症状、MRI虚血および微小血管抵抗に対する冠状静脈洞レジューサーの客観的影響 (ORBITA-COSMIC)
2023年10月26日 更新者：Imperial College London
ORBITA-COSMIC は、冠状静脈洞レジューサー (CSR) の無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
治験責任医師は、難治性狭心症および虚血を有する 40 人の参加者の MRI、運動時間、および症状の心筋灌流に対する CSR とプラセボの効果を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Foley, MBBS MRCP
- 電話番号：020 7594 5735
- メール：m.foley@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rasha Al-Lamee, PhD MRCP
- 電話番号：020 7594 5735
- メール：r.al-lamee13@imperial.ac.uk
研究場所
-
-
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Basildon、イギリス
- まだ募集していません
- Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- John Davies, PhD
- メール：john.davies@btuh.nhs.uk
-
Bournemouth、イギリス
- まだ募集していません
- Royal Bournemouth Hospital
-
コンタクト：
- Peter O'Kane
- メール：peter.o'kane@rbch.nhs.uk
-
London、イギリス
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
コンタクト：
- Rasha Al-Lamee, PhD MRCP
- 電話番号：02075945735
- メール：rasha.al-lamee@nhs.net
-
コンタクト：
- Michael Foley, MBBS MRCP
- 電話番号：02075945735
- メール：m.foley@nhs.net
-
London、イギリス
- まだ募集していません
- St George's Hospital
-
コンタクト：
- James Spratt, MbChB MD
- メール：james.spratt@nhs.net
-
London、イギリス
- まだ募集していません
- The Royal Brompton Hospital
-
コンタクト：
- Jonathan Hill
- メール：jmhill@nhs.net
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植手術（CABG）に適格でない安定した冠動脈疾患（CAD）
- ストレス灌流 CMR における虚血の証拠
- 狭心症 - 最大の医学療法に関するカナダ心臓血管学会クラス II-VI
除外基準:
- 年齢<18歳
- 妊娠
- 同意できない
- 最近の急性冠症候群 (3 ヶ月)
- 最近の血行再建術 (6 か月)
- 右心に恒久的なペースメーカーまたは除細動器のリード
- 重度の左心室障害 (<25%)
- 心臓再同期療法（CRT）の適応
- 右房圧≧15mmHg
- 平均余命 <1 年
- 重度の腎障害 (eGFR<15)
- CMRの禁忌
- アデノシンの禁忌
- 下壁に隔離された虚血
- -別の介入研究への継続的な参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ手順
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CSR移植に進むことなく、右内頸静脈に静脈シース移植を含むプラセボ手順
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アクティブコンパレータ：CSR
冠状静脈洞レジューサーの移植
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標準的な臨床プロトコルに従った冠状静脈洞レジューサーの移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋血流
時間枠：6ヵ月
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心臓 MRI、アデノシン負荷、ミリリットル/グラム/分
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虚血セグメント、非虚血セグメントおよびグローバル MPR における心筋灌流予備力 (MPR)
時間枠：6ヵ月
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心臓MRIについて
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6ヵ月
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虚血セグメント、非虚血セグメントおよび全体的な安静時 MBF における安静時心筋血流量 (MBF)
時間枠：6ヵ月
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心臓 MRI では、ミリリットル/グラム/分
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6ヵ月
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虚血セグメント、非虚血セグメントおよびグローバルストレスMBFにおけるストレス心筋血流量（MBF）
時間枠：6ヵ月
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心臓 MRI では、ミリリットル/グラム/分
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6ヵ月
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下および下中隔セグメントを除外した虚血セグメントの MPR
時間枠：6ヵ月
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心臓MRIについて
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6ヵ月
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下および下中隔セグメントを除外した虚血セグメントの MBF
時間枠：6ヵ月
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心臓 MRI では、ミリリットル/グラム/分
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6ヵ月
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ストレスMBFの心内膜:心外膜比
時間枠：6ヵ月
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心臓MRIについて
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6ヵ月
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安静時MBFの心内膜:心外膜比
時間枠：6ヵ月
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心臓MRIについて
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6ヵ月
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MPR の心内膜:心外膜比
時間枠：6ヵ月
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心臓MRIについて
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6ヵ月
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心筋緊張
時間枠：6ヵ月
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心臓MRIについて
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6ヵ月
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心筋瘢痕の負担
時間枠：6ヵ月
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心臓MRIについて
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6ヵ月
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狭心症のエピソード 狭心症症状スコアの構成要素
時間枠：6ヵ月
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スマホアプリ「ORBITA-COSMIC」に毎日のエピソードを収録
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6ヵ月
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カナダ心臓血管学会クラス
時間枠：6ヵ月
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0 ～ 4 のスケールでスコアが高いほど、より重篤な狭心症を示します
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6ヵ月
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狭心症の症状スコア
時間枠：6ヵ月
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スマホアプリORBITA-COSMICから派生
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6ヵ月
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シアトル狭心症アンケート (SAQ) 狭心症の頻度
時間枠：6ヵ月
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0 ～ 100 のスケールで、スコアが高いほど良好な結果を示します
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6ヵ月
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SAQ狭心症の身体的制限
時間枠：6ヵ月
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0 ～ 100 のスケールで、スコアが高いほど良好な結果を示します
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6ヵ月
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SAQ 生活の質
時間枠：6ヵ月
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0 ～ 100 のスケールで、スコアが高いほど良好な結果を示します
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6ヵ月
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SAQ 治療の満足度
時間枠：6ヵ月
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0 ～ 100 のスケールで、スコアが高いほど良好な結果を示します
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6ヵ月
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SAQ狭心症の安定性
時間枠：6ヵ月
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0 ～ 100 のスケールで、スコアが高いほど良好な結果を示します
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6ヵ月
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Euro-Qol (EQ-5D-5L) 記述システム
時間枠：6ヵ月
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5 つの質問領域から得られたインデックス。スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
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6ヵ月
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Euro-Qol (EQ-5D-5L) ビジュアルアナログスケール
時間枠：6ヵ月
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0 ～ 100 の視覚的なアナログスケール (100 が生活の質の向上を示す)
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6ヵ月
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MacNew アンケートで評価された狭心症関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
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1 ～ 7 のスケールで、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
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6ヵ月
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トレッドミル運動時間
時間枠：6ヵ月
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修正されたブルースプロトコル
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6ヵ月
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圧力/温度ワイヤーによる絶対的な冠状動脈流量の評価
時間枠：6ヵ月
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ミリリットル/分
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6ヵ月
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圧力/温度ワイヤー評価における絶対冠動脈抵抗
時間枠：6ヵ月
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mmHg/(L/分)
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6ヵ月
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圧力/温度ワイヤー評価における微小血管抵抗予備能
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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圧力/温度ワイヤー評価における冠血流予備力 (CFR)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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圧力/温度ワイヤー評価における微小循環抵抗の指標
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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圧力およびドップラーセンサーワイヤーによってCFRを評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月21日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月14日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。