Estudio sobre la inmunización secuencial de la vacuna contra el SARS-CoV-2 inactivado y la vacuna contra el SARS-CoV-2 recombinante (vector Ad5)
28 de marzo de 2022 actualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Seguridad e inmunogenicidad de la inmunización secuencial de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 y la vacuna recombinante contra el SARS-CoV-2 (vector Ad5) en adultos chinos sanos de 18 a 59 años: un ensayo clínico aleatorizado, observador ciego y controlado en paralelo
Este es un estudio aleatorizado, observador ciego, controlado en paralelo, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la inmunización secuencial de una vacuna recombinante contra el SARS-CoV-2 (vector de adenovirus tipo 5) en adultos chinos sanos de 18 a 59 años después de la preparación. vacunación de vacuna inactivada.
En este estudio se reclutarán 300 sujetos sanos de entre 18 y 59 años.
De ellos, 200 sujetos que hayan sido vacunados con dos dosis de la vacuna inactiva SARS-CoV-2 serán reclutados y aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una dosis de refuerzo de la vacuna inactivada SARS-CoV-2 o recombinante SARS-CoV- 2 Vacuna vectorizada con Ad5 a los 3~6 meses después.
Otros 100 sujetos que hayan sido vacunados con una dosis de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 serán reclutados y aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una dosis de refuerzo de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 o el Ad5 recombinante contra el SARS-CoV-2. vacuna vectorizada 1~3 meses después.
Se observará la aparición de eventos adversos dentro de los 28 días y eventos adversos graves dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación.
Además, se recogerán muestras de sangre el día 0 antes del refuerzo con la vacuna vectorizada ad5 y los días 14, 28 y 6 meses después del refuerzo.
Se analizarán los niveles de anticuerpos séricos, las respuestas inmunitarias celulares y los subgrupos o líneas germinales de las células B específicas.
Cada sujeto permanecerá en este estudio durante aproximadamente 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de 18 a 59 años que hayan completado un régimen de dos dosis de la vacuna inactiva contra el SARS-CoV-2 en los últimos 3 a 6 meses, o que hayan recibido una dosis de la vacuna inactiva contra el SARS-CoV-2 en los últimos 1 a 3 meses.
- El sujeto puede dar su consentimiento informado y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
- Los sujetos son capaces y están dispuestos a cumplir con los requisitos del programa de ensayo clínico y podrían completar los 6 meses de seguimiento del estudio.
- Temperatura axilar ≤ 37,0 ℃.
- Individuos que estén en buenas condiciones de salud al momento de ingresar al ensayo según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador y que cumplan con los requisitos de inmunización.
Criterio de exclusión:
- tienen antecedentes médicos o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis.
- ser alérgico a algún componente de las vacunas en investigación, o tener antecedentes de hipersensibilidad o reacciones graves a la vacunación.
- mujeres con prueba de embarazo en orina positiva, embarazadas o en período de lactancia, o que tengan un plan de embarazo dentro de los seis meses.
- tienen enfermedades febriles agudas y enfermedades infecciosas.
- tiene enfermedades crónicas graves o una condición en curso que no se puede controlar.
- angioedema/neuredema congénito o adquirido
- tener antecedentes de urticaria 1 año antes de recibir la vacuna en investigación.
- tienen asplenia o asplenia funcional.
- tiene trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación (que pueden causar contraindicaciones para la inyección intramuscular).
- tener la enfermedad de las agujas.
- tienen antecedentes de terapia inmunosupresora, terapia antialérgica, terapia citotóxica o corticosteroides inhalados (excluyendo la terapia con aerosol de corticosteroides para la rinitis alérgica y la terapia aguda con corticosteroides sin dermatitis) durante los últimos 6 meses.
- han recibido hemoderivados en los 4 meses anteriores a la inyección de vacunas en investigación.
- en tratamiento antituberculoso.
- no poder seguir el protocolo, o no poder comprender el consentimiento informado según el juicio del investigador, debido a diversas condiciones médicas, psicológicas, sociales u otras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: brazo de refuerzo heterólogo con vacuna vectorizada con Ad5
Los sujetos que hayan sido vacunados con dos dosis de la vacuna inactiva contra el SARS-CoV-2 recibirán un refuerzo de la vacuna recombinante vectorizada con Ad5 contra el SARS-CoV-2 después de 3 a 6 meses.
|
Esta vacuna contiene 5 × 10 ^ 10 partículas de virus de adenovirus humano tipo 5 con defectos de replicación recombinantes que expresan la proteína S del SARS-CoV-2, que es producida por CanSino Biologics Inc.
Es una forma farmacéutica líquida, 0,5 ml/frasco.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: brazo de refuerzo homogéneo con vacuna inactiva
Los sujetos que hayan sido vacunados con dos dosis de la vacuna inactiva contra el SARS-CoV-2 recibirán una dosis de refuerzo de la vacuna contra el SARS-CoV-2 inactivo después de 3 a 6 meses.
|
Esta vacuna contiene 600 SU de antígeno SARS-CoV-2, que es producida por Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5ml/botella.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: grupo de régimen homogéneo con vacuna inactiva
Los sujetos que hayan sido vacunados con una dosis de la vacuna inactiva contra el SARS-CoV-2 recibirán una dosis de la vacuna inactiva contra el SARS-CoV-2 después de 1 a 3 meses.
|
Esta vacuna contiene 600 SU de antígeno SARS-CoV-2, que es producida por Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5ml/botella.
Otros nombres:
|
|
Experimental: régimen heterólogo con vacuna vectorizada con Ad5
Los sujetos que han sido vacunados con una dosis de la vacuna inactiva contra el SARS-CoV-2 recibirán una dosis de la vacuna recombinante vectorizada con Ad5 contra el SARS-CoV-2 después de 1 a 3 meses.
|
Esta vacuna contiene 5 × 10 ^ 10 partículas de virus de adenovirus humano tipo 5 con defectos de replicación recombinantes que expresan la proteína S del SARS-CoV-2, que es producida por CanSino Biologics Inc.
Es una forma farmacéutica líquida, 0,5 ml/frasco.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de reacciones adversas dentro de los 28 días posteriores a la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la dosis de refuerzo
|
Incidencia de reacciones adversas dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
|
Dentro de los 28 días posteriores a la dosis de refuerzo
|
|
GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 14 después de la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: El día 14 después de la dosis de refuerzo
|
GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 14 después de la vacunación.
|
El día 14 después de la dosis de refuerzo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de EA solicitado dentro de los 14 días posteriores a la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la dosis de refuerzo
|
Incidencia de eventos adversos (EA) solicitados dentro de los 14 días posteriores a la vacunación de refuerzo.
|
dentro de los 14 días posteriores a la dosis de refuerzo
|
|
Incidencia de AA no solicitados dentro de los 28 días posteriores a la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la dosis de refuerzo
|
Incidencia de eventos adversos (EA) no solicitados dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
|
dentro de los 28 días posteriores a la dosis de refuerzo
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) hasta los 6 meses posteriores a la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la dosis de refuerzo
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) hasta los 6 meses posteriores a la vacunación de refuerzo.
|
dentro de los 6 meses posteriores a la dosis de refuerzo
|
|
GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 28 y el mes 6 después de la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: el día 28 y el mes 6 después de la última dosis de vacunación
|
GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 28 y el mes 6 después de la dosis de refuerzo.
|
el día 28 y el mes 6 después de la última dosis de vacunación
|
|
Aumento de veces de los anticuerpos de unión contra la proteína S y N del SARS-CoV-2 el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo.
Periodo de tiempo: el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo
|
Aumento de veces de los anticuerpos de unión contra la proteína S y N del SARS-CoV-2 medidos por ELISA, en comparación con el valor inicial, el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo.
|
el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo
|
|
Aumento de veces de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo.
Periodo de tiempo: el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la última dosis de vacunación
|
Aumento de veces de los anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo, en comparación con el valor inicial, el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo.
|
el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la última dosis de vacunación
|
|
Proporción de participantes con al menos un aumento de cuatro veces de los anticuerpos de unión contra la proteína S y N del SARS-CoV-2 el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo.
Periodo de tiempo: el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo
|
Proporción de participantes con al menos un aumento de cuatro veces de los anticuerpos de unión contra la proteína S y N del SARS-CoV-2 el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo.
|
el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo
|
|
Respuestas específicas de células T el día 14 después de la vacunación de refuerzo.
Periodo de tiempo: el día 14 después de la vacunación de refuerzo
|
Respuestas específicas de células T el día 14 después de la vacunación de refuerzo detectadas por ELISPOT.
|
el día 14 después de la vacunación de refuerzo
|
|
GMT de unión de anticuerpos contra la proteína S y N del SARS-CoV-2 el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo
|
GMT de anticuerpos de unión contra la proteína S y N del SARS-CoV-2 medidos por ELISA el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo.
|
el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo
|
|
Proporción de participantes con al menos un aumento de cuatro veces de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo.
Periodo de tiempo: el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo
|
Proporción de participantes con al menos un aumento de cuatro veces de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo, en comparación con el valor inicial, en el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo.
|
el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tipos de unión de IgG a la proteína S del SARS-CoV-2 el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo.
Periodo de tiempo: el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo
|
Tipos de unión de IgG a la proteína S del SARS-CoV-2 el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo.
|
el día 14, el día 28 y el mes 6 después de la vacunación de refuerzo
|
|
GMT de anticuerpos neutralizantes contra P.1 virants el día 28 después de la vacunación de refuerzo.
Periodo de tiempo: el día 28 después de la vacunación de refuerzo
|
GMT de anticuerpos neutralizantes contra P.1 virants el día 28 después de la vacunación de refuerzo.
|
el día 28 después de la vacunación de refuerzo
|
|
GMT de anticuerpos neutralizantes contra virus 501Y.V2 el día 28 después de la vacunación de refuerzo.
Periodo de tiempo: el día 28 después de la vacunación de refuerzo
|
GMT de anticuerpos neutralizantes contra virus 501Y.V2 el día 28 después de la vacunación de refuerzo.
|
el día 28 después de la vacunación de refuerzo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSVCT116
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .