불활화 SARS-CoV-2 백신 및 재조합 SARS-CoV-2 백신(Ad5 벡터)의 순차적 면역화에 관한 연구
2022년 3월 28일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
중국의 건강한 18~59세 성인을 대상으로 비활성화 SARS-CoV-2 백신 및 재조합 SARS-CoV-2 백신(Ad5 벡터)의 순차적 면역화의 안전성 및 면역원성: 무작위, 관찰자 맹검, 평행 대조 임상 시험
이것은 프라이밍 후 18-59세의 건강한 중국 성인을 대상으로 재조합 SARS-CoV-2 백신(아데노바이러스 5형 벡터)의 순차적 면역화의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 관찰자 맹검, 평행 대조 연구입니다. 비활성화 백신 접종.
18-59세의 건강한 피험자 300명이 이 연구에 모집됩니다.
그 중 불활성 SARS-CoV-2 백신 2회 접종을 받은 피험자 200명을 모집하고 1:1 비율로 무작위 배정하여 비활성화 SARS-CoV-2 백신 또는 재조합 SARS-CoV-2 백신 추가 접종을 받게 됩니다. 3~6개월 후 2 Ad5 vectored vaccine.
불활성화 SARS-CoV-2 백신 1회 접종을 받은 다른 100명의 피험자를 모집하고 불활화 SARS-CoV-2 백신 추가 접종 또는 재조합 SARS-CoV-2 Ad5를 1:1 비율로 무작위 배정합니다. 1~3개월 후 vectored vaccine.
접종 후 28일 이내 이상반응 발생 및 6개월 이내 중대 이상반응 발생 여부를 관찰한다.
또한 ad5 벡터화 백신으로 추가접종 0일 전과 추가접종 후 14일, 28일 및 6개월에 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
혈청 항체 수준, 세포 면역 반응 및 특정 B 세포의 하위 그룹 또는 생식계열이 분석됩니다.
각 피험자는 약 6개월 동안 이 연구에 남게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 3-6개월 동안 비활성 SARS-CoV-2 백신 2회 접종을 완료했거나 지난 1-3년 동안 비활성 SARS-CoV-2 백신 1회 접종을 받은 18-59세 건강 피험자 몇 달.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 임상 시험 프로그램의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있으며 연구의 6개월 후속 조치를 완료할 수 있습니다.
- 겨드랑이 온도 ≤ 37.0℃.
- 시험자의 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 시험에 들어갈 당시 건강 상태가 양호하고 예방 접종 요건을 충족하는 개인.
제외 기준:
- 경련, 간질, 뇌병증 및 정신병의 병력 또는 가족력이 있습니다.
- 연구 백신의 구성 요소에 알레르기가 있거나 백신 접종에 대한 과민성 또는 심각한 반응의 병력이 있습니다.
- 소변 임신 테스트에서 양성이거나, 임신 또는 수유 중이거나, 6개월 이내에 임신 계획이 있는 여성.
- 급성 열성 질환 및 전염병이 있습니다.
- 심각한 만성 질환이 있거나 진행 중인 상태를 통제할 수 없습니다.
- 선천성 또는 후천성 혈관부종 / 신경부종
- 시험용 백신을 접종하기 1년 전에 두드러기 병력이 있는 사람.
- 무비증 또는 기능적 무비증이 있는 경우.
- 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애(근육 주사에 대한 금기 사항을 유발할 수 있음)가 있는 경우.
- 바늘병이 있습니다.
- 지난 6개월 동안 면역억제 요법, 항알레르기 요법, 세포독성 요법 또는 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 분무 요법 및 피부염이 없는 급성 코르티코스테로이드 요법 제외)의 병력이 있는 자.
- 연구용 백신을 접종하기 전 4개월 이내에 혈액 제품을 투여받았습니다.
- 항결핵 치료중.
- 다양한 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 조건으로 인해 프로토콜을 따를 수 없거나 연구자의 판단에 따라 사전 동의를 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ad5 벡터화 백신을 사용한 이종 부스트 아암
비활성 SARS-CoV-2 백신 2회 접종을 받은 피험자는 3~6개월 후 재조합 SARS-CoV-2 Ad5 벡터 백신 추가 접종을 받게 됩니다.
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이 백신은 CanSino Biologics Inc.에서 생산하는 SARS-CoV-2 S 단백질을 발현하는 재조합 복제 결함 인간 5형 아데노바이러스의 5×10^10 바이러스 입자를 포함합니다.
0.5ml/병의 액상 제형입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비활성 백신을 사용한 균질 부스트 아암
비활성 SARS-CoV-2 백신 2회 접종을 받은 피험자는 3~6개월 후 비활성 SARS-CoV-2 백신 추가 접종을 받게 됩니다.
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이 백신에는 Sinovac Research & Development Co., Ltd.에서 생산하는 SARS-CoV-2 항원 600 SU가 포함되어 있습니다.
0.5ml/병.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비활성 백신을 사용한 동종 요법 부문
비활성 SARS-CoV-2 백신 1회 접종을 받은 피험자는 1~3개월 후 비활성 SARS-CoV-2 백신 1회 접종을 받게 됩니다.
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이 백신에는 Sinovac Research & Development Co., Ltd.에서 생산하는 SARS-CoV-2 항원 600 SU가 포함되어 있습니다.
0.5ml/병.
다른 이름들:
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실험적: Ad5 벡터화 백신을 사용한 이종 요법
비활성 SARS-CoV-2 백신 1회 접종을 받은 피험자는 1~3개월 후 재조합 SARS-CoV-2 Ad5 벡터 백신 1회 접종을 받게 됩니다.
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이 백신은 CanSino Biologics Inc.에서 생산하는 SARS-CoV-2 S 단백질을 발현하는 재조합 복제 결함 인간 5형 아데노바이러스의 5×10^10 바이러스 입자를 포함합니다.
0.5ml/병의 액상 제형입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 접종 후 28일 이내에 이상반응 발생.
기간: 추가 접종 후 28일 이내
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접종 후 28일 이내에 이상반응 발생.
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추가 접종 후 28일 이내
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추가 접종 후 14일째 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT.
기간: 추가 접종 후 14일째
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백신 접종 후 14일째 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT.
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추가 접종 후 14일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부스터 투여 후 14일 이내에 요청된 AE의 발생률
기간: 추가 접종 후 14일 이내
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추가 접종 후 14일 이내에 요청된 부작용(AE)의 발생률.
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추가 접종 후 14일 이내
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부스터 투여 후 28일 이내에 요청하지 않은 AE의 발생률.
기간: 추가 접종 후 28일 이내
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백신 접종 후 28일 이내에 요청하지 않은 부작용(AE)의 발생률.
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추가 접종 후 28일 이내
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추가 접종 후 6개월까지 심각한 부작용(SAE) 발생률.
기간: 추가 접종 후 6개월 이내
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추가 접종 후 6개월까지 심각한 부작용(SAE) 발생률.
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추가 접종 후 6개월 이내
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추가 접종 후 28일 및 6개월째에 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT.
기간: 마지막 접종 후 28일째와 6개월째
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추가 접종 후 28일 및 6개월째에 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT.
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마지막 접종 후 28일째와 6개월째
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추가 백신 접종 후 14일, 28일 및 6개월에 SARS-CoV-2 S 및 N 단백질에 대한 결합 항체의 배가 증가합니다.
기간: 추가접종 후 14일째, 28일째, 6개월째
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추가 백신 접종 후 14일, 28일 및 6개월에 기준선과 비교하여 ELISA로 측정한 SARS-CoV-2 S 및 N 단백질에 대한 결합 항체의 배 증가.
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추가접종 후 14일째, 28일째, 6개월째
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추가 백신 접종 후 14일, 28일 및 6개월에 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 배가 증가합니다.
기간: 마지막 접종 후 14일, 28일, 6개월째
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추가 백신 접종 후 14일, 28일 및 6개월에 기준선과 비교하여 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 배 증가.
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마지막 접종 후 14일, 28일, 6개월째
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추가 백신 접종 후 14일, 28일 및 6개월에 SARS-CoV-2 S 및 N 단백질에 대한 결합 항체가 최소 4배 증가한 참가자 비율.
기간: 추가접종 후 14일째, 28일째, 6개월째
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추가 백신 접종 후 14일, 28일 및 6개월에 SARS-CoV-2 S 및 N 단백질에 대한 결합 항체가 최소 4배 증가한 참가자 비율.
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추가접종 후 14일째, 28일째, 6개월째
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부스터 백신 접종 후 14일째 특정 T 세포 반응.
기간: 추가 접종 후 14일째
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추가 접종 후 14일째에 ELISPOT에 의해 검출된 특정 T 세포 반응.
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추가 접종 후 14일째
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추가 접종 후 14일, 28일 및 6개월에 SARS-CoV-2 S 및 N 단백질에 대한 결합 항체의 GMT.
기간: 추가접종 후 14일째, 28일째, 6개월째
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추가 접종 후 14일, 28일 및 6개월에 ELISA로 측정한 SARS-CoV-2 S 및 N 단백질에 대한 결합 항체의 GMT.
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추가접종 후 14일째, 28일째, 6개월째
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추가 백신 접종 후 14일, 28일 및 6개월에 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체가 최소 4배 증가한 참가자의 비율.
기간: 추가접종 후 14일째, 28일째, 6개월째
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추가 백신 접종 후 14일, 28일 및 6개월에 기준선과 비교하여 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체가 최소 4배 증가한 참가자의 비율.
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추가접종 후 14일째, 28일째, 6개월째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 접종 후 14일, 28일 및 6개월에 SARS-CoV-2 S 단백질에 결합하는 IgG의 유형.
기간: 추가접종 후 14일째, 28일째, 6개월째
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추가 접종 후 14일, 28일 및 6개월에 SARS-CoV-2 S 단백질에 결합하는 IgG의 유형.
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추가접종 후 14일째, 28일째, 6개월째
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부스터 백신 접종 후 28일째에 P.1 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT.
기간: 추가 접종 후 28일째
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부스터 백신 접종 후 28일째에 P.1 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT.
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추가 접종 후 28일째
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부스터 백신 접종 후 28일째에 501Y.V2 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT.
기간: 추가 접종 후 28일째
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부스터 백신 접종 후 28일째에 501Y.V2 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT.
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추가 접종 후 28일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JSVCT116
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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