Étude sur l'immunisation séquentielle du vaccin SARS-CoV-2 inactivé et du vaccin SARS-CoV-2 recombinant (vecteur Ad5)
28 mars 2022 mis à jour par: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Innocuité et immunogénicité de l'immunisation séquentielle du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 et du vaccin recombinant contre le SRAS-CoV-2 (vecteur Ad5) chez des adultes chinois en bonne santé âgés de 18 à 59 ans : un essai clinique randomisé, à l'insu des observateurs et contrôlé en parallèle
Il s'agit d'une étude randomisée, à l'aveugle des observateurs et contrôlée en parallèle, pour l'évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité de l'immunisation séquentielle d'un vaccin recombinant contre le SRAS-CoV-2 (vecteur d'adénovirus de type 5) chez des adultes chinois en bonne santé âgés de 18 à 59 ans après l'amorçage vaccination de vaccin inactivé.
300 sujets sains âgés de 18 à 59 ans seront recrutés dans cette étude.
Parmi eux, 200 sujets qui ont été vaccinés avec deux doses de vaccin SARS-CoV-2 inactif seront recrutés et randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir une dose de rappel de vaccin SARS-CoV-2 inactivé ou de SARS-CoV-recombinant. 2 Vaccin à vecteur Ad5 3 à 6 mois plus tard.
100 autres sujets qui ont été vaccinés avec une dose de vaccin SARS-CoV-2 inactivé seront recrutés et randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir une dose de rappel de vaccin SARS-CoV-2 inactivé ou SARS-CoV-2 Ad5 recombinant vaccin vectorisé 1 à 3 mois plus tard.
La survenue d'effets indésirables dans les 28 jours et d'effets indésirables graves dans les 6 mois suivant la vaccination sera observée.
De plus, des échantillons de sang seront prélevés au jour 0 avant le rappel avec le vaccin à vecteur ad5 et aux jours 14, 28 et 6 mois après le rappel.
Les niveaux d'anticorps sériques, les réponses immunitaires cellulaires et les sous-groupes ou lignées germinales des cellules B spécifiques seront analysés.
Chaque sujet restera dans cette étude pendant environ 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de santé âgés de 18 à 59 ans, qui ont suivi un schéma posologique à deux doses de vaccin inactif contre le SRAS-CoV-2 au cours des 3 à 6 derniers mois, ou qui ont reçu une dose de vaccin inactif contre le SRAS-CoV-2 au cours des 1 à 3 derniers mois.
- Le sujet peut fournir un consentement éclairé et signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Les sujets sont capables et désireux de se conformer aux exigences du programme d'essais cliniques et pourraient compléter le suivi de 6 mois de l'étude.
- Température axillaire ≤ 37,0℃.
- Les personnes qui sont en bon état de santé au moment de leur entrée dans l'essai, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur et qui répondent aux exigences d'immunisation.
Critère d'exclusion:
- avez des antécédents médicaux ou des antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de psychose.
- être allergique à l'un des composants des vaccins de recherche, ou avoir des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions graves à la vaccination.
- les femmes dont le test de grossesse urinaire est positif, enceintes ou qui allaitent, ou qui ont un plan de grossesse dans les six mois.
- ont des maladies fébriles aiguës et des maladies infectieuses.
- avez des maladies chroniques graves ou une condition en cours ne peut pas être contrôlée.
- œdème de Quincke congénital ou acquis / œdème neurologique
- avoir des antécédents d'urticaire 1 an avant de recevoir le vaccin expérimental.
- avez une asplénie ou une asplénie fonctionnelle.
- avez une thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation (qui peuvent entraîner des contre-indications à l'injection intramusculaire).
- avoir la maladie des aiguilles.
- avoir des antécédents de thérapie immunosuppressive, de thérapie anti-allergique, de thérapie cytotoxique ou de corticoïdes inhalés (hors corticothérapie par pulvérisation pour la rhinite allergique, et corticothérapie aiguë sans dermatite) au cours des 6 derniers mois.
- ont reçu des produits sanguins dans les 4 mois précédant l'injection de vaccins expérimentaux.
- sous traitement antituberculeux.
- ne pas être en mesure de suivre le protocole, ou ne pas être en mesure de comprendre le consentement éclairé selon le jugement du chercheur, en raison de diverses conditions médicales, psychologiques, sociales ou autres.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras de rappel hétérologue avec vaccin à vecteur Ad5
Les sujets qui ont été amorcés avec deux doses de vaccin SARS-CoV-2 inactif recevront un rappel de vaccin recombinant SARS-CoV-2 Ad5 vectorisé après 3 à 6 mois.
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Ce vaccin contient 5 × 10 ^ 10 particules virales d'adénovirus humain de type 5 recombinant défectif pour la réplication exprimant la protéine S du SRAS-CoV-2, qui est produite par CanSino Biologics Inc.
Il s'agit d'une forme galénique liquide, 0,5 ml/flacon.
Autres noms:
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Comparateur actif: bras de rappel homogène avec vaccin inactif
Les sujets qui ont été amorcés avec deux doses de vaccin SARS-CoV-2 inactif recevront une dose de rappel de vaccin SARS-CoV-2 inactif après 3 à 6 mois.
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Ce vaccin contient 600 SU d'antigène SARS-CoV-2, qui est produit par Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 ml / flacon.
Autres noms:
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Comparateur actif: bras régime homogène avec vaccin inactif
Les sujets qui ont été amorcés avec une dose de vaccin SARS-CoV-2 inactif recevront une dose de vaccin SARS-CoV-2 inactif après 1 à 3 mois.
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Ce vaccin contient 600 SU d'antigène SARS-CoV-2, qui est produit par Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 ml / flacon.
Autres noms:
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Expérimental: régime hétérologue avec le vaccin à vecteur Ad5
Les sujets qui ont été amorcés avec une dose de vaccin SARS-CoV-2 inactif recevront une dose de vaccin SARS-CoV-2 Ad5 recombinant vectorisé après 1 à 3 mois.
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Ce vaccin contient 5 × 10 ^ 10 particules virales d'adénovirus humain de type 5 recombinant défectif pour la réplication exprimant la protéine S du SRAS-CoV-2, qui est produite par CanSino Biologics Inc.
Il s'agit d'une forme galénique liquide, 0,5 ml/flacon.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables dans les 28 jours suivant la dose de rappel.
Délai: Dans les 28 jours suivant la dose de rappel
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Incidence des effets indésirables dans les 28 jours suivant la vaccination.
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Dans les 28 jours suivant la dose de rappel
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MGT des anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 vivant au jour 14 après la dose de rappel.
Délai: Au jour 14 après la dose de rappel
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MGT d'anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 vivant au jour 14 après la vaccination.
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Au jour 14 après la dose de rappel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des EI sollicités dans les 14 jours suivant la dose de rappel
Délai: dans les 14 jours suivant la dose de rappel
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Incidence des événements indésirables (EI) sollicités dans les 14 jours suivant la vaccination de rappel.
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dans les 14 jours suivant la dose de rappel
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Incidence des EI non sollicités dans les 28 jours suivant la dose de rappel.
Délai: dans les 28 jours suivant la dose de rappel
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Incidence des événements indésirables (EI) non sollicités dans les 28 jours suivant la vaccination.
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dans les 28 jours suivant la dose de rappel
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) jusqu'à 6 mois après la dose de rappel.
Délai: dans les 6 mois après la dose de rappel
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel.
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dans les 6 mois après la dose de rappel
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MGT des anticorps neutralisants contre le virus vivant du SRAS-CoV-2 au jour 28 et au mois 6 après la dose de rappel.
Délai: au jour 28 et au mois 6 après la dernière dose de vaccination
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MGT des anticorps neutralisants contre le virus vivant du SRAS-CoV-2 au jour 28 et au mois 6 après la dose de rappel.
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au jour 28 et au mois 6 après la dernière dose de vaccination
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Pliez l'augmentation des anticorps de liaison contre les protéines S et N du SRAS-CoV-2 le jour 14, le jour 28 et le mois 6 après la vaccination de rappel.
Délai: au jour 14, au jour 28 et au mois 6 après la vaccination de rappel
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Pliez l'augmentation des anticorps obligatoires contre la protéine de SARS-CoV-2 S et de N mesurée par ELISA, par rapport à la ligne de base, le jour 14, le jour 28 et le mois 6 après la vaccination d'appoint.
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au jour 14, au jour 28 et au mois 6 après la vaccination de rappel
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Pliez l'augmentation des anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 vivant le jour 14, le jour 28 et le mois 6 après la vaccination de rappel.
Délai: le jour 14, le jour 28 et le mois 6 après la dernière dose de vaccination
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Pliez l'augmentation des anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 vivant, par rapport à la ligne de base, le jour 14, le jour 28 et le mois 6 après la vaccination de rappel.
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le jour 14, le jour 28 et le mois 6 après la dernière dose de vaccination
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Proportion des participants avec au moins une multiplication par quatre des anticorps de liaison contre les protéines S et N du SRAS-CoV-2 au jour 14, au jour 28 et au mois 6 après la vaccination de rappel.
Délai: au jour 14, au jour 28 et au mois 6 après la vaccination de rappel
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Proportion des participants avec au moins une multiplication par quatre des anticorps de liaison contre les protéines S et N du SRAS-CoV-2 au jour 14, au jour 28 et au mois 6 après la vaccination de rappel.
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au jour 14, au jour 28 et au mois 6 après la vaccination de rappel
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Réponses spécifiques des lymphocytes T au jour 14 après la vaccination de rappel.
Délai: au jour 14 après la vaccination de rappel
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Réponses spécifiques des lymphocytes T au jour 14 après la vaccination de rappel détectées par ELISPOT.
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au jour 14 après la vaccination de rappel
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MGT des anticorps de liaison contre les protéines S et N du SRAS-CoV-2 au jour 14, au jour 28 et au mois 6 après la dose de rappel.
Délai: au jour 14, au jour 28 et au mois 6 après la vaccination de rappel
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MGT des anticorps de liaison contre les protéines S et N du SRAS-CoV-2 mesurés par ELISA au jour 14, au jour 28 et au mois 6 après la vaccination de rappel.
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au jour 14, au jour 28 et au mois 6 après la vaccination de rappel
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Proportion des participants avec au moins quatre fois plus d'anticorps neutralisants contre le virus vivant du SRAS-CoV-2 au jour 14, au jour 28 et au mois 6 après la vaccination de rappel.
Délai: au jour 14, au jour 28 et au mois 6 après la vaccination de rappel
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Proportion de participants avec au moins quatre fois plus d'anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 vivant, par rapport à la valeur initiale, au jour 14, au jour 28 et au mois 6 après la vaccination de rappel.
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au jour 14, au jour 28 et au mois 6 après la vaccination de rappel
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Types d'IgG se liant à la protéine S du SRAS-CoV-2 au jour 14, au jour 28 et au mois 6 après la vaccination de rappel.
Délai: au jour 14, au jour 28 et au mois 6 après la vaccination de rappel
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Types d'IgG se liant à la protéine S du SRAS-CoV-2 au jour 14, au jour 28 et au mois 6 après la vaccination de rappel.
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au jour 14, au jour 28 et au mois 6 après la vaccination de rappel
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MGT des anticorps neutralisants contre les virants P.1 au jour 28 après la vaccination de rappel.
Délai: au jour 28 après la vaccination de rappel
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MGT des anticorps neutralisants contre les virants P.1 au jour 28 après la vaccination de rappel.
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au jour 28 après la vaccination de rappel
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MGT des anticorps neutralisants contre les virants 501Y.V2 au jour 28 après la vaccination de rappel.
Délai: au jour 28 après la vaccination de rappel
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MGT des anticorps neutralisants contre les virants 501Y.V2 au jour 28 après la vaccination de rappel.
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au jour 28 après la vaccination de rappel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2021
Première publication (Réel)
19 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSVCT116
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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