Studio sull'immunizzazione sequenziale del vaccino SARS-CoV-2 inattivato e del vaccino SARS-CoV-2 ricombinante (vettore Ad5)
28 marzo 2022 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Sicurezza e immunogenicità dell'immunizzazione sequenziale del vaccino SARS-CoV-2 inattivato e del vaccino SARS-CoV-2 ricombinante (vettore Ad5) in adulti sani cinesi di età compresa tra 18 e 59 anni: uno studio clinico randomizzato, in cieco per l'osservatore, a controllo parallelo
Questo è uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore, a controllo parallelo, per la valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità dell'immunizzazione sequenziale di un vaccino ricombinante SARS-CoV-2 (vettore dell'adenovirus di tipo 5) in adulti cinesi sani di età compresa tra 18 e 59 anni dopo il priming vaccinazione del vaccino inattivato.
In questo studio verranno reclutati 300 soggetti sani di età compresa tra 18 e 59 anni.
Di questi, 200 soggetti che sono stati vaccinati con due dosi di vaccino SARS-CoV-2 inattivo saranno reclutati e randomizzati con un rapporto 1:1 per ricevere una dose di richiamo di vaccino SARS-CoV-2 inattivato o SARS-CoV-2 ricombinante 2 Vaccino vettore Ad5 a 3~6 mesi dopo.
Altri 100 soggetti che sono stati vaccinati con una dose di vaccino SARS-CoV-2 inattivato saranno reclutati e randomizzati con un rapporto 1:1 per ricevere una dose di richiamo di vaccino SARS-CoV-2 inattivato o SARS-CoV-2 ricombinante Ad5 vaccino vettore a 1~3 mesi dopo.
Sarà osservato il verificarsi di eventi avversi entro 28 giorni e di eventi avversi gravi entro 6 mesi dalla vaccinazione.
Inoltre, i campioni di sangue verranno raccolti il giorno 0 prima del richiamo con il vaccino vettore ad5 e il giorno 14, 28 e il mese 6 dopo il richiamo.
Saranno analizzati i livelli sierici di anticorpi, le risposte immunitarie cellulari ei sottogruppi o linee germinali delle cellule B specifiche.
Ogni soggetto rimarrà in questo studio per circa 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di età compresa tra 18 e 59 anni, che hanno completato il regime a due dosi di vaccino SARS-CoV-2 inattivo negli ultimi 3-6 mesi o hanno ricevuto una dose di vaccino SARS-CoV-2 inattivo negli ultimi 1-3 mesi.
- Il soggetto può fornire il consenso informato e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
- I soggetti sono in grado e disposti a soddisfare i requisiti del programma di sperimentazione clinica e potrebbero completare il follow-up di 6 mesi dello studio.
- Temperatura ascellare ≤ 37,0 ℃.
- Individui che sono in buone condizioni di salute al momento dell'ingresso nella sperimentazione come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore e che soddisfano i requisiti di immunizzazione.
Criteri di esclusione:
- ha la storia medica o la storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi.
- essere allergico a qualsiasi componente dei vaccini di ricerca o avere una storia di ipersensibilità o gravi reazioni alla vaccinazione.
- donne con test di gravidanza sulle urine positivo, incinte o che allattano o hanno un piano di gravidanza entro sei mesi.
- hanno malattie febbrili acute e malattie infettive.
- hanno malattie croniche gravi o condizioni in atto non controllabili.
- angioedema/neuroedema congenito o acquisito
- ha una storia di orticaria 1 anno prima di ricevere il vaccino sperimentale.
- soffre di asplenia o asplenia funzionale.
- soffre di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione (che possono causare controindicazioni all'iniezione intramuscolare).
- avere la malattia dell'ago.
- - ha una storia di terapia immunosoppressiva, terapia antiallergica, terapia citotossica o corticosteroidi per via inalatoria (esclusa la terapia spray con corticosteroidi per la rinite allergica e la terapia corticosteroidea acuta senza dermatite) negli ultimi 6 mesi.
- hanno ricevuto emoderivati nei 4 mesi precedenti l'iniezione di vaccini sperimentali.
- in trattamento antitubercolare.
- non essere in grado di seguire il protocollo, o non essere in grado di comprendere il consenso informato secondo il giudizio del ricercatore, a causa di varie condizioni mediche, psicologiche, sociali o altro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio boost eterologo con vaccino vettore Ad5
I soggetti che sono stati preparati con due dosi di vaccino SARS-CoV-2 inattivo riceveranno un richiamo del vaccino vettore SARS-CoV-2 Ad5 ricombinante dopo 3~6 mesi.
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Questo vaccino contiene 5 × 10 ^ 10 particelle virali di adenovirus umano di tipo 5 difettoso con replicazione ricombinante che esprime la proteina SARS-CoV-2 S, prodotta da CanSino Biologics Inc.
È una forma di dosaggio liquida, 0,5 ml / flacone.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: braccio boost omogeneo con vaccino inattivo
I soggetti che sono stati preparati con due dosi di vaccino SARS-CoV-2 inattivo riceveranno una dose di richiamo di vaccino SARS-CoV-2 inattivo dopo 3~6 mesi.
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Questo vaccino contiene 600 SU di antigene SARS-CoV-2, prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5ml/flacone.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: braccio a regime omogeneo con vaccino inattivo
I soggetti che sono stati preparati con una dose di vaccino SARS-CoV-2 inattivo riceveranno una dose di vaccino SARS-CoV-2 inattivo dopo 1~3 mesi.
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Questo vaccino contiene 600 SU di antigene SARS-CoV-2, prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5ml/flacone.
Altri nomi:
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Sperimentale: regime eterologo con vaccino vettore Ad5
I soggetti che sono stati preparati con una dose di vaccino inattivo SARS-CoV-2 riceveranno una dose di vaccino ricombinante SARS-CoV-2 Ad5 vettoriale dopo 1~3 mesi.
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Questo vaccino contiene 5 × 10 ^ 10 particelle virali di adenovirus umano di tipo 5 difettoso con replicazione ricombinante che esprime la proteina SARS-CoV-2 S, prodotta da CanSino Biologics Inc.
È una forma di dosaggio liquida, 0,5 ml / flacone.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di reazioni avverse entro 28 giorni dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla dose di richiamo
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Incidenza di reazioni avverse entro 28 giorni dalla vaccinazione.
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Entro 28 giorni dalla dose di richiamo
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GMT degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo il giorno 14 dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: Il giorno 14 dopo la dose di richiamo
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GMT degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo il giorno 14 dopo la vaccinazione.
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Il giorno 14 dopo la dose di richiamo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi sollecitati entro 14 giorni dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla dose di richiamo
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Incidenza di eventi avversi sollecitati (AE) entro 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo.
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entro 14 giorni dalla dose di richiamo
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Incidenza di eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla dose di richiamo
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Incidenza di eventi avversi non richiesti (AE) entro 28 giorni dalla vaccinazione.
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entro 28 giorni dalla dose di richiamo
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) fino ai 6 mesi successivi alla dose di richiamo.
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla dose di richiamo
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.
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entro 6 mesi dalla dose di richiamo
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GMT degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo il giorno 28 e il mese 6 dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: il giorno 28 e il mese 6 dopo l'ultima dose di vaccinazione
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GMT degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo il giorno 28 e il mese 6 dopo la dose di richiamo.
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il giorno 28 e il mese 6 dopo l'ultima dose di vaccinazione
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Piega l'aumento degli anticorpi leganti contro la proteina SARS-CoV-2 S e N il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo
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Aumento delle volte degli anticorpi leganti contro le proteine SARS-CoV-2 S e N misurate mediante ELISA, rispetto al basale, il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo.
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il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo
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Piega l'aumento degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo l'ultima dose di vaccinazione
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Aumento delle volte degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo, rispetto al basale, il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo.
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il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo l'ultima dose di vaccinazione
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Proporzione dei partecipanti con un aumento di almeno quattro volte degli anticorpi leganti contro la proteina SARS-CoV-2 S e N il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo
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Proporzione dei partecipanti con un aumento di almeno quattro volte degli anticorpi leganti contro la proteina SARS-CoV-2 S e N il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo.
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il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo
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Risposte specifiche delle cellule T il giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: il giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo
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Risposte specifiche delle cellule T il giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo rilevate da ELISPOT.
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il giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo
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GMT degli anticorpi leganti contro le proteine SARS-CoV-2 S e N il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo
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GMT degli anticorpi leganti contro la proteina SARS-CoV-2 S e N misurata mediante ELISA il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo.
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il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo
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Proporzione dei partecipanti con un aumento di almeno quattro volte degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo
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Proporzione dei partecipanti con un aumento di almeno quattro volte degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo, rispetto al basale, al giorno 14, al giorno 28 e al mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo.
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il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tipi di IgG che si legano alla proteina SARS-CoV-2 S il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo
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Tipi di IgG che si legano alla proteina SARS-CoV-2 S il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo.
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il giorno 14, il giorno 28 e il mese 6 dopo la vaccinazione di richiamo
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GMT degli anticorpi neutralizzanti contro i virus P.1 il giorno 28 dopo la vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: il giorno 28 dopo la vaccinazione di richiamo
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GMT degli anticorpi neutralizzanti contro i virus P.1 il giorno 28 dopo la vaccinazione di richiamo.
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il giorno 28 dopo la vaccinazione di richiamo
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GMT degli anticorpi neutralizzanti contro i virus 501Y.V2 il giorno 28 dopo la vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: il giorno 28 dopo la vaccinazione di richiamo
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GMT degli anticorpi neutralizzanti contro i virus 501Y.V2 il giorno 28 dopo la vaccinazione di richiamo.
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il giorno 28 dopo la vaccinazione di richiamo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSVCT116
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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