Исследование последовательной иммунизации инактивированной вакциной против SARS-CoV-2 и рекомбинантной вакциной против SARS-CoV-2 (вектор Ad5)
28 марта 2022 г. обновлено: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Безопасность и иммуногенность последовательной иммунизации инактивированной вакциной против SARS-CoV-2 и рекомбинантной вакциной против SARS-CoV-2 (вектор Ad5) у здоровых взрослых китайцев в возрасте 18–59 лет: рандомизированное, слепое, параллельно контролируемое клиническое исследование
Это рандомизированное, слепое, параллельно контролируемое исследование для оценки безопасности и иммуногенности последовательной иммунизации рекомбинантной вакциной против SARS-CoV-2 (вектор аденовируса типа 5) у здоровых взрослых китайцев в возрасте 18–59 лет после прививки. вакцинация инактивированной вакциной.
В исследовании примут участие 300 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 59 лет.
Из них 200 человек, вакцинированных двумя дозами неактивной вакцины против SARS-CoV-2, будут отобраны и рандомизированы в соотношении 1:1 для получения бустерной дозы инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 или рекомбинантной вакцины против SARS-CoV-2. 2 Ad5-векторная вакцина через 3–6 месяцев.
Другие 100 субъектов, которые были вакцинированы одной дозой инактивированной вакцины против SARS-CoV-2, будут отобраны и рандомизированы в соотношении 1:1 для получения бустерной дозы инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 или рекомбинантной вакцины против SARS-CoV-2 Ad5. векторную вакцину через 1-3 месяца.
Будет наблюдаться возникновение нежелательных явлений в течение 28 дней и серьезных нежелательных явлений в течение 6 месяцев после вакцинации.
Кроме того, образцы крови будут собираться в 0-й день перед ревакцинацией векторной вакциной ad5 и на 14-й, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации.
Будут проанализированы уровни сывороточных антител, клеточные иммунные ответы и подгруппы или зародышевые линии конкретных В-клеток.
Каждый субъект останется в этом исследовании примерно на 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты в возрасте 18-59 лет, которые прошли двухдозовый режим неактивной вакцины против SARS-CoV-2 за последние 3-6 месяцев или получили одну дозу неактивной вакцины против SARS-CoV-2 за последние 1-3 месяца. месяцы.
- Субъект может предоставить информированное согласие и подписать форму информированного согласия (ICF).
- Субъекты могут и желают соблюдать требования программы клинических испытаний и могут завершить 6-месячное последующее наблюдение за исследованием.
- Подмышечная температура ≤ 37,0 ℃.
- Лица, которые на момент включения в исследование находятся в хорошем состоянии здоровья, что определяется историей болезни, физическим осмотром и клиническим заключением исследователя, и отвечают требованиям иммунизации.
Критерий исключения:
- имеют историю болезни или семейную историю судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психоза.
- иметь аллергию на какой-либо компонент исследуемых вакцин, или иметь в анамнезе гиперчувствительность или серьезные реакции на вакцинацию.
- женщины с положительным тестом мочи на беременность, беременные или кормящие грудью, или планирующие беременность в течение шести месяцев.
- имеют острые лихорадочные заболевания и инфекционные заболевания.
- имеют тяжелые хронические заболевания или прогрессирующее состояние не поддается контролю.
- врожденный или приобретенный ангионевротический отек / нейроотек
- крапивница в анамнезе за 1 год до получения исследуемой вакцины.
- аспления или функциональная аспления.
- имеют тромбоцитопению или другие нарушения свертывания крови (которые могут вызвать противопоказания для внутримышечных инъекций).
- иметь игольную болезнь.
- имеют в анамнезе иммуносупрессивную терапию, противоаллергическую терапию, цитотоксическую терапию или ингаляционные кортикостероиды (за исключением кортикостероидной аэрозольной терапии при аллергическом рините и острой кортикостероидной терапии без дерматита) в течение последних 6 месяцев.
- получили продукты крови в течение 4 месяцев до инъекции исследуемых вакцин.
- на фоне противотуберкулезного лечения.
- быть не в состоянии следовать протоколу или быть не в состоянии понять информированное согласие по мнению исследователя из-за различных медицинских, психологических, социальных или других условий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гетерологичная бустерная группа с векторной вакциной Ad5
Субъекты, которые были примированы двумя дозами неактивной вакцины против SARS-CoV-2, получат бустер рекомбинантной векторной вакцины против SARS-CoV-2 Ad5 через 3–6 месяцев.
|
Эта вакцина содержит 5×10^10 вирусных частиц рекомбинантного аденовируса человека типа 5 с дефектом репликации, экспрессирующего S-белок SARS-CoV-2, который производится CanSino Biologics Inc.
Это жидкая лекарственная форма, 0,5 мл/флакон.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: гомогенная ревакцинация с неактивной вакциной
Субъекты, получившие две дозы неактивной вакцины против SARS-CoV-2, получат бустерную дозу неактивной вакцины против SARS-CoV-2 через 3–6 месяцев.
|
Эта вакцина содержит 600 ЕД антигена SARS-CoV-2, который производится Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 мл/флакон.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа однородной схемы с неактивной вакциной
Субъекты, получившие одну дозу неактивной вакцины против SARS-CoV-2, получат одну дозу неактивной вакцины против SARS-CoV-2 через 1–3 месяца.
|
Эта вакцина содержит 600 ЕД антигена SARS-CoV-2, который производится Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 мл/флакон.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: гетерологичная схема с векторной вакциной Ad5
Субъекты, которые были примированы одной дозой неактивной вакцины против SARS-CoV-2, получат одну дозу рекомбинантной векторной вакцины против SARS-CoV-2 Ad5 через 1–3 месяца.
|
Эта вакцина содержит 5×10^10 вирусных частиц рекомбинантного аденовируса человека типа 5 с дефектом репликации, экспрессирующего S-белок SARS-CoV-2, который производится CanSino Biologics Inc.
Это жидкая лекарственная форма, 0,5 мл/флакон.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций в течение 28 дней после бустерной дозы.
Временное ограничение: В течение 28 дней после бустерной дозы
|
Частота побочных реакций в течение 28 дней после вакцинации.
|
В течение 28 дней после бустерной дозы
|
|
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 14-й день после бустерной дозы.
Временное ограничение: На 14-й день после ревакцинации
|
GMT нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 14-й день после вакцинации.
|
На 14-й день после ревакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений в течение 14 дней после бустерной дозы
Временное ограничение: в течение 14 дней после ревакцинации
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) в течение 14 дней после ревакцинации.
|
в течение 14 дней после ревакцинации
|
|
Частота нежелательных НЯ в течение 28 дней после бустерной дозы.
Временное ограничение: в течение 28 дней после бустерной дозы
|
Частота нежелательных нежелательных явлений (НЯ) в течение 28 дней после вакцинации.
|
в течение 28 дней после бустерной дозы
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 6 месяцев после бустерной дозы.
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после бустерной дозы
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 6 месяцев после ревакцинации.
|
в течение 6 месяцев после бустерной дозы
|
|
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 28-й день и 6-й месяц после бустерной дозы.
Временное ограничение: на 28-й день и 6-й месяц после введения последней дозы вакцины
|
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 28-й день и 6-й месяц после бустерной дозы.
|
на 28-й день и 6-й месяц после введения последней дозы вакцины
|
|
Кратность увеличения связывающих антител против белка S и N SARS-CoV-2 на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации.
Временное ограничение: на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации
|
Кратное увеличение связывающих антител против белка S и N SARS-CoV-2, измеренное с помощью ИФА, по сравнению с исходным уровнем на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации.
|
на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации
|
|
Кратность увеличения нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации.
Временное ограничение: на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после введения последней дозы вакцины
|
Кратное увеличение нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем на 14-й, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации.
|
на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после введения последней дозы вакцины
|
|
Доля участников с не менее чем четырехкратным увеличением связывающих антител против белка S и N SARS-CoV-2 на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации.
Временное ограничение: на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации
|
Доля участников с не менее чем четырехкратным увеличением связывающих антител против белка S и N SARS-CoV-2 на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации.
|
на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации
|
|
Специфические ответы Т-клеток на 14-й день после ревакцинации.
Временное ограничение: на 14 день после ревакцинации
|
Специфические ответы Т-клеток на 14-й день после повторной вакцинации, обнаруженные с помощью ELISPOT.
|
на 14 день после ревакцинации
|
|
Среднее время по Гринвичу связывающих антител против белка S и N SARS-CoV-2 на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после бустерной дозы.
Временное ограничение: на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации
|
Среднее время по Гринвичу связывающих антител против белка S и N SARS-CoV-2, измеренное с помощью ИФА на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации.
|
на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации
|
|
Доля участников с не менее чем четырехкратным увеличением нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации.
Временное ограничение: на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации
|
Доля участников с не менее чем четырехкратным увеличением нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации.
|
на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Типы связывания IgG с S-белком SARS-CoV-2 на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации.
Временное ограничение: на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации
|
Типы связывания IgG с S-белком SARS-CoV-2 на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации.
|
на 14-й день, 28-й день и 6-й месяц после ревакцинации
|
|
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител к вирантам P.1 на 28-й день после ревакцинации.
Временное ограничение: на 28 день после ревакцинации
|
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител к вирантам P.1 на 28-й день после ревакцинации.
|
на 28 день после ревакцинации
|
|
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител к вирантам 501Y.V2 на 28-е сутки после ревакцинации.
Временное ограничение: на 28 день после ревакцинации
|
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител к вирантам 501Y.V2 на 28-е сутки после ревакцинации.
|
на 28 день после ревакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSVCT116
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .