不活化SARS-CoV-2ワクチンと組換えSARS-CoV-2ワクチン(Ad5ベクター)の逐次接種に関する研究
2022年3月28日 更新者:Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
18~59歳の中国人健康成人を対象とした不活化SARS-CoV-2ワクチンと組換えSARS-CoV-2ワクチン(Ad5ベクター)の逐次免疫の安全性と免疫原性:無作為化、観察者盲検、並行対照臨床試験
これは、18~59歳の中国人の健康な成人を対象とした組換えSARS-CoV-2ワクチン(アデノウイルス5型ベクター)の初回免疫後の安全性と免疫原性を評価するためのランダム化、観察者盲検、並行対照試験である。不活化ワクチンの接種。
この研究では、18~59歳の健康な被験者300人が募集される。
このうち、不活化SARS-CoV-2ワクチンを2回接種した対象者200人が募集され、1:1の比率で無作為に割り付けられ、不活化SARS-CoV-2ワクチンまたは組換えSARS-CoV-2の追加接種を受けることになる。 2 Ad5 ベクターワクチンを 3 ~ 6 か月後に接種します。
不活化SARS-CoV-2ワクチンの1回接種を受けた他の100人の被験者は、不活化SARS-CoV-2ワクチンまたは組換えSARS-CoV-2 Ad5の追加接種を受けるために募集され、1:1の比率で無作為に割り付けられる。 1~3か月後にベクターワクチンを接種します。
接種後28日以内の有害事象、6か月以内の重篤な有害事象の発生が観察されます。
さらに、血液サンプルを、ad5ベクターワクチンによる追加免疫前の0日目、および追加免疫後14日目、28日目および6か月目に採取する。
血清抗体レベル、細胞性免疫応答、および特定の B 細胞のサブグループまたは生殖系列が分析されます。
各被験者は約 6 か月間この研究に参加します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去3~6か月以内に不活性SARS-CoV-2ワクチンの2回接種を完了したか、過去1~3か月以内に不活性SARS-CoV-2ワクチンの1回接種を受けた18~59歳の健康対象者数か月。
- 被験者はインフォームドコンセントを提供し、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名することができます。
- 被験者は臨床試験プログラムの要件に従うことができ、従う意思があり、研究の6か月の追跡調査を完了することができます。
- 腋窩温 ≤ 37.0℃。
- 治験参加時に健康状態が良好であり、病歴、身体検査および治験責任医師の臨床判断によって判断され、予防接種の要件を満たしている個人。
除外基準:
- けいれん、てんかん、脳症、精神病の病歴または家族歴がある。
- 研究用ワクチンの成分に対してアレルギーがある、またはワクチン接種に対して過敏症や重篤な反応を起こしたことがある。
- 尿妊娠検査陽性の女性、妊娠中または授乳中の女性、または6か月以内に妊娠の計画がある女性。
- 急性発熱性疾患や感染症を患っている。
- 重度の慢性疾患がある、または進行中の状態をコントロールできない。
- 先天性または後天性の血管浮腫/神経浮腫
- 治験ワクチン接種の1年前に蕁麻疹の病歴がある。
- 無脾症または機能性無脾症がある。
- 血小板減少症またはその他の凝固障害がある(筋肉内注射の禁忌を引き起こす可能性がある)。
- 針病を患っている。
- 過去6か月以内に免疫抑制療法、抗アレルギー療法、細胞毒性療法、または吸入コルチコステロイド(アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイドスプレー療法、および皮膚炎を伴わない急性コルチコステロイド療法を除く)の治療歴がある。
- -治験ワクチンの注射前4か月以内に血液製剤の投与を受けたことがある。
- 抗結核治療中。
- 医学的、心理的、社会的、その他の様々な状況により、研究者の判断によりプロトコールに従うことができない場合、またはインフォームドコンセントを理解できない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Ad5ベクターワクチンによる異種ブーストアーム
不活性型SARS-CoV-2ワクチンを2回接種した対象者は、3~6か月後に組換えSARS-CoV-2 Ad5ベクターワクチンの追加接種を受ける。
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このワクチンには、CanSino Biologics Inc.が製造する、SARS-CoV-2 Sタンパク質を発現する組換え複製欠損ヒト5型アデノウイルスのウイルス粒子5×10^10個が含まれています。
0.5ml/ボトルの液体剤形です。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:不活性ワクチンを使用した均一ブーストアーム
不活性SARS-CoV-2ワクチンを2回接種した対象者は、3~6か月後に不活性SARS-CoV-2ワクチンの追加接種を受ける。
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このワクチンには、Sinovac Research & Development Co., Ltd.が製造する SARS-CoV-2 抗原 600 SU が含まれています。
0.5ml/ボトル。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:不活性ワクチンを含む均一レジメン群
不活化SARS-CoV-2ワクチンの1回分の初回接種を受けた被験者は、1~3か月後に不活化SARS-CoV-2ワクチンの1回目の接種を受けることになる。
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このワクチンには、Sinovac Research & Development Co., Ltd.が製造する SARS-CoV-2 抗原 600 SU が含まれています。
0.5ml/ボトル。
他の名前:
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実験的:Ad5ベクターワクチンによる異種レジメン
不活性型SARS-CoV-2ワクチンの1回分の初回免疫を受けた被験者は、1~3か月後に組換えSARS-CoV-2 Ad5ベクターワクチンの1回分の接種を受けることになる。
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このワクチンには、CanSino Biologics Inc.が製造する、SARS-CoV-2 Sタンパク質を発現する組換え複製欠損ヒト5型アデノウイルスのウイルス粒子5×10^10個が含まれています。
0.5ml/ボトルの液体剤形です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加投与後28日以内の副作用の発生率。
時間枠:追加接種後28日以内
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ワクチン接種後28日以内の副反応の発生率。
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追加接種後28日以内
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ブースター投与後14日目の生SARS-CoV-2ウイルスに対する中和抗体のGMT。
時間枠:ブースター投与後14日目
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ワクチン接種後14日目の生SARS-CoV-2ウイルスに対する中和抗体のGMT。
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ブースター投与後14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加投与後14日以内の誘発性AEの発生率
時間枠:追加接種後14日以内
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追加ワクチン接種後 14 日以内の要請された有害事象 (AE) の発生率。
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追加接種後14日以内
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ブースター投与後28日以内の自発的AEの発生率。
時間枠:追加接種後28日以内
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ワクチン接種後 28 日以内の望まれない有害事象 (AE) の発生率。
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追加接種後28日以内
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追加投与後6か月までの重篤な有害事象(SAE)の発生率。
時間枠:追加接種後6か月以内
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追加ワクチン接種後6か月までの重篤な有害事象(SAE)の発生率。
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追加接種後6か月以内
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追加接種後28日目と6か月後の生SARS-CoV-2ウイルスに対する中和抗体のGMT。
時間枠:最後のワクチン接種後28日目と6か月目
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追加接種後28日目と6か月後の生SARS-CoV-2ウイルスに対する中和抗体のGMT。
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最後のワクチン接種後28日目と6か月目
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追加ワクチン接種後 14 日目、28 日目、および 6 か月後の SARS-CoV-2 S および N タンパク質に対する結合抗体の増加倍数。
時間枠:追加ワクチン接種後14日目、28日目、6か月目
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追加ワクチン接種後 14 日目、28 日目および 6 か月後の、ベースラインと比較した、ELISA によって測定された SARS-CoV-2 S および N タンパク質に対する結合抗体の増加倍数。
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追加ワクチン接種後14日目、28日目、6か月目
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追加ワクチン接種後14日目、28日目、および6か月後の生SARS-CoV-2ウイルスに対する中和抗体の増加倍数。
時間枠:最後のワクチン接種後14日目、28日目、6か月後
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追加ワクチン接種後 14 日目、28 日目および 6 か月後のベースラインと比較した、生きた SARS-CoV-2 ウイルスに対する中和抗体の増加倍数。
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最後のワクチン接種後14日目、28日目、6か月後
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追加ワクチン接種後14日目、28日目、6か月目にSARS-CoV-2のSタンパク質およびNタンパク質に対する結合抗体が少なくとも4倍増加した参加者の割合。
時間枠:追加ワクチン接種後14日目、28日目、6か月目
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追加ワクチン接種後14日目、28日目、6か月目にSARS-CoV-2のSタンパク質およびNタンパク質に対する結合抗体が少なくとも4倍増加した参加者の割合。
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追加ワクチン接種後14日目、28日目、6か月目
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追加免疫ワクチン接種後 14 日目の特異的 T 細胞応答。
時間枠:追加ワクチン接種後14日目
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追加免疫ワクチン接種後 14 日目の特異的 T 細胞応答が ELISPOT によって検出されました。
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追加ワクチン接種後14日目
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追加投与後14日目、28日目、および6か月後のSARS-CoV-2 SおよびNタンパク質に対する結合抗体のGMT。
時間枠:追加ワクチン接種後14日目、28日目、6か月目
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追加ワクチン接種後14日目、28日目、6か月目にELISAで測定したSARS-CoV-2 SおよびNタンパク質に対する結合抗体のGMT。
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追加ワクチン接種後14日目、28日目、6か月目
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追加ワクチン接種後14日目、28日目、6か月目に生SARS-CoV-2ウイルスに対する中和抗体が少なくとも4倍増加した参加者の割合。
時間枠:追加ワクチン接種後14日目、28日目、6か月目
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追加ワクチン接種後14日目、28日目および6か月目にベースラインと比較して、生SARS-CoV-2ウイルスに対する中和抗体が少なくとも4倍増加した参加者の割合。
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追加ワクチン接種後14日目、28日目、6か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加ワクチン接種後14日目、28日目、6か月目にSARS-CoV-2 Sタンパク質に結合するIgGの種類。
時間枠:追加ワクチン接種後14日目、28日目、6か月目
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追加ワクチン接種後14日目、28日目、6か月目にSARS-CoV-2 Sタンパク質に結合するIgGの種類。
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追加ワクチン接種後14日目、28日目、6か月目
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追加ワクチン接種後 28 日目の P.1 ウイルスに対する中和抗体の GMT。
時間枠:追加ワクチン接種後28日目
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追加ワクチン接種後 28 日目の P.1 ウイルスに対する中和抗体の GMT。
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追加ワクチン接種後28日目
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追加ワクチン接種後 28 日目の 501Y.V2 ウイルス株に対する中和抗体の GMT。
時間枠:追加ワクチン接種後28日目
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追加ワクチン接種後 28 日目の 501Y.V2 ウイルス株に対する中和抗体の GMT。
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追加ワクチン接種後28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月25日
一次修了 (実際)
2021年7月25日
研究の完了 (実際)
2021年12月25日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月16日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JSVCT116
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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