- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04892420
Srovnání mezi adjuvans přidanými k bupivakainu v bloku adduktorového kanálu
Účinek přidání dexametazonu versus síran hořečnatý versus dexmedetomidin k bupivakainu v ultrazvukově řízeném bloku adduktorového kanálu pro pooperační analgezii po reparaci předního zkříženého vazu
Dospělí pacienti podstupující opravu předního zkříženého vazu v rámci spinální anestezie budou náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin (čtyři studijní skupiny dostanou standardní léčbu ve formě spinální anestezie a blokády adduktorového kanálu), pomocí počítačově generovaných kódů a neprůhledných zatavených obálek :
- Skupina DX (DEXAMETHASONE): Pacienti dostávají 20 ml čistého bupivakainu (0,5 %) + 8 mg dexamethasonu (2 ml) v bloku adduktorů po spinální anestezii.
- Skupina DM (dexmedetomidin) Pacienti dostávají 20 ml čistého bupivakainu (0,5)+25 mikrogram dexmedetomidinu (zředěného ve 2 ml normálního fyziologického roztoku) v bloku adduktorů po spinální anestezii.
- Skupina M (síran hořečnatý): Pacienti dostávají 20 ml čistého bupivakainu (0,5) + 200 miligram síranu hořečnatého (2 ml 10%) hořčíku v bloku adduktorů po spinální anestezii.
- Skupina C (KONTROLA): Pacienti dostávají 20 ml čistého bupivakainu (0,5 %) + 2 ml normálního fyziologického roztoku v bloku adduktorů po spinální anestezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti budou klinicky vyšetřeni a budou provedena rutinní předoperační vyšetření; CBC, koagulační profil, jaterní funkční testy, ledvinové funkční testy, krevní cukr nalačno a EKG.
B. Intraoperační nastavení:
Při příchodu pacientů na operační sál bude provedena elektrokardiografie, neinvazivní měření krevního tlaku a pulzní oxymetrie.
Zaznamenány budou také základní parametry, jako je systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední krevní tlak (MBP), srdeční frekvence (HR) a saturace kyslíkem (SpO2). Všichni pacienti v této studii budou umístěni obdobně během celého chirurgického zákroku a celé zákroky bude provádět stejný tým.
Bude zavedena intravenózní (IV) linka a bude zahájen IV laktátový Ringer.
U všech skupin bude provedena spinální anestezie pomocí spinální jehly 25-G za zcela aseptických podmínek. Všichni účastníci dostanou spinální anestezii s použitím hyperbarického 0,5% bupivakainu 20 mg a fentanylu 25 µg.
ACB bude provedeno ve studii na konci operace.
Požadované specifické vybavení: 22-gauge délka 100 mm, krátkozkosená regionální bloková jehla, kožní antiseptický roztok, sterilní rukavice, přenosný ultrazvukový přístroj.
Ve skupině DX:
Pacienti dostávali 20 ml čistého bupivakainu (0,5 %) + 8 mg dexamethasonu (2 ml) Poloha pacienta na zádech s mírně pokrčeným kolenem a externě otočenou nohou
- Očistěte oblast pomocí Povidone-jodine 10% (Betadine), postavte se ke straně pacienta, který má být zablokován, ultrazvukovým přístrojem na opačné straně a obrazovkou směřující k umístění vysokofrekvenční ultrazvukové sondy na přední stranu stehna pacienta , přibližně uprostřed mezi tříselnou rýhou a mediálním kondylem, identifikujte femur (obvykle v hloubce 3-5 cm, i když se mění) a pohybujte sondou mediálně, dokud se nezobrazí Sartoriův sval ve tvaru lichoběžníku/lodě. Stehenní tepna leží těsně pod tímto svalem v adduktorovém kanálu. Vzhledem k tomu, že safénový nerv je téměř vždy příliš malý na to, aby jej bylo možné spolehlivě zobrazit, a cílem této techniky je proto uložení lokálního anestetika pod Sartorius a kolem femorální tepny (tj. v adduktorovém kanálu).
Při optimalizaci obrazu, úpravě hloubky, zesílení a nastavení frekvence podle potřeby je vhodná poloha sondy těsně proximální k místu, kde se stehenní tepna „ponoří“ dozadu, a sonda by měla být umístěna kolmo k tepně. V tomto bodě by femorální tepna měla začít procházet hlouběji, aby vytvořila popliteální tepnu, m. vastus medialis leží anterolaterálně, m. adductor magnus posteromediálně a m. sartorius mediální. Použijte přístup v rovině od laterálního k mediálnímu, aby bylo vždy vidět špičku jehly, zasuňte jehlu do aduktorového kanálu. Toho lze dosáhnout projetím Sartorius nebo Vastus Medialis, odsát a vstříknout testovací dávku 1 ml roztoku lokálního anestetika, pozorovat šíření lokálního anestetika, abyste se ujistili, že je špička jehly definitivně v aduktorovém kanálu. Pokud nemůžete jasně vidět šíření lokálního anestetika, zvažte intravaskulární umístění jehly a přemístění, pokračujte v injekci, aspirujte každých 5 ml.
2-Ve SKUPINĚ DM: Bude přidáno 25 mikrogramů dexmedetomidinu.
3-IN SKUPINA M: Bude přidáno 200 miligramů síranu hořečnatého
4-IN SKUPINA C (KONTROLA): K bupivakainu se nic nepřidává.
C. Pooperační nastavení:
Poté bude pacient propuštěn z operačního sálu. Vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita k posouzení pooperační bolesti;
- Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 10 cm čáru, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ na levém konci (0 cm) stupnice a „nejhorší bolestí“ na pravém konci stupnice (10 cm) a osmibodové slovní hodnocení pro klidovou bolest (žádná bolest _ 0, jen patrná _ 1, mírná _ 2, slabá _ 3, střední _ 4, silná _ 5, silná _ 6, nesnesitelná _ 7, stejné náhodné slovo zobrazené každému pacientovi).
- Pokud je VAS ≥ 3 pooperačně, bude podán IV přírůstek morfinu o 0,1 mg na kg, který se neopakuje každé méně než 3 hodiny. Budou zaznamenány časy prvního požadavku na pooperační analgezii a počet injekcí. Jakékoli nežádoucí účinky budou zaznamenány jako hypotenze (systolický arteriální tlak <90 mmHg), arytmie, bradykardie (HR <60 tepů/min), nauzea nebo zvracení nebo jakékoli jiné komplikace. Atropin 0,5 mg bude podán jako odpověď na bradykardii, 20 ml na kg laktátového Ringera bude podán jako odpověď na hypotenzi.
- Pokud dojde k toxicitě lokálního anestetika, bude podána kardiovaskulární a respirační podpora a 20% intralipidový bolus 100 ml během 2-3 minut.
- HR a MBP budou měřeny po příjezdu na PACU a po 30 minutách, pak každou hodinu, pokud pacienti zůstanou na PACU.
- Na chirurgickém oddělení budou vitální funkce (HR, SBP, MBP, DBP) a intenzita bolesti hodnoceny každé 2 hodiny během prvních 6 hodin a poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin po operaci. Všichni pacienti dostanou ketorolac 30 mg im každých 8 hodin. Začne okamžitě pooperačně v PACU.
Měření;
● Primární výsledek:
VAS pro bolest (v rozsahu od 0 do 10, kde 0 žádná bolest a 10 maximální bolest) bude hodnocena po operaci a každé 2 hodiny během prvních 6 hodin a poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin po operaci
Trvání pooperační analgezie (doba od zotavení do první dávky morfinu)
Počet pacientů potřeboval záchrannou analgezii.
● Sekundární výsledek:
Celková dávka morfinu použitá po operaci/pacient (záchranná analgezie) po dobu 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Ismail Mohammed Ibrahim
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let.
- Pohlaví: Obě pohlaví.
- Výška 155-170 cm.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I. a II. třídy.
- Naplánováno na přední zkřížený vaz ve spinální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí dát písemný informovaný souhlas.
- Historie alergie na léky používané ve studii.
- Kontraindikace regionální anestezie (včetně koagulopatie a lokální infekce).
- Psychiatrická porucha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina DX
Pacienti dostávají 20 ml čistého bupivakainu (0,5 %) + 8 mg dexamethasonu (2 ml) v bloku adduktorů po spinální anestezii
|
Pacienti dostávají 20 ml čistého bupivakainu (0,5 %) + 8 mg dexamethasonu (2 ml) v bloku adduktorů po spinální anestezii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina DM
Pacienti dostávají 20 ml čistého bupivakainu (0,5 %) + 25
mikrogram dexmedetomidinu (zředěného ve 2 ml normálního fyziologického roztoku) v bloku adduktorů po spinální anestezii.
|
Pacienti dostávají 20 ml čistého bupivakainu (0,5) + 25
mikrogram dexmedetomidinu (zředěného ve 2 ml normálního fyziologického roztoku) v bloku adduktorů po spinální anestezii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina M
Pacienti dostávají 20 ml čistého bupivakainu (0,5 %) + 200
miligram síranu hořečnatého (2 ml 10%) hořčíku v bloku adduktorů po spinální anestezii.
|
Pacienti dostávají 20 ml čistého bupivakainu (0,5) + 200
miligram síranu hořečnatého (2 ml 10%) hořčíku v bloku adduktorů po spinální anestezii.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina C
Pacienti dostávají 20 ml čistého bupivakainu (0,5 %) + 2 ml normálního fyziologického roztoku v bloku adduktorů po spinální anestezii.
|
Pacienti dostávají 20 ml čistého bupivakainu (0,5 %) + 2 ml normálního fyziologického roztoku v bloku adduktorů po spinální anestezii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba záchranné analgezie
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
čas do první potřeby analgetika
|
prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
záchranná analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
celková dávka morfinu potřebná po operaci
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Antikonvulziva
- Anestetika, lokální
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Dexamethason
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- R 87/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .