Impacto objetivo do redutor do seio coronário nos sintomas, isquemia de ressonância magnética e resistência microvascular (ORBITA-COSMIC)
26 de outubro de 2023 atualizado por: Imperial College London
ORBITA-COSMIC é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do redutor do seio coronário (CSR).
Os investigadores irão comparar os efeitos do CSR versus placebo na perfusão miocárdica na ressonância magnética, tempo de exercício e sintomas em 40 participantes com angina refratária e isquemia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Foley, MBBS MRCP
- Número de telefone: 020 7594 5735
- E-mail: m.foley@imperial.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP
- Número de telefone: 020 7594 5735
- E-mail: r.al-lamee13@imperial.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Basildon, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- John Davies, PhD
- E-mail: john.davies@btuh.nhs.uk
-
Bournemouth, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal Bournemouth Hospital
-
Contato:
- Peter O'Kane
- E-mail: peter.o'kane@rbch.nhs.uk
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contato:
- Rasha Al-Lamee, PhD MRCP
- Número de telefone: 02075945735
- E-mail: rasha.al-lamee@nhs.net
-
Contato:
- Michael Foley, MBBS MRCP
- Número de telefone: 02075945735
- E-mail: m.foley@nhs.net
-
London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- St George's Hospital
-
Contato:
- James Spratt, MbChB MD
- E-mail: james.spratt@nhs.net
-
London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- The Royal Brompton Hospital
-
Contato:
- Jonathan Hill
- E-mail: jmhill@nhs.net
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial coronariana (DAC) estável não elegível para intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
- Evidência de isquemia na RMC de perfusão sob estresse
- Angina - Canadian Cardiovascular Society Classe II-VI em terapia médica máxima
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Gravidez
- Incapacidade de consentir
- Síndrome coronariana aguda recente (3 meses)
- Revascularização recente (6 meses)
- Eletrodos permanentes de marca-passo ou desfibrilador no coração direito
- Comprometimento ventricular esquerdo grave (<25%)
- Indicação para terapia de ressincronização cardíaca (TRC)
- Pressão atrial direita ≥15mmHg
- Expectativa de vida <1 ano
- Insuficiência renal grave (eGFR <15)
- Contra-indicação para RMC
- Contra-indicação da adenosina
- Isquemia isolada na parede inferior
- Participação contínua em um estudo intervencional separado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Procedimento placebo
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Um procedimento placebo envolvendo implantação de bainha venosa na veia jugular interna direita sem proceder à implantação de CSR
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Comparador Ativo: CSR
Implante de Redutor de Seio Coronário
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Implante de Redutor de Seio Coronário de acordo com protocolos clínicos padrão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo Sanguíneo Miocárdico
Prazo: 6 meses
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Na ressonância magnética cardíaca, com estresse de adenosina, mililitros/grama/minuto
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reserva de perfusão miocárdica (RPM) em segmentos isquêmicos, segmentos não isquêmicos e RMP global
Prazo: 6 meses
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Na ressonância magnética cardíaca
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6 meses
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Fluxo sanguíneo miocárdico de repouso (FSM) em segmentos isquêmicos, segmentos não isquêmicos e FSM de repouso global
Prazo: 6 meses
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Na ressonância magnética cardíaca, mililitros/grama/minuto
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6 meses
|
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Fluxo sanguíneo miocárdico de estresse (FSM) em segmentos isquêmicos, segmentos não isquêmicos e FSM de estresse global
Prazo: 6 meses
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Na ressonância magnética cardíaca, mililitros/grama/minuto
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6 meses
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MPR em segmentos isquêmicos com exclusão dos segmentos inferior e inferoseptal
Prazo: 6 meses
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Na ressonância magnética cardíaca
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6 meses
|
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MBF em segmentos isquêmicos com exclusão dos segmentos inferior e inferoseptal
Prazo: 6 meses
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Na ressonância magnética cardíaca, mililitros/grama/minuto
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6 meses
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Razão endocárdica:epicárdica de estresse MBF
Prazo: 6 meses
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Na ressonância magnética cardíaca
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6 meses
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Razão endocárdica:epicárdica de MBF em repouso
Prazo: 6 meses
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Na ressonância magnética cardíaca
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6 meses
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Relação endocárdico:epicárdico do MPR
Prazo: 6 meses
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Na ressonância magnética cardíaca
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6 meses
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Tensão miocárdica
Prazo: 6 meses
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Na ressonância magnética cardíaca
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6 meses
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Carga da cicatriz miocárdica
Prazo: 6 meses
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Na ressonância magnética cardíaca
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6 meses
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Episódios de angina, componente do escore de sintomas de angina
Prazo: 6 meses
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Episódios diários gravados no aplicativo para smartphone ORBITA-COSMIC
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6 meses
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Classe da Sociedade Cardiovascular Canadense
Prazo: 6 meses
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Numa escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando angina mais grave
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6 meses
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Pontuação de sintomas de angina
Prazo: 6 meses
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Derivado do aplicativo para smartphone ORBITA-COSMIC
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6 meses
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Questionário de Angina de Seattle (SAQ) Frequência de Angina
Prazo: 6 meses
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Numa escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados
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6 meses
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SAQ Angina Limitação Física
Prazo: 6 meses
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Numa escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados
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6 meses
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SAQ Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
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Numa escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados
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6 meses
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Satisfação com o tratamento SAQ
Prazo: 6 meses
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Numa escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados
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6 meses
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Estabilidade da Angina SAQ
Prazo: 6 meses
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Numa escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados
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6 meses
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Sistema descritivo Euro-Qol (EQ-5D-5L)
Prazo: 6 meses
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Índice derivado de 5 domínios de perguntas, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida
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6 meses
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Escala visual analógica Euro-Qol (EQ-5D-5L)
Prazo: 6 meses
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Escala visual analógica de 0 a 100, sendo 100 indicando melhor qualidade de vida
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6 meses
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Qualidade de vida relacionada à angina avaliada pelo questionário MacNew
Prazo: 6 meses
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Numa escala de 1 a 7 com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida
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6 meses
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Tempo de exercício em esteira
Prazo: 6 meses
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Protocolo Bruce Modificado
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6 meses
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Fluxo coronário absoluto na avaliação do fio de pressão/temperatura
Prazo: 6 meses
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mililitros por minuto
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6 meses
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Resistência coronariana absoluta na avaliação do fio de pressão/temperatura
Prazo: 6 meses
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mmHg/(L/min)
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6 meses
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Reserva de resistência microvascular na avaliação do fio de pressão/temperatura
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Reserva de fluxo coronário (CFR) na avaliação do fio de pressão/temperatura
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Índice de resistência microcirculatória na avaliação do fio de pressão/temperatura
Prazo: 6 meses
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6 meses
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CFR avaliada por um fio sensor de pressão e doppler
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20HH6457
- MR/V001620/1 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical Research Council)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .