igły do naczynia krwionośnego i zmianę jej położenia, kontynuować wstrzyknięcie, zasysając co 5 ml.
2-W GRUPA DM: Dodane zostanie 25 mikrogramów deksmedetomidyny.
3-IN GROUP M: Zostanie dodane 200 miligramów siarczanu magnezu
4-W GRUPIE C (KONTROLA): Nic nie zostanie dodane do bupiwakainy.
C. Ustawienia pooperacyjne:
Po tym pacjent zostanie wypisany z sali operacyjnej. Do oceny bólu pooperacyjnego zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS);
- Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „brakiem bólu” na lewym końcu skali (0 cm) a „najgorszym bólem” na prawym końcu skali (10 cm) cm) oraz ośmiopunktową ocenę werbalną dla bólu spoczynkowego (brak bólu _ 0, tylko odczuwalny _ 1, łagodny _ 2, słaby _ 3, umiarkowany _ 4, silny _ 5, silny _ 6, rozdzierający _ 7, wyświetlanie tego samego losowego słowa każdemu pacjentowi).
- Jeśli VAS ≥ 3 po operacji, zostanie podane dożylne zwiększenie dawki morfiny w dawce 0,1 mg na kg, nie powtarzane co mniej niż 3 godziny. Czas pierwszego wezwania do znieczulenia pooperacyjnego i liczba wstrzyknięć zostaną zapisane. Wszelkie działania niepożądane będą rejestrowane jako niedociśnienie (skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mmHg), arytmia, bradykardia (HR <60 uderzeń/min), nudności lub wymioty lub jakiekolwiek inne powikłania. Atropina 0,5 mg zostanie podana w odpowiedzi na bradykardię, 20 ml na kg mleczanu Ringera zostanie podane w odpowiedzi na niedociśnienie.
- Jeśli wystąpi miejscowa toksyczność środka znieczulającego, zostanie zastosowane wspomaganie krążenia i oddychania oraz 20% intralipid w bolusie 100 ml w ciągu 2-3 min.
- HR i MBP będą mierzone po przybyciu na PACU i po 30 minutach, a następnie co godzinę, jeśli pacjenci pozostaną na PACU.
- Na oddziale chirurgicznym oceniane będą parametry życiowe (HR, SBP, MBP, DBP) oraz natężenie bólu co 2 godziny przez pierwsze 6 godzin, a następnie co 6 godzin przez 24 godziny po operacji. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać ketorolak w dawce 30 mg domięśniowo co 8 godzin. Rozpocznie się natychmiast po operacji w PACU.
pomiary;
● Główny wynik:
VAS dla bólu (w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 brak bólu i 10 maksymalny ból) będzie oceniany po operacji i co 2 godziny w ciągu pierwszych 6 godzin, a następnie co 6 godzin przez 24 godziny po operacji
Czas trwania analgezji pooperacyjnej (czas od wybudzenia do podania pierwszej dawki morfiny)
Liczba pacjentów wymagających doraźnej analgezji.
● Wynik drugorzędny:
Całkowita dawka morfiny zastosowana pooperacyjnie/pacjenta (analgezja ratunkowa) przez 24 godz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11591
- Ismail Mohammed Ibrahim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat.
- Płeć: Obie płcie.
- Wzrost 155-170 cm.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny klasy I i II.
- Zaplanowany na więzadło krzyżowe przednie w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Historia alergii na leki stosowane w badaniu.
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (w tym koagulopatia i zakażenie miejscowe).
- Zaburzenia psychiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa DX
Pacjenci otrzymują 20 ml zwykłej bupiwakainy (0,5%) + 8 mg deksametazonu (2 ml) w bloku kanału przywodzicieli po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Pacjenci otrzymują 20 ml zwykłej bupiwakainy (0,5%) + 8 mg deksametazonu (2 ml) w blokadę kanału przywodziciela po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa DM
Pacjenci otrzymują 20 ml zwykłej bupiwakainy (0,5%) +25
mikrogram deksmedetomidyny (rozcieńczonej w 2 ml soli fizjologicznej) w bloku kanału przywodziciela po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Pacjenci otrzymują 20 ml zwykłej bupiwakainy(0,5)+25
mikrogram deksmedetomidyny (rozcieńczonej w 2 ml soli fizjologicznej) w bloku kanału przywodziciela po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa M
Pacjenci otrzymują 20 ml zwykłej bupiwakainy (0,5%) +200
miligram siarczanu magnezu (2 ml 10%) magnezu w bloku kanału przywodziciela po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Pacjenci otrzymują 20 ml zwykłej bupiwakainy(0,5)+200
miligram siarczanu magnezu (2 ml 10%) magnezu w bloku kanału przywodziciela po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa C
Pacjenci otrzymują 20 ml zwykłej bupiwakainy (0,5%) + 2 ml soli fizjologicznej w bloku kanału przywodzicieli po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Pacjenci otrzymują 20 ml zwykłej bupiwakainy (0,5%) + 2 ml soli fizjologicznej w bloku kanału przywodzicieli po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas na analgezję ratunkową
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analgezja ratunkowa
Ramy czasowe: 24 godziny
|
całkowita dawka morfiny potrzebna po operacji
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki znieczulające, miejscowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Deksametazon
- Deksmedetomidyna
- Bupiwakaina
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- R 87/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .