Koronar sinus-reducerende objektiv indvirkning på symptomer, MR-iskæmi og mikrovaskulær resistens (ORBITA-COSMIC)
26. oktober 2023 opdateret af: Imperial College London
ORBITA-COSMIC er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med coronary sinus reducer (CSR).
Forskerne vil sammenligne virkningerne af CSR versus placebo på myokardieperfusion på MR, træningstid og symptomer hos 40 deltagere med refraktær angina og iskæmi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michael Foley, MBBS MRCP
- Telefonnummer: 020 7594 5735
- E-mail: m.foley@imperial.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP
- Telefonnummer: 020 7594 5735
- E-mail: r.al-lamee13@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Basildon, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- John Davies, PhD
- E-mail: john.davies@btuh.nhs.uk
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal Bournemouth Hospital
-
Kontakt:
- Peter O'Kane
- E-mail: peter.o'kane@rbch.nhs.uk
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Rasha Al-Lamee, PhD MRCP
- Telefonnummer: 02075945735
- E-mail: rasha.al-lamee@nhs.net
-
Kontakt:
- Michael Foley, MBBS MRCP
- Telefonnummer: 02075945735
- E-mail: m.foley@nhs.net
-
London, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- St George's Hospital
-
Kontakt:
- James Spratt, MbChB MD
- E-mail: james.spratt@nhs.net
-
London, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- The Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Jonathan Hill
- E-mail: jmhill@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil koronararteriesygdom (CAD) ikke kvalificeret til perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypassoperation (CABG)
- Bevis for iskæmi på stressperfusion CMR
- Angina - Canadian Cardiovascular Society Klasse II-VI om maksimal medicinsk terapi
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Graviditet
- Manglende evne til at give samtykke
- Nyligt akut koronarsyndrom (3 måneder)
- Nylig revaskularisering (6 måneder)
- Permanent pacemaker eller defibrillatorledninger i højre hjerte
- Alvorlig venstre ventrikulær svækkelse (<25 %)
- Indikation for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)
- Højre atrielt tryk ≥15 mmHg
- Forventet levetid <1 år
- Svært nedsat nyrefunktion (eGFR <15)
- Kontraindikation til CMR
- Kontraindikation til adenosin
- Iskæmi isoleret til inferior væg
- Løbende deltagelse i et separat interventionsstudie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo procedure
|
En placeboprocedure, der involverer venøs skedeimplantation i højre indre halsvene uden at gå videre til CSR-implantation
|
|
Aktiv komparator: CSR
Koronar Sinus Reducer implantation
|
Koronar Sinus Reducer implantation i henhold til standard kliniske protokoller
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardieblodstrøm
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved hjerte-MR, med adenosin stress, milliliter/gram/minut
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardieperfusionsreserve (MPR) i iskæmiske segmenter, ikke-iskæmiske segmenter og global MPR
Tidsramme: 6 måneder
|
På hjerte-MR
|
6 måneder
|
|
Hvilemyokardieblodstrøm (MBF) i iskæmiske segmenter, ikke-iskæmiske segmenter og global hvile-MBF
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved hjerte-MR, milliliter/gram/minut
|
6 måneder
|
|
Stress myokardieblodstrøm (MBF) i iskæmiske segmenter, ikke-iskæmiske segmenter og global stress MBF
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved hjerte-MR, milliliter/gram/minut
|
6 måneder
|
|
MPR i iskæmiske segmenter med inferiore og inferoseptale segmenter udelukket
Tidsramme: 6 måneder
|
På hjerte-MR
|
6 måneder
|
|
MBF i iskæmiske segmenter med inferiore og inferoseptale segmenter udelukket
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved hjerte-MR, milliliter/gram/minut
|
6 måneder
|
|
Endokardie:epicardial ratio af stress MBF
Tidsramme: 6 måneder
|
På hjerte-MR
|
6 måneder
|
|
Endokardie:epicardial forhold mellem hvile MBF
Tidsramme: 6 måneder
|
På hjerte-MR
|
6 måneder
|
|
Endokardie:epicardial ratio af MPR
Tidsramme: 6 måneder
|
På hjerte-MR
|
6 måneder
|
|
Myokardiebelastning
Tidsramme: 6 måneder
|
På hjerte-MR
|
6 måneder
|
|
Myokardie arbyrde
Tidsramme: 6 måneder
|
På hjerte-MR
|
6 måneder
|
|
Episoder af angina komponent af angina symptom score
Tidsramme: 6 måneder
|
Daglige episoder optaget på ORBITA-COSMIC smartphone-applikation
|
6 måneder
|
|
Klasse i Canadian Cardiovascular Society
Tidsramme: 6 måneder
|
På en skala fra 0-4 med højere score, der indikerer mere alvorlig angina
|
6 måneder
|
|
Angina symptom score
Tidsramme: 6 måneder
|
Afledt af ORBITA-COSMIC smartphone-applikation
|
6 måneder
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Angina frekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
På en skala fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre resultater
|
6 måneder
|
|
SAQ Angina Fysisk begrænsning
Tidsramme: 6 måneder
|
På en skala fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre resultater
|
6 måneder
|
|
SAQ Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
På en skala fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre resultater
|
6 måneder
|
|
SAQ Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
På en skala fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre resultater
|
6 måneder
|
|
SAQ Angina Stabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
På en skala fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre resultater
|
6 måneder
|
|
Euro-Qol (EQ-5D-5L) beskrivende system
Tidsramme: 6 måneder
|
Indeks afledt fra 5 spørgsmålsdomæner, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
|
6 måneder
|
|
Euro-Qol (EQ-5D-5L) visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuel analog skala fra 0-100 med 100, der indikerer bedre livskvalitet
|
6 måneder
|
|
Angina relateret livskvalitet vurderet af MacNew spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder
|
På en skala fra 1-7 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
|
6 måneder
|
|
Løbebånds træningstid
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændret Bruce-protokol
|
6 måneder
|
|
Absolut koronar flow ved vurdering af tryk/temperaturtråd
Tidsramme: 6 måneder
|
milliliter i minuttet
|
6 måneder
|
|
Absolut koronar modstand ved vurdering af tryk/temperaturtråd
Tidsramme: 6 måneder
|
mmHg/(L/min)
|
6 måneder
|
|
Mikrovaskulær modstandsreserve ved vurdering af tryk/temperaturtråd
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Koronar flowreserve (CFR) ved vurdering af tryk/temperaturtråd
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Indeks for mikrocirkulationsmodstand ved vurdering af tryk/temperaturtråd
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
CFR vurderet af en tryk- og dopplersensorledning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20HH6457
- MR/V001620/1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Research Council)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .