Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sekventiel immunisering af inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine og rekombinant SARS-CoV-2-vaccine (Ad5-vektor)

28. marts 2022 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Sikkerhed og immunogenicitet ved sekventiel immunisering af inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine og rekombinant SARS-CoV-2-vaccine (Ad5-vektor) hos raske kinesiske voksne i alderen 18-59 år: et randomiseret, observatørblindt, parallelkontrolleret klinisk forsøg

Dette er et randomiseret, observatørblindt, parallelkontrolleret studie til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af sekventiel immunisering af en rekombinant SARS-CoV-2-vaccine (adenovirus type 5 vektor) hos raske kinesiske voksne i alderen 18-59 år efter primingen. vaccination af inaktiveret vaccine. 300 raske forsøgspersoner i alderen 18-59 år vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Af dem vil 200 forsøgspersoner, der er blevet vaccineret med to doser inaktiv SARS-CoV-2-vaccine, blive rekrutteret og randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en boosterdosis af inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine eller rekombinant SARS-CoV- 2 Ad5 vektoreret vaccine 3~6 måneder senere. Andre 100 forsøgspersoner, der er blevet vaccineret med én dosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine, vil blive rekrutteret og randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en boosterdosis af inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine eller rekombinant SARS-CoV-2 Ad5 vektoreret vaccine 1~3 måneder senere. Forekomsten af ​​bivirkninger inden for 28 dage og alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder efter vaccination vil blive observeret. Derudover vil der blive udtaget blodprøver på dag 0 før boostingen med ad5 vektoreret vaccine og på dag 14, 28 og måned 6 efter boostingen. Serumantistofniveauer, cellulære immunresponser og undergrupperne eller kimlinjerne i de specifikke B-celler vil blive analyseret. Hvert emne forbliver i denne undersøgelse i cirka 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedspersoner i alderen 18-59 år, som har fået afsluttet to-dosis-regimen af ​​inaktiv SARS-CoV-2-vaccine inden for de seneste 3-6 måneder, eller modtaget én dosis inaktiv SARS-CoV-2-vaccine inden for de seneste 1-3 måneder måneder.
  • Forsøgspersonen kan give informeret samtykke og underskrive informeret samtykkeformular (ICF).
  • Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at overholde kravene i det kliniske forsøgsprogram og kunne gennemføre den 6-måneders opfølgning af undersøgelsen.
  • Akseltemperatur ≤ 37,0 ℃.
  • Personer, der er i god helbredstilstand på tidspunktet for indtræden i forsøget som bestemt af lægehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator og opfylder kravene til immunisering.

Ekskluderingskriterier:

  • har en sygehistorie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
  • være allergisk over for en hvilken som helst komponent i forskningsvaccinerne eller har tidligere haft overfølsomhed eller alvorlige reaktioner på vaccination.
  • kvinder med positiv uringraviditetstest, gravide eller ammende, eller har en graviditetsplan inden for seks måneder.
  • har akutte febersygdomme og infektionssygdomme.
  • har alvorlige kroniske sygdomme eller tilstand i gang, kan ikke kontrolleres.
  • medfødt eller erhvervet angioødem / neuroødem
  • har nældefeber i anamnesen 1 år før modtagelse af forsøgsvaccinen.
  • har aspleni eller funktionel aspleni.
  • har trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser (som kan forårsage kontraindikationer for intramuskulær injektion).
  • har nålesyge.
  • har tidligere haft immunsuppressiv terapi, anti-allergibehandling, cytotoksisk terapi eller inhalerede kortikosteroider (eksklusive kortikosteroidspraybehandling mod allergisk rhinitis og akut kortikosteroidbehandling uden dermatitis) i løbet af de seneste 6 måneder.
  • har modtaget blodprodukter inden for 4 måneder før injektion af forsøgsvacciner.
  • under anti-tuberkulosebehandling.
  • ikke være i stand til at følge protokollen, eller ikke være i stand til at forstå det informerede samtykke efter forskerens skøn på grund af forskellige medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: heterolog boostarm med Ad5 vektoreret vaccine
Forsøgspersoner, der er blevet primet med to doser inaktiv SARS-CoV-2-vaccine, vil modtage en booster af rekombinant SARS-CoV-2 Ad5-vektoreret vaccine efter 3-6 måneder.
Biologisk: Rekombinant SARS-CoV-2 Ad5 vektoreret vaccine
Denne vaccine indeholder 5×10^10 viruspartikler af rekombinant replikationsdefekt human type 5 adenovirus, der udtrykker SARS-CoV-2 S-protein, som produceres af CanSino Biologics Inc. Det er en flydende doseringsform, 0,5 ml/flaske.
Andre navne:
  • Ad5-nCoV
Aktiv komparator: homogen boostarm med inaktiv vaccine
Forsøgspersoner, der er blevet primet med to doser inaktiv SARS-CoV-2-vaccine, vil modtage en boosterdosis af inaktiv SARS-CoV-2-vaccine efter 3~6 måneder.
Biologisk: Inaktiv SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celle)
Denne vaccine indeholder 600 SU af SARS-CoV-2-antigen, som er produceret af Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / flaske.
Andre navne:
  • CoronaVac
Aktiv komparator: homogen regime arm med inaktiv vaccine
Forsøgspersoner, der er blevet primet med én dosis inaktiv SARS-CoV-2-vaccine, vil modtage én dosis inaktiv SARS-CoV-2-vaccine efter 1~3 måneder.
Biologisk: Inaktiv SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celle)
Denne vaccine indeholder 600 SU af SARS-CoV-2-antigen, som er produceret af Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / flaske.
Andre navne:
  • CoronaVac
Eksperimentel: heterologt regime med Ad5 vektoreret vaccine
Forsøgspersoner, der er blevet primet med én dosis inaktiv SARS-CoV-2-vaccine, vil modtage én dosis rekombinant SARS-CoV-2 Ad5-vektoreret vaccine efter 1-3 måneder.
Biologisk: Rekombinant SARS-CoV-2 Ad5 vektoreret vaccine
Denne vaccine indeholder 5×10^10 viruspartikler af rekombinant replikationsdefekt human type 5 adenovirus, der udtrykker SARS-CoV-2 S-protein, som produceres af CanSino Biologics Inc. Det er en flydende doseringsform, 0,5 ml/flaske.
Andre navne:
  • Ad5-nCoV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter boosterdosis.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter boosterdosis
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter vaccination.
Inden for 28 dage efter boosterdosis
GMT for neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 14 efter boosterdosis.
Tidsramme: På dag 14 efter boosterdosis
GMT for neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 14 efter vaccinationen.
På dag 14 efter boosterdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anmodet bivirkning inden for 14 dage efter boosterdosis
Tidsramme: inden for 14 dage efter boosterdosis
Forekomst af anmodede bivirkninger (AE) inden for 14 dage efter boostervaccinationen.
inden for 14 dage efter boosterdosis
Forekomst af uopfordret AE inden for 28 dage efter boosterdosis.
Tidsramme: inden for 28 dage efter boosterdosis
Forekomst af uopfordrede bivirkninger (AE) inden for 28 dage efter vaccination.
inden for 28 dage efter boosterdosis
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) indtil 6 måneder efter boosterdosis.
Tidsramme: inden for 6 måneder efter boosterdosis
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) indtil 6 måneder efter boostervaccination.
inden for 6 måneder efter boosterdosis
GMT for neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 og måned 6 efter boosterdosis.
Tidsramme: på dag 28 og måned 6 efter sidste vaccinationsdosis
GMT for neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 og måned 6 efter boosterdosis.
på dag 28 og måned 6 efter sidste vaccinationsdosis
Fold stigning af bindingsantistoffer mod SARS-CoV-2 S- og N-protein på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen
Gangstigning af bindingsantistoffer mod SARS-CoV-2 S- og N-protein målt ved ELISA sammenlignet med baseline på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen.
på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen
Fold stigning af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 og måned 6 efter sidste vaccinationsdosis
Fold stigning af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus sammenlignet med baseline på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen.
på dag 14, dag 28 og måned 6 efter sidste vaccinationsdosis
Andel af deltagerne med mindst en firedobling af de bindende antistoffer mod SARS-CoV-2 S- og N-protein på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen
Andel af deltagerne med mindst en firedobling af de bindende antistoffer mod SARS-CoV-2 S- og N-protein på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen.
på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen
Specifikke T-celleresponser på dag 14 efter boostervaccinationen.
Tidsramme: på dag 14 efter boostervaccinationen
Specifikke T-celleresponser på dag 14 efter boostervaccinationen påvist af ELISPOT.
på dag 14 efter boostervaccinationen
GMT af bindende antistoffer mod SARS-CoV-2 S- og N-protein på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boosterdosis.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen
GMT af bindende antistoffer mod SARS-CoV-2 S- og N-protein målt ved ELISA på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen.
på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen
Andel af deltagerne med mindst en firedobling af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen
Andel af deltagerne med mindst en firedobling af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus sammenlignet med baseline på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen.
på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typer af IgG-binding til SARS-CoV-2 S-protein på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen
Typer af IgG-binding til SARS-CoV-2 S-protein på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen.
på dag 14, dag 28 og måned 6 efter boostervaccinationen
GMT for neutraliserende antistoffer mod P.1-viranter på dag 28 efter boostervaccinationen.
Tidsramme: på dag 28 efter boostervaccinationen
GMT for neutraliserende antistoffer mod P.1-viranter på dag 28 efter boostervaccinationen.
på dag 28 efter boostervaccinationen
GMT for neutraliserende antistoffer mod 501Y.V2 viranter på dag 28 efter boostervaccinationen.
Tidsramme: på dag 28 efter boostervaccinationen
GMT for neutraliserende antistoffer mod 501Y.V2 viranter på dag 28 efter boostervaccinationen.
på dag 28 efter boostervaccinationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

CanSino Biologics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSVCT116

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Rekombinant SARS-CoV-2 Ad5 vektoreret vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner