Badanie nad sekwencyjną immunizacją inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 i rekombinowanej szczepionki SARS-CoV-2 (wektor Ad5)
28 marca 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Bezpieczeństwo i immunogenność sekwencyjnej immunizacji inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 i szczepionki rekombinowanej SARS-CoV-2 (wektor Ad5) u zdrowych dorosłych Chińczyków w wieku 18-59 lat: randomizowane, równoległe badanie kliniczne z ślepą próbą obserwatora
Jest to randomizowane, ślepe na obserwatora, równolegle kontrolowane badanie, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności sekwencyjnej immunizacji rekombinowaną szczepionką SARS-CoV-2 (wektor adenowirusa typu 5) u zdrowych dorosłych Chińczyków w wieku 18-59 lat po szczepieniu pierwotnym szczepienie inaktywowaną szczepionką.
Do badania zostanie zrekrutowanych 300 zdrowych osób w wieku 18-59 lat.
Spośród nich 200 osób, które zostały zaszczepione dwiema dawkami nieaktywnej szczepionki SARS-CoV-2, zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do otrzymania dawki przypominającej inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 lub rekombinowanej szczepionki SARS-CoV-2 2 Szczepionka wektorowa Ad5 3 ~ 6 miesięcy później.
Kolejnych 100 osób, które zostały zaszczepione jedną dawką inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2, zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dawkę przypominającą inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 lub rekombinowanej szczepionki SARS-CoV-2 Ad5 szczepionkę wektorową 1-3 miesiące później.
Obserwuje się występowanie zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni i poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu.
Ponadto próbki krwi zostaną pobrane w dniu 0 przed szczepieniem przypominającym szczepionką wektorową ad5 oraz w dniu 14, 28 i 6 miesiącu po szczepieniu przypominającym.
Zostaną przeanalizowane poziomy przeciwciał w surowicy, komórkowe odpowiedzi immunologiczne oraz podgrupy lub linie zarodkowe określonych komórek B.
Każdy pacjent pozostanie w tym badaniu przez około 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe w wieku 18-59 lat, które w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy ukończyły schemat dwudawkowy nieaktywnej szczepionki SARS-CoV-2 lub otrzymały jedną dawkę nieaktywnej szczepionki SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 1-3 miesiące.
- Pacjent może wyrazić świadomą zgodę i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
- Uczestnicy są w stanie i chcą spełnić wymagania programu badania klinicznego i mogą ukończyć 6-miesięczną obserwację badania.
- Temperatura pod pachą ≤ 37,0 ℃.
- Osoby, których stan zdrowia w chwili przystąpienia do badania jest dobry, określony na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza oraz spełniają wymagania dotyczące immunizacji.
Kryteria wyłączenia:
- w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały konwulsje, epilepsja, encefalopatia i psychoza.
- być uczulonym na jakikolwiek składnik badanych szczepionek lub mieć historię nadwrażliwości lub poważnych reakcji na szczepienie.
- kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu, ciężarne lub karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy.
- mają ostre choroby gorączkowe i choroby zakaźne.
- cierpią na ciężkie choroby przewlekłe lub stan w toku, którego nie można kontrolować.
- wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy/obrzęk nerwów
- mieli historię pokrzywki 1 rok przed otrzymaniem badanej szczepionki.
- u pacjenta występuje asplenia lub czynnościowa asplenia.
- u pacjenta występuje małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia (co może powodować przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych).
- mieć chorobę igłową.
- u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowano leczenie immunosupresyjne, przeciwalergiczne, cytotoksyczne lub kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w aerozolu w przypadku alergicznego nieżytu nosa i ostrej terapii kortykosteroidami bez zapalenia skóry).
- otrzymali produkty krwiopochodne w ciągu 4 miesięcy przed wstrzyknięciem szczepionek eksperymentalnych.
- w trakcie leczenia przeciwgruźliczego.
- nie być w stanie postępować zgodnie z protokołem lub nie być w stanie zrozumieć świadomej zgody zgodnie z oceną badacza, z powodu różnych warunków medycznych, psychologicznych, społecznych lub innych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: heterologiczne ramię przypominające ze szczepionką wektorową Ad5
Osoby, które otrzymały dwie dawki nieaktywnej szczepionki SARS-CoV-2, otrzymają dawkę przypominającą rekombinowanej szczepionki wektorowej SARS-CoV-2 Ad5 po 3–6 miesiącach.
|
Ta szczepionka zawiera 5×10^10 cząsteczek wirusa rekombinowanego adenowirusa typu 5 z wadliwą replikacją, wykazującego ekspresję białka S SARS-CoV-2, produkowanego przez CanSino Biologics Inc.
Jest to płynna postać dawkowania, 0,5 ml/butelkę.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: jednorodne ramię przypominające z nieaktywną szczepionką
Osoby, które otrzymały dwie dawki nieaktywnej szczepionki SARS-CoV-2, otrzymają dawkę przypominającą nieaktywnej szczepionki SARS-CoV-2 po 3~6 miesiącach.
|
Ta szczepionka zawiera 600 SU antygenu SARS-CoV-2, który jest produkowany przez Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 ml / butelkę.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ramię schematu jednorodnego ze szczepionką nieaktywną
Osoby, które otrzymały jedną dawkę nieaktywnej szczepionki SARS-CoV-2, otrzymają jedną dawkę nieaktywnej szczepionki SARS-CoV-2 po 1-3 miesiącach.
|
Ta szczepionka zawiera 600 SU antygenu SARS-CoV-2, który jest produkowany przez Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 ml / butelkę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: schemat heterologiczny ze szczepionką wektorową Ad5
Osoby, które otrzymały jedną dawkę nieaktywnej szczepionki SARS-CoV-2, otrzymają jedną dawkę rekombinowanej szczepionki wektorowej SARS-CoV-2 Ad5 po 1-3 miesiącach.
|
Ta szczepionka zawiera 5×10^10 cząsteczek wirusa rekombinowanego adenowirusa typu 5 z wadliwą replikacją, wykazującego ekspresję białka S SARS-CoV-2, produkowanego przez CanSino Biologics Inc.
Jest to płynna postać dawkowania, 0,5 ml/butelkę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 28 dni po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dawce przypominającej
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu.
|
W ciągu 28 dni po dawce przypominającej
|
|
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 14 dniu po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W 14 dniu po dawce przypominającej
|
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 14 dniu po szczepieniu.
|
W 14 dniu po dawce przypominającej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie oczekiwanych AE w ciągu 14 dni po podaniu dawki przypominającej
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po dawce przypominającej
|
Występowanie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 14 dni po szczepieniu przypominającym.
|
w ciągu 14 dni po dawce przypominającej
|
|
Częstość występowania niepożądanych działań niepożądanych w ciągu 28 dni po podaniu dawki przypominającej.
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po dawce przypominającej
|
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 28 dni po szczepieniu.
|
w ciągu 28 dni po dawce przypominającej
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 6 miesięcy po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po podaniu dawki przypominającej
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
|
w ciągu 6 miesięcy po podaniu dawki przypominającej
|
|
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w dniu 28 i 6 miesiącu po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: w 28 dniu i 6 miesiącu po ostatniej dawce szczepionki
|
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w dniu 28 i 6 miesiącu po dawce przypominającej.
|
w 28 dniu i 6 miesiącu po ostatniej dawce szczepionki
|
|
Krotność wzrostu przeciwciał wiążących przeciwko białku S i N SARS-CoV-2 w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym
|
Krotność wzrostu przeciwciał wiążących przeciwko białku S i N SARS-CoV-2 zmierzona metodą ELISA w porównaniu z wartością wyjściową w 14, 28 i 6 miesiącu po szczepieniu przypominającym.
|
w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym
|
|
Krotność wzrostu przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po ostatniej dawce szczepionki
|
Krotność wzrostu przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w porównaniu z wartością wyjściową w 14, 28 i 6 miesiącu po szczepieniu przypominającym.
|
w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po ostatniej dawce szczepionki
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej czterokrotnym wzrostem przeciwciał wiążących przeciwko białku S i N SARS-CoV-2 w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym
|
Odsetek uczestników z co najmniej czterokrotnym wzrostem przeciwciał wiążących przeciwko białku S i N SARS-CoV-2 w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym.
|
w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym
|
|
Specyficzne odpowiedzi limfocytów T w dniu 14 po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: w 14 dniu po szczepieniu przypominającym
|
Specyficzne odpowiedzi limfocytów T w dniu 14 po szczepieniu przypominającym wykryte metodą ELISPOT.
|
w 14 dniu po szczepieniu przypominającym
|
|
GMT przeciwciał wiążących przeciwko białku S i N SARS-CoV-2 w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym
|
GMT przeciwciał wiążących przeciwko białku S i N SARS-CoV-2 mierzone metodą ELISA w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym.
|
w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej czterokrotnym wzrostem przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym
|
Odsetek uczestników z co najmniej czterokrotnym wzrostem przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym.
|
w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaje wiązania IgG z białkiem S SARS-CoV-2 w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym
|
Rodzaje wiązania IgG z białkiem S SARS-CoV-2 w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym.
|
w dniu 14, dniu 28 i miesiącu 6 po szczepieniu przypominającym
|
|
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wirantom P.1 w dniu 28 po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: w 28 dniu po szczepieniu przypominającym
|
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wirantom P.1 w dniu 28 po szczepieniu przypominającym.
|
w 28 dniu po szczepieniu przypominającym
|
|
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wirantom 501Y.V2 w dniu 28 po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: w 28 dniu po szczepieniu przypominającym
|
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wirantom 501Y.V2 w dniu 28 po szczepieniu przypominającym.
|
w 28 dniu po szczepieniu przypominającym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSVCT116
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .