Estudo sobre a imunização sequencial da vacina SARS-CoV-2 inativada e da vacina SARS-CoV-2 recombinante (vetor Ad5)
28 de março de 2022 atualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Segurança e imunogenicidade da imunização sequencial da vacina SARS-CoV-2 inativada e da vacina SARS-CoV-2 recombinante (vetor Ad5) em adultos saudáveis chineses de 18 a 59 anos: um ensaio clínico randomizado, observador cego e controlado paralelamente
Este é um estudo randomizado, observador-cego, paralelo-controlado, para avaliação da segurança e imunogenicidade da imunização sequencial de uma vacina SARS-CoV-2 recombinante (vetor adenovírus tipo 5) em adultos chineses saudáveis de 18 a 59 anos após o priming vacinação com vacina inativada.
300 indivíduos saudáveis com idade entre 18 e 59 anos serão recrutados neste estudo.
Destes, 200 indivíduos que foram vacinados com duas doses da vacina inativa SARS-CoV-2 serão recrutados e randomizados na proporção de 1:1 para receber uma dose de reforço da vacina inativada SARS-CoV-2 ou recombinante SARS-CoV- 2 Vacina com vetor Ad5 3 a 6 meses depois.
Outros 100 indivíduos que foram vacinados com uma dose da vacina inativada SARS-CoV-2 serão recrutados e randomizados na proporção de 1:1 para receber uma dose de reforço da vacina inativada SARS-CoV-2 ou recombinante SARS-CoV-2 Ad5 vacina vetorizada 1 a 3 meses depois.
Será observada a ocorrência de eventos adversos em até 28 dias e eventos adversos graves em até 6 meses após a vacinação.
Além disso, amostras de sangue serão coletadas no dia 0 antes do reforço com a vacina vetorizada ad5 e nos dias 14, 28 e 6 meses após o reforço.
Serão analisados os níveis séricos de anticorpos, as respostas imunes celulares e os subgrupos ou linhagens germinativas das células B específicas.
Cada sujeito permanecerá neste estudo por aproximadamente 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de saúde com idade entre 18 e 59 anos, que completaram o regime de duas doses da vacina inativa SARS-CoV-2 nos últimos 3-6 meses ou receberam uma dose da vacina inativa SARS-CoV-2 nos últimos 1-3 meses.
- O sujeito pode fornecer consentimento informado e assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).
- Os indivíduos são capazes e estão dispostos a cumprir os requisitos do programa de ensaio clínico e podem concluir o acompanhamento de 6 meses do estudo.
- Temperatura axilar ≤ 37,0 ℃.
- Indivíduos que estão em boas condições de saúde no momento da entrada no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador e atendem aos requisitos de imunização.
Critério de exclusão:
- tem história médica ou história familiar de convulsão, epilepsia, encefalopatia e psicose.
- ser alérgico a qualquer componente das vacinas de pesquisa ou ter histórico de hipersensibilidade ou reações graves à vacinação.
- mulheres com teste de gravidez de urina positivo, grávidas ou amamentando, ou com planos de gravidez dentro de seis meses.
- têm doenças febris agudas e doenças infecciosas.
- tem doenças crônicas graves ou condição em andamento não pode ser controlada.
- angioedema/neuredema congênito ou adquirido
- tem história de urticária 1 ano antes de receber a vacina experimental.
- têm asplenia ou asplenia funcional.
- tem trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação (que podem causar contra-indicações para injeção intramuscular).
- tem doença de agulha.
- tem histórico de terapia imunossupressora, terapia antialérgica, terapia citotóxica ou corticosteroides inalados (excluindo terapia com spray de corticosteroide para rinite alérgica e terapia aguda com corticosteroides sem dermatite) nos últimos 6 meses.
- receberam hemoderivados dentro de 4 meses antes da injeção de vacinas experimentais.
- em tratamento antituberculose.
- não ser capaz de seguir o protocolo, ou não ser capaz de entender o consentimento informado de acordo com o julgamento do pesquisador, devido a várias condições médicas, psicológicas, sociais ou outras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço de reforço heterólogo com vacina vetorizada Ad5
Os indivíduos que receberam duas doses da vacina SARS-CoV-2 inativa receberão um reforço da vacina vetorizada SARS-CoV-2 Ad5 recombinante após 3 a 6 meses.
|
Esta vacina contém 5 × 10 ^ 10 partículas virais de adenovírus humano tipo 5 com defeito de replicação recombinante que expressa a proteína SARS-CoV-2 S, produzida pela CanSino Biologics Inc.
É uma forma farmacêutica líquida, 0,5 ml/frasco.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: braço de reforço homogêneo com vacina inativa
Os indivíduos que receberam duas doses da vacina inativa SARS-CoV-2 receberão uma dose de reforço da vacina inativa SARS-CoV-2 após 3 a 6 meses.
|
Esta vacina contém 600 SU do antígeno SARS-CoV-2, produzido pela Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5ml/frasco.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: braço de esquema homogêneo com vacina inativa
Os indivíduos que receberam uma dose da vacina inativa SARS-CoV-2 receberão uma dose da vacina inativa SARS-CoV-2 após 1 a 3 meses.
|
Esta vacina contém 600 SU do antígeno SARS-CoV-2, produzido pela Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5ml/frasco.
Outros nomes:
|
|
Experimental: regime heterólogo com vacina vetorizada Ad5
Indivíduos que receberam uma dose de vacina SARS-CoV-2 inativa receberão uma dose de vacina vetorizada SARS-CoV-2 Ad5 recombinante após 1 a 3 meses.
|
Esta vacina contém 5 × 10 ^ 10 partículas virais de adenovírus humano tipo 5 com defeito de replicação recombinante que expressa a proteína SARS-CoV-2 S, produzida pela CanSino Biologics Inc.
É uma forma farmacêutica líquida, 0,5 ml/frasco.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de reações adversas até 28 dias após a dose de reforço.
Prazo: Dentro de 28 dias após a dose de reforço
|
Incidência de reações adversas dentro de 28 dias após a vacinação.
|
Dentro de 28 dias após a dose de reforço
|
|
GMT de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo no dia 14 após a dose de reforço.
Prazo: No dia 14 após a dose de reforço
|
GMT de anticorpos neutralizantes contra o vírus vivo SARS-CoV-2 no dia 14 após a vacinação.
|
No dia 14 após a dose de reforço
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de EA solicitado dentro de 14 dias após a dose de reforço
Prazo: dentro de 14 dias após a dose de reforço
|
Incidência de eventos adversos (EA) solicitados até 14 dias após a vacinação de reforço.
|
dentro de 14 dias após a dose de reforço
|
|
Incidência de EA não solicitado dentro de 28 dias após a dose de reforço.
Prazo: dentro de 28 dias após a dose de reforço
|
Incidência de eventos adversos (EA) não solicitados dentro de 28 dias após a vacinação.
|
dentro de 28 dias após a dose de reforço
|
|
Incidência de eventos adversos graves (EAG) até 6 meses após a dose de reforço.
Prazo: dentro de 6 meses após a dose de reforço
|
Incidência de eventos adversos graves (EAG) até 6 meses após a vacinação de reforço.
|
dentro de 6 meses após a dose de reforço
|
|
GMT de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo no dia 28 e no mês 6 após a dose de reforço.
Prazo: no dia 28 e no mês 6 após a última dose de vacinação
|
GMT de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo no dia 28 e no mês 6 após a dose de reforço.
|
no dia 28 e no mês 6 após a última dose de vacinação
|
|
Aumento de anticorpos de ligação contra a proteína SARS-CoV-2 S e N no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço.
Prazo: no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço
|
Aumento de dobra de anticorpos de ligação contra a proteína SARS-CoV-2 S e N medida por ELISA, em comparação com a linha de base, no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço.
|
no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço
|
|
Aumento de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço.
Prazo: no dia 14, dia 28 e mês 6 após a última dose de vacinação
|
Aumento de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo, em comparação com a linha de base, no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço.
|
no dia 14, dia 28 e mês 6 após a última dose de vacinação
|
|
Proporção de participantes com aumento de pelo menos quatro vezes dos anticorpos de ligação contra a proteína SARS-CoV-2 S e N no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço.
Prazo: no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço
|
Proporção de participantes com aumento de pelo menos quatro vezes dos anticorpos de ligação contra a proteína SARS-CoV-2 S e N no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço.
|
no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço
|
|
Respostas específicas de células T no dia 14 após a vacinação de reforço.
Prazo: no dia 14 após a vacinação de reforço
|
Respostas específicas de células T no dia 14 após a vacinação de reforço detectadas por ELISPOT.
|
no dia 14 após a vacinação de reforço
|
|
GMT de anticorpos de ligação contra a proteína SARS-CoV-2 S e N no dia 14, dia 28 e mês 6 após a dose de reforço.
Prazo: no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço
|
GMT de anticorpos de ligação contra a proteína SARS-CoV-2 S e N medido por ELISA no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço.
|
no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço
|
|
Proporção de participantes com aumento de pelo menos quatro vezes de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço.
Prazo: no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço
|
Proporção de participantes com aumento de pelo menos quatro vezes de anticorpos neutralizantes contra o vírus vivo SARS-CoV-2, em comparação com a linha de base, no Dia 14, Dia 28 e Mês 6 após a vacinação de reforço.
|
no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tipos de ligação de IgG à proteína SARS-CoV-2 S no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço.
Prazo: no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço
|
Tipos de ligação de IgG à proteína SARS-CoV-2 S no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço.
|
no dia 14, dia 28 e mês 6 após a vacinação de reforço
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GMT de anticorpos neutralizantes contra virantes P.1 no dia 28 após a vacinação de reforço.
Prazo: no dia 28 após a vacinação de reforço
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GMT de anticorpos neutralizantes contra virantes P.1 no dia 28 após a vacinação de reforço.
|
no dia 28 após a vacinação de reforço
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GMT de anticorpos neutralizantes contra virantes 501Y.V2 no dia 28 após a vacinação de reforço.
Prazo: no dia 28 após a vacinação de reforço
|
GMT de anticorpos neutralizantes contra virantes 501Y.V2 no dia 28 após a vacinação de reforço.
|
no dia 28 após a vacinação de reforço
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT116
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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