Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o sekvenční imunizaci inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 a rekombinantní vakcíny SARS-CoV-2 (vektor Ad5)

28. března 2022 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Bezpečnost a imunogenicita sekvenční imunizace inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 a rekombinantní vakcíny SARS-CoV-2 (vektor Ad5) u zdravých čínských dospělých ve věku 18–59 let: Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie

Toto je randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, paralelně kontrolovaná studie pro hodnocení bezpečnosti a imunogenicity sekvenční imunizace rekombinantní vakcínou SARS-CoV-2 (vektor adenoviru typu 5) u zdravých čínských dospělých ve věku 18–59 let po primární imunizaci. očkování inaktivovanou vakcínou. Do této studie bude zahrnuto 300 zdravých subjektů ve věku 18-59 let. Z nich bude 200 subjektů, které byly očkovány dvěma dávkami neaktivní vakcíny proti SARS-CoV-2, vybráno a randomizováno v poměru 1:1, aby dostali posilovací dávku inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 nebo rekombinantního SARS-CoV- 2 Ad5 vektorová vakcína o 3~6 měsíců později. Dalších 100 subjektů, které byly očkovány jednou dávkou inaktivované vakcíny SARS-CoV-2, bude přijato a randomizováno v poměru 1:1, aby dostali posilovací dávku inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 nebo rekombinantního SARS-CoV-2 Ad5 vektorová vakcína o 1 až 3 měsíce později. Bude pozorován výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů a závažných nežádoucích účinků do 6 měsíců po očkování. Kromě toho budou vzorky krve odebírány v den 0 před posílením vakcínou s vektorem ad5 a v den 14, 28 a měsíc 6 po posílení. Budou analyzovány hladiny protilátek v séru, buněčné imunitní odpovědi a podskupiny nebo zárodečné linie specifických B buněk. Každý subjekt zůstane v této studii přibližně 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotní subjekty ve věku 18–59 let, které v posledních 3–6 měsících absolvovaly dvoudávkový režim neaktivní vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo v posledních 1–3 měsících dostaly jednu dávku neaktivní vakcíny proti SARS-CoV-2 měsíce.
  • Subjekt může poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Subjekty jsou schopny a ochotny splnit požadavky programu klinického hodnocení a mohly by dokončit 6měsíční sledování studie.
  • Axilární teplota ≤ 37,0℃.
  • Jedinci, kteří jsou v době vstupu do studie v dobrém zdravotním stavu podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího a splňují požadavky imunizace.

Kritéria vyloučení:

  • mít v anamnéze nebo v rodinné anamnéze křeče, epilepsii, encefalopatii a psychózu.
  • být alergický na jakoukoli složku výzkumných vakcín nebo měl v anamnéze přecitlivělost nebo závažné reakce na očkování.
  • ženy s pozitivním těhotenským testem v moči, těhotné nebo kojící, nebo mají plán těhotenství do šesti měsíců.
  • mají akutní horečnatá onemocnění a infekční onemocnění.
  • mají závažná chronická onemocnění nebo probíhající stav nelze kontrolovat.
  • vrozený nebo získaný angioedém / neuroedém
  • mít v anamnéze kopřivku 1 rok před podáním hodnocené vakcíny.
  • mají asplenii nebo funkční asplenii.
  • máte trombocytopenii nebo jiné poruchy koagulace (což může způsobit kontraindikace pro intramuskulární injekci).
  • mít nemoc jehlou.
  • máte v anamnéze imunosupresivní léčbu, antialergickou léčbu, cytotoxickou léčbu nebo inhalační kortikosteroidy (s výjimkou kortikosteroidní sprejové léčby alergické rýmy a akutní kortikosteroidní léčby bez dermatitidy) během posledních 6 měsíců.
  • dostali krevní produkty během 4 měsíců před injekcí hodnocených vakcín.
  • pod antituberkulózní léčbou.
  • nebýt schopen dodržet protokol nebo nerozumět informovanému souhlasu podle úsudku výzkumníka z důvodu různých zdravotních, psychologických, sociálních či jiných podmínek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: heterologní posilovací rameno s Ad5 vektorovou vakcínou
Subjekty, které byly imunizovány dvěma dávkami neaktivní vakcíny SARS-CoV-2, dostanou po 3~6 měsících booster rekombinantní vakcínu SARS-CoV-2 Ad5.
Biologický: Rekombinantní vakcína s vektorem SARS-CoV-2 Ad5
Tato vakcína obsahuje 5×10^10 virových částic rekombinantního replikačně defektního lidského adenoviru typu 5 exprimujícího protein SARS-CoV-2 S, který vyrábí CanSino Biologics Inc. Jedná se o tekutou lékovou formu, 0,5 ml / lahvička.
Ostatní jména:
  • Ad5-nCoV
Aktivní komparátor: homogenní posilovací rameno s neaktivní vakcínou
Subjekty, které byly imunizovány dvěma dávkami neaktivní vakcíny proti SARS-CoV-2, dostanou posilovací dávku neaktivní vakcíny proti SARS-CoV-2 po 3~6 měsících.
Biologický: Neaktivní vakcína proti SARS-CoV-2 (buňka Vero)
Tato vakcína obsahuje 600 SU antigenu SARS-CoV-2, který vyrábí společnost Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / lahvička.
Ostatní jména:
  • CoronaVac
Aktivní komparátor: rameno homogenního režimu s neaktivní vakcínou
Subjekty, které byly imunizovány jednou dávkou neaktivní vakcíny proti SARS-CoV-2, dostanou jednu dávku neaktivní vakcíny proti SARS-CoV-2 po 1–3 měsících.
Biologický: Neaktivní vakcína proti SARS-CoV-2 (buňka Vero)
Tato vakcína obsahuje 600 SU antigenu SARS-CoV-2, který vyrábí společnost Sinovac Research & Development Co., Ltd. 0,5 ml / lahvička.
Ostatní jména:
  • CoronaVac
Experimentální: heterologní režim s Ad5 vektorovou vakcínou
Subjekty, které byly imunizovány jednou dávkou neaktivní vakcíny SARS-CoV-2, dostanou jednu dávku rekombinantní vakcíny s vektorem SARS-CoV-2 Ad5 po 1~3 měsících.
Biologický: Rekombinantní vakcína s vektorem SARS-CoV-2 Ad5
Tato vakcína obsahuje 5×10^10 virových částic rekombinantního replikačně defektního lidského adenoviru typu 5 exprimujícího protein SARS-CoV-2 S, který vyrábí CanSino Biologics Inc. Jedná se o tekutou lékovou formu, 0,5 ml / lahvička.
Ostatní jména:
  • Ad5-nCoV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků během 28 dnů po posilovací dávce.
Časové okno: Do 28 dnů po posilovací dávce
Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po očkování.
Do 28 dnů po posilovací dávce
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 14. den po posilovací dávce.
Časové okno: 14. den po posilovací dávce
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 14. den po vakcinaci.
14. den po posilovací dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vyžádaných AE během 14 dnů po posilovací dávce
Časové okno: do 14 dnů po posilovací dávce
Výskyt vyžádaných nežádoucích účinků (AE) během 14 dnů po přeočkování.
do 14 dnů po posilovací dávce
Výskyt nevyžádaných AE během 28 dnů po posilovací dávce.
Časové okno: do 28 dnů po posilovací dávce
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků (AE) během 28 dnů po očkování.
do 28 dnů po posilovací dávce
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) do 6 měsíců po posilovací dávce.
Časové okno: do 6 měsíců po posilovací dávce
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) do 6 měsíců po přeočkování.
do 6 měsíců po posilovací dávce
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 v den 28 a měsíc 6 po posilovací dávce.
Časové okno: 28. den a 6. měsíc po poslední dávce očkování
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 v den 28 a měsíc 6 po posilovací dávce.
28. den a 6. měsíc po poslední dávce očkování
Násobné zvýšení vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 proteinu S a N v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování.
Časové okno: v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
Násobné zvýšení vazebných protilátek proti proteinu SARS-CoV-2 S a N měřené testem ELISA ve srovnání s výchozí hodnotou v den 14, den 28 a měsíc 6 po posilovací vakcinaci.
v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
Násobné zvýšení neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování.
Časové okno: 14. den, 28. den a 6. měsíc po poslední dávce očkování
Násobné zvýšení neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 ve srovnání s výchozí hodnotou v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování.
14. den, 28. den a 6. měsíc po poslední dávce očkování
Podíl účastníků s alespoň čtyřnásobným zvýšením vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 S a N proteinu 14. den, 28. den a 6. měsíc po přeočkování.
Časové okno: v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
Podíl účastníků s alespoň čtyřnásobným zvýšením vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 S a N proteinu 14. den, 28. den a 6. měsíc po přeočkování.
v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
Specifické reakce T buněk 14. den po posilovací vakcinaci.
Časové okno: 14. den po přeočkování
Specifické reakce T buněk 14. den po posilovací vakcinaci detekované pomocí ELISPOT.
14. den po přeočkování
GMT vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 S a N proteinu v den 14, den 28 a měsíc 6 po posilovací dávce.
Časové okno: v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
GMT vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 S a N proteinu měřeno testem ELISA v den 14, den 28 a měsíc 6 po posilovací vakcinaci.
v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
Podíl účastníků s alespoň čtyřnásobným zvýšením neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 14. den, 28. den a 6. měsíc po přeočkování.
Časové okno: v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
Podíl účastníků s alespoň čtyřnásobným zvýšením neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 ve srovnání s výchozí hodnotou v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování.
v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typy vazby IgG na protein SARS-CoV-2 S v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování.
Časové okno: v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
Typy vazby IgG na protein SARS-CoV-2 S v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování.
v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
GMT neutralizačních protilátek proti virantům P.1 v den 28 po posilovací vakcinaci.
Časové okno: 28. den po přeočkování
GMT neutralizačních protilátek proti virantům P.1 v den 28 po posilovací vakcinaci.
28. den po přeočkování
GMT neutralizačních protilátek proti virantům 501Y.V2 v den 28 po posilovací vakcinaci.
Časové okno: 28. den po přeočkování
GMT neutralizačních protilátek proti virantům 501Y.V2 v den 28 po posilovací vakcinaci.
28. den po přeočkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

CanSino Biologics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSVCT116

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Rekombinantní vakcína s vektorem SARS-CoV-2 Ad5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit