Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronaire sinusverkleiner Doelstelling Invloed op symptomen, MRI-ischemie en microvasculaire weerstand (ORBITA-COSMIC)

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Imperial College London
ORBITA-COSMIC is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van de coronaire sinusverkleiner (CSR). De onderzoekers zullen de effecten van CSR versus placebo vergelijken op myocardiale perfusie op MRI, inspanningstijd en symptomen bij 40 deelnemers met refractaire angina en ischemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Basildon, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
        • Contact:
          • Michael Foley, MBBS MRCP
          • Telefoonnummer: 02075945735
          • E-mail: m.foley@nhs.net
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • St George's Hospital
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • The Royal Brompton Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele coronaire hartziekte (CAD) komt niet in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG)
  • Bewijs van ischemie op stressperfusie CMR
  • Angina - Canadian Cardiovascular Society Klasse II-VI op maximale medische therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd<18 jaar
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om in te stemmen
  • Recent acuut coronair syndroom (3 maanden)
  • Recente revascularisatie (6 maanden)
  • Permanente pacemaker of defibrillator leidt in het rechter hart
  • Ernstige linkerventrikelfunctiestoornis (<25%)
  • Indicatie voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT)
  • Rechter atriale druk ≥15 mmHg
  • Levensverwachting <1 jaar
  • Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR<15)
  • Contra-indicatie voor CMR
  • Contra-indicatie voor adenosine
  • Ischemie geïsoleerd tot inferieure wand
  • Doorlopende deelname aan een afzonderlijke interventionele studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-procedure
Procedure: Placebo-procedure
Een placebo-procedure waarbij een veneuze schede wordt geïmplanteerd in de rechter interne halsader zonder over te gaan tot CSR-implantatie
Actieve vergelijker: MVO
Implantatie van coronaire sinusverkleiner
Apparaat: Coronaire sinusverkleiner
Implantatie van coronaire sinusverkleiner volgens standaard klinische protocollen
Andere namen:
  • MVO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale bloedstroom
Tijdsspanne: 6 maanden
Op cardiale MRI, met adenosinestress, milliliter/gram/minuut
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale perfusiereserve (MPR) in ischemische segmenten, niet-ischemische segmenten en globale MPR
Tijdsspanne: 6 maanden
Op cardiale MRI
6 maanden
Rust-myocardiale bloedstroom (MBF) in ischemische segmenten, niet-ischemische segmenten en globale rust-MBF
Tijdsspanne: 6 maanden
Op cardiale MRI: milliliter/gram/minuut
6 maanden
Stress-myocardiale bloedstroom (MBF) in ischemische segmenten, niet-ischemische segmenten en globale stress-MBF
Tijdsspanne: 6 maanden
Op cardiale MRI: milliliter/gram/minuut
6 maanden
MPR in ischemische segmenten met uitsluiting van inferieure en inferoseptale segmenten
Tijdsspanne: 6 maanden
Op cardiale MRI
6 maanden
MBF in ischemische segmenten met uitsluiting van inferieure en inferoseptale segmenten
Tijdsspanne: 6 maanden
Op cardiale MRI: milliliter/gram/minuut
6 maanden
Endocardiale: epicardiale verhouding van stress-MBF
Tijdsspanne: 6 maanden
Op cardiale MRI
6 maanden
Endocardiale: epicardiale verhouding van rust-MBF
Tijdsspanne: 6 maanden
Op cardiale MRI
6 maanden
Endocardiale:epicardiale verhouding van MPR
Tijdsspanne: 6 maanden
Op cardiale MRI
6 maanden
Myocardiale spanning
Tijdsspanne: 6 maanden
Op cardiale MRI
6 maanden
Myocardiale littekenlast
Tijdsspanne: 6 maanden
Op cardiale MRI
6 maanden
Episodes van angina-component van de angina-symptoomscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Dagelijkse afleveringen opgenomen op de ORBITA-COSMIC smartphone-applicatie
6 maanden
Klasse van de Canadese Cardiovasculaire Vereniging
Tijdsspanne: 6 maanden
Op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angina pectoris
6 maanden
Angina symptoomscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Afgeleid van de ORBITA-COSMIC smartphone-applicatie
6 maanden
Seattle Angina-vragenlijst (SAQ) Angina-frequentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven
6 maanden
SAQ Angina Fysieke beperking
Tijdsspanne: 6 maanden
Op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven
6 maanden
SAQ-kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven
6 maanden
SAQ-behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven
6 maanden
SAQ Angina-stabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven
6 maanden
Euro-Qol (EQ-5D-5L) beschrijvend systeem
Tijdsspanne: 6 maanden
Index afgeleid van 5 vraagdomeinen, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
6 maanden
Euro-Qol (EQ-5D-5L) visueel analoge weegschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Visueel analoge schaal van 0-100, waarbij 100 een betere levenskwaliteit aangeeft
6 maanden
Angina-gerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de MacNew-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Op een schaal van 1-7, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
6 maanden
Oefeningstijd loopband
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewijzigd Bruce-protocol
6 maanden
Absolute coronaire flow bij beoordeling van druk-/temperatuurdraad
Tijdsspanne: 6 maanden
milliliter per minuut
6 maanden
Absolute coronaire weerstand bij beoordeling van druk-/temperatuurdraad
Tijdsspanne: 6 maanden
mmHg/(l/min)
6 maanden
Reserve voor microvasculaire weerstand bij beoordeling van druk-/temperatuurdraad
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Coronaire stroomreserve (CFR) bij beoordeling van druk-/temperatuurdraad
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Index van microcirculatieweerstand bij beoordeling van druk-/temperatuurdraad
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
CFR beoordeeld door een druk- en dopplersensordraad
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

Medical Research Council
Imperial College Healthcare Nissen Fund

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20HH6457
  • MR/V001620/1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medical Research Council)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren