Tutkimus inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen ja rekombinantin SARS-CoV-2-rokotteen peräkkäisestä immunisaatiosta (Ad5-vektori)
maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen ja rekombinantin SARS-CoV-2-rokotteen (Ad5-vektori) peräkkäisen immunisoinnin turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä, 18–59-vuotiailla kiinalaisilla aikuisilla: satunnaistettu, tarkkailijasokea, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä on satunnaistettu, tarkkailijasokko, rinnakkain kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SARS-CoV-2-rekombinanttirokotteen (adenovirus tyypin 5 vektori) peräkkäisen immunisoinnin turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä, 18–59-vuotiailla kiinalaisilla aikuisilla esikäsittelyn jälkeen. inaktivoidun rokotteen rokottaminen.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 300 tervettä 18-59-vuotiasta henkilöä.
Heistä 200 henkilöä, jotka on rokotettu kahdella annoksella inaktiivista SARS-CoV-2-rokotetta, rekrytoidaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan tehosteannoksen inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta tai rekombinantti-SARS-CoV-rokottetta. 2 Ad5-vektorirokote 3-6 kuukauden kuluttua.
Muut 100 henkilöä, jotka on rokotettu yhdellä annoksella inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta, rekrytoidaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan tehosteannoksen inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta tai rekombinantti-SARS-CoV-2 Ad5 -rokotetta. vektorirokote 1-3 kuukauden kuluttua.
Haittavaikutuksia 28 päivän sisällä ja vakavia haittavaikutuksia 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen tarkkaillaan.
Lisäksi verinäytteet kerätään päivänä 0 ennen tehostusta ad5-vektorirokotteella ja päivänä 14, 28 ja kuukautena 6 tehostuksen jälkeen.
Seerumin vasta-ainetasot, solujen immuunivasteet ja spesifisten B-solujen alaryhmät tai ituradat analysoidaan.
Jokainen koehenkilö pysyy tässä tutkimuksessa noin 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–59-vuotiaat terveyshenkilöt, jotka ovat saaneet kahden annoksen inaktiivista SARS-CoV-2-rokotetta viimeisen 3–6 kuukauden aikana tai jotka ovat saaneet yhden annoksen inaktiivista SARS-CoV-2-rokotetta viimeisten 1–3 vuoden aikana kuukaudet.
- Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).
- Tutkittavat pystyvät ja haluavat noudattaa kliinisen tutkimusohjelman vaatimuksia ja voivat suorittaa tutkimuksen 6 kuukauden seurannan.
- Kainalon lämpötila ≤ 37,0 ℃.
- Henkilöt, jotka ovat hyvässä terveydentilassa tutkimukseen tullessa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella ja täyttävät rokotuksen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on sairaushistoria tai suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia.
- olet allerginen jollekin tutkimusrokotteen aineosalle tai sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai vakavia rokotusreaktioita.
- naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti, raskaana tai imettävät naiset tai joilla on raskaussuunnitelma kuuden kuukauden sisällä.
- joilla on akuutteja kuumesairauksia ja tartuntatauteja.
- sinulla on vakavia kroonisia sairauksia tai etenevää tilaa ei voida hallita.
- synnynnäinen tai hankittu angioödeema/neuroödeema
- sinulla on ollut urtikaria 1 vuosi ennen tutkimusrokotteen saamista.
- on asplenia tai toiminnallinen asplenia.
- sinulla on trombosytopenia tai muita hyytymishäiriöitä (jotka voivat aiheuttaa vasta-aiheita lihaksensisäiseen injektioon).
- sinulla on neulasairaus.
- sinulla on ollut immunosuppressiivista hoitoa, allergialääkitystä, sytotoksista hoitoa tai inhaloitavia kortikosteroideja (lukuun ottamatta kortikosteroidisuihkehoitoa allergiseen nuhaan ja akuuttia kortikosteroidihoitoa ilman ihotulehdusta) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- ovat saaneet verivalmisteita 4 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteiden pistämistä.
- tuberkuloosihoidon alla.
- ei pysty noudattamaan protokollaa tai ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta tutkijan harkinnan mukaan erilaisten lääketieteellisten, psykologisten, sosiaalisten tai muiden olosuhteiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: heterologinen tehostehaara Ad5-vektorirokotteella
Koehenkilöt, jotka on käsitelty kahdella annoksella inaktiivista SARS-CoV-2-rokotetta, saavat tehosterokotteen rekombinantti SARS-CoV-2 Ad5 -vektorirokotteella 3–6 kuukauden kuluttua.
|
Tämä rokote sisältää 5 × 10^10 viruspartikkelia rekombinanttireplikaatiovajaisesta ihmisen tyypin 5 adenoviruksesta, joka ilmentää SARS-CoV-2 S -proteiinia, jota tuottaa CanSino Biologics Inc.
Se on nestemäinen annosmuoto, 0,5 ml / pullo.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: homogeeninen tehostehaara inaktiivisella rokotteella
Koehenkilöt, jotka on saatettu kahdella annoksella inaktiivista SARS-CoV-2-rokotetta, saavat tehosteannoksen inaktiivista SARS-CoV-2-rokotetta 3–6 kuukauden kuluttua.
|
Tämä rokote sisältää 600 SU SARS-CoV-2-antigeeniä, jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 ml / pullo.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Homogeeninen hoito-ryhmä inaktiivisella rokotteella
Koehenkilöt, joille on annettu yksi annos inaktiivista SARS-CoV-2-rokotetta, saavat yhden annoksen inaktiivista SARS-CoV-2-rokotetta 1–3 kuukauden kuluttua.
|
Tämä rokote sisältää 600 SU SARS-CoV-2-antigeeniä, jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 ml / pullo.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: heterologinen hoito-ohjelma Ad5-vektorirokotteella
Koehenkilöt, joille on annettu yksi annos inaktiivista SARS-CoV-2-rokotetta, saavat yhden annoksen rekombinantti-SARS-CoV-2 Ad5 -vektorirokotetta 1-3 kuukauden kuluttua.
|
Tämä rokote sisältää 5 × 10^10 viruspartikkelia rekombinanttireplikaatiovajaisesta ihmisen tyypin 5 adenoviruksesta, joka ilmentää SARS-CoV-2 S -proteiinia, jota tuottaa CanSino Biologics Inc.
Se on nestemäinen annosmuoto, 0,5 ml / pullo.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä tehosteannoksesta.
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa tehosteannoksesta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
|
28 päivän kuluessa tehosteannoksesta
|
|
Elävän SARS-CoV-2-viruksen neutraloivien vasta-aineiden GMT 14. päivänä tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 14 tehosteannoksen jälkeen
|
Elävän SARS-CoV-2-viruksen neutraloivien vasta-aineiden GMT 14. päivänä rokotuksen jälkeen.
|
Päivänä 14 tehosteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydetyn AE:n ilmaantuvuus 14 päivän sisällä tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa tehosteannoksesta
|
Tilattujen haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus 14 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen.
|
14 päivän kuluessa tehosteannoksesta
|
|
Ei-toivotun AE:n ilmaantuvuus 28 päivän sisällä tehosteannoksesta.
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa tehosteannoksesta
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
|
28 päivän kuluessa tehosteannoksesta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 6 kuukauden ajan tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa tehosteannoksesta
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 6 kuukauden ajan tehosterokotuksen jälkeen.
|
6 kuukauden kuluessa tehosteannoksesta
|
|
Elävän SARS-CoV-2-viruksen neutraloivien vasta-aineiden GMT päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 28 ja kuukautena 6 viimeisen rokotusannoksen jälkeen
|
Elävän SARS-CoV-2-viruksen neutraloivien vasta-aineiden GMT päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosteannoksen jälkeen.
|
päivänä 28 ja kuukautena 6 viimeisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2 S- ja N-proteiinia vastaan sitoutuvien vasta-aineiden kertainen lisääntyminen päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2 S- ja N-proteiinia vastaan sitoutuvien vasta-aineiden kertainen lisääntyminen ELISA:lla mitattuna lähtötasoon verrattuna päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen.
|
päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Elävän SARS-CoV-2-viruksen neutraloivien vasta-aineiden kertainen nousu 14. päivänä, 28. päivänä ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 viimeisen rokotusannoksen jälkeen
|
Elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden kertainen nousu verrattuna lähtötasoon päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen.
|
päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 viimeisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden sitoutuvien vasta-aineiden määrä SARS-CoV-2 S- ja N-proteiinia vastaan kasvoi vähintään nelinkertaiseksi päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joiden sitoutuvien vasta-aineiden määrä SARS-CoV-2 S- ja N-proteiinia vastaan kasvoi vähintään nelinkertaiseksi päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen.
|
päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Spesifiset T-soluvasteet 14. päivänä tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 14 tehosterokotuksen jälkeen
|
ELISPOT:lla havaitut spesifiset T-soluvasteet päivänä 14 tehosterokotuksen jälkeen.
|
päivänä 14 tehosterokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2 S- ja N-proteiinia vastaan sitoutuvien vasta-aineiden GMT päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2 S- ja N-proteiinia vastaan sitoutuvien vasta-aineiden GMT mitattuna ELISA:lla päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen.
|
päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään nelinkertainen lisääntynyt neutraloivien vasta-aineiden määrä elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään nelinkertainen lisääntynyt neutraloivien vasta-aineiden määrä elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan verrattuna lähtötilanteeseen päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen.
|
päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 S -proteiiniin sitoutuvien IgG:n tyypit päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2 S -proteiiniin sitoutuvien IgG:n tyypit päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen.
|
päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen
|
|
P.1-virantteja vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden GMT 28. päivänä tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 28 tehosterokotuksen jälkeen
|
P.1-virantteja vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden GMT 28. päivänä tehosterokotuksen jälkeen.
|
päivänä 28 tehosterokotuksen jälkeen
|
|
501Y.V2-virantteja vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden GMT 28. päivänä tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 28 tehosterokotuksen jälkeen
|
501Y.V2-virantteja vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden GMT 28. päivänä tehosterokotuksen jälkeen.
|
päivänä 28 tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSVCT116
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .