Studie om sekvensiell immunisering av inaktivert SARS-CoV-2-vaksine og rekombinant SARS-CoV-2-vaksine (Ad5-vektor)
28. mars 2022 oppdatert av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Sikkerhet og immunogenisitet ved sekvensiell immunisering av inaktivert SARS-CoV-2-vaksine og rekombinant SARS-CoV-2-vaksine (Ad5-vektor) hos friske kinesiske voksne i alderen 18-59 år: en randomisert, observatørblind, parallellkontrollert klinisk studie
Dette er en randomisert, observatørblind, parallellkontrollert studie, for evaluering av sikkerhet og immunogenisitet ved sekvensiell immunisering av en rekombinant SARS-CoV-2-vaksine (adenovirus type 5 vektor) hos friske kinesiske voksne i alderen 18-59 år etter primingen. vaksinasjon av inaktivert vaksine.
300 friske forsøkspersoner i alderen 18-59 år vil bli rekruttert i denne studien.
Av dem vil 200 personer som har blitt vaksinert med to doser inaktiv SARS-CoV-2-vaksine rekrutteres og randomiseres i forholdet 1:1 for å motta en boosterdose av inaktivert SARS-CoV-2-vaksine eller rekombinant SARS-CoV- 2 Ad5 vektorert vaksine 3~6 måneder senere.
Andre 100 personer som har blitt vaksinert med én dose inaktivert SARS-CoV-2-vaksine vil bli rekruttert og randomisert i forholdet 1:1 for å motta en boosterdose av inaktivert SARS-CoV-2-vaksine eller rekombinant SARS-CoV-2 Ad5 vektorisert vaksine 1~3 måneder senere.
Forekomsten av bivirkninger innen 28 dager og alvorlige bivirkninger innen 6 måneder etter vaksinasjon vil bli observert.
I tillegg vil det bli tatt blodprøver på dag 0 før boostingen med ad5 vektorert vaksine og på dag 14, 28 og måned 6 etter boostingen.
Serumantistoffnivåer, cellulære immunresponser og undergruppene eller kimlinjene til de spesifikke B-cellene vil bli analysert.
Hvert emne vil forbli i denne studien i omtrent 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepersoner i alderen 18-59 år, som har fullført to-dose-regime med inaktiv SARS-CoV-2-vaksine i løpet av de siste 3-6 månedene, eller mottatt én dose inaktiv SARS-CoV-2-vaksine i løpet av de siste 1-3 måneder.
- Observanden kan gi informert samtykke og signere informert samtykkeskjema (ICF).
- Forsøkspersonene er i stand til og villige til å overholde kravene i det kliniske utprøvingsprogrammet og kan fullføre den 6-måneders oppfølgingen av studien.
- Aksillær temperatur ≤ 37,0 ℃.
- Personer som er i god helsetilstand på tidspunktet for inntreden i rettssaken, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren og oppfyller kravene til immunisering.
Ekskluderingskriterier:
- har sykehistorie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
- være allergisk mot noen komponent i forskningsvaksinene, eller brukt til å ha en historie med overfølsomhet eller alvorlige reaksjoner på vaksinasjon.
- kvinner med positiv uringraviditetstest, gravide eller ammende, eller har en graviditetsplan innen seks måneder.
- har akutte febersykdommer og infeksjonssykdommer.
- har alvorlige kroniske sykdommer eller tilstand som pågår ikke kan kontrolleres.
- medfødt eller ervervet angioødem/nevroødem
- har urtikaria i anamnesen 1 år før de fikk undersøkelsesvaksinen.
- har aspleni eller funksjonell aspleni.
- har trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser (som kan gi kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon).
- har nålesyke.
- har en historie med immunsuppressiv terapi, anti-allergibehandling, cellegiftbehandling eller inhalerte kortikosteroider (unntatt kortikosteroidspraybehandling for allergisk rhinitt og akutt kortikosteroidbehandling uten dermatitt) i løpet av de siste 6 månedene.
- har mottatt blodprodukter innen 4 måneder før injeksjon av undersøkelsesvaksiner.
- under anti-tuberkulosebehandling.
- ikke være i stand til å følge protokollen, eller ikke kunne forstå det informerte samtykket etter forskerens skjønn, på grunn av ulike medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: heterolog boostarm med Ad5 vektorert vaksine
Forsøkspersoner som har blitt primet med to doser inaktiv SARS-CoV-2-vaksine vil motta en booster med rekombinant SARS-CoV-2 Ad5-vektorert vaksine etter 3-6 måneder.
|
Denne vaksinen inneholder 5×10^10 viruspartikler av rekombinant replikasjonsdefekt human type 5 adenovirus som uttrykker SARS-CoV-2 S-protein, som produseres av CanSino Biologics Inc.
Det er en flytende doseringsform, 0,5 ml / flaske.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: homogen boostarm med inaktiv vaksine
Forsøkspersoner som har blitt primet med to doser inaktiv SARS-CoV-2-vaksine vil motta en boosterdose med inaktiv SARS-CoV-2-vaksine etter 3-6 måneder.
|
Denne vaksinen inneholder 600 SU av SARS-CoV-2-antigen, som er produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 ml / flaske.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: homogen regime arm med inaktiv vaksine
Forsøkspersoner som har blitt primet med én dose inaktiv SARS-CoV-2-vaksine vil motta én dose inaktiv SARS-CoV-2-vaksine etter 1~3 måneder.
|
Denne vaksinen inneholder 600 SU av SARS-CoV-2-antigen, som er produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 ml / flaske.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: heterologt regime med Ad5 vektorert vaksine
Personer som har blitt primet med én dose inaktiv SARS-CoV-2-vaksine vil motta én dose rekombinant SARS-CoV-2 Ad5-vektorert vaksine etter 1-3 måneder.
|
Denne vaksinen inneholder 5×10^10 viruspartikler av rekombinant replikasjonsdefekt human type 5 adenovirus som uttrykker SARS-CoV-2 S-protein, som produseres av CanSino Biologics Inc.
Det er en flytende doseringsform, 0,5 ml / flaske.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger innen 28 dager etter boosterdosen.
Tidsramme: Innen 28 dager etter boosterdosen
|
Forekomst av bivirkninger innen 28 dager etter vaksinasjon.
|
Innen 28 dager etter boosterdosen
|
|
GMT av nøytraliserende antistoffer mot levende SARS-CoV-2-virus på dag 14 etter boosterdosen.
Tidsramme: På dag 14 etter boosterdosen
|
GMT av nøytraliserende antistoffer mot levende SARS-CoV-2-virus på dag 14 etter vaksinasjonen.
|
På dag 14 etter boosterdosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av oppfordret AE innen 14 dager etter boosterdosen
Tidsramme: innen 14 dager etter boosterdosen
|
Forekomst av oppfordrede bivirkninger (AE) innen 14 dager etter boostervaksinasjonen.
|
innen 14 dager etter boosterdosen
|
|
Forekomst av uønsket bivirkning innen 28 dager etter boosterdosen.
Tidsramme: innen 28 dager etter boosterdosen
|
Forekomst av uønskede bivirkninger (AE) innen 28 dager etter vaksinasjon.
|
innen 28 dager etter boosterdosen
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) til 6 måneder etter boosterdosen.
Tidsramme: innen 6 måneder etter boosterdosen
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) til 6 måneder etter boostervaksinasjon.
|
innen 6 måneder etter boosterdosen
|
|
GMT av nøytraliserende antistoffer mot levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 og måned 6 etter boosterdosen.
Tidsramme: på dag 28 og måned 6 etter siste vaksinasjonsdose
|
GMT av nøytraliserende antistoffer mot levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 og måned 6 etter boosterdosen.
|
på dag 28 og måned 6 etter siste vaksinasjonsdose
|
|
Fold økning av bindende antistoffer mot SARS-CoV-2 S- og N-protein på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen
|
Gangsøkning av bindende antistoffer mot SARS-CoV-2 S- og N-protein målt ved ELISA, sammenlignet med baseline, på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen.
|
på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen
|
|
Dobbel økning av nøytraliserende antistoffer mot levende SARS-CoV-2-virus på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 og måned 6 etter siste vaksinasjonsdose
|
Fold økning av nøytraliserende antistoffer mot levende SARS-CoV-2-virus, sammenlignet med baseline, på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen.
|
på dag 14, dag 28 og måned 6 etter siste vaksinasjonsdose
|
|
Andel av deltakerne med minst en firedobling av de bindende antistoffene mot SARS-CoV-2 S- og N-protein på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen
|
Andel av deltakerne med minst en firedobling av de bindende antistoffene mot SARS-CoV-2 S- og N-protein på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen.
|
på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen
|
|
Spesifikke T-celleresponser på dag 14 etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: på dag 14 etter boostervaksinasjonen
|
Spesifikke T-celleresponser på dag 14 etter boostervaksinasjonen påvist av ELISPOT.
|
på dag 14 etter boostervaksinasjonen
|
|
GMT av bindende antistoffer mot SARS-CoV-2 S- og N-protein på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boosterdosen.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen
|
GMT av bindende antistoffer mot SARS-CoV-2 S- og N-protein målt ved ELISA på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen.
|
på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen
|
|
Andel av deltakerne med minst en firedobling av nøytraliserende antistoffer mot levende SARS-CoV-2-virus på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen
|
Andel av deltakerne med minst en fire ganger økning av nøytraliserende antistoffer mot levende SARS-CoV-2-virus, sammenlignet med baseline, på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen.
|
på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typer IgG-binding til SARS-CoV-2 S-protein på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen
|
Typer IgG-binding til SARS-CoV-2 S-protein på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen.
|
på dag 14, dag 28 og måned 6 etter boostervaksinasjonen
|
|
GMT av nøytraliserende antistoffer mot P.1-viranter på dag 28 etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: på dag 28 etter boostervaksinasjonen
|
GMT av nøytraliserende antistoffer mot P.1-viranter på dag 28 etter boostervaksinasjonen.
|
på dag 28 etter boostervaksinasjonen
|
|
GMT av nøytraliserende antistoffer mot 501Y.V2 viranter på dag 28 etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: på dag 28 etter boostervaksinasjonen
|
GMT av nøytraliserende antistoffer mot 501Y.V2 viranter på dag 28 etter boostervaksinasjonen.
|
på dag 28 etter boostervaksinasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSVCT116
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .