Studie o sekvenční imunizaci inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 a rekombinantní vakcíny SARS-CoV-2 (vektor Ad5)
28. března 2022 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Bezpečnost a imunogenicita sekvenční imunizace inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 a rekombinantní vakcíny SARS-CoV-2 (vektor Ad5) u zdravých čínských dospělých ve věku 18–59 let: Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie
Toto je randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, paralelně kontrolovaná studie pro hodnocení bezpečnosti a imunogenicity sekvenční imunizace rekombinantní vakcínou SARS-CoV-2 (vektor adenoviru typu 5) u zdravých čínských dospělých ve věku 18–59 let po primární imunizaci. očkování inaktivovanou vakcínou.
Do této studie bude zahrnuto 300 zdravých subjektů ve věku 18-59 let.
Z nich bude 200 subjektů, které byly očkovány dvěma dávkami neaktivní vakcíny proti SARS-CoV-2, vybráno a randomizováno v poměru 1:1, aby dostali posilovací dávku inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 nebo rekombinantního SARS-CoV- 2 Ad5 vektorová vakcína o 3~6 měsíců později.
Dalších 100 subjektů, které byly očkovány jednou dávkou inaktivované vakcíny SARS-CoV-2, bude přijato a randomizováno v poměru 1:1, aby dostali posilovací dávku inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 nebo rekombinantního SARS-CoV-2 Ad5 vektorová vakcína o 1 až 3 měsíce později.
Bude pozorován výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů a závažných nežádoucích účinků do 6 měsíců po očkování.
Kromě toho budou vzorky krve odebírány v den 0 před posílením vakcínou s vektorem ad5 a v den 14, 28 a měsíc 6 po posílení.
Budou analyzovány hladiny protilátek v séru, buněčné imunitní odpovědi a podskupiny nebo zárodečné linie specifických B buněk.
Každý subjekt zůstane v této studii přibližně 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotní subjekty ve věku 18–59 let, které v posledních 3–6 měsících absolvovaly dvoudávkový režim neaktivní vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo v posledních 1–3 měsících dostaly jednu dávku neaktivní vakcíny proti SARS-CoV-2 měsíce.
- Subjekt může poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Subjekty jsou schopny a ochotny splnit požadavky programu klinického hodnocení a mohly by dokončit 6měsíční sledování studie.
- Axilární teplota ≤ 37,0℃.
- Jedinci, kteří jsou v době vstupu do studie v dobrém zdravotním stavu podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího a splňují požadavky imunizace.
Kritéria vyloučení:
- mít v anamnéze nebo v rodinné anamnéze křeče, epilepsii, encefalopatii a psychózu.
- být alergický na jakoukoli složku výzkumných vakcín nebo měl v anamnéze přecitlivělost nebo závažné reakce na očkování.
- ženy s pozitivním těhotenským testem v moči, těhotné nebo kojící, nebo mají plán těhotenství do šesti měsíců.
- mají akutní horečnatá onemocnění a infekční onemocnění.
- mají závažná chronická onemocnění nebo probíhající stav nelze kontrolovat.
- vrozený nebo získaný angioedém / neuroedém
- mít v anamnéze kopřivku 1 rok před podáním hodnocené vakcíny.
- mají asplenii nebo funkční asplenii.
- máte trombocytopenii nebo jiné poruchy koagulace (což může způsobit kontraindikace pro intramuskulární injekci).
- mít nemoc jehlou.
- máte v anamnéze imunosupresivní léčbu, antialergickou léčbu, cytotoxickou léčbu nebo inhalační kortikosteroidy (s výjimkou kortikosteroidní sprejové léčby alergické rýmy a akutní kortikosteroidní léčby bez dermatitidy) během posledních 6 měsíců.
- dostali krevní produkty během 4 měsíců před injekcí hodnocených vakcín.
- pod antituberkulózní léčbou.
- nebýt schopen dodržet protokol nebo nerozumět informovanému souhlasu podle úsudku výzkumníka z důvodu různých zdravotních, psychologických, sociálních či jiných podmínek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: heterologní posilovací rameno s Ad5 vektorovou vakcínou
Subjekty, které byly imunizovány dvěma dávkami neaktivní vakcíny SARS-CoV-2, dostanou po 3~6 měsících booster rekombinantní vakcínu SARS-CoV-2 Ad5.
|
Tato vakcína obsahuje 5×10^10 virových částic rekombinantního replikačně defektního lidského adenoviru typu 5 exprimujícího protein SARS-CoV-2 S, který vyrábí CanSino Biologics Inc.
Jedná se o tekutou lékovou formu, 0,5 ml / lahvička.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: homogenní posilovací rameno s neaktivní vakcínou
Subjekty, které byly imunizovány dvěma dávkami neaktivní vakcíny proti SARS-CoV-2, dostanou posilovací dávku neaktivní vakcíny proti SARS-CoV-2 po 3~6 měsících.
|
Tato vakcína obsahuje 600 SU antigenu SARS-CoV-2, který vyrábí společnost Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 ml / lahvička.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: rameno homogenního režimu s neaktivní vakcínou
Subjekty, které byly imunizovány jednou dávkou neaktivní vakcíny proti SARS-CoV-2, dostanou jednu dávku neaktivní vakcíny proti SARS-CoV-2 po 1–3 měsících.
|
Tato vakcína obsahuje 600 SU antigenu SARS-CoV-2, který vyrábí společnost Sinovac Research & Development Co., Ltd.
0,5 ml / lahvička.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: heterologní režim s Ad5 vektorovou vakcínou
Subjekty, které byly imunizovány jednou dávkou neaktivní vakcíny SARS-CoV-2, dostanou jednu dávku rekombinantní vakcíny s vektorem SARS-CoV-2 Ad5 po 1~3 měsících.
|
Tato vakcína obsahuje 5×10^10 virových částic rekombinantního replikačně defektního lidského adenoviru typu 5 exprimujícího protein SARS-CoV-2 S, který vyrábí CanSino Biologics Inc.
Jedná se o tekutou lékovou formu, 0,5 ml / lahvička.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků během 28 dnů po posilovací dávce.
Časové okno: Do 28 dnů po posilovací dávce
|
Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po očkování.
|
Do 28 dnů po posilovací dávce
|
|
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 14. den po posilovací dávce.
Časové okno: 14. den po posilovací dávce
|
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 14. den po vakcinaci.
|
14. den po posilovací dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vyžádaných AE během 14 dnů po posilovací dávce
Časové okno: do 14 dnů po posilovací dávce
|
Výskyt vyžádaných nežádoucích účinků (AE) během 14 dnů po přeočkování.
|
do 14 dnů po posilovací dávce
|
|
Výskyt nevyžádaných AE během 28 dnů po posilovací dávce.
Časové okno: do 28 dnů po posilovací dávce
|
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků (AE) během 28 dnů po očkování.
|
do 28 dnů po posilovací dávce
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) do 6 měsíců po posilovací dávce.
Časové okno: do 6 měsíců po posilovací dávce
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) do 6 měsíců po přeočkování.
|
do 6 měsíců po posilovací dávce
|
|
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 v den 28 a měsíc 6 po posilovací dávce.
Časové okno: 28. den a 6. měsíc po poslední dávce očkování
|
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 v den 28 a měsíc 6 po posilovací dávce.
|
28. den a 6. měsíc po poslední dávce očkování
|
|
Násobné zvýšení vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 proteinu S a N v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování.
Časové okno: v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
|
Násobné zvýšení vazebných protilátek proti proteinu SARS-CoV-2 S a N měřené testem ELISA ve srovnání s výchozí hodnotou v den 14, den 28 a měsíc 6 po posilovací vakcinaci.
|
v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
|
|
Násobné zvýšení neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování.
Časové okno: 14. den, 28. den a 6. měsíc po poslední dávce očkování
|
Násobné zvýšení neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 ve srovnání s výchozí hodnotou v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování.
|
14. den, 28. den a 6. měsíc po poslední dávce očkování
|
|
Podíl účastníků s alespoň čtyřnásobným zvýšením vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 S a N proteinu 14. den, 28. den a 6. měsíc po přeočkování.
Časové okno: v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
|
Podíl účastníků s alespoň čtyřnásobným zvýšením vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 S a N proteinu 14. den, 28. den a 6. měsíc po přeočkování.
|
v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
|
|
Specifické reakce T buněk 14. den po posilovací vakcinaci.
Časové okno: 14. den po přeočkování
|
Specifické reakce T buněk 14. den po posilovací vakcinaci detekované pomocí ELISPOT.
|
14. den po přeočkování
|
|
GMT vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 S a N proteinu v den 14, den 28 a měsíc 6 po posilovací dávce.
Časové okno: v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
|
GMT vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 S a N proteinu měřeno testem ELISA v den 14, den 28 a měsíc 6 po posilovací vakcinaci.
|
v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
|
|
Podíl účastníků s alespoň čtyřnásobným zvýšením neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 14. den, 28. den a 6. měsíc po přeočkování.
Časové okno: v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
|
Podíl účastníků s alespoň čtyřnásobným zvýšením neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 ve srovnání s výchozí hodnotou v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování.
|
v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typy vazby IgG na protein SARS-CoV-2 S v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování.
Časové okno: v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
|
Typy vazby IgG na protein SARS-CoV-2 S v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování.
|
v den 14, den 28 a měsíc 6 po přeočkování
|
|
GMT neutralizačních protilátek proti virantům P.1 v den 28 po posilovací vakcinaci.
Časové okno: 28. den po přeočkování
|
GMT neutralizačních protilátek proti virantům P.1 v den 28 po posilovací vakcinaci.
|
28. den po přeočkování
|
|
GMT neutralizačních protilátek proti virantům 501Y.V2 v den 28 po posilovací vakcinaci.
Časové okno: 28. den po přeočkování
|
GMT neutralizačních protilátek proti virantům 501Y.V2 v den 28 po posilovací vakcinaci.
|
28. den po přeočkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JSVCT116
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .