Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reduktor koronárního sinu Objektivní dopad na symptomy, MRI ischémii a mikrovaskulární rezistenci (ORBITA-COSMIC)

26. října 2023 aktualizováno: Imperial College London
ORBITA-COSMIC je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie léku na snížení koronárního sinu (CSR). Výzkumníci budou porovnávat účinky CSR oproti placebu na perfuzi myokardu na MRI, době cvičení a symptomech u 40 účastníků s refrakterní angínou a ischemií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Basildon, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Bournemouth, Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Foley, MBBS MRCP
          • Telefonní číslo: 02075945735
          • E-mail: m.foley@nhs.net
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • The Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní onemocnění koronárních tepen (CAD) není způsobilé pro perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo bypass koronární tepny (CABG)
  • Důkaz ischemie při stresové perfuzi CMR
  • Angina - kanadská kardiovaskulární společnost třídy II-VI o maximální léčebné terapii

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotenství
  • Neschopnost souhlasit
  • Nedávný akutní koronární syndrom (3 měsíce)
  • Nedávná revaskularizace (6 měsíců)
  • Svody permanentního kardiostimulátoru nebo defibrilátoru v pravém srdci
  • Těžké poškození levé komory (<25 %)
  • Indikace pro srdeční resynchronizační terapii (CRT)
  • Tlak v pravé síni ≥15 mmHg
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Těžké poškození ledvin (eGFR<15)
  • Kontraindikace CMR
  • Kontraindikace adenosinu
  • Ischémie izolovaná na spodní stěnu
  • Průběžná účast v samostatné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo postup
Postup: Placebo procedura
Placebo zákrok zahrnující implantaci žilního pouzdra do pravé vnitřní jugulární žíly bez přistoupení k implantaci CSR
Aktivní komparátor: CSR
Implantace reduktoru koronárního sinu
Přístroj: Reduktor koronárních dutin
Implantace reduktoru koronárního sinu podle standardních klinických protokolů
Ostatní jména:
  • CSR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve myokardem
Časové okno: 6 měsíců
Na srdeční MRI, s adenosinovým stresem, mililitry/gram/minutu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuzní rezerva myokardu (MPR) v ischemických segmentech, neischemických segmentech a globální MPR
Časové okno: 6 měsíců
Na MRI srdce
6 měsíců
Klidový průtok krve myokardem (MBF) v ischemických segmentech, neischemických segmentech a globálním klidovém MBF
Časové okno: 6 měsíců
Na MRI srdce mililitry/gram/minutu
6 měsíců
Stresový průtok krve myokardem (MBF) v ischemických segmentech, neischemických segmentech a globální stresový MBF
Časové okno: 6 měsíců
Na MRI srdce mililitry/gram/minutu
6 měsíců
MPR v ischemických segmentech s vyloučením inferiorních a inferoseptálních segmentů
Časové okno: 6 měsíců
Na MRI srdce
6 měsíců
MBF v ischemických segmentech s vyloučením inferiorních a inferoseptálních segmentů
Časové okno: 6 měsíců
Na MRI srdce mililitry/gram/minutu
6 měsíců
Endokardiální:epikardiální poměr stresu MBF
Časové okno: 6 měsíců
Na MRI srdce
6 měsíců
Endokardiální:epikardiální poměr zbývající MBF
Časové okno: 6 měsíců
Na MRI srdce
6 měsíců
Endokardiální:epikardiální poměr MPR
Časové okno: 6 měsíců
Na MRI srdce
6 měsíců
Zátěž myokardu
Časové okno: 6 měsíců
Na MRI srdce
6 měsíců
Zátěž jizvou myokardu
Časové okno: 6 měsíců
Na MRI srdce
6 měsíců
Epizody anginy složka skóre symptomů anginy
Časové okno: 6 měsíců
Denní epizody zaznamenané v aplikaci pro chytré telefony ORBITA-COSMIC
6 měsíců
Třída Kanadské kardiovaskulární společnosti
Časové okno: 6 měsíců
Na stupnici od 0 do 4 s vyšším skóre indikujícím závažnější anginu pectoris
6 měsíců
Skóre symptomů anginy
Časové okno: 6 měsíců
Odvozeno z aplikace pro chytré telefony ORBITA-COSMIC
6 měsíců
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Frekvence anginy
Časové okno: 6 měsíců
Na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky
6 měsíců
SAQ Angina Fyzické omezení
Časové okno: 6 měsíců
Na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky
6 měsíců
SAQ Quality of Life
Časové okno: 6 měsíců
Na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky
6 měsíců
SAQ Léčba spokojenost
Časové okno: 6 měsíců
Na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky
6 měsíců
SAQ Stabilita anginy
Časové okno: 6 měsíců
Na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky
6 měsíců
Euro-Qol (EQ-5D-5L) popisný systém
Časové okno: 6 měsíců
Index odvozený z 5 domén otázek, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
6 měsíců
Euro-Qol (EQ-5D-5L) vizuální analogová váha
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100 se 100 znamená lepší kvalitu života
6 měsíců
Kvalita života související s anginou pectoris hodnocená dotazníkem MacNew
Časové okno: 6 měsíců
Na stupnici od 1 do 7 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života
6 měsíců
Čas cvičení na běžeckém pásu
Časové okno: 6 měsíců
Upravený protokol Bruce
6 měsíců
Absolutní koronární průtok na měření tlak/teplota drátu
Časové okno: 6 měsíců
mililitrů za minutu
6 měsíců
Absolutní koronární odpor při posouzení tlak/teplota drátu
Časové okno: 6 měsíců
mmHg/(l/min)
6 měsíců
Rezerva mikrovaskulárního odporu při hodnocení tlakového/teplotního drátu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rezerva koronárního průtoku (CFR) při posouzení tlak/teplota drátu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Index mikrocirkulačního odporu při posouzení tlak/teplota drátu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
CFR vyhodnoceno drátem tlakového a dopplerovského senzoru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Medical Research Council
Imperial College Healthcare Nissen Fund

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20HH6457
  • MR/V001620/1 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Research Council)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reduktor koronárních dutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit